Implantátum megtartott CAD-CAM kerámia koronák (RCT-Scherrer)
2023. december 8. frissítette: Susanne Scherrer
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) az implantátumban rögzített monolitikus szék mellett készült CAD-CAM hibrid felfekvésű egykoronákon
Az újonnan elérhető kerámia CAD-CAM blokkok, amelyek csavarcsatornát tartalmaznak a szék mellett készült koronákhoz, amelyek a TiBase műcsonkhoz ragaszthatók, és csavarral rögzíthetők az implantátumhoz, tetszetősek a klinikus számára, tekintettel az időhatékonyságra (egy időpont) és az összességében alacsonyabb költségekre. fogászati laboratórium nem érintett.
A hipotézisek szerint a biológiai (BOP, PD, PCR, implantátum csontszintje) és mechanikai következményei (törés, retenció elvesztése, kopás) egyenértékűek az implantátum csavaros rögzítésű porcelán-fémbeolvadt (PFM) koronákkal 5 felett. éves megfigyelési idő. Ez az RCT kulcsfontosságú információkat nyújt ezen székoldali hibrid műcsonkkoronák költség-haszon, megfelelőségéről és/vagy korlátairól a hátsó régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az RCT a Genfi Egyetem Fogorvosi Iskoláját és négy magánpraxisát foglalja magában, amelyekhez a Genfi Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges. Az egyegységes hátsó fogpótlásra szoruló betegek felvétele a Fogorvosi Iskolába, valamint az 5 magánrendelőbe, meghatározott kiválasztási szempontok alapján történik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy helyreállító csoportba, számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
A CAD-CAM blokkok, amelyek csavarcsatornát tartalmaznak implantátumrögzített szék mellett készült, egyegységes hibrid műcsonk-koronákhoz: 1) lítium-diszilikát üvegkerámia (e.max CAD) (G1) és 2) polimerrel átitatott földfelület-kerámia. (Enamic) (G2). A CAD-CAM koronákat a titán alappillérekre (Ti-base) ragasztva rögzítik, és csavarral rögzítik a titán implantátumokhoz (Straumann Standard Plus) a premoláris (RN) és moláris régióban (WN). A vezérlőelemek csavaros rögzítésű PFM koronák (G3). A koronák száma minden csoportban N=30 (15 moláris és 15 premoláris), ami összesen 90 koronát ad ehhez a vizsgálathoz.
A résztvevőket a korona felhelyezése után 1 hét-10 nap elteltével hívják vissza (alapvonal, T0), majd 5 éven keresztül évente (T1-T5). A digitális röntgenfelvételek a T0, T1, T3 és T5 pontokon, újrapozícionálható, egyedi gyantaharapás regisztrációkkal készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A releváns egészségügyi állapot hiánya
- Egyetlen korona beültetése szükséges a moláris vagy premoláris régióban meglévő szomszédos és antagonista fogakkal
- Nincsenek aktív parodontális vagy pulpális betegségek
- Jó fogpótlású fogak
- Straumann szabályos (premoláris) és széles nyakú (moláris) implantátumok, legalább 2 hónapig csontba integrált és legalább 2 mm-es keratinizált arc nyálkahártya szélesség
- A beteg beleegyezik abba, hogy 5 éven keresztül visszatérjen kontrollvizsgálatra
- A beteg vállalja, hogy probléma esetén haladéktalanul értesíti a kezelőt
Kizárási kritériumok:
- a bruxizmus bizonyítéka
- 2 szomszédos implantátum
- tengelytől elhelyezett implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: fémhez olvasztott porcelán (PFM)
Implantátum csavarrögzített PFM korona, amelyet laboratóriumban készítettek arany borítású öntött synOcta arany műcsonkkal (Ceramicor) széles (WN) vagy normál (RN) nyakhoz
|
A klasszikus lenyomatokat a kezelők veszik és egy és ugyanahhoz a laboratóriumhoz küldik, ahol az összes csavarrögzített PFM restaurációt szállítják.
A koronák arany borítású, öntött synOcta arany pillérrel (Ceramicor) készülnek széles (WN) vagy normál (RN) nyakhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: Hibrid műcsonk lítium-diszilikát (pl. max. CAD)
Hibrid koronacsonk: szék mellett készült perforált CAD-CAM lítium-diszilikát korona (IPS e.max CAD LT A16), amely TiBase-hez ragasztva és csavarrögzítéssel Straumann titán implantátumhoz van rögzítve (szabályos és széles nyakú)
|
Intraorális digitális lenyomat a megfelelő szkennelőtestekkel (Sirona) Cerec OmniCam vagy Cerec Bluecam számára a kiválasztott TiBase felett.
Cerec CAD tervezés (operátor) és CAM marás (Cerec MCXL) perforált blokkokkal (e.max CAD) ellátott egykoronáknál.
kristályosítás/ karakterizálás/ mázas égetés az e.max CAD koronához speciális égetési programokkal az e.max CAD-hez sütővel.
A kerámia korona ragasztós cementezési lépései a TiBase-re
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Hibrid ütközős kerámia polimerrel beszivárgott (Enamic)
Hibrid koronacsonk: a szék mellett készült perforált CAD-CAM kerámia-polimerrel átitatott korona (Enamic), amely TiBase-hez ragasztva és csavarral rögzítve egy Straumann titán implantátumhoz (szabályos és széles nyakú)
|
Intraorális digitális lenyomat a megfelelő szkennelőtestekkel (Sirona) Cerec OmniCam vagy Cerec Bluecam számára a kiválasztott TiBase felett.
Cerec CAD tervezés (operátor) és CAM marás (Cerec MCXL) perforált tömbökkel (Enamic).
Felületi polírozás gumipolírozóval.
A kerámia korona ragasztós cementezési lépései a TiBase-re
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges cél a két CAD-CAM hibrid műcsonkkorona-anyag és a PFM implantátum csavaros rögzítésű koronák túlélése nyomon követése és összehasonlítása a hátsó régióban 5 éven keresztül.
A túlélési adatok a helyreállítás cseréjét igénylő „abszolút hibákra” és „relatív hibákra” vannak felosztva, amelyek magukban foglalják a javítható szövődményeket is.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okkluzális felületi kopás
Időkeret: 5 év
|
Az antagonista fogak okkluzális érintkezésénél keletkező felületi kopást a pásztázó elektronmikroszkópos vizsgálathoz epoxigyantával öntött és arany bevonatú koronák szilikon másolataival követik nyomon.
Az érintkezési felületet mm^2-ben fejezzük ki.
Az átlagos érdesség Ra értékekben.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszint
Időkeret: T1, T3 és T5 év
|
A mm-ben mért csontszint-változásokat szabványos röntgensugarak követik a regisztrációs harapásoktól különböző időkeretekben (T1, T3 és T5 év)
|
T1, T3 és T5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-Hybrid abutment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .