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Studio clinico randomizzato di un intervento di cure palliative multimodali

12 maggio 2025 aggiornato da: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Gli adulti con diagnosi di cancro metastatico sperimentano comunemente sintomi di depressione e ansia, che possono interferire con la pianificazione anticipata delle cure. Questo studio clinico randomizzato valuta un nuovo intervento pilotato di cure palliative primarie che affronta la pianificazione anticipata delle cure e le esigenze psicosociali dei pazienti con cancro metastatico. L'intervento si concentra sui pazienti con elevati sintomi di ansia e depressione (anx/dep), quelli con i più alti bisogni psicosociali che possono essere a maggior rischio di non completamento della pianificazione anticipata delle cure. L'intervento si basa su un approccio di intervento basato sull'evidenza noto come terapia di accettazione e impegno (ACT) che riduce il disagio e promuove il cambiamento del comportamento attraverso meccanismi guidati dalla teoria. Nello studio randomizzato proposto, M-ACT sarà confrontato con una normale condizione di controllo delle cure. Lo studio valuterà anche l'associazione tra pianificazione anticipata dell'assistenza e sintomi anx/dep, informando così la questione pratica critica se i sintomi anx/dep debbano essere affrontati in concomitanza con la pianificazione anticipata dell'assistenza. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma tumorale solido in stadio IV (N = 240) all'interno dei Rocky Mountain Cancer Centers, randomizzati 1: 1 a M-ACT o cura abituale. Lo studio mira a: 1) Valutare l'ipotesi che M-ACT aumenti il ​​completamento della pianificazione anticipata dell'assistenza (risultato primario) e il senso del significato della vita, e riduca i sintomi di ansia/dep e la paura di morire rispetto al normale controllo dell'assistenza. 2) Valutare l'associazione tra sintomi anx/dep e pianificazione anticipata dell'assistenza al basale e nel tempo, testando l'ipotesi che la diminuzione dei sintomi anx/dep nel post-intervento sarà associata ad aumenti nella pianificazione anticipata dell'assistenza al follow-up. 3) Valutare i meccanismi ipotizzati da M-ACT per specificare come funziona l'intervento (obiettivo esplorativo). Data la loro pianificazione avanzata delle cure e le esigenze psicosociali, e lo scarso accesso alle cure palliative, l'indagine rigorosa di M-ACT ha il potenziale per avvantaggiare i pazienti della comunità con cancro metastatico e per far progredire la scienza delle cure palliative affrontando le lacune nei nuovi approcci, nella conoscenza di base e nella scalabilità erogazione di cure palliative.

Nota: a causa della pandemia di coronavirus, la componente di gruppo di persona di M-ACT è stata attualmente spostata in un formato di gruppo online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un intervento di cure palliative innovativo e multimodale che affronta la mancanza di pianificazione anticipata delle cure (ACP) e le esigenze psicosociali insoddisfatte comunemente vissute dai pazienti con cancro metastatico. Fino alla metà degli adulti con cancro metastatico riferisce sintomi di ansia o depressione elevati, che possono causare il ritiro dalle attività quotidiane e dalla pianificazione futura e sono stati collegati a comportamenti di salute non aderenti in altre popolazioni di malattie. Tuttavia, si sa poco sulla misura in cui l'ansia o la depressione influenzano il completamento dell'ACP nelle cure palliative. Inoltre, il cancro metastatico innesca nei pazienti la paura di morire e minaccia il loro senso del significato. L'attuale approccio mira a ottimizzare due esiti fondamentali delle cure palliative - ACP e benessere psicosociale - in contesti oncologici ambulatoriali e costruire la base di prove per gli interventi di cure palliative primarie. Questo nuovo intervento multimodale, che si basa su ampi dati pilota, utilizza un approccio di cure palliative primarie e si concentra su pazienti con sintomi di ansia o depressione (anx/dep) elevati.

L'intervento si basa su Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un approccio basato sull'evidenza per ridurre il disagio e promuovere il cambiamento del comportamento attraverso meccanismi teorizzati che includono la coltivazione dell'accettazione dell'esperienza interna e l'allineamento del comportamento con i valori personali. Uno studio pilota per adulti con cancro metastatico e sintomi anx/dep elevati condotto dall'attuale team di ricerca, ha sfruttato l'ACT per progettare e perfezionare l'intervento ACT multimodale (M-ACT) in risposta al feedback del paziente e del fornitore. M-ACT aiuta i malati di cancro metastatico a vivere in modo significativo e ad affrontare il futuro, indipendentemente dal loro stato di salute, sostiene il loro impegno nell'ACP e risponde ai loro bisogni psicosociali.

Per facilitare la scalabilità futura, M-ACT utilizza una nuova struttura di erogazione multimodale che comprende sia sessioni di gruppo di persona guidate da assistenti sociali clinici in loco sia sessioni online personalizzate e personalizzate completate a casa, che aumentano in modo efficiente la dose di intervento senza aumentare le richieste di viaggi dei pazienti o dei fornitori. L'attuale studio controllato randomizzato valuterà rigorosamente la capacità di M-ACT di aumentare l'ACP (risultato primario) e migliorare i risultati psicosociali (secondario). Questo studio valuterà anche la relazione tra i sintomi di anx/dep e ACP per informare la questione clinica critica se i sintomi di anx/dep debbano essere affrontati in concomitanza con ACP. Infine, lo studio esplorerà i meccanismi che possono spiegare come M-ACT influenza l'ACP e gli esiti secondari mirati.

Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma tumorale solido in stadio IV (N = 240), randomizzati in un rapporto 1: 1 a M-ACT o cure abituali per un periodo di intervento di 4 settimane. I risultati saranno valutati al basale, a metà intervento (per valutare i meccanismi), 1 settimana dopo l'intervento e 2 mesi di follow-up.

Nota: a causa della pandemia di coronavirus, la componente di gruppo di persona di M-ACT è stata attualmente spostata in un formato di gruppo online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Di lingua inglese (in grado di parlare, leggere e scrivere bene in inglese)
  3. Diagnosi di cancro metastatico in stadio IV di qualsiasi tipo di tumore solido
  4. Capace al momento del consenso di comprendere e acconsentire volontariamente allo studio, partecipare alle sessioni di gruppo e completare le sessioni online a casa, confermato da una scala dello stato delle prestazioni del gruppo cooperativo orientale da 0 a 2
  5. Approvare i sintomi di ansia o depressione da moderati a gravi nel questionario sulla salute del paziente-4

Criteri di esclusione:

  1. Attuale alto rischio di suicidio
  2. Ricovero psichiatrico o tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni
  3. Storia di traumi cronici non trattati non correlati al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia multimodale di accettazione e impegno (M-ACT)
M-ACT consiste in cinque sessioni di gruppo di 2 ore (più booster) che si alternano a moduli online di autoapprendimento e check-in che i partecipanti completano da soli, tra le sessioni di gruppo. L'intervento affronta il disagio associato alla gestione del cancro metastatico e supporta l'impegno nella pianificazione anticipata delle cure. L'intervento si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, un modello di intervento che mira ad aiutare le persone ad affrontare le sfide della vita e i pensieri/sentimenti difficili in un modo che li aiuti a vivere una vita più piena e significativa.
Comportamentale: Intervento di cure palliative multimodali
Un innovativo intervento di cure palliative multimodali che affronta la mancanza di una pianificazione anticipata delle cure e i bisogni psicosociali insoddisfatti comunemente vissuti dai pazienti con cancro metastatico.
Altro: Controllo: solita cura
I pazienti nel braccio di controllo avranno accesso alle cure abituali (UC) presso le cliniche collaboratrici, consistenti nell'accesso a un assistente sociale clinico e infermieri per la pianificazione anticipata delle cure e visite di supporto su richiesta del paziente. Dopo il completamento delle procedure di studio, inclusa la FU, ai partecipanti alla UC verrà offerto M-ACT gratuitamente.
Comportamentale: Normale condizione di controllo della cura
La condizione di controllo include le cure abituali (CU) presso le cliniche collaboratrici, consistenti nell'accesso a un assistente sociale clinico e a infermieri per la pianificazione anticipata delle cure e visite di supporto su richiesta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
L'esito primario è definito come la variazione del numero di passaggi compiuti verso il completamento dell'ACP dal basale fino al follow-up di 2 mesi. I passaggi ACP saranno valutati con una lista di controllo adattata dallo studio pilota M-ACT consultando le risorse ACP online dell'Associazione Hospice & Palliative Nurses e il team di studio, e perfezionati sollecitando il feedback dei partecipanti pilota sulla chiarezza degli elementi. La lista di controllo descrive ogni fase ACP e chiede ai pazienti di indicare le fasi intraprese fino ad oggi.
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Questionario sui sintomi della depressione riferito dal paziente. Punteggi più alti = più sintomi di depressione
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Questionario sui sintomi dell'ansia riferito dal paziente. Punteggi più alti = più sintomi di ansia
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Il profilo dell'atteggiamento nei confronti della morte: scale riviste, paura della morte ed evitamento della morte
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Questionario sulla paura della morte e sulla morte riferita dal paziente. Punteggi più alti = maggiore paura della morte e del morire
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT), Sottoscala Significato/Pace
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Senso del significato della vita e della pace riferito dal paziente. Punteggi più alti = maggiore senso di significato/pace
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: questionario di feedback sulla sessione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 settimane, più dopo la sessione di richiamo 1 mese dopo
Il valore dei partecipanti alla sessione sarà valutato attraverso il Feedback sulla sessione. Punteggi più alti = più alto valore e accettabilità della sessione
Alla fine di ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 settimane, più dopo la sessione di richiamo 1 mese dopo
Accettabilità dell'intervento: partecipazione alla sessione di gruppo e completamento della sessione online
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento di 5 settimane più la sessione di richiamo tenutasi 1 mese dopo
L'impegno nell'intervento sarà valutato attraverso la partecipazione alle sessioni di gruppo e il completamento dei moduli online e dei check-in
Dall'inizio alla fine dell'intervento di 5 settimane più la sessione di richiamo tenutasi 1 mese dopo
Accettabilità dell'intervento: questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Valutato due volte: entro una settimana dalla fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up a 2 mesi (FU)
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (adattato all'intervento corrente) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Valutato due volte: entro una settimana dalla fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up a 2 mesi (FU)
Misura del processo: scala di evitamento esperienziale multidimensionale: scale di negazione e avversione all'angoscia
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Evitamento esperienziale riferito dal paziente con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento.
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Misura del processo: scala di decentramento del questionario sulle esperienze
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Defusione/decentramento riferito dal paziente con punteggi più alti che indicano una maggiore defusione/decentramento.
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Misura del processo: questionario di valutazione
Lasso di tempo: Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)
Comportamento allineato ai valori riportati dal paziente con punteggi più alti che indicano un comportamento più allineato
Valutato quattro volte con tempi paralleli nel gruppo di controllo: prima dell'intervento (Pre), settimana 3 dell'intervento (Mid), entro una settimana dopo la fine dell'intervento settimanale (Post), al follow-up di 2 mesi ( FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
Rocky Mountain Cancer Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0787
  • R01NR018479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Intervento di cure palliative multimodali

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