Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av en multimodal palliativ intervensjon

12. mai 2025 oppdatert av: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Voksne diagnostisert med metastatisk kreft opplever ofte depresjon og angstsymptomer, noe som kan forstyrre forhåndsplanleggingen. Denne randomiserte kliniske studien evaluerer en ny, pilotert, primær palliativ behandlingsintervensjon som adresserer forhåndsplanlegging og psykososiale behov hos pasienter med metastatisk kreft. Intervensjonen fokuserer på pasienter med forhøyet angst og depresjon (angst/dep) symptomer - de med høyest psykososiale behov som kan ha størst risiko for ikke-fullføring av forhåndsplanlegging. Intervensjonen er basert på en evidensbasert intervensjonstilnærming kjent som Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som reduserer nød og fremmer atferdsendring gjennom teoridrevne mekanismer. I den foreslåtte randomiserte studien vil M-ACT sammenlignes med en vanlig omsorgskontrolltilstand. Studien vil også vurdere sammenhengen mellom forhåndsplanlegging og angst/dep-symptomer, og dermed informere det kritiske praksisspørsmålet om hvorvidt angst/dep-symptomer bør behandles samtidig med planlegging av forhåndspleie. Studien vil inkludere pasienter med Stage IV solid tumor cancer (N=240) innenfor Rocky Mountain Cancer Centers, randomisert 1:1 til M-ACT eller vanlig behandling. Studien tar sikte på å: 1) Evaluere hypotesen om at M-ACT vil øke ferdigstillelse av planlegging på forhånd (primært utfall) og følelse av livets mening, og redusere angst/dep-symptomer og frykt for å dø i forhold til vanlig omsorgskontroll. 2) Vurder sammenhengen mellom anx/dep-symptomer og forhåndsplanlegging av pleie ved baseline og over tid, testing av hypotesen om at reduksjon i anx/dep-symptomer etter intervensjon vil være assosiert med økninger i forhåndsplanlegging av pleie ved oppfølging. 3) Vurder M-ACTs hypotesemekanismer for å spesifisere hvordan intervensjonen fungerer (utforskende mål). Gitt deres forhåndsplanlegging og psykososiale behov, og dårlig tilgang til palliativ behandling, har grundig undersøkelse av M-ACT potensial til å være til nytte for pasienter med metastatisk kreft i samfunnet og fremme palliativ omsorgsvitenskap ved å adressere hull i nye tilnærminger, grunnleggende kunnskap og skalerbar levering av palliativ behandling.

Merk: På grunn av koronaviruspandemien har den personlige gruppekomponenten i M-ACT for tiden blitt flyttet til et online gruppeformat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere en innovativ, multimodal palliativ intervensjon som adresserer mangelen på forhåndsplanlegging (ACP) og udekkede psykososiale behov som vanligvis oppleves av pasienter med metastatisk kreft. Opptil halvparten av voksne med metastatisk kreft rapporterer forhøyede angst- eller depresjonssymptomer, som kan forårsake tilbaketrekning fra daglige aktiviteter og fremtidig planlegging og har vært knyttet til ikke-adherent helseatferd i andre sykdomspopulasjoner. Det er imidlertid lite kjent om i hvilken grad angst eller depresjon påvirker ACP-komplettering i palliativ behandling. I tillegg utløser metastatisk kreft pasienters frykt for å dø og truer følelsen av mening. Den nåværende tilnærmingen tar sikte på å optimalisere to kjerneresultater for palliativ omsorg - ACP og psykososial velvære - i polikliniske onkologiske omgivelser og å bygge bevisgrunnlaget for primær palliativ behandling. Denne nye multimodale intervensjonen, som er basert på omfattende pilotdata, bruker en primær palliativ tilnærming og fokuserer på pasienter med forhøyet angst eller depresjon (anx/dep) symptomer.

Intervensjonen er basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en evidensbasert tilnærming for å redusere nød og fremme atferdsendring gjennom teoretiserte mekanismer som inkluderer å dyrke aksept av intern erfaring og samkjøre atferd med personlige verdier. En pilotstudie for voksne med metastatisk kreft og forhøyede angst/dep-symptomer utført av det nåværende forskerteamet, utnyttet ACT til å designe og avgrense den multimodale ACT-intervensjonen (M-ACT) som svar på tilbakemeldinger fra pasient og leverandør. M-ACT hjelper metastaserende kreftpasienter til å leve meningsfullt og møte fremtiden uansett helsestatus, støtter deres engasjement i ACP og imøtekommer deres psykososiale behov.

For å lette fremtidig skalerbarhet, bruker M-ACT en ny multimodal leveringsstruktur som omfatter både personlige gruppesesjoner ledet av eksisterende kliniske sosionomer på stedet og personlig tilpassede online økter i eget tempo fullført hjemme, som effektivt øker intervensjonsdosen uten økende pasientreiser eller leverandørbehov. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien vil grundig evaluere M-ACTs evne til å øke ACP (primært utfall) og forbedre psykososiale utfall (sekundært). Denne studien vil også evaluere forholdet mellom anx/dep-symptomer og ACP for å informere det kritiske kliniske spørsmålet om hvorvidt anx/dep-symptomer bør behandles samtidig med ACP. Til slutt vil studien utforske mekanismer som kan forklare hvordan M-ACT påvirker ACP og de målrettede sekundære resultatene.

Studien vil inkludere pasienter med stadium IV solid tumorkreft (N = 240), randomisert i forholdet 1:1 til M-ACT eller vanlig behandling i en 4-ukers intervensjonsperiode. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, midt-intervensjon (for å vurdere mekanismer), 1 uke etter intervensjon og 2-måneders oppfølging.

Merk: På grunn av koronaviruspandemien har den personlige gruppekomponenten i M-ACT for tiden blitt flyttet til et online gruppeformat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Engelsktalende (kunne snakke, lese og skrive godt på engelsk)
  3. Diagnostisert med stadium IV metastatisk kreft av enhver solid tumortype
  4. I stand til på tidspunktet for samtykke til å forstå og frivillig samtykke til studien, delta på gruppeøkter og fullføre online økter hjemme, bekreftet av en Eastern Cooperative Group Performance Status Scale på 0 til 2
  5. Støtter moderate til alvorlige angst- eller depresjonssymptomer på pasientens helsespørreskjema-4

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende høy selvmordsrisiko
  2. Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk de siste 5 årene
  3. Historie om kroniske, ubehandlede traumer som ikke er relatert til kreften deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal aksept- og forpliktelsesterapi (M-ACT)
M-ACT består av fem 2-timers gruppeøkter (pluss booster) som veksler med nettmoduler i eget tempo og innsjekkinger som deltakerne gjennomfører på egenhånd, mellom gruppeøktene. Intervensjonen adresserer nød forbundet med mestring av metastatisk kreft og støtter engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg. Intervensjonen er basert på Acceptance and Commitment Therapy, en intervensjonsmodell som har som mål å hjelpe mennesker til å takle livsutfordringer og vanskelige tanker/følelser på en måte som hjelper dem til å leve fyldigere og mer meningsfylte liv.
Atferdsmessig: Multimodal palliativ intervensjon
En innovativ multimodal palliativ omsorgsintervensjon som adresserer mangelen på forhåndsplanlegging og udekkede psykososiale behov som ofte oppleves av pasienter med metastatisk kreft.
Annen: Kontroll: Vanlig pleie
Pasienter i kontrollarmen vil ha tilgang til vanlig pleie (UC) ved de samarbeidende klinikkene, bestående av tilgang til en klinisk sosionom og sykepleiere for forhåndsplanlegging av omsorg og støttebesøk på pasientens forespørsel. Etter gjennomføring av studieprosedyrer, inkludert FU, vil UC-deltakerne bli tilbudt M-ACT gratis.
Atferdsmessig: Vanlig pleiekontrolltilstand
Kontrollbetingelsen inkluderer vanlig omsorg (UC) ved de samarbeidende klinikkene, bestående av tilgang til klinisk sosionom og sykepleiere for forhåndsplanlegging av omsorg og støttebesøk på pasientens forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Det primære resultatet er definert som endring i antall trinn tatt mot ACP-fullføring fra baseline til 2-måneders oppfølging. ACP-trinn vil bli vurdert med en sjekkliste tilpasset fra M-ACT-pilotstudien ved å konsultere Hospice & Palliative Nurses Association online ACP-ressurser og studieteamet, og avgrenset ved å be om tilbakemeldinger fra pilotdeltakere om gjenstandsklarhet. Sjekklisten beskriver hvert ACP-trinn og ber pasientene angi trinn som er tatt til dags dato.
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert depresjonssymptom spørreskjema. Høyere score = flere depresjonssymptomer
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert angstsymptom spørreskjema. Høyere score = flere angstsymptomer
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
The Death Attitude Profile - Revidert, frykt for død og dødsunngåelse
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert frykt for død og døende spørreskjema. Høyere score = større frykt for død og død
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT), underskala for betydning/fred
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert følelse av livets mening og fred. Høyere score = større følelse av mening/fred
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: Spørreskjema for tilbakemeldinger om økter
Tidsramme: Ved slutten av hver økt i løpet av den 5-ukers intervensjonsperioden, pluss etter boosterøkten 1 måned senere
Deltakerverdien av økten vil bli vurdert gjennom øktens tilbakemelding. Høyere poengsum = høyere verdi og aksept av økten
Ved slutten av hver økt i løpet av den 5-ukers intervensjonsperioden, pluss etter boosterøkten 1 måned senere
Akseptabilitet for intervensjon: Deltakelse i gruppeøkter og fullføring av økter på nett
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av den 5-ukers intervensjonen pluss boosterøkten holdt 1 måned senere
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert via oppmøte i gruppeøkter og gjennomføring av nettmodulene og innsjekkinger
Fra begynnelsen til slutten av den 5-ukers intervensjonen pluss boosterøkten holdt 1 måned senere
Akseptabilitet for intervensjon: Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Vurdert to ganger: innen én uke etter avsluttet ukentlige intervensjon (Post), ved 2-måneders oppfølging (FU)
Deltakertilfredshet vil bli målt ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjema-8 (tilpasset gjeldende intervensjon) med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet
Vurdert to ganger: innen én uke etter avsluttet ukentlige intervensjon (Post), ved 2-måneders oppfølging (FU)
Prosessmål: Multidimensjonal skala for erfaringsunngåelse: Denial og Distress Aversion-skalaer
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert erfaringsmessig unngåelse med høyere score som indikerer større unngåelse.
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Prosessmål: Erfaringsspørreskjema-desentreringsskala
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert defusjon/desentrering med høyere score som indikerer større defusjon/desentrering.
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Prosessmål: Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)
Pasientrapportert verdijustert atferd med høyere score som indikerer mer justert atferd
Vurdert fire ganger med parallell timing i kontrollgruppen: før intervensjonen (Pre), uke 3 av intervensjonen (Mid), innen én uke etter slutten av den ukentlige intervensjonen (Post), ved 2-måneders oppfølging ( FU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
Rocky Mountain Cancer Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0787
  • R01NR018479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere