Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát zachovalé CAD-CAM keramické korunky (RCT-Scherrer)

8. prosince 2023 aktualizováno: Susanne Scherrer

Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška (RCT) monolitických korunek CAD-CAM hybridního abutmentu se zachovaným implantátem

Nově dostupné keramické CAD-CAM bloky obsahující šroubovací kanál pro korunky vyrobené na křesle, které mají být adhezivně nacementovány k abutmentu TiBase a přichyceny šroubem k implantátu, jsou lákavé pro lékaře s ohledem na časovou efektivitu (jedna návštěva) a celkově nižší náklady. není zapojena žádná zubní laboratoř. Hypotézy jsou takové, že biologické (BOP, PD, PCR, kostní hladina implantátu) a mechanické výsledky (zlomenina, ztráta retence, opotřebení) jsou ekvivalentní implantovaným šroubovacím korunkám z porcelánu taveného na kov (PFM) po dobu 5 let. rok pozorování. Tato RCT poskytne klíčové informace o nákladech/přínosech, vhodnosti a/nebo omezeních těchto korunek s hybridním abutmentem na straně křesla v zadní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT zahrnuje zubní školu v Ženevě a čtyři soukromé praxe, pro které je vyžadován souhlas Etického výboru ženevské nemocnice. Pacienti, kteří potřebují výměnu jednotlivých zadních zubů, budou přijímáni do zubní školy i do 5 soukromých ordinací na základě specifických výběrových kritérií. Pacienti budou náhodně rozděleni do restorativní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel pro přidělení.

Bloky CAD-CAM obsahující šroubovací kanálek ​​pro implantáty uchycené jednojednotkové hybridní abutmentové korunky vyrobené na křesle jsou 1) lithium-disilikátová sklokeramika (e.max CAD) (G1) a 2) živcová keramika infiltrovaná polymerem (Enamic) (G2). CAD-CAM korunky jsou adhezivně nacementovány na titanové abutmenty (Ti-base) a přišroubovány k titanovým implantátům (Straumann Standard Plus) v oblasti premoláru (RN) a moláru (WN). Ovládací prvky jsou šroubovací korunky PFM (G3). Počet korun v každé skupině je N=30 (15 molárů a 15 premolárů), což dává celkem 90 korun na tuto studii.

Účastníci jsou odvoláni po 1 týdnu až 10 dnech po zavedení korunky (základní hodnota, T0) a poté každoročně po dobu 5 let (T1-T5). Digitální rentgenové paprsky jsou pořizovány v T0, T1, T3 a T5 s přemístitelnými individuálními registracemi zákusu pryskyřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1209
        • University clinics of dental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence příslušného zdravotního stavu
  • Potřeba jediné korunky na implantátu v oblasti moláru nebo premoláru se stávajícími sousedními a antagonistickými zuby
  • Žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění
  • Zuby s dobrou náhradou
  • Pravidelné implantáty Straumann (premolár) a široký krk (moláry), integrované do kosti po dobu minimálně 2 měsíců a keratinizované sliznice obličeje o šířce alespoň 2 mm
  • Pacient souhlasí s návratem na kontrolní vyšetření po dobu 5 let
  • Pacient souhlasí s tím, že v případě problému bude neprodleně informovat operátora

Kritéria vyloučení:

  • důkazy bruxismu
  • 2 sousední implantáty
  • implantáty umístěné mimo osu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Porcelán tavený do kovu (PFM)
Implantovaná šroubová PFM korunka vyrobená v laboratoři s použitím zlatého odlévaného zlatého abutmentu synOcta (Ceramicor) pro široký (WN) nebo pravidelný (RN) krk
Přístroj: Korunky PFM na zlatém odlitku
Operátoři odeberou klasické otisky a pošlou je do jedné a téže laboratoře, která dodá všechny šroubovací PFM náhrady. Korunky budou vyrobeny pomocí zlatého odlitku synOcta zlatého abutmentu (Ceramicor) pro široký (WN) nebo pravidelný (RN) krk
Ostatní jména:
  • Odlévaná zlatá krytka SynOcta (Ceramicor)
Experimentální: Rameno 2: Hybridní abutment Lithium disilikát (e.max CAD)
Hybridní korunkový abutment: perforovaná CAD-CAM Lithium disilikátová korunka vyrobená na židli (IPS e.max CAD LT A16) adhezivně nacementovaná na TiBase a přišroubovaná k titanovému implantátu Straumann (běžný a široký krček)
Přístroj: hybridní abutment lithium disilikátová korunka
Intraorální digitální otisk s příslušnými skenovacími tělísky (Sirona) pro Cerec OmniCam nebo Cerec Bluecam přes vybranou TiBase. Cerec CAD projektování (operátor) a CAM frézování (Cerec MCXL) jednotlivých korunek s perforovanými bloky (e.max CAD). krystalizace/ charakterizace/ vypalování glazury pro korunku e.max CAD pomocí pece se specifickými vypalovacími programy pro e.max CAD. Kroky adhezivní cementace keramické korunky na TiBase
Ostatní jména:
  • hybridní abutment e.max CAD
Experimentální: Rameno 3: Hybridní abutment infiltrovaný keramickým polymerem (Enamic)
Hybridní korunkový abutment: perforovaná CAD-CAM keramicko-polymerová infiltrovaná korunka vyrobená na židli (Enamic) adhezivně nacementovaná k TiBase a přišroubovaná k titanovému implantátu Straumann (běžný a široký krček)
Přístroj: hybridní abutment keramická polymerová infiltrovaná korunka
Intraorální digitální otisk s příslušnými skenovacími tělísky (Sirona) pro Cerec OmniCam nebo Cerec Bluecam přes vybranou TiBase. CAD projektování Cerec (operátor) a CAM frézování (Cerec MCXL) jednotlivých korunek s perforovanými bloky (Enamic). Leštění povrchu gumovými leštičkami. Kroky adhezivní cementace keramické korunky na TiBase
Ostatní jména:
  • hybridní abutment Enamic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 5 let
Primárním cílem je sledovat a porovnávat přežití dvou materiálů hybridních pilířových korunek CAD-CAM s přežitím šroubovaných korunek PFM implantátů v zadní oblasti po dobu 5 let. Údaje o přežití jsou rozděleny na „absolutní poruchy“ vyžadující výměnu výplně a „relativní poruchy“, které zahrnují komplikace, které lze opravit.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzní povrchové opotřebení
Časové okno: 5 let
Povrchové opotřebení generované na okluzních kontaktech z antagonistických zubů bude monitorováno pomocí silikonových replik korunek zalitých epoxidovou pryskyřicí a pozlacených pro rastrovací elektronovou mikroskopii. Kontaktní plocha opotřebení bude vyjádřena v mm^2. Průměrná drsnost v hodnotách Ra.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kostí
Časové okno: T1, T3 a T5 let
Změny úrovně kostí v mm budou monitorovány pomocí standardizovaných rentgenových paprsků z registračních kousnutí v různých časových obdobích (T1, T3 a T5 let)
T1, T3 a T5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Scherrer

Spolupracovníci

ITI Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-Hybrid abutment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Klinické studie na Korunky PFM na zlatém odlitku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit