재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 일본 참가자의 JNJ-64407564에 대한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 일본 피험자에서 JNJ-64407564, 인간화 GPRC5D * CD3 이중특이성 항체의 1상 연구
이 연구의 목적은 NCT03399799 연구에서 확인된 권장 2상 용량(RP2D)에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)이 있는 일본 참가자의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Shibuya City, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종 진단
- 참가자는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)에서 알려진 임상적 이점이 있는 확립된 요법에 대해 재발 또는 불응성이거나 확립된 MM 요법에 내약성이 없어야 하며 치료 의사의 의견에 따라 탈케타맙 치료 후보여야 합니다. 이전 치료법에는 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMiD) 및 항-CD38 항체가 치료 과정 동안 임의의 순서로 포함되어야 합니다. PI, 면역 조절 약물 또는 항-CD38 항체를 견딜 수 없는 참가자는 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 스크리닝 시 및 연구 치료 투여 시작 직전 수행 상태 등급 0 또는 1
- 가임 여성은 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 중 매우 민감한 임신 검사를 사용하여 스크리닝 시 및 연구 치료의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참여자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
- 연구 치료제의 첫 번째 단계별 투여 전 14일 기간 내에 >= 140mg의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
- 중추 신경계 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나가 의심되는 경우 스크리닝 중에 전뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 손상
- talquetamab의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈케타맙
참가자는 3개의 코호트에서 탈케타맙 피하 주사(SC)를 받게 됩니다: 코호트 1 및 코호트 2는 2단계 용량으로, 코호트 3은 3단계 용량으로 이후 치료 용량으로 투여됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1.5년
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 1.5년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1.5년
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 1.5년
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코호트 1 및 2: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 28일
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코호트 3: DLT 참여자 수
기간: 최대 38일
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DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-64407564의 혈청 농도
기간: 최대 1.5년
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JNJ-64407564의 혈청 농도를 평가할 것입니다.
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최대 1.5년
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전신 사이토카인 농도
기간: 최대 1.5년
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인터루킨(IL)-6, 인터페론(IFN)-감마, IL-10 및 IL-2 수용체의 농도와 같은 사이토카인 농도는 바이오마커 평가를 위해 측정됩니다.
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최대 1.5년
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Anti-Talquetamab 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 1.5년
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항-탈케타맙 항체를 가진 참가자의 수는 면역원성 평가를 위해 보고됩니다.
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최대 1.5년
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 1.5년
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객관적 반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상의 참가자로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 1.5년
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준 또는 사망에 정의된 진행성 질병의 최초 문서화 증거 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 1.5년
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TTR은 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108930
- 64407564MMY1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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