Implantin säilytetyt keraamiset CAD-CAM-kruunut (RCT-Scherrer)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Susanne Scherrer
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe (RCT) istutteisiin kiinnitetyillä monoliittisilla tuolin varrella valmistetuilla CAD-CAM-hybriditukikruunuilla
Äskettäin saatavilla olevat keraamiset CAD-CAM-lohkot, jotka sisältävät ruuvikanavan tuolin varrelle valmistetuille kruunuille, jotka liimataan TiBase-tukeen ja kiinnitetään ruuveilla implanttiin, houkuttelevat kliinikkoa, kun otetaan huomioon aikatehokkuus (yksi tapaaminen) ja alhaisemmat kustannukset. mukana ei ole hammaslaboratoriota.
Hypoteesit ovat, että biologiset (BOP, PD, PCR, implantin luun taso) ja mekaaniset tulokset (murtuma, retention menetys, kuluminen) vastaavat implantin ruuveilla kiinnitettyjä Posliini-Fused-to-Metal (PFM) -kruunuja yli 5 vuoden havaintoaika. Tämä RCT antaa avaintietoa näiden tuolin puoleisten hybridi-abutment-kruunujen kustannuksista/hyödyistä, soveltuvuudesta ja/tai rajoituksista takaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän RCT:hen osallistuu Geneven yliopiston hammaslääkärikoulu ja neljä yksityistä vastaanottoa, joihin tarvitaan Geneven sairaalan eettisen komitean hyväksyntä. Yksittäisen takahampaiden vaihtoa tarvitsevat potilaat rekrytoidaan Hammaslääkärikouluun sekä viiteen yksityiseen vastaanottoon erityisten valintakriteerien perusteella. Potilaat jaetaan satunnaisesti korjaavaan ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa kohdistamista varten.
CAD-CAM-lohkot, jotka sisältävät ruuvikanavan istutteen kiinnitetyille tuolin varrelle valmistetuille yhden yksikön hybridi-abutment-kruunuille, ovat 1) litiumdisilikaattilasikeramiikka (e.max CAD) (G1) ja 2) maarakennuskeramiikka, johon on tunkeutunut polymeeriä. (Enamic) (G2). CAD-CAM-kruunut on liimattu titaanipohjaisiin tukipintoihin (Ti-base) ja ruuvattu kiinni titaani-implantteihin (Straumann Standard Plus) premolar- (RN) ja poskialueelle (WN). Säätimet ovat ruuveilla kiinnitettyjä PFM-kruunuja (G3). Kruunujen lukumäärä kussakin ryhmässä on N=30 (15 molaaria ja 15 esihammaa), mikä antaa yhteensä 90 kruunua tälle tutkimukselle.
Osallistujat kutsutaan takaisin 1 viikon - 10 päivän kuluttua kruunun asettamisesta (perustila, T0) ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan (T1-T5). Digitaaliset röntgenkuvat otetaan T0-, T1-, T3- ja T5-pisteissä uudelleensijoitettavilla yksittäisillä hartsipuremien rekisteröinnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianomaisen lääketieteellisen tilan puuttuminen
- Yksittäisen kruunun tarve implanttiin poski- tai premolar-alueella olemassa olevien vierekkäisten ja vastahampaiden kanssa
- Ei aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia
- Hampaat hyvällä restauraatiolla
- Straumannin tavalliset (premolar) ja leveäkaulaiset (poskihampaiset) implantit, osseointegroitu vähintään 2 kuukauden ajan ja kasvojen keratinoituneen limakalvon leveys vähintään 2 mm
- Potilas suostuu palaamaan seurantatutkimuksiin 5 vuoden ajan
- Potilas sitoutuu ilmoittamaan ongelmasta välittömästi operaattorille
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet bruksismista
- 2 vierekkäistä implanttia
- akselin suuntaisesti sijoitetut implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: Posliini sulatettu metalliin (PFM)
Implanttiruuvikiinnitteinen PFM-kruunu, joka on valmistettu laboratoriossa käyttämällä kultapäällysteistä valettua synOcta kultaa (Ceramicor) leveälle (WN) tai tavalliselle (RN) kaulalle
|
Operaattorit ottavat klassiset jäljennökset ja lähettävät ne samaan laboratorioon, joka toimittaa kaikki ruuvikiinnitetyt PFM-restauraatiot.
Kruunut valmistetaan kullanvärisellä synOcta kultaisella abutmentilla (Ceramicor) leveälle (WN) tai tavalliselle (RN) kaulalle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Hybridituki Litiumdisilikaatti (esim. max CAD)
Hybridikruunun tuki: tuolin vierestä valmistettu rei'itetty CAD-CAM-litiumdisilikaattikruunu (IPS e.max CAD LT A16), joka on liimattu TiBaseen ja ruuvattu Straumann-titaani-implanttiin (tavallinen ja leveä kaula)
|
Suunsisäinen digitaalinen jäljennös vastaavilla skannauskappaleilla (Sirona) Cerec OmniCam tai Cerec Bluecam valitulla TiBase-tasolla.
Cerec CAD-suunnittelu (operaattori) ja CAM-jyrsintä (Cerec MCXL) yksittäisistä kruunuista rei'itetyillä lohkoilla (e.max CAD).
kiteytys/ karakterisointi/ lasitepoltto e.max CAD -kruunulle käyttämällä uunia, jossa on erityiset poltto-ohjelmat e.max CAD:lle.
Keraamisen kruunun liimasementointivaiheet TiBaseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Hybridi abutment keraaminen polymeeri, johon on tunkeutunut (Enamic)
Hybridikruunun tuki: tuolin vierestä valmistettu rei'itetty CAD-CAM-keraamiseen polymeeriin tunkeutunut kruunu (Enamic), joka on liimattu TiBaseen ja ruuvattu Straumann-titaani-istutteeseen (tavallinen ja leveä kaula)
|
Suunsisäinen digitaalinen jäljennös vastaavilla skannauskappaleilla (Sirona) Cerec OmniCam tai Cerec Bluecam valitulla TiBase-tasolla.
Cerec CAD-suunnittelu (operaattori) ja CAM-jyrsintä (Cerec MCXL) yksittäisistä kruunuista rei'itetyillä lohkoilla (Enamic).
Pintojen kiillotus kumikiillotusaineilla.
Keraamisen kruunun liimasementointivaiheet TiBaseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on seurata ja verrata kahden CAD-CAM-hybriditukikruunumateriaalin selviytymistä PFM-implanttiruuvikiinnitteisten kruunujen selviytymiseen takaosassa 5 vuoden ajan.
Eloonjäämistiedot on jaettu "absoluuttisiin epäonnistumisiin", jotka vaativat palautuksen vaihtamista, ja "suhteellisiin epäonnistumisiin", jotka sisältävät komplikaatioita, jotka voitaisiin korjata.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oklusaalipinnan kuluminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Antagonistihampaiden okklusaalisissa kosketuksissa syntyvää pinnan kulumista seurataan käyttämällä epoksihartsilla kaadettujen ja kullalla päällystettyjen kruunujen silikonikopioita pyyhkäisyelektronimikroskooppia varten.
Kosketuspinta ilmaistaan mm^2:na.
Keskimääräinen karheus Ra-arvoina.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun taso
Aikaikkuna: T1, T3 ja T5 vuotta
|
Luutason muutoksia millimetreinä seurataan standardoiduilla röntgensäteillä rekisteröintipuremista eri aikaväleinä (T1, T3 ja T5 vuotta)
|
T1, T3 ja T5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Proteesin epäonnistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-Hybrid abutment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .