Ensayo clínico aleatorizado de una intervención de cuidados paliativos multimodales
Los adultos diagnosticados con cáncer metastásico comúnmente experimentan síntomas de depresión y ansiedad, que pueden interferir con la planificación anticipada de la atención. Este ensayo clínico aleatorizado evalúa una intervención primaria de cuidados paliativos novedosa y piloto que aborda la planificación anticipada de la atención y las necesidades psicosociales de los pacientes con cáncer metastásico. La intervención se enfoca en pacientes con síntomas elevados de ansiedad y depresión (anx/dep), aquellos con necesidades psicosociales más altas que pueden estar en mayor riesgo de no completar la planificación de atención anticipada. La intervención se basa en un enfoque de intervención basado en la evidencia conocido como Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) que reduce la angustia y promueve el cambio de comportamiento a través de mecanismos basados en la teoría. En el ensayo aleatorizado propuesto, M-ACT se comparará con una condición de control de atención habitual. El estudio también evaluará la asociación entre la planificación anticipada de la atención y los síntomas de ansiedad/depresión, informando así la pregunta práctica crítica de si los síntomas de ansiedad/depresión deben abordarse al mismo tiempo que la planificación anticipada de la atención. El estudio inscribirá a pacientes con cáncer de tumor sólido en etapa IV (N = 240) dentro de los Rocky Mountain Cancer Centers, aleatorizados 1:1 a M-ACT o atención habitual. El estudio tiene como objetivo: 1) Evaluar la hipótesis de que M-ACT aumentará la finalización de la planificación de atención anticipada (resultado principal) y el sentido de vida, y reducirá los síntomas de ansiedad/depresión y el miedo a morir en relación con el control de atención habitual. 2) Evaluar la asociación entre los síntomas de ansiedad/depresión y la planificación anticipada de la atención al inicio y a lo largo del tiempo, probando la hipótesis de que la disminución de los síntomas de ansiedad/depresión después de la intervención se asociará con aumentos en la planificación anticipada de la atención durante el seguimiento. 3) Evaluar los mecanismos hipotéticos de M-ACT para especificar cómo funciona la intervención (objetivo exploratorio). Dadas sus necesidades psicosociales y de planificación de atención anticipada, y el acceso deficiente a los cuidados paliativos, la investigación rigurosa de M-ACT tiene el potencial de beneficiar a los pacientes de la comunidad con cáncer metastásico y hacer avanzar la ciencia de los cuidados paliativos al abordar las brechas en los enfoques novedosos, el conocimiento fundamental y el escalable. prestación de cuidados paliativos.
Nota: Debido a la pandemia de coronavirus, el componente de grupo en persona de M-ACT actualmente se ha cambiado a un formato de grupo en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará una intervención de cuidados paliativos innovadora y multimodal que aborda la falta de planificación anticipada de la atención (ACP) y las necesidades psicosociales no satisfechas que comúnmente experimentan los pacientes con cáncer metastásico. Hasta la mitad de los adultos con cáncer metastásico informan síntomas elevados de ansiedad o depresión, lo que puede provocar la abstinencia de las actividades diarias y la planificación futura y se ha relacionado con comportamientos de salud no adherentes en otras poblaciones de enfermedades. Sin embargo, se sabe poco sobre el grado en que la ansiedad o la depresión influyen en la finalización del ACP en los cuidados paliativos. Además, el cáncer metastásico desencadena el miedo de los pacientes a morir y amenaza su sentido del significado. El enfoque actual tiene como objetivo optimizar dos resultados básicos de cuidados paliativos (ACP y bienestar psicosocial) en entornos de oncología para pacientes ambulatorios y construir la base de evidencia para las intervenciones de cuidados paliativos primarios. Esta nueva intervención multimodal, que se basa en extensos datos piloto, utiliza un enfoque de cuidados paliativos primarios y se enfoca en pacientes con síntomas elevados de ansiedad o depresión (anx/dep).
