Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corone in ceramica CAD-CAM trattenute da impianto (RCT-Scherrer)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Susanne Scherrer

Sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT) di corone singole con abutment ibrido CAD-CAM monolitico su impianto realizzato alla poltrona

I nuovi blocchi CAD-CAM in ceramica contenenti un canale per la vite per corone realizzate alla poltrona da cementare adesivamente su un abutment TiBase e avvitare su un impianto sono interessanti per il clinico, considerando l'efficienza in termini di tempo (un appuntamento) e i costi complessivi inferiori come nessun laboratorio odontotecnico è coinvolto. Le ipotesi sono che gli esiti biologici (BOP, PD, PCR, livello osseo dell'impianto) e meccanici (frattura, perdita di ritenzione, usura) siano equivalenti a corone implantari avvitate in porcellana fusa su metallo (PFM) su un periodo di 5 anno di osservazione. Questo RCT fornirà informazioni chiave sul costo/beneficio, sull'idoneità e/o sui limiti di queste corone abutment ibride alla poltrona nella regione posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT coinvolge la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ginevra e quattro studi privati ​​per i quali è richiesta l'approvazione del Comitato Etico dell'Ospedale di Ginevra. I pazienti che necessitano di sostituzione di denti posteriori singoli verranno reclutati presso la Dental School e nei 5 studi privati ​​sulla base di specifici criteri di selezione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo riparatore utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer per l'assegnazione.

I blocchetti CAD-CAM contenenti un canale di avvitamento per corone ibride-abutment monocomponenti implantari realizzate alla poltrona sono 1) vetroceramica al disilicato di litio (e.max CAD) (G1) e 2) ceramica feldspatica infiltrata da polimero (Enamic) (G2). Le corone CAD-CAM vengono cementate adesivamente su monconi in base in titanio (Ti-base) e avvitate su impianti in titanio (Straumann Standard Plus) nella regione premolare (RN) e molare (WN). I controlli sono corone PFM avvitate (G3). Il numero di corone in ciascun gruppo è N=30 (15 molari e 15 premolari) per un totale di 90 corone per questo studio.

I partecipanti vengono richiamati dopo 1 settimana-10 giorni dopo l'inserimento della corona (basale, T0) e poi ogni anno per 5 anni (T1-T5). Le radiografie digitali vengono eseguite a T0, T1, T3 e T5 con registrazioni individuali del morso in resina riposizionabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1209
        • University clinics of dental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di condizioni mediche rilevanti
  • Necessità di una corona singola su impianto nella regione molare o premolare con denti adiacenti e antagonisti esistenti
  • Nessuna malattia parodontale o pulpare attiva
  • Denti con buoni restauri
  • Impianti Straumann regular (premolari) e wide neck (molari), osteointegrati per un minimo di 2 mesi e larghezza della mucosa cheratinizzata facciale di almeno 2 mm
  • Il paziente accetta di tornare per gli esami di follow-up per 5 anni
  • Il paziente si impegna ad informare immediatamente l'operatore in caso di problemi

Criteri di esclusione:

  • evidenza di bruxismo
  • 2 impianti adiacenti
  • impianti posizionati fuori asse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Porcellana fusa su metallo (PFM)
Corona PFM avvitata su impianto fabbricata da un laboratorio utilizzando una cappetta in oro Moncone in oro synOcta sovrafuso (Ceramicor) per collo largo (WN) o regolare (RN)
Dispositivo: PFM Corone su cappette in oro sovraffollate
Le impronte classiche vengono prese dagli operatori e inviate allo stesso laboratorio che consegnerà tutti i restauri PFM avvitati. Le corone saranno realizzate utilizzando una cappetta in oro sovrafusa moncone in oro synOcta (Ceramicor) per collo largo (WN) o regolare (RN)
Altri nomi:
  • Cappetta in oro SynOcta sovraffusione (Ceramicor)
Sperimentale: Braccio 2: Abutment ibrido Disilicato di litio (e.max CAD)
Abutment per corona ibrida: corona CAD-CAM perforata alla poltrona in disilicato di litio (IPS e.max CAD LT A16) cementata adesivamente su una TiBase e avvitata su un impianto in titanio Straumann (regular e wide neck)
Dispositivo: Corona in disilicato di litio abutment ibrido
Impronta digitale intraorale con rispettivi corpi di scansione (Sirona) per Cerec OmniCam o Cerec Bluecam sopra il TiBase scelto. Progettazione CAD Cerec (operatore) e fresatura CAM (Cerec MCXL) di corone singole con blocchetti forati (e.max CAD). cristallizzazione/caratterizzazione/cottura glasura per la corona e.max CAD utilizzando un forno con programmi di cottura specifici per e.max CAD. Fasi di cementazione adesiva della corona in ceramica sulla TiBase
Altri nomi:
  • abutment ibrido e.max CAD
Sperimentale: Braccio 3: moncone ibrido in ceramica infiltrata con polimero (Enamic)
Abutment per corona ibrida: corona infiltrata in ceramica-polimero CAD-CAM perforata alla poltrona (Enamic) cementata adesivamente su una TiBase e avvitata su un impianto in titanio Straumann (regular e wide neck)
Dispositivo: abutment ibrido corona infiltrata in polimero ceramico
Impronta digitale intraorale con rispettivi corpi di scansione (Sirona) per Cerec OmniCam o Cerec Bluecam sopra il TiBase scelto. Progettazione CAD Cerec (operatore) e fresatura CAM (Cerec MCXL) di corone singole con blocchetti forati (Enamic). Lucidatura superficiale con gommini lucidanti. Fasi di cementazione adesiva della corona in ceramica sulla TiBase
Altri nomi:
  • moncone ibrido Enamic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo principale è monitorare e confrontare la sopravvivenza dei due materiali per corone abutment ibride CAD-CAM con quella delle corone avvitate su impianti PFM nella regione posteriore per un periodo di 5 anni. I dati di sopravvivenza sono suddivisi in "fallimenti assoluti" che richiedono la sostituzione del restauro e "fallimenti relativi" che includono complicanze che potrebbero essere riparate.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura della superficie occlusale
Lasso di tempo: 5 anni
L'usura superficiale generata ai contatti occlusali dai denti antagonisti sarà monitorata utilizzando repliche in silicone delle corone colate con resina epossidica e rivestite in oro per la microscopia elettronica a scansione. La superficie di usura da contatto sarà espressa in mm^2. La rugosità media nei valori Ra.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo
Lasso di tempo: Anni T1, T3 e T5
I cambiamenti del livello osseo in mm saranno monitorati attraverso raggi X standardizzati dai morsi di registrazione a vari intervalli di tempo (T1, T3 e T5 anni)
Anni T1, T3 e T5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanne Scherrer

Collaboratori

ITI Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-Hybrid abutment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PFM Corone su cappette in oro sovraffollate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi