Een studie van JNJ-64407564 bij Japanse deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• Deelnemers moeten recidiverend of refractair zijn voor gevestigde therapieën met bekend klinisch voordeel bij recidiverend/refractair multipel myeloom (MM) of intolerant zijn voor die gevestigde MM-therapieën, en een kandidaat voor behandeling met talquetamab volgens de behandelend arts. Voorafgaande therapielijnen moeten een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en een anti-CD38-antilichaam bevatten, in willekeurige volgorde tijdens de behandeling. Deelnemers die een PI, immunomodulerende geneesmiddelen of anti-CD38-antilichaam niet konden verdragen, zijn toegestaan
• Eastern coöperatieve oncologiegroep (ECOG) performance status graad van 0 of 1 bij screening en direct voor aanvang van studiebehandeling toediening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling met behulp van een zeer gevoelige zwangerschapstest, hetzij serum (Beta-humaan choriongonadotrofine [Beta-hCG]) of urine
• Deelnemers (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde tests of procedures die geen deel uitmaken van de standaardzorg voor de ziekte van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

• Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie
• Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 milligram (mg) prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de eerste oplopende dosis van de onderzoeksbehandeling (exclusief voorbehandelingsmedicatie)
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hele hersenen en lumbale cytologie vereist tijdens de screening
• Longcompromis die aanvullend zuurstofgebruik vereist om voldoende oxygenatie te behouden
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van talquetamab