Couronnes céramiques CAD-CAM implanto-portées (RCT-Scherrer)
8 décembre 2023 mis à jour par: Susanne Scherrer
Essai clinique contrôlé randomisé (ECR) portant sur des couronnes unitaires monolithiques implanto-portées fabriquées au fauteuil avec des piliers hybrides CAD-CAM
Les blocs CAD-CAM en céramique nouvellement disponibles contenant un canal de vis pour les couronnes fabriquées au fauteuil à coller de manière adhésive sur un pilier TiBase et vissées sur un implant sont attrayants pour le clinicien, compte tenu de l'efficacité du temps (un rendez-vous) et des coûts globalement inférieurs comme aucun laboratoire dentaire n'est impliqué.
Les hypothèses sont que les résultats biologiques (BOP, PD, PCR, implant bone level) et mécaniques (fracture, perte de rétention, usure) sont équivalents aux couronnes céramo-métalliques (PFM) vissées sur implants sur une période de 5 période d'observation d'un an. Cet ECR fournira des informations clés sur le rapport coût/bénéfice, l'adéquation et/ou les limites de ces couronnes sur piliers hybrides au fauteuil dans la région postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet ECR implique l'Ecole dentaire de l'Université de Genève et quatre cabinets privés pour lesquels l'approbation du Comité d'éthique des Hôpitaux de Genève est requise. Les patients ayant besoin d'un remplacement de dents postérieures unitaires seront recrutés à l'école dentaire ainsi que dans les 5 cabinets privés sur la base de critères de sélection spécifiques. Les patients seront assignés au hasard à un groupe de restauration à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur pour l'attribution.
Les blocs CAD-CAM contenant un canal de vis pour couronnes implanto-portées fabriquées au fauteuil sont 1) vitrocéramique au disilicate de lithium (e.max CAD) (G1) et 2) céramique feldspath infiltrée de polymère (Énamique) (G2). Les couronnes CAD-CAM sont collées sur des piliers à base de titane (Ti-base) et vissées sur des implants en titane (Straumann Standard Plus) dans la région prémolaire (RN) et molaire (WN). Les témoins sont des couronnes PFM vissées (G3). Le nombre de couronnes dans chaque groupe est N=30 (15 molaires et 15 prémolaires) ce qui donne un total de 90 couronnes pour cette étude.
Les participants sont rappelés après 1 semaine à 10 jours après l'insertion de la couronne (baseline, T0) puis annuellement pendant 5 ans (T1-T5). Les radiographies numériques sont prises à T0, T1, T3 et T5 avec des enregistrements d'occlusion en résine individuels repositionnables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1209
- University Clinics of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Absence de condition médicale pertinente
- Besoin d'une couronne unique sur implant dans la région molaire ou prémolaire avec des dents adjacentes et antagonistes existantes
- Aucune maladie parodontale ou pulpaire active
- Dents avec de bonnes restaurations
- Implants Straumann regular (prémolaire) et col large (molaire), ostéo-intégrés depuis au moins 2 mois et largeur de muqueuse faciale kératinisée d'au moins 2 mm
- Le patient accepte de revenir pour des examens de suivi pendant 5 ans
- Le patient s'engage à informer immédiatement l'opérateur en cas de problème
Critère d'exclusion:
- preuve de bruxisme
- 2 implants adjacents
- implants placés hors de l'axe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Porcelaine fusionnée au métal (PFM)
Couronne implanto-vissée en PFM fabriquée par un laboratoire à l'aide d'une chape en or coulée Pilier en or synOcta (Ceramicor) pour col large (WN) ou régulier (RN)
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Les empreintes classiques sont prises par les opérateurs et envoyées à un seul et même laboratoire qui livrera toutes les restaurations PFM vissées.
Les couronnes seront réalisées à l'aide d'une chape en or coulée sur pilier en or synOcta (Ceramicor) pour col large (WN) ou régulier (RN)
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Pilier hybride Disilicate de lithium (e.max CAD)
Pilier de couronne hybride : couronne en disilicate de lithium CAD-CAM perforée réalisée au fauteuil (IPS e.max CAD LT A16) collée sur une TiBase et vissée sur un implant en titane Straumann (col standard et col large)
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Empreinte numérique intraorale avec scanbodies respectifs (Sirona) pour Cerec OmniCam ou Cerec Bluecam sur la TiBase choisie.
Conception Cerec CAD (opérateur) et fraisage FAO (Cerec MCXL) de couronnes unitaires avec blocs perforés (e.max CAD).
cristallisation/caractérisation/cuisson de glaçage pour la couronne e.max CAD à l'aide d'un four avec des programmes de cuisson spécifiques pour e.max CAD.
Étapes de scellement adhésif de la couronne en céramique sur la TiBase
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Pilier hybride céramique polymère infiltré (Enamic)
Pilier de couronne hybride : couronne infiltrée en céramique-polymère CAD-CAM perforée fabriquée au fauteuil (Enamic) collée de manière adhésive à une TiBase et vissée à un implant en titane Straumann (col standard et col large)
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Empreinte numérique intraorale avec scanbodies respectifs (Sirona) pour Cerec OmniCam ou Cerec Bluecam sur la TiBase choisie.
Conception CAO Cerec (opérateur) et fraisage FAO (Cerec MCXL) de couronnes unitaires avec blocs perforés (Enamic).
Polissage de surface avec des polissoirs en caoutchouc.
Étapes de scellement adhésif de la couronne en céramique sur la TiBase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: 5 années
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L'objectif principal est de surveiller et de comparer la survie des deux matériaux de couronnes-piliers hybrides CAD-CAM avec celle des couronnes transvissées d'implants PFM dans la région postérieure sur une période de 5 ans.
Les données de survie sont subdivisées en « échecs absolus » nécessitant le remplacement de la restauration et en « échecs relatifs » qui incluent les complications qui pourraient être réparées.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure de la surface occlusale
Délai: 5 années
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L'usure de surface générée aux contacts occlusaux des dents antagonistes sera surveillée à l'aide de répliques en silicone des couronnes coulées avec de la résine époxy et revêtues d'or pour la microscopie électronique à balayage.
La surface d'usure des contacts sera exprimée en mm^2.
La rugosité moyenne en valeurs Ra.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau osseux
Délai: Années T1, T3 et T5
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Les changements de niveau osseux en mm seront surveillés par des rayons X standardisés à partir de morsures d'enregistrement à différentes périodes (années T1, T3 et T5)
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Années T1, T3 et T5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Échec de la prothèse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-Hybrid abutment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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