种植体固位 CAD-CAM 陶瓷冠 (RCT-Scherrer)
2023年12月8日 更新者：Susanne Scherrer
种植体固位整体椅旁制作 CAD-CAM 混合基台单冠的随机对照临床试验 (RCT)
考虑到时间效率（一次预约）和总体成本较低，新推出的陶瓷 CAD-CAM 块包含用于将椅旁制作的牙冠粘合到 TiBase 基台并用螺钉固定到种植体的螺钉通道，这对临床医生很有吸引力不涉及牙科实验室。
假设是生物学（BOP、PD、PCR、种植体骨水平）和机械结果（骨折、固位丧失、磨损）等同于种植体螺丝固位烤瓷熔合金属 (PFM) 冠超过 5年观察时间。该随机对照试验将提供有关这些椅边混合基台牙冠在后牙区的成本/收益、适用性和/或局限性的关键信息。
研究概览
详细说明
该随机对照试验涉及日内瓦大学牙科学院和四家需要日内瓦医院伦理委员会批准的私人诊所。 需要更换单颗后牙的患者将根据特定选择标准在牙科学校和 5 家私人诊所招募。 使用计算机生成的随机数字表进行分配，患者将被随机分配到修复组。
包含用于种植体固位椅旁制作的单一单元混合基台冠的螺钉通道的 CAD-CAM 块是 1) 二硅酸锂玻璃陶瓷 (e.max CAD) (G1) 和 2) 由聚合物渗透的长石陶瓷（Enamic）（G2）。 CAD-CAM 牙冠粘附在钛基基台（Ti 基台）上，并用螺钉固定在前磨牙 (RN) 和磨牙区 (WN) 的钛种植体 (Straumann Standard Plus) 上。 控件是螺丝固定的 PFM 冠 (G3)。 每组中的牙冠数量为 N=30（15 个臼齿和 15 个前臼齿），这为本研究提供了总共 90 个牙冠。
参与者在牙冠插入后 1 周至 10 天后被召回（基线，T0），然后在 5 年期间（T1-T5）每年召回一次。 在 T0、T1、T3 和 T5 拍摄数字 X 光片，并进行可重新定位的单独树脂咬合记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1209
- University Clinics of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有相关的医疗条件
- 需要在现有邻牙和拮抗牙的磨牙或前磨牙区域种植单冠
- 无活动性牙周或牙髓疾病
- 修复良好的牙齿
- Straumann 常规（前磨牙）和宽颈（磨牙）种植体，骨整合至少 2 个月，面部角化粘膜宽度至少 2 毫米
- 患者同意在 5 年内返回进行后续检查
- 患者同意在出现问题时立即通知接线员
排除标准：
- 磨牙症的证据
- 2 个相邻种植体
- 植入物离轴放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂：陶瓷熔合金属 (PFM)
种植体螺丝固位 PFM 牙冠由实验室使用金顶铸造 synOcta 金基台 (Ceramicor) 制作，适用于宽颈 (WN) 或常规 (RN)
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经典印模由操作员取下并发送到同一个实验室，该实验室将交付所有螺钉固位的 PFM 修复体。
冠将使用用于宽颈 (WN) 或常规 (RN) 的金顶铸造 synOcta 金基台 (Ceramicor) 制成
其他名称：
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实验性的：第 2 支臂：二硅酸锂混合基台 (e.max CAD)
混合冠基台：椅旁制作的穿孔 CAD-CAM 二硅酸锂冠 (IPS e.max CAD LT A16) 粘合到 TiBase 上并用螺丝固定到 Straumann 钛种植体（常规和宽颈）
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在选定的 TiBase 上使用 Cerec OmniCam 或 Cerec Bluecam 的相应扫描体 (Sirona) 进行口内数字印模。
Cerec CAD 设计（操作员）和 CAM 铣削（Cerec MCXL）带穿孔块的单冠（e.max CAD）。
e.max CAD 牙冠的结晶/表征/釉料烧制，使用带有 e.max CAD 特定烧制程序的烤箱。
陶瓷冠在 TiBase 上的粘接步骤
其他名称：
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实验性的：第 3 支臂：混合基台陶瓷聚合物渗透（Enamic）
混合冠基台：椅旁制作的穿孔 CAD-CAM 陶瓷聚合物浸润冠（Enamic）粘合到 TiBase 上并用螺钉固位到 Straumann 钛种植体（常规和宽颈）
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在选定的 TiBase 上使用 Cerec OmniCam 或 Cerec Bluecam 的相应扫描体 (Sirona) 进行口内数字印模。
Cerec CAD 设计（操作员）和 CAM 铣削（Cerec MCXL）带有穿孔块（Enamic）的单冠。
用橡胶抛光机进行表面抛光。
陶瓷冠在 TiBase 上的粘接步骤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：5年
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主要目的是在 5 年的时间内监测和比较两种 CAD-CAM 混合基台冠材料与 PFM 种植体螺钉固位冠在后牙区的存活率。
生存数据被细分为需要更换修复体的“绝对失败”和包括可以修复的并发症的“相对失败”。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合面磨损
大体时间：5年
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将使用浇有环氧树脂和镀金的硅胶复制品来监测对颌牙在咬合接触处产生的表面磨损，用于扫描电子显微镜。
接触磨损面将以 mm^2 表示。
Ra 值的平均粗糙度。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨水平
大体时间：T1、T3 和 T5 年
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将通过不同时间范围（T1、T3 和 T5 年）的注册咬合的标准化 X 射线监测以毫米为单位的骨水平变化
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T1、T3 和 T5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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