Gerandomiseerde klinische studie van een multimodale palliatieve zorginterventie
Volwassenen bij wie uitgezaaide kanker is vastgesteld, ervaren vaak depressieve en angstsymptomen, die de vroegtijdige zorgplanning kunnen verstoren. Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert een nieuwe, geteste eerstelijns palliatieve zorginterventie die zich richt op vroegtijdige zorgplanning en psychosociale behoeften van patiënten met uitgezaaide kanker. De interventie richt zich op patiënten met verhoogde angst- en depressiesymptomen (angst/dep) - degenen met de hoogste psychosociale behoeften die mogelijk het grootste risico lopen dat de vroegtijdige zorgplanning niet wordt voltooid. De interventie is gebaseerd op een evidence-based interventiebenadering die bekend staat als Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en die stress vermindert en gedragsverandering bevordert door middel van theoriegestuurde mechanismen. In het voorgestelde gerandomiseerde onderzoek zal M-ACT worden vergeleken met een gebruikelijke zorgcontroleconditie. De studie zal ook het verband beoordelen tussen geavanceerde zorgplanning en anx/dep-symptomen, waardoor de kritieke praktijkvraag wordt beantwoord of anx/dep-symptomen gelijktijdig met geavanceerde zorgplanning moeten worden aangepakt. De studie zal patiënten met stadium IV solide tumorkanker (N=240) inschrijven in Rocky Mountain Cancer Centers, 1:1 gerandomiseerd naar M-ACT of gebruikelijke zorg. De studie heeft tot doel: 1) De hypothese te evalueren dat M-ACT de vervroegde voltooiing van de zorgplanning (primaire uitkomst) en het gevoel van levensbetekenis zal verhogen, en angst/depressiesymptomen en angst om te sterven zal verminderen ten opzichte van gebruikelijke zorgcontrole. 2) Beoordeel het verband tussen anx/dep-symptomen en geavanceerde zorgplanning bij baseline en in de loop van de tijd, waarbij de hypothese wordt getest dat afname van anx/dep-symptomen na de interventie gepaard gaat met toename van geavanceerde zorgplanning bij follow-up. 3) Beoordeel de veronderstelde mechanismen van M-ACT om te specificeren hoe de interventie werkt (verkennend doel). Gezien hun geavanceerde zorgplanning en psychosociale behoeften, en slechte toegang tot palliatieve zorg, heeft het grondig onderzoeken van M-ACT het potentieel om lokale patiënten met uitgezaaide kanker ten goede te komen en de palliatieve zorgwetenschap vooruit te helpen door hiaten in nieuwe benaderingen, fundamentele kennis en de schaalbare levering van palliatieve zorg.
Opmerking: vanwege de pandemie van het coronavirus is het persoonlijke groepsonderdeel van M-ACT momenteel verschoven naar een online groepsformaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een innovatieve, multimodale palliatieve zorginterventie evalueren die het gebrek aan geavanceerde zorgplanning (ACP) en onvervulde psychosociale behoeften aanpakt die patiënten met uitgezaaide kanker vaak ervaren. Tot de helft van de volwassenen met uitgezaaide kanker rapporteert verhoogde angst- of depressiesymptomen, die kunnen leiden tot terugtrekking uit dagelijkse activiteiten en toekomstige planning en zijn in verband gebracht met niet-conform gezondheidsgedrag bij andere ziektepopulaties. Er is echter weinig bekend over de mate waarin angst of depressie de voltooiing van ACP in de palliatieve zorg beïnvloeden. Bovendien wekt uitgezaaide kanker patiënten angst om dood te gaan op en bedreigt hun zingeving. De huidige aanpak is gericht op het optimaliseren van twee kernuitkomsten van palliatieve zorg - ACP en psychosociaal welzijn - in poliklinische oncologische instellingen en op het bouwen van de wetenschappelijke basis voor eerstelijns palliatieve zorginterventies. Deze nieuwe multimodale interventie, die is gebaseerd op uitgebreide pilotgegevens, maakt gebruik van een eerstelijns palliatieve zorgbenadering en richt zich op patiënten met verhoogde symptomen van angst of depressie (angst/depressie).