La intervención se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un enfoque basado en evidencia para reducir la angustia y promover el cambio de comportamiento a través de mecanismos teóricos que incluyen cultivar la aceptación de la experiencia interna y alinear el comportamiento con los valores personales. Un estudio piloto para adultos con cáncer metastásico y síntomas elevados de ansiedad/depresión realizado por el equipo de investigación actual aprovechó ACT para diseñar y refinar la intervención ACT multimodal (M-ACT) en respuesta a los comentarios de pacientes y proveedores. M-ACT ayuda a los pacientes con cáncer metastásico a vivir de manera significativa y enfrentar el futuro sin importar su estado de salud, apoya su participación en ACP y aborda sus necesidades psicosociales.
Para facilitar la escalabilidad futura, M-ACT utiliza una estructura de entrega multimodal novedosa que comprende sesiones grupales en persona dirigidas por trabajadores sociales clínicos existentes en el sitio y sesiones en línea personalizadas y a su propio ritmo completadas en el hogar, que aumentan de manera eficiente la dosis de intervención sin aumentar los viajes de los pacientes o las demandas de los proveedores. El ensayo controlado aleatorio actual evaluará rigurosamente la capacidad de M-ACT para aumentar el ACP (resultado principal) y mejorar los resultados psicosociales (secundario). Este estudio también evaluará la relación entre los síntomas de ansiedad/depresión y ACP para informar la pregunta clínica crítica de si los síntomas de ansiedad/depresión deben abordarse simultáneamente con ACP. Finalmente, el estudio explorará los mecanismos que pueden explicar cómo M-ACT influye en ACP y los resultados secundarios específicos.
El estudio inscribirá a pacientes con cáncer de tumor sólido en estadio IV (N = 240), aleatorizados en una proporción de 1:1 a M-ACT o atención habitual durante un período de intervención de 4 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, a la mitad de la intervención (para evaluar los mecanismos), 1 semana después de la intervención y 2 meses de seguimiento.
Nota: Debido a la pandemia de coronavirus, el componente de grupo en persona de M-ACT actualmente se ha cambiado a un formato de grupo en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Habla inglés (capaz de hablar, leer y escribir bien en inglés)
- Diagnosticado con cáncer metastásico en estadio IV de cualquier tipo de tumor sólido
- Capaz en el momento del consentimiento de comprender y consentir voluntariamente el estudio, asistir a sesiones grupales y completar las sesiones en línea en el hogar, confirmado por una escala de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este de 0 a 2
- Aprobar síntomas de ansiedad o depresión de moderados a graves en el Cuestionario de salud del paciente-4
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio actual
- Hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio en los últimos 5 años
- Historial de trauma crónico no tratado no relacionado con su cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de compromiso y aceptación multimodal (M-ACT)
M-ACT consiste en cinco sesiones grupales de 2 horas (más refuerzo) que se alternan con módulos en línea a su propio ritmo y registros que los participantes completan por su cuenta, entre las sesiones grupales.
La intervención aborda la angustia asociada con el manejo del cáncer metastásico y apoya la participación en la planificación de la atención por adelantado.
La intervención se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso, un modelo de intervención que tiene como objetivo ayudar a las personas a enfrentar los desafíos de la vida y los pensamientos/sentimientos difíciles de una manera que les ayude a vivir vidas más plenas y significativas.
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Una innovadora intervención multimodal de cuidados paliativos que aborda la falta de planificación anticipada de la atención y las necesidades psicosociales insatisfechas que comúnmente experimentan los pacientes con cáncer metastásico.
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Otro: Control: Atención habitual
Los pacientes en el brazo de control tendrán acceso a la atención habitual (UC) en las clínicas colaboradoras, que consiste en acceso a un trabajador social clínico y enfermeras practicantes para la planificación anticipada de la atención y visitas de apoyo a pedido del paciente.
Después de completar los procedimientos del estudio, incluida la FU, a los participantes de la UC se les ofrecerá M-ACT sin costo alguno.
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La condición de control incluye la atención habitual (UC) en las clínicas colaboradoras, que consiste en el acceso a un trabajador social clínico y enfermeras practicantes para la planificación anticipada de la atención y visitas de apoyo a solicitud del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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El resultado primario se define como el cambio en el número de pasos tomados hacia la finalización del ACP desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento.
Los pasos del ACP se evaluarán con una lista de verificación adaptada del estudio piloto M-ACT mediante la consulta de los recursos ACP en línea de la Asociación de Enfermeras de Hospicio y Paliativos y el equipo del estudio, y se refinarán solicitando los comentarios de los participantes piloto sobre la claridad de los elementos.
La lista de verificación describe cada paso ACP y pide a los pacientes que indiquen los pasos tomados hasta la fecha.
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Cuestionario de síntomas de depresión informados por el paciente.
Puntuaciones más altas = más síntomas de depresión
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Cuestionario de síntomas de ansiedad informados por el paciente.
Puntuaciones más altas = más síntomas de ansiedad
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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El Perfil de Actitud ante la Muerte - Escalas Revisadas de Miedo a la Muerte y Evitación de la Muerte
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Miedo informado por el paciente a la muerte y cuestionario de morir.
Puntuaciones más altas = mayor miedo a la muerte y a morir
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), subescala de significado/paz
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Sentido de paz y sentido de la vida informado por el paciente.
Puntuaciones más altas = mayor sentido de significado/paz
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de retroalimentación de la sesión
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión durante el período de intervención de 5 semanas, más después de la sesión de refuerzo 1 mes después
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El valor de la sesión para los participantes se evaluará a través de los comentarios de la sesión.
Puntuaciones más altas = mayor valor y aceptabilidad de la sesión
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Al final de cada sesión durante el período de intervención de 5 semanas, más después de la sesión de refuerzo 1 mes después
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Aceptabilidad de la intervención: asistencia a sesiones grupales y finalización de sesiones en línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención de 5 semanas más la sesión de refuerzo realizada 1 mes después
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El compromiso de la intervención se evaluará a través de la asistencia a las sesiones grupales y la finalización de los módulos en línea y los registros.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención de 5 semanas más la sesión de refuerzo realizada 1 mes después
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Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento (FU)
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (adaptado a la intervención actual) donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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Evaluado dos veces: dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento (FU)
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Medida del proceso: Escala multidimensional de evitación experiencial: escalas de negación y aversión al sufrimiento
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Evitación experiencial informada por el paciente con puntuaciones más altas que indican una mayor evitación.
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Medida de Proceso: Cuestionario de Experiencias-Escala de Descentramiento
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Descentramiento/desfusión informados por el paciente con puntuaciones más altas que indican mayor descentramiento/desfusión.
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Medida de Proceso: Cuestionario de Valoración
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Comportamiento alineado con los valores informados por el paciente con puntajes más altos que indican un comportamiento más alineado
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Evaluado cuatro veces con sincronización paralela en el grupo de control: antes de la intervención (Pre), semana 3 de la intervención (Medio), dentro de una semana después del final de la intervención semanal (Post), a los 2 meses de seguimiento ( FU)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arch JJ, Fishbein JN, Ferris MC, Mitchell JL, Levin ME, Slivjak ET, Andorsky DJ, Kutner JS. Acceptability, Feasibility, and Efficacy Potential of a Multimodal Acceptance and Commitment Therapy Intervention to Address Psychosocial and Advance Care Planning Needs among Anxious and Depressed Adults with Metastatic Cancer. J Palliat Med. 2020 Oct;23(10):1380-1385. doi: 10.1089/jpm.2019.0398. Epub 2020 Jan 6.
- Arch JJ, Mitchell JL, Schmiege SJ, Levin ME, Genung SR, Nealis MS, Fink RM, Bright EE, Andorsky DJ, Kutner JS. A randomized controlled trial of a multi-modal palliative care intervention to promote advance care planning and psychological well-being among adults with advanced cancer: study protocol. BMC Palliat Care. 2022 Nov 17;21(1):198. doi: 10.1186/s12904-022-01087-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0787
- R01NR018479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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