Implantatbehållna CAD-CAM keramiska kronor (RCT-Scherrer)
8 december 2023 uppdaterad av: Susanne Scherrer
Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) av implantat-retained monolitisk Chairside-tillverkade CAD-CAM Hybrid Abutment Single Crowns
Nytillgängliga keramiska CAD-CAM-block som innehåller en skruvkanal för stolsgjorda kronor som ska limmas till en TiBase-distans och skruvas fast till ett implantat är tilltalande för läkaren, med tanke på tidseffektiviteten (en tid) och de totala lägre kostnaderna. inget tandlaboratorium är inblandat.
Hypoteserna är att de biologiska (BOP, PD, PCR, implantatbensnivå) och mekaniska utfall (fraktur, förlust av retention, slitage) är likvärdiga med implantatskruv-retained Porslin-Fused-to-Metal (PFM) kronor över en 5 års observationstid. Denna RCT kommer att ge nyckelinformation om kostnaden/nyttan, lämpligheten och/eller begränsningarna för dessa stolsides hybriddistanskronor i den bakre regionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna RCT involverar University of Geneva Dental School och fyra privata praktiker för vilka Genèves etiska kommittés godkännande krävs. Patienter i behov av ersättning av enstaka bakre tänder kommer att rekryteras till Tandläkarskolan samt i de 5 privata mottagningarna baserat på specifika urvalskriterier. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en reparativ grupp med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell för tilldelning.
CAD-CAM-blocken som innehåller en skruvkanal för implantatbehållen stolsidestillverkade hybrid-distanskronor i en enhet är 1) litiumdisilikatglaskeramik (e.max CAD) (G1) och 2) fältvägskeramik infiltrerad av polymer (Enamisk) (G2). CAD-CAM-kronorna är adhesivt cementerade till titanbasdistanser (Ti-bas) och skruvfasta till titanimplantat (Straumann Standard Plus) i premolar (RN) och molar region (WN). Kontrollerna är skruvförsedda PFM-kronor (G3). Antalet kronor i varje grupp är N=30 (15 molarer och 15 premolarer) vilket ger totalt 90 kronor för denna studie.
Deltagarna återkallas efter 1 vecka-10 dagar efter kroninsertion (baslinje, T0) och sedan årligen under 5 år (T1-T5). Digitala röntgenstrålar tas vid T0, T1, T3 och T5 med repositionerbara individuella hartsbettsregistreringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1209
- University Clinics of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av relevant medicinskt tillstånd
- Behov av en enda krona på implantat i molar eller premolar region med befintliga intilliggande och antagonisttänder
- Inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar
- Tänder med bra restaureringar
- Straumann regelbundna (premolar) och bredhalsade (molar) implantat, osseo-integrerade i minst 2 månader och ansikts-keratiniserad slemhinna bredd på minst 2 mm
- Patienten går med på att återkomma för uppföljande undersökningar under 5 år
- Patienten samtycker till att omedelbart informera operatören vid problem
Exklusions kriterier:
- bevis på bruxism
- 2 intilliggande implantat
- implantat placerade på axeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Porslin smält till metall (PFM)
Implantat skruvförbehållen PFM-krona tillverkad av ett laboratorium med hjälp av en guldcoping pågjuten synOcta gulddistans (Ceramicor) för bred (WN) eller vanlig (RN) hals
|
Klassiska avtryck tas av operatörerna och skickas till ett och samma laboratorium som kommer att leverera alla skruvförsedda PFM-restaureringar.
Kronorna kommer att tillverkas med hjälp av en guldcoping pågjuten synOcta gulddistans (Ceramicor) för bred (WN) eller vanlig (RN) hals
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Hybriddistans litiumdisilikat (e.max CAD)
Hybrid krondistans: perforerad CAD-CAM litiumdisilikatkrona (IPS e.max CAD LT A16) limmad till en TiBase och skruvad fast på ett Straumann titanimplantat (vanlig och bred hals)
|
Intraoralt digitalt avtryck med respektive scanbodies (Sirona) för Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam över den valda TiBase.
Cerec CAD-design (operator) och CAM-fräsning (Cerec MCXL) av enkelkronor med perforerade block (e.max CAD).
kristallisering/ karakterisering/ glasyrbränning för e.max CAD-kronan med en ugn med specifika bränningsprogram för e.max CAD.
Självhäftande cementeringssteg av den keramiska kronan på TiBase
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Hybrid distans keramisk polymer infiltrerad (Enamic)
Hybrid krondistans: perforerad CAD-CAM keramisk polymer infiltrerad krona (Enamic) som är limmad till en TiBase och skruvad fast på ett Straumann titanimplantat (vanlig och bred hals)
|
Intraoralt digitalt avtryck med respektive scanbodies (Sirona) för Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam över den valda TiBase.
Cerec CAD-design (operator) och CAM-fräsning (Cerec MCXL) av enkelkronor med perforerade block (Enamic).
Ytpolering med gummipolerare.
Självhäftande cementeringssteg av den keramiska kronan på TiBase
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Det primära syftet är att övervaka och jämföra överlevnaden för de två CAD-CAM-hybriddistanskronmaterialen med den för PFM-implantatskruvhållna kronor i den bakre regionen under en period av 5 år.
Överlevnadsdata är uppdelat i "absoluta misslyckanden" som behöver bytas ut av restaureringen och "relativa fel" som inkluderar komplikationer som kan repareras.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusalt ytslitage
Tidsram: 5 år
|
Ytslitage som genereras vid ocklusala kontakter från antagonisttänder kommer att övervakas med hjälp av silikonkopior av kronorna hällda med epoxiharts och guldbelagda för svepelektronmikroskopi.
Kontaktslitytan kommer att uttryckas i mm^2.
Den genomsnittliga grovheten i Ra-värden.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bennivå
Tidsram: T1, T3 och T5 år
|
Bennivåförändringar i mm kommer att övervakas genom standardiserade röntgenstrålar från registreringsbett vid olika tidsramar (T1, T3 och T5 år)
|
T1, T3 och T5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-Hybrid abutment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protesöverlevnad
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoOkändHistologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OSKina