Osadzone na implantach korony ceramiczne CAD-CAM (RCT-Scherrer)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Susanne Scherrer
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) monolitycznych, osadzonych na implancie, wykonanych w gabinecie, pojedynczych koron hybrydowych łączników CAD-CAM
Nowo dostępne bloki ceramiczne CAD-CAM zawierające kanał śrubowy dla koron wykonanych w fotelu, które mają być mocowane adhezyjnie do łącznika TiBase i przykręcane do implantu, są atrakcyjne dla klinicystów, biorąc pod uwagę oszczędność czasu (jedna wizyta) i ogólnie niższe koszty, ponieważ żadne laboratorium dentystyczne nie jest zaangażowane.
Hipotezy zakładają, że wyniki biologiczne (BOP, PD, PCR, poziom kości implantu) i mechaniczne (złamanie, utrata retencji, zużycie) są równoważne z przykręcanymi na implantach koronami porcelanowymi połączonymi z metalem (PFM) w ciągu 5 roczna obserwacja. Ten RCT dostarczy kluczowych informacji na temat kosztów i korzyści, przydatności i/lub ograniczeń tych koron hybrydowych z łącznikami po stronie fotela w odcinku bocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten RCT obejmuje Szkołę Stomatologiczną Uniwersytetu Genewskiego i cztery prywatne praktyki, dla których wymagana jest zgoda Komitetu Etycznego Szpitala Genewskiego. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczych zębów bocznych będą rekrutowani w Szkole Stomatologicznej oraz w 5 gabinetach prywatnych w oparciu o określone kryteria selekcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy regeneracyjnej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych w celu przydzielenia.
Bloki CAD-CAM zawierające kanał śruby dla osadzonych na implancie koron jednoelementowych z łącznikami hybrydowymi, wykonanych w fotelu, to 1) ceramika szklana z dwukrzemianu litu (e.max CAD) (G1) i 2) ceramika skaleniowa infiltrowana przez polimer (Enamiczny) (G2). Korony CAD-CAM są mocowane adhezyjnie do filarów tytanowych (Ti-base) i przykręcane do implantów tytanowych (Straumann Standard Plus) w obszarze zębów przedtrzonowych (RN) i trzonowych (WN). Kontrole to przykręcane korony PFM (G3). Liczba koron w każdej grupie wynosi N=30 (15 zębów trzonowych i 15 zębów przedtrzonowych), co daje w sumie 90 koron dla tego badania.
Uczestnicy są przypominani po 1 tygodniu-10 dniach po założeniu korony (linia bazowa, T0), a następnie co roku przez 5 lat (T1-T5). Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie są wykonywane w T0, T1, T3 i T5 z możliwością zmiany położenia poszczególnych rejestrów zgryzu żywicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1209
- University Clinics of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak odpowiedniego stanu zdrowia
- Potrzeba pojedynczej korony na implancie w obszarze trzonowca lub przedtrzonowca z istniejącymi zębami sąsiednimi i antagonistycznymi
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi
- Zęby z dobrymi uzupełnieniami
- Implanty Straumann zwykłe (przedtrzonowe) i szerokie (trzonowe), zintegrowane z kośćmi przez minimum 2 miesiące i szerokość zrogowaciałej błony śluzowej twarzy co najmniej 2 mm
- Pacjent wyraża zgodę na powrót na badania kontrolne w ciągu 5 lat
- Pacjent wyraża zgodę na natychmiastowe poinformowanie operatora w przypadku wystąpienia problemu
Kryteria wyłączenia:
- objawy bruksizmu
- 2 sąsiednie implanty
- implanty umieszczone poza osią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: porcelana wtopiona w metal (PFM)
Przykręcana na implancie korona PFM wykonana w laboratorium przy użyciu odlewanego złotego łącznika synOcta gold (Ceramicor) dla szyjki szerokiej (WN) lub zwykłej (RN)
|
Klasyczne wyciski są pobierane przez operatorów i wysyłane do tego samego laboratorium, które dostarczy wszystkie przykręcane uzupełnienia PFM.
Korony zostaną wykonane przy użyciu odlewanego łącznika ze złota synOcta gold (Ceramicor) dla szyjki szerokiej (WN) lub zwykłej (RN)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Łącznik hybrydowy Dwukrzemian litu (e.max CAD)
Hybrydowy łącznik korony: perforowana korona z dwukrzemianu litu CAD-CAM wykonywana w gabinecie (IPS e.max CAD LT A16) mocowana adhezyjnie do TiBase i przykręcana do implantu tytanowego Straumann (zwykła i szeroka szyjka)
|
Wewnątrzustny wycisk cyfrowy z odpowiednimi scanbodies (Sirona) dla Cerec OmniCam lub Cerec Bluecam na wybranym TiBase.
Projektowanie Cerec CAD (operator) i frezowanie CAM (Cerec MCXL) pojedynczych koron z bloczkami perforowanymi (e.max CAD).
krystalizacja/ charakteryzacja/ wypalanie glazury dla korony e.max CAD w piecu ze specjalnymi programami wypalania dla e.max CAD.
Etapy adhezyjnego cementowania korony ceramicznej na TiBase
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Łącznik hybrydowy infiltrowany polimerem ceramicznym (Enamic)
Hybrydowy łącznik korony: wykonana na fotelu perforowana korona ceramiczno-polimerowa CAD-CAM z infiltracją (Enamic) adhezyjnie zacementowana na TiBase i przykręcona do tytanowego implantu Straumann (zwykła i szeroka szyjka)
|
Wewnątrzustny wycisk cyfrowy z odpowiednimi scanbodies (Sirona) dla Cerec OmniCam lub Cerec Bluecam na wybranym TiBase.
Projektowanie Cerec CAD (operator) i frezowanie CAM (Cerec MCXL) pojedynczych koron z bloczkami perforowanymi (Enamic).
Polerowanie powierzchni polerkami gumowymi.
Etapy adhezyjnego cementowania korony ceramicznej na TiBase
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem jest monitorowanie i porównanie trwałości dwóch materiałów koron z łącznikiem hybrydowym CAD-CAM z koronami przykręcanymi na implancie PFM w odcinku bocznym w okresie 5 lat.
Dane dotyczące przeżycia są podzielone na „awarie bezwzględne” wymagające wymiany odbudowy i „awarie względne”, które obejmują powikłania, które można naprawić.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie powierzchni okluzyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zużycie powierzchni powstające na stykach okluzyjnych zębów antagonistycznych będzie monitorowane za pomocą silikonowych replik koron zalanych żywicą epoksydową i pokrytych złotem do skaningowego mikroskopu elektronowego.
Powierzchnia zużycia styku będzie wyrażona w mm^2.
Średnia chropowatość w wartościach Ra.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości
Ramy czasowe: T1, T3 i T5 lat
|
Zmiany poziomu kości w mm będą monitorowane za pomocą znormalizowanych promieni rentgenowskich z rejestracji ukąszeń w różnych przedziałach czasowych (lata T1, T3 i T5)
|
T1, T3 i T5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-Hybrid abutment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie protezy
-
Technical University of MunichNieznany
Badania kliniczne na Korony PFM na złotej koronie odlewane
-
University of AlcalaZakończony