De interventie is gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een evidence-based benadering om leed te verminderen en gedragsverandering te bevorderen door middel van theoretische mechanismen, waaronder het cultiveren van acceptatie van interne ervaringen en het afstemmen van gedrag op persoonlijke waarden. Een pilootstudie voor volwassenen met uitgezaaide kanker en verhoogde anx/dep-symptomen, uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam, maakte gebruik van ACT om de multimodale ACT-interventie (M-ACT) te ontwerpen en te verfijnen als reactie op feedback van patiënt en zorgverlener. M-ACT helpt patiënten met uitgezaaide kanker om zinvol te leven en de toekomst tegemoet te gaan, ongeacht hun gezondheidstoestand, ondersteunt hun betrokkenheid bij ACP en voorziet in hun psychosociale behoeften.
Om toekomstige schaalbaarheid te vergemakkelijken, gebruikt M-ACT een nieuwe multimodale leveringsstructuur die bestaat uit zowel persoonlijke groepssessies onder leiding van bestaande klinische maatschappelijk werkers op locatie als gepersonaliseerde online sessies in eigen tempo die thuis worden voltooid, waardoor de interventiedosis efficiënt wordt verhoogd zonder toenemende patiëntreizen of eisen van zorgverleners. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het vermogen van M-ACT om ACP (primair resultaat) te verhogen en psychosociale resultaten (secundair) te verbeteren, grondig evalueren. Deze studie zal ook de relatie tussen anx/dep-symptomen en ACP evalueren om de kritische klinische vraag te beantwoorden of anx/dep-symptomen gelijktijdig met ACP moeten worden aangepakt. Ten slotte zal de studie mechanismen onderzoeken die kunnen verklaren hoe M-ACT ACP en de beoogde secundaire uitkomsten beïnvloedt.
De studie zal patiënten met stadium IV solide tumorkanker (N = 240) inschrijven, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar M-ACT of gebruikelijke zorg voor een interventieperiode van 4 weken. De resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, halverwege de interventie (om mechanismen te beoordelen), 1 week na de interventie en 2 maanden follow-up.
Opmerking: vanwege de pandemie van het coronavirus is het persoonlijke groepsonderdeel van M-ACT momenteel verschoven naar een online groepsformaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels sprekend (goed Engels kunnen spreken, lezen en schrijven)
- Gediagnosticeerd met gemetastaseerde kanker in stadium IV van elk solide tumortype
- In staat op het moment van toestemming van begrip en vrijwillig instemmen met het onderzoek, groepssessies bijwonen en de online sessies thuis voltooien, bevestigd door een Eastern Cooperative Group Performance Status Scale van 0 tot 2
- Onderschrijf matige tot ernstige angst- of depressiesymptomen op de Patient Health Questionnaire-4
Uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog zelfmoordrisico
- Psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van chronisch, onbehandeld trauma dat niets te maken heeft met hun kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale acceptatie- en commitmenttherapie (M-ACT)
M-ACT bestaat uit vijf groepssessies van 2 uur (plus booster) die worden afgewisseld met zelfstudiemodules en check-ins die de deelnemers zelf invullen tussen de groepssessies door.
De interventie pakt het leed aan dat gepaard gaat met het omgaan met uitgezaaide kanker en ondersteunt betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning.
De interventie is gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy, een interventiemodel dat tot doel heeft mensen te helpen omgaan met levensuitdagingen en moeilijke gedachten/gevoelens op een manier die hen helpt een voller en zinvoller leven te leiden.
|
Een innovatieve multimodale palliatieve zorginterventie die het gebrek aan vroegtijdige zorgplanning en onvervulde psychosociale behoeften aanpakt waarmee patiënten met uitgezaaide kanker vaak worden geconfronteerd.
|
|
Ander: Controle: gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm hebben toegang tot gebruikelijke zorg (UC) in de samenwerkende klinieken, bestaande uit toegang tot een klinisch maatschappelijk werker en verpleegkundig specialisten voor vroegtijdige zorgplanning en ondersteunende bezoeken op verzoek van de patiënt.
Na voltooiing van de studieprocedures, inclusief FU, krijgen de UC-deelnemers gratis M-ACT aangeboden.
|
De controleconditie omvat gebruikelijke zorg (UC) in de samenwerkende klinieken, bestaande uit toegang tot een klinisch maatschappelijk werker en verpleegkundig specialisten voor vroegtijdige zorgplanning en ondersteunende bezoeken op verzoek van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als verandering in het aantal stappen dat is genomen om ACP te voltooien vanaf de basislijn tot en met de follow-up na 2 maanden.
ACP-stappen zullen worden beoordeeld met een checklist die is aangepast aan de M-ACT-pilootstudie door de online ACP-bronnen van de Hospice & Palliative Nurses Association en het onderzoeksteam te raadplegen, en verfijnd door feedback van pilotdeelnemers te vragen over de duidelijkheid van de items.
De checklist beschrijft elke ACP-stap en vraagt patiënten om de tot nu toe genomen stappen aan te geven.
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over depressiesymptomen.
Hogere scores = meer depressiesymptomen
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Patiënt-gerapporteerde vragenlijst over angstsymptomen.
Hogere scores = meer angstsymptomen
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
|
Het overlijdensattitudeprofiel - Herzien, angst voor de dood en doodsvermijdingsschalen
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Patiënt-gerapporteerde angst voor de dood en sterven vragenlijst.
Hogere scores = grotere angst voor de dood en sterven
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT), Subschaal Betekenis/Vrede
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Door de patiënt gerapporteerd gevoel van zin en vrede in het leven.
Hogere scores = groter gevoel van betekenis/vrede
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventieaanvaardbaarheid: Vragenlijst voor sessiefeedback
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie tijdens de interventieperiode van 5 weken, plus na de boostersessie 1 maand later
|
De deelnemerswaarde van de sessie wordt beoordeeld via de Sessiefeedback.
Hogere scores = hogere waarde en aanvaardbaarheid van de sessie
|
Aan het einde van elke sessie tijdens de interventieperiode van 5 weken, plus na de boostersessie 1 maand later
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: aanwezigheid bij groepssessies en voltooiing van onlinesessies
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de interventie van 5 weken plus de boostersessie die 1 maand later wordt gehouden
|
Interventiebetrokkenheid zal worden beoordeeld via deelname aan groepssessies en voltooiing van de online modules en check-ins
|
Van het begin tot het einde van de interventie van 5 weken plus de boostersessie die 1 maand later wordt gehouden
|
|
Interventieaanvaardbaarheid: vragenlijst over klanttevredenheid-8
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld: binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), bij de follow-up na 2 maanden (FU)
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (aangepast aan de huidige interventie) waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid
|
Tweemaal beoordeeld: binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), bij de follow-up na 2 maanden (FU)
|
|
Procesmaat: Multidimensionale Experiëntiële Vermijdingsschaal: Ontkenning en Distress Aversion schalen
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde experiëntiële vermijding met hogere scores die wijzen op meer vermijding.
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
|
Proces Maatregel: Ervaringen Vragenlijst-Decentering Schaal
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde defusie/decentering met hogere scores die wijzen op meer defusie/decentering.
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
|
Proces Maatregel: Waardebepaling Vragenlijst
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Patiëntgerapporteerd waardengericht gedrag waarbij hogere scores wijzen op meer afgestemd gedrag
|
Vier keer beoordeeld met parallelle timing in de controlegroep: voorafgaand aan de interventie (Pre), week 3 van de interventie (Mid), binnen een week na het einde van de wekelijkse interventie (Post), na 2 maanden follow-up ( FU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arch JJ, Fishbein JN, Ferris MC, Mitchell JL, Levin ME, Slivjak ET, Andorsky DJ, Kutner JS. Acceptability, Feasibility, and Efficacy Potential of a Multimodal Acceptance and Commitment Therapy Intervention to Address Psychosocial and Advance Care Planning Needs among Anxious and Depressed Adults with Metastatic Cancer. J Palliat Med. 2020 Oct;23(10):1380-1385. doi: 10.1089/jpm.2019.0398. Epub 2020 Jan 6.
- Arch JJ, Mitchell JL, Schmiege SJ, Levin ME, Genung SR, Nealis MS, Fink RM, Bright EE, Andorsky DJ, Kutner JS. A randomized controlled trial of a multi-modal palliative care intervention to promote advance care planning and psychological well-being among adults with advanced cancer: study protocol. BMC Palliat Care. 2022 Nov 17;21(1):198. doi: 10.1186/s12904-022-01087-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0787
- R01NR018479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .