Multimodaalisen palliatiivisen hoidon intervention satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikuiset, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä, kokevat yleensä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, jotka voivat häiritä hoidon ennakkosuunnittelua. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi uutta, pilotoitua, ensisijaista palliatiivista hoitoa, joka vastaa etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoidon ennakkosuunnittelusta ja psykososiaalisista tarpeista. Interventio keskittyy potilaisiin, joilla on kohonneita ahdistuneisuus- ja masennuksen (anx/dep) oireita – potilaille, joilla on korkeimmat psykososiaaliset tarpeet ja joilla saattaa olla suurin riski siitä, että ennakkohoidon suunnittelu jää kesken. Interventio perustuu näyttöön perustuvaan interventiolähestymistapaan, joka tunnetaan nimellä Acceptance and Commitment Therapy (ACT), joka vähentää ahdistusta ja edistää käyttäytymisen muutosta teorialähtöisten mekanismien avulla. Ehdotetussa satunnaistetussa tutkimuksessa M-ACT:tä verrataan tavanomaiseen hoitokontrollitilaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös etukäteishoidon suunnittelun ja ahdistuneisuus-/dep-oireiden välistä yhteyttä, mikä kertoo kriittisestä käytännön kysymyksestä, pitäisikö ahdistus-/dep-oireita käsitellä samanaikaisesti ennakkohoidon suunnittelun kanssa. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaiheen IV kiinteä kasvainsyöpä (N=240) Rocky Mountain Cancer Centersissä, satunnaistettuina suhteessa 1:1 M-ACT:hen tai tavalliseen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) Arvioi hypoteesia, jonka mukaan M-ACT lisää ennakoivan hoidon suunnittelun valmistumista (ensisijaista lopputulosta) ja elämän merkityksen tunnetta sekä vähentää ahdistuneisuus-/dep-oireita ja kuolemanpelkoa verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin. 2) Arvioi yhteys ahdistuneisuus-/dep-oireiden ja ennakkohoidon suunnittelun välillä lähtötilanteessa ja ajan mittaan. Sen hypoteesin testaaminen, että ahdistus/dep-oireet vähenevät toimenpiteen jälkeen, liittyy lisääntyneeseen hoidon suunnitteluun seurannassa. 3) Arvioi M-ACT:n oletetut mekanismit täsmentääksesi kuinka interventio toimii (tutkiva tavoite). Ottaen huomioon heidän ennakkohoitosuunnittelunsa ja psykososiaaliset tarpeensa sekä palliatiivisen hoidon huono saatavuus, M-ACT:n tiukka tutkiminen voi hyödyttää paikallisia potilaita, joilla on etäpesäkkeinen syöpä, ja edistää palliatiivisen hoidon tiedettä korjaamalla uusien lähestymistapojen, perustavanlaatuisen tiedon ja skaalautuvan tiedon puutteita. palliatiivisen hoidon toimittaminen.
Huomio: Koronaviruspandemian vuoksi M-ACT:n henkilökohtainen ryhmäkomponentti on tällä hetkellä siirtynyt online-ryhmämuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista, multimodaalista palliatiivisen hoidon interventiota, joka puuttuu ennakkohoidon suunnittelun (ACP) puutteeseen ja tyydyttämättömiin psykososiaalisiin tarpeisiin, joita metastaattista syöpää sairastavat potilaat yleensä kokevat. Jopa puolet metastaattista syöpää sairastavista aikuisista ilmoittaa kohonneista ahdistuneisuus- tai masennuksen oireista, jotka voivat aiheuttaa vetäytymistä päivittäisistä toiminnoista ja tulevaisuuden suunnittelusta ja jotka ovat liittyneet muiden sairauspopulaatioiden tarttumattomaan terveyskäyttäytymiseen. Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, missä määrin ahdistus tai masennus vaikuttavat ACP:n valmistumiseen palliatiivisessa hoidossa. Lisäksi metastaattinen syöpä laukaisee potilaiden pelkoa kuolemasta ja uhkaa heidän merkityksensä. Nykyisen lähestymistavan tavoitteena on optimoida kaksi palliatiivisen hoidon ydintulosta - ACP:n ja psykososiaalisen hyvinvoinnin - avohoidossa onkologiassa ja rakentaa todisteet peruspalliatiivisen hoidon interventioihin. Tämä uusi multimodaalinen interventio, joka perustuu laajoihin pilottitietoihin, käyttää ensisijaista palliatiivista hoitoa ja keskittyy potilaisiin, joilla on kohonneita ahdistuneisuus- tai masennusoireita (anx/dep).
Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), näyttöön perustuvaan lähestymistapaan, jolla vähennetään ahdistusta ja edistetään käyttäytymisen muutosta teoretisoitujen mekanismien avulla, joihin kuuluu sisäisen kokemuksen hyväksymisen kehittäminen ja käyttäytymisen sovittaminen yhteen henkilökohtaisten arvojen kanssa. Nykyisen tutkimusryhmän suorittamassa pilottitutkimuksessa aikuisille, joilla oli metastaattista syöpää ja kohonneita ahdistuneisuus-/vakausoireita, hyödynnettiin ACT:tä multimodaalisen ACT-intervention (M-ACT) suunnittelussa ja hiomisessa vastauksena potilaiden ja palveluntarjoajien palautteeseen. M-ACT auttaa metastasoituneita syöpäpotilaita elämään mielekkäästi ja kohtaamaan tulevaisuuden terveydentilastaan riippumatta, tukee heidän sitoutumistaan AKT-maihin ja vastaa heidän psykososiaalisiin tarpeisiinsa.
Tulevan skaalautuvuuden helpottamiseksi M-ACT käyttää uutta multimodaalista toimitusrakennetta, joka sisältää sekä paikan päällä olevien kliinisten sosiaalityöntekijöiden johtamia henkilökohtaisia ryhmäistuntoja että kotona suoritettuja omatoimisia, henkilökohtaisia online-istuntoja, jotka lisäävät tehokkaasti interventioannosta ilman lisääntyvät potilaiden matkustus- tai palveluntarjoajan vaatimukset. Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan tarkasti M-ACT:n kykyä lisätä ACP:tä (ensisijainen tulos) ja parantaa psykososiaalisia tuloksia (toissijainen). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ahdistuneisuus-/dep-oireiden ja ACP:n välistä suhdetta, jotta saadaan selville kriittinen kliininen kysymys siitä, pitäisikö ahdistuneisuus-/dep-oireita käsitellä samanaikaisesti ACP:n kanssa. Lopuksi tutkimuksessa tutkitaan mekanismeja, jotka voivat selittää, kuinka M-ACT vaikuttaa ACP:hen ja kohdennettuihin toissijaisiin tuloksiin.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaiheen IV kiinteä kasvainsyöpä (N = 240), jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 M-ACT:hen tai tavanomaiseen hoitoon 4 viikon interventiojaksoksi. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, interventiovaiheessa (mekanismien arvioimiseksi), viikon kuluttua interventiosta ja 2 kuukauden seurannassa.
Huomio: Koronaviruspandemian vuoksi M-ACT:n henkilökohtainen ryhmäkomponentti on tällä hetkellä siirtynyt online-ryhmämuotoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Englantia puhuva (puhuu, lukee ja kirjoittaa hyvin englanniksi)
- Diagnosoitu minkä tahansa kiinteän kasvaintyypin IV-vaiheen metastaattinen syöpä
- Pystyy suostumuksella ymmärtämään ja vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen, osallistumaan ryhmäistuntoihin ja suorittamaan online-istunnot kotona, mikä vahvistetaan itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykyasteikolla 0-2
- Hyväksy kohtalaisen tai vaikean ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet Potilaan terveyskyselyssä-4
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen korkea itsemurhariski
- Psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen, hoitamaton trauma, joka ei liity heidän syöpäänsä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (M-ACT)
M-ACT koostuu viidestä 2 tunnin ryhmäistunnosta (plus booster), jotka vuorottelevat omatahtisilla online-moduuleilla ja sisäänkirjautumisilla, jotka osallistujat suorittavat itsenäisesti ryhmäistuntojen välillä.
Interventio käsittelee metastasoituneen syövän selviytymiseen liittyvää ahdistusta ja tukee sitoutumista ennakkohoidon suunnitteluun.
Interventio perustuu Acceptance and Commitment Therapyyn, interventiomalliin, jonka tavoitteena on auttaa ihmisiä selviytymään elämän haasteista ja vaikeista ajatuksista/tunteista tavalla, joka auttaa heitä elämään täyteläisempää ja merkityksellisempää elämää.
|
Innovatiivinen multimodaalinen palliatiivisen hoidon interventio, joka puuttuu ennaltaehkäisevän hoidon suunnittelun puutteeseen ja tyydyttämättömiin psykososiaalisiin tarpeisiin, joita metastaattista syöpää sairastavat potilaat yleensä kokevat.
|
|
Muut: Valvonta: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilailla on mahdollisuus saada yhteistyöhön osallistuvien klinikoiden tavanomaista hoitoa (UC), johon kuuluu pääsy kliinisen sosiaalityöntekijän ja sairaanhoitajien hoidon ennakkosuunnittelua ja tukikäyntejä varten potilaan pyynnöstä.
Kun opintotoimenpiteet, mukaan lukien FU, on suoritettu, UC-osallistujille tarjotaan M-ACT maksutta.
|
Kontrolliehto sisältää tavanomaisen hoidon yhteistyöklinikoilla, johon kuuluu pääsy kliinisen sosiaalityöntekijän ja sairaanhoitajien hoidon ennakkosuunnittelua varten sekä tukikäyntejä potilaan pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennakkohoidon suunnitteluun
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Ensisijainen tulos määritellään muutokseksi AKT-maiden valmistumiseen tähtäävien vaiheiden määrässä lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan.
AKT-vaiheita arvioidaan tarkistuslistalla, joka on mukautettu M-ACT-pilottitutkimuksesta ottamalla yhteyttä Hospice & Palliative Nurses Associationin online-ACP-resursseihin ja tutkimustiimiin, ja sitä tarkennetaan pyytämällä pilottiosallistujilta palautetta kohteen selkeydestä.
Tarkistuslistassa kuvataan jokainen ACP-vaihe ja pyydetään potilaita ilmoittamaan tähän mennessä tehdyt vaiheet.
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaan ilmoittama masennuksen oireiden kyselylomake.
Korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuusoireiden kyselylomake.
Korkeammat pisteet = enemmän ahdistuneisuusoireita
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
|
The Death Attitude Profile - tarkistettu, kuolemanpelko- ja kuoleman välttämisasteikot
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden ilmoittama kuolemanpelko ja kuoleminen -kysely.
Korkeammat pisteet = suurempi kuoleman ja kuoleman pelko
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT), merkitys/rauhan alaasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden kertoma elämän merkityksen ja rauhan tunne.
Korkeammat pisteet = parempi merkityksen/rauhan tunne
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys: istunnon palautekysely
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon lopussa 5 viikon interventiojakson aikana sekä tehosterokotuskerran jälkeen 1 kuukausi myöhemmin
|
Istunnon osallistujaarvo arvioidaan istuntopalautteen kautta.
Korkeammat pisteet = korkeampi arvo ja istunnon hyväksyttävyys
|
Jokaisen istunnon lopussa 5 viikon interventiojakson aikana sekä tehosterokotuskerran jälkeen 1 kuukausi myöhemmin
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Ryhmäistuntoon osallistuminen ja online-istunnon suorittaminen
Aikaikkuna: 5 viikon interventio sekä 1 kuukautta myöhemmin pidetty tehostejakso alusta loppuun
|
Interventioon sitoutumista arvioidaan osallistumalla ryhmäistuntoihin ja suorittamalla online-moduulit ja sisäänkirjautumiset
|
5 viikon interventio sekä 1 kuukautta myöhemmin pidetty tehostejakso alusta loppuun
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Arvioitu kaksi kertaa: viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisestä (Post), 2 kuukauden seurannassa (FU)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan Client Satisfaction Questionnaire-8 -kyselyllä (mukautettu nykyiseen toimenpiteeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä
|
Arvioitu kaksi kertaa: viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisestä (Post), 2 kuukauden seurannassa (FU)
|
|
Prosessin mitta: Moniulotteinen kokemuksellinen välttämisasteikko: Kieltäminen ja ahdistuksen välttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden ilmoittama kokemuksellinen välttäminen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä.
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
|
Prosessin toimenpide: Kokemusten kyselylomakkeen decentering-asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden ilmoittama defuusio/keskityksen purkaminen korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa defuusiota/keskityksen purkamista.
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
|
Prosessin toimenpide: Arvostuskyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Potilaiden raportoimien arvojen mukaista käyttäytymistä korkeammat pisteet osoittavat yhdenmukaisempaa käyttäytymistä
|
Arvioitu neljä kertaa rinnakkaisella ajoituksella kontrolliryhmässä: ennen interventiota (Pre), viikko 3 interventiosta (keskivälissä), viikon sisällä viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (Post), 2 kuukauden seurannassa ( FU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arch JJ, Fishbein JN, Ferris MC, Mitchell JL, Levin ME, Slivjak ET, Andorsky DJ, Kutner JS. Acceptability, Feasibility, and Efficacy Potential of a Multimodal Acceptance and Commitment Therapy Intervention to Address Psychosocial and Advance Care Planning Needs among Anxious and Depressed Adults with Metastatic Cancer. J Palliat Med. 2020 Oct;23(10):1380-1385. doi: 10.1089/jpm.2019.0398. Epub 2020 Jan 6.
- Arch JJ, Mitchell JL, Schmiege SJ, Levin ME, Genung SR, Nealis MS, Fink RM, Bright EE, Andorsky DJ, Kutner JS. A randomized controlled trial of a multi-modal palliative care intervention to promote advance care planning and psychological well-being among adults with advanced cancer: study protocol. BMC Palliat Care. 2022 Nov 17;21(1):198. doi: 10.1186/s12904-022-01087-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0787
- R01NR018479 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .