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Implantatgetragene CAD-CAM-Keramikkronen (RCT-Scherrer)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Susanne Scherrer

Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit implantatgetragenen monolithischen Chairside-gefertigten CAD-CAM-Hybrid-Abutment-Einzelkronen

Neu verfügbare Keramik-CAD-CAM-Blöcke mit einem Schraubenkanal für Chairside-gefertigte Kronen, die adhäsiv auf ein TiBase-Abutment zementiert und auf einem Implantat verschraubt werden, sind für den Zahnarzt attraktiv, wenn man die Zeiteffizienz (ein Termin) und die insgesamt geringeren Kosten berücksichtigt es ist kein zahntechnisches Labor beteiligt. Die Hypothesen lauten, dass die biologischen (BOP, PD, PCR, Knochenniveau des Implantats) und mechanischen Ergebnisse (Fraktur, Verlust der Retention, Verschleiß) denen von implantatverschraubten Porzellan-Fused-to-Metal (PFM)-Kronen über 5 entsprechen Beobachtungszeitraum von einem Jahr. Diese RCT wird wichtige Informationen zu Kosten/Nutzen, Eignung und/oder Einschränkungen dieser stuhlseitigen Hybrid-Abutment-Kronen im Seitenzahnbereich liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An diesem RCT sind die Zahnmedizinische Fakultät der Universität Genf und vier Privatpraxen beteiligt, für die die Genehmigung der Ethikkommission des Genfer Krankenhauses erforderlich ist. Patienten, die einen Ersatz von eingliedrigen Seitenzähnen benötigen, werden an der Dental School sowie in den 5 Privatpraxen auf der Grundlage spezifischer Auswahlkriterien rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer restaurativen Gruppe zugeordnet, wobei eine computergenerierte Zufallszahlentabelle für die Zuordnung verwendet wird.

Die CAD-CAM-Blöcke, die einen Schraubenkanal für implantatgetragene, Chairside-gefertigte, eingliedrige Hybrid-Abutment-Kronen enthalten, sind 1) Lithium-Disilikat-Glaskeramik (e.max CAD) (G1) und 2) polymerinfiltrierte Feldspatkeramik (Enamisch) (G2). Die CAD-CAM-Kronen werden adhäsiv auf Titanbasis-Abutments (Ti-Basis) zementiert und auf Titanimplantaten (Straumann Standard Plus) im Prämolaren- (RN) und Molarenbereich (WN) verschraubt. Kontrollen sind verschraubte PFM-Kronen (G3). Die Anzahl der Kronen in jeder Gruppe beträgt N=30 (15 Molaren und 15 Prämolaren), was insgesamt 90 Kronen für diese Studie ergibt.

Die Teilnehmer werden nach 1 Woche bis 10 Tagen nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie, T0) und dann jährlich über 5 Jahre (T1-T5) zurückgerufen. Digitale Röntgenaufnahmen werden bei T0, T1, T3 und T5 mit repositionierbaren individuellen Harz-Bissregistrierungen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1209
        • University Clinics of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen eines relevanten medizinischen Zustands
  • Notwendigkeit einer Einzelkrone auf Implantat im Molaren- oder Prämolarenbereich mit vorhandenen Nachbar- und Antagonistenzähnen
  • Keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen
  • Zähne mit guten Restaurationen
  • Regular (Prämolar)- und Wide Neck (Molar)-Implantate von Straumann, osseointegriert für mindestens 2 Monate und eine Breite der keratinisierten Gesichtsschleimhaut von mindestens 2 mm
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während 5 Jahren zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient verpflichtet sich, den Bediener im Falle eines Problems unverzüglich zu informieren

Ausschlusskriterien:

  • Beweis für Bruxismus
  • 2 benachbarte Implantate
  • außeraxial platzierte Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Mit Metall verschmolzenes Porzellan (PFM)
Implantatverschraubte PVK-Krone, hergestellt von einem Labor unter Verwendung eines Goldkappen-angussfähigen synOcta-Goldabutments (Ceramicor) für breiten (WN) oder regulären (RN) Hals
Gerät: PFM-Kronen auf angegossener Goldkappe
Klassische Abdrücke werden von den Behandlern genommen und an ein und dasselbe Labor gesendet, das alle verschraubten VMK-Restaurationen liefert. Die Kronen werden mit einem angussfähigen synOcta Gold-Abutment (Ceramicor) mit Goldkappe für breiten (WN) oder regulären (RN) Hals hergestellt
Andere Namen:
  • SynOcta Goldkappe angussfähig (Ceramicor)
Experimental: Arm 2: Hybrid-Abutment Lithium-Disilikat (e.max CAD)
Hybridkronen-Abutment: Chairside-gefertigte, perforierte CAD-CAM-Lithium-Disilikat-Krone (IPS e.max CAD LT A16), adhäsiv zementiert auf einer TiBase und verschraubt auf einem Straumann-Titanimplantat (regulärer und breiter Hals)
Gerät: Hybrid-Abutment-Lithium-Disilikat-Krone
Intraorale digitale Abformung mit entsprechenden Scankörpern (Sirona) für Cerec OmniCam oder Cerec Bluecam über der gewählten TiBase. Cerec CAD Design (Operator) und CAM Fräsen (Cerec MCXL) von Einzelkronen mit perforierten Blöcken (e.max CAD). Kristallisations-/ Charakterisierungs-/ Glanzbrand für die e.max CAD-Krone mit einem Ofen mit spezifischen Brennprogrammen für e.max CAD. Adhäsive Befestigungsschritte der Keramikkrone auf der TiBase
Andere Namen:
  • Hybrid-Abutment e.max CAD
Experimental: Arm 3: Hybrid-Abutment Keramik Polymer infiltriert (Enamic)
Hybridkronen-Abutment: Chairside-gefertigte perforierte CAD-CAM-Keramik-Polymer-infiltrierte Krone (Enamic), adhäsiv zementiert auf einer TiBase und verschraubt auf einem Straumann-Titanimplantat (regulärer und breiter Hals)
Gerät: Hybrid-Abutment Keramik Polymer infiltrierte Krone
Intraorale digitale Abformung mit entsprechenden Scankörpern (Sirona) für Cerec OmniCam oder Cerec Bluecam über der gewählten TiBase. Cerec CAD Design (Operator) und CAM Fräsen (Cerec MCXL) von Einzelkronen mit perforierten Blöcken (Enamic). Oberflächenpolieren mit Gummipolierern. Adhäsive Befestigungsschritte der Keramikkrone auf der TiBase
Andere Namen:
  • Hybrid-Abutment Enamic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Primäres Ziel ist die Überwachung und der Vergleich des Überlebens der beiden CAD-CAM-Hybrid-Abutment-Kronenmaterialien mit dem der implantatverschraubten VMK-Kronen im Seitenzahnbereich über einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Überlebensdaten werden unterteilt in „absolute Ausfälle“, die einen Ersatz der Restauration erfordern, und „relative Ausfälle“, die reparierbare Komplikationen beinhalten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß der okklusalen Oberfläche
Zeitfenster: 5 Jahre
Der an okklusalen Kontakten von Antagonistenzähnen erzeugte Oberflächenverschleiß wird anhand von Silikonabdrücken der mit Epoxidharz gegossenen und goldbeschichteten Kronen für die Rasterelektronenmikroskopie überwacht. Die Kontaktverschleißfläche wird in mm^2 ausgedrückt. Die durchschnittliche Rauheit in Ra-Werten.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenniveau
Zeitfenster: T1, T3 und T5 Jahre
Knochenniveauänderungen in mm werden durch standardisierte Röntgenstrahlen von Registrierungsbissen in verschiedenen Zeitrahmen (T1-, T3- und T5-Jahre) überwacht.
T1, T3 und T5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Scherrer

Mitarbeiter

ITI Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-Hybrid abutment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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