インプラント保持型 CAD-CAM セラミッククラウン (RCT-Scherrer)
インプラント保持モノリシック チェアサイド製 CAD-CAM ハイブリッド アバットメント シングル クラウンのランダム化比較臨床試験 (RCT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この RCT には、ジュネーブ大学歯科学校と、ジュネーブ病院倫理委員会の承認が必要な 4 つの個人開業が含まれます。 単一ユニット臼歯の置換を必要とする患者は、特定の選択基準に基づいて、歯科学校と 5 つの個人開業医で募集されます。 患者は、コンピューターで生成された割り当て用の乱数表を使用して、修復グループにランダムに割り当てられます。
インプラント固定式のチェアサイド製シングルユニット ハイブリッド アバットメント クラウン用のスクリュー チャネルを含む CAD-CAM ブロックは、1) 二ケイ酸リチウム ガラス セラミック (e.max CAD) (G1) および 2) ポリマーが浸透した長石パス セラミックです。 (エナミック) (G2). CAD-CAM クラウンは、チタン ベースのアバットメント (Ti ベース) に接着剤でセメント固定され、小臼歯 (RN) および大臼歯領域 (WN) でチタン インプラント (Straumann Standard Plus) にスクリューで固定されます。 コントロールはスクリュー固定の PFM クラウン (G3) です。 各グループの歯冠の数は N=30 (大臼歯 15 本と小臼歯 15 本) であり、この研究では合計 90 個の歯冠が得られます。
参加者は、クラウン挿入後 1 週間から 10 日後 (ベースライン、T0) にリコールされ、その後 5 年間 (T1-T5) 毎年リコールされます。 デジタル X 線は、T0、T1、T3、および T5 で撮影され、再配置可能な個々のレジン バイト登録が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1209
- University Clinics of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連する病状の不在
- 既存の隣接歯および対合歯のある大臼歯または小臼歯領域のインプラントに単一のクラウンが必要
- 進行中の歯周病または歯髄疾患がない
- 修復が良好な歯
- Straumann のレギュラー (小臼歯) およびワイド ネック (大臼歯) インプラント、最低 2 か月間のオッセオ統合、顔面の角化粘膜の幅が少なくとも 2 mm
- 患者は、5年間のフォローアップ検査のために戻ることに同意します
- 患者は、問題が発生した場合に直ちにオペレーターに通知することに同意します
除外基準:
- 歯ぎしりの証拠
- 隣接する2本のインプラント
- 軸外に配置されたインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 金属に融合された磁器 (PFM)
ワイド (WN) またはレギュラー (RN) ネック用のゴールド コーピング キャストオン synOcta ゴールド アバットメント (Ceramicor) を使用してラボで製作されたインプラント スクリュー固定式 PFM クラウン
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古典的な印象はオペレータによって取られ、すべてのスクリュー固定 PFM 修復物を提供する同じ研究所に送られます。
クラウンは、ワイド (WN) またはレギュラー (RN) ネック用のゴールド コーピング キャストオン synOcta ゴールド アバットメント (Ceramicor) を使用して作成されます。
他の名前：
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実験的：アーム 2: ハイブリッド アバットメント 二ケイ酸リチウム (e.max CAD)
ハイブリッド クラウン アバットメント: チェアサイド製の穴あき CAD-CAM 二ケイ酸リチウム クラウン (IPS e.max CAD LT A16) を TiBase に接着し、Straumann チタン インプラントにスクリューで固定 (レギュラーおよびワイド ネック)
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選択した TiBase 上の Cerec OmniCam または Cerec Bluecam 用のそれぞれのスキャンボディ (Sirona) による口腔内デジタル印象。
Cerec CAD 設計 (オペレータ) および穴あきブロック (e.max CAD) を備えたシングル クラウンの CAM ミリング (Cerec MCXL)。
e.max CAD 専用の焼成プログラムを備えたオーブンを使用して、e.max CAD クラウンの結晶化/特性評価/グレーズ焼成を行います。
TiBase へのセラミック クラウンの接着セメンテーション ステップ
他の名前：
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実験的：アーム 3:ハイブリッド アバットメント セラミック ポリマー浸透 (Enamic)
ハイブリッド クラウン アバットメント: チェアサイド製の穴あき CAD-CAM セラミック ポリマー浸透クラウン (エナミック) を TiBase に接着し、ストローマン チタン インプラントにスクリュー固定 (レギュラーおよびワイド ネック)
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選択した TiBase 上の Cerec OmniCam または Cerec Bluecam 用のそれぞれのスキャンボディ (Sirona) による口腔内デジタル印象。
Cerec CAD 設計 (オペレータ) および穴あきブロック (Enamic) を備えた単一クラウンの CAM ミリング (Cerec MCXL)。
ゴム磨き機による表面磨き。
TiBase へのセラミック クラウンの接着セメンテーション ステップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年
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主な目的は、2 つの CAD-CAM ハイブリッド アバットメント クラウン材料と PFM インプラント スクリュー固定クラウンの後部領域の生存率を 5 年間にわたって監視し、比較することです。
生存データは、修復物の交換が必要な「絶対故障」と、修復可能な合併症を含む「相対故障」に細分されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合面の摩耗
時間枠：5年
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対合歯からの咬合接触で発生する表面摩耗は、エポキシ樹脂を流し込み、走査型電子顕微鏡用に金でコーティングしたクラウンのシリコンレプリカを使用して監視されます。
接触摩耗面は mm^2 で表されます。
Ra 値の平均粗さ。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベル
時間枠：T1、T3、および T5 年
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Mm単位の骨レベルの変化は、さまざまな時間枠（T1、T3、およびT5年）での登録バイトからの標準化されたX線によって監視されます
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T1、T3、および T5 年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne S Scherrer, Prof, Dr、University of Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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