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Eine Studie zu JNJ-64407564 bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie zu JNJ-64407564, einem humanisierten bispezifischen GPRC5D * CD3-Antikörper bei japanischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) bei der in der NCT03399799-Studie identifizierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Die Teilnehmer müssen rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) sein oder diese etablierten MM-Therapien nicht vertragen und nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine Behandlung mit Talquetamab sein. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Anti-CD38-Antikörper in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs umfassen. Teilnehmer, die einen PI, immunmodulatorische Medikamente oder Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen, sind zugelassen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Schwangerschaftstest entweder Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) oder Urin haben
  • Die Teilnehmer (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist vor Beginn von studienbezogenen Tests oder Verfahren einzuholen, die nicht Teil der Standardbehandlung für die Krankheit des Teilnehmers sind

Ausschlusskriterien:

  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden entsprechend> = 140 Milligramm (mg) Prednison innerhalb des 14-Tage-Zeitraums vor der ersten Step-up-Dosis der Studienbehandlung (schließt keine Vorbehandlungsmedikation ein)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind während des Screenings eine Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Pulmonale Beeinträchtigung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Talquetamab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Talquetamab-Injektion in 3 Kohorten: Kohorte 1 und Kohorte 2 als 2 Step-up-Dosen und Kohorte 3 als 3 Step-up-Dosen, gefolgt von einer Behandlungsdosis.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 1,5 Jahre
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit DLT
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von JNJ-64407564
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die Serumkonzentrationen von JNJ-64407564 werden bewertet.
Bis zu 1,5 Jahre
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Zytokinkonzentrationen wie die Konzentration von Interleukin (IL)-6-, Interferon (IFN)-gamma-, IL-10- und IL-2-Rezeptoren werden zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Talquetamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Talquetamab-Antikörpern wird zur Immunogenitätsbewertung gemeldet.
Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Objektives Ansprechen ist definiert als Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 1,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder bis zum Tod.
Bis zu 1,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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