JNJ-64407564 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNJ-64407564（一种人源化 GPRC5D * CD3 双特异性抗体）在日本复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 1 期研究
本研究的目的是评估日本复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 参与者在 NCT03399799 研究中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Shibuya、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录的多发性骨髓瘤诊断
- 参与者必须是对复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 具有已知临床益处的既定疗法的复发或难治性，或不能耐受那些已建立的 MM 疗法，并且是主治医师认为接受 talquetamab 治疗的候选人。 先前的治疗线必须在治疗过程中按任意顺序包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMiD) 和抗 CD38 抗体。 允许不能耐受 PI、免疫调节药物或抗 CD38 抗体的参与者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在筛选时和研究治疗给药开始前的表现状态等级为 0 或 1
- 有生育能力的女性必须在筛查时和研究治疗药物首次给药前 24 小时内使用高灵敏度妊娠试验血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）或尿液进行阴性妊娠试验
- 参与者（或法律上可接受的代表）必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 在开始任何与研究相关的测试或程序之前，必须获得同意，这些测试或程序不属于参与者疾病的标准护理
排除标准：
- 除脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或 1 级或以下
- 在研究治疗的第一次递增剂量之前的 14 天内接受了累积剂量相当于 >=140 毫克 (mg) 泼尼松的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
- 多发性骨髓瘤的中枢神经系统受累或脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则在筛查期间需要进行全脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
- 需要补充氧气以维持足够氧合的肺部损害
- 已知对 talquetamab 的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克他单抗
参与者将在 3 个队列中接受 talquetamab 皮下注射 (SC)：队列 1 和队列 2 作为 2 个递增剂量，队列 3 作为 3 个递增剂量，然后是治疗剂量。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 1.5 年
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 1.5 年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 1.5 年
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 1.5 年
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第 1 组和第 2 组：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告使用 DLT 的参与者数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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长达 28 天
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队列 3：使用 DLT 的参与者人数
大体时间：长达 38 天
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将报告使用 DLT 的参与者数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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长达 38 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-64407564的血清浓度
大体时间：长达 1.5 年
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将评估 JNJ-64407564 的血清浓度。
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长达 1.5 年
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全身细胞因子浓度
大体时间：长达 1.5 年
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将测量细胞因子浓度，例如白细胞介素 (IL)-6、干扰素 (IFN)-γ、IL-10 和 IL-2 受体的浓度，以进行生物标志物评估。
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长达 1.5 年
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具有抗 Talquetamab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 1.5 年
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将报告具有抗 talquetamab 抗体的参与者人数以进行免疫原性评估。
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长达 1.5 年
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有客观反应的参与者人数
大体时间：长达 1.5 年
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客观反应被定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有部分反应 (PR) 或更好的参与者。
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长达 1.5 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1.5 年
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DOR 定义为从最初记录反应（PR 或更好）之日到首次记录疾病进展证据（如 IMWG 标准中定义）或死亡之日的持续时间。
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长达 1.5 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 1.5 年
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TTR 定义为首次接受研究治疗的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
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长达 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (估计的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108930
- 64407564MMY1003 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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