Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64407564 u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

30. září 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1 JNJ-64407564, humanizované bispecifické protilátky GPRC5D * CD3 u japonských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM) při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) identifikované ve studii NCT03399799.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Účastníci musí být relabující nebo refrakterní na zavedené terapie se známým klinickým přínosem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM) nebo tyto zavedené terapie MM netolerovat a podle názoru ošetřujícího lékaře jsou kandidáty na léčbu talquetamabem. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a protilátku anti-CD38 v jakémkoli pořadí v průběhu léčby. Účastníci, kteří nemohli tolerovat PI, imunomodulační léky nebo anti-CD38 protilátku, jsou povoleni
  • výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby za použití vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) nebo moči
  • Účastníci (nebo právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. Souhlas je třeba získat před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní péče o nemoc účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 miligramům (mg) prednisonu během 14denního období před první zvyšující dávkou studijní léčby (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je během screeningu vyžadována magnetická rezonance celého mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Plicní kompromitace vyžadující použití doplňkového kyslíku k udržení adekvátní oxygenace
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky talquetamabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talquetamab
Účastníci dostanou subkutánně (SC) injekci talquetamabu ve 3 kohortách: kohorta 1 a kohorta 2 jako 2 postupné dávky a kohorta 3 jako 3 postupné dávky následované léčebnou dávkou.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 1,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Do 1,5 roku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 1,5 roku
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Do 1,5 roku
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Kohorta 3: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Až 38 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace JNJ-64407564
Časové okno: Do 1,5 roku
Budou hodnoceny sérové ​​koncentrace JNJ-64407564.
Do 1,5 roku
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Do 1,5 roku
Pro hodnocení biomarkerů budou měřeny koncentrace cytokinů, jako je koncentrace receptorů interleukinu (IL)-6, interferonu (IFN)-gama, IL-10 a IL-2.
Do 1,5 roku
Počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu
Časové okno: Do 1,5 roku
Počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu bude uveden pro posouzení imunogenicity.
Do 1,5 roku
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Do 1,5 roku
Objektivní odpověď je definována jako účastníci s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Do 1,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 1,5 roku
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo smrti.
Do 1,5 roku
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 1,5 roku
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit