Керамические коронки CAD-CAM с фиксацией на имплантатах (RCT-Scherrer)
8 декабря 2023 г. обновлено: Susanne Scherrer
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) одиночных коронок монолитного гибридного абатмента CAD-CAM с фиксацией на имплантатах
Недавно доступные керамические блоки CAD-CAM, содержащие винтовой канал для коронок, изготовленных в присутствии пациента, с адгезивной фиксацией к абатменту TiBase и винтовой фиксацией к имплантату, привлекательны для клиницистов, учитывая экономию времени (одно посещение) и общее снижение затрат, а также зуботехническая лаборатория не задействована.
Гипотезы заключаются в том, что биологические (BOP, PD, PCR, уровень кости имплантата) и механические результаты (перелом, потеря ретенции, износ) эквивалентны коронкам с винтовой фиксацией на имплантатах из фарфора, сплавленного с металлом (PFM), в течение 5 время наблюдения в течение года. Это РКИ предоставит ключевую информацию о соотношении затрат/выгод, пригодности и/или ограничений этих коронок с гибридными абатментами на стороне кресла в жевательной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом РКИ участвуют Стоматологическая школа Женевского университета и четыре частные практики, для которых требуется одобрение Комитета по этике Женевской больницы. Пациенты, нуждающиеся в замене единичных задних зубов, будут набраны в Стоматологической школе, а также в 5 частных клиниках на основе определенных критериев отбора. Пациенты будут случайным образом распределены в восстановительную группу с использованием компьютерной таблицы случайных чисел для распределения.
Блоки CAD-CAM, содержащие винтовой канал для однокомпонентных гибридных абатментных коронок с фиксацией на имплантатах, изготовленных в присутствии пациента, представляют собой 1) литиево-дисиликатную стеклокерамику (e.max CAD) (G1) и 2) полевошпатовую керамику, пропитанную полимером. (Энамик) (G2). Коронки CAD-CAM приклеиваются к абатментам с титановым основанием (Ti-base) и привинчиваются к титановым имплантатам (Straumann Standard Plus) в области премоляров (RN) и моляров (WN). В качестве контроля используются коронки PFM с винтовой фиксацией (G3). Количество коронок в каждой группе составляет N=30 (15 моляров и 15 премоляров), что дает в общей сложности 90 коронок для данного исследования.
Участников вызывают через 1 неделю-10 дней после установки коронки (исходный уровень, T0), а затем ежегодно в течение 5 лет (T1-T5). Цифровые рентгеновские снимки делаются в точках T0, T1, T3 и T5 с репозиционируемой индивидуальной регистрацией прикуса с помощью смолы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие соответствующего медицинского состояния
- Необходимость одиночной коронки на имплантате в области моляра или премоляра с существующими соседними зубами и зубами-антагонистами
- Нет активных заболеваний пародонта или пульпы
- Зубы с хорошей реставрацией
- Обычные имплантаты Straumann (премоляры) и имплантаты с широкой шейкой (моляры), остеоинтеграция минимум на 2 месяца и ширина кератинизированной слизистой оболочки лица не менее 2 мм.
- Пациент согласен вернуться на контрольные обследования в течение 5 лет
- Пациент соглашается немедленно сообщить оператору в случае возникновения проблемы
Критерий исключения:
- признаки бруксизма
- 2 соседних имплантата
- имплантаты, установленные вне оси
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1: Фарфор, сплавленный с металлом (PFM)
Коронка PFM с винтовой фиксацией на имплантатах, изготовленная в лаборатории с использованием золотого колпачка, литого золотого абатмента synOcta (Ceramicor) для широкой (WN) или стандартной (RN) шейки
|
Операторы снимают классические оттиски и отправляют их в одну и ту же лабораторию, которая доставит все PFM-реставрации с винтовой фиксацией.
Коронки будут изготовлены с использованием золотого колпачка synOcta с литым абатментом (Ceramicor) для широкой (WN) или обычной (RN) шейки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плечо 2: Гибридный абатмент из дисиликата лития (e.max CAD)
Гибридный абатмент под коронку: перфорированная CAD-CAM литий-дисиликатная коронка (IPS e.max CAD LT A16), изготовленная в присутствии пациента, адгезивно цементированная на TiBase и винтовая фиксация на титановом имплантате Straumann (обычная и широкая шейка)
|
Внутриротовой цифровой слепок с соответствующими скан-боди (Sirona) для Cerec OmniCam или Cerec Bluecam поверх выбранной базы TiBase.
Проектирование Cerec CAD (оператор) и CAM-фрезерование (Cerec MCXL) одиночных коронок с перфорированными блоками (e.max CAD).
кристаллизация/характеризация/обжиг глазури для коронки e.max CAD в печи со специальными программами обжига для e.max CAD.
Этапы адгезивной фиксации керамической коронки на TiBase
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 3: Гибридный абатмент с инфильтрацией керамическим полимером (Enamic)
Гибридный абатмент под коронку: перфорированная CAD-CAM керамическая-полимерная инфильтрированная коронка (Enamic), изготовленная в кресле врача, адгезивно цементированная на TiBase и винтовая фиксация на титановом имплантате Straumann (обычная и широкая шейка)
|
Внутриротовой цифровой слепок с соответствующими скан-боди (Sirona) для Cerec OmniCam или Cerec Bluecam поверх выбранной базы TiBase.
Cerec CAD-моделирование (оператор) и CAM-фрезерование (Cerec MCXL) одиночных коронок с перфорированными блоками (Enamic).
Полировка поверхности резиновыми полировальными машинками.
Этапы адгезивной фиксации керамической коронки на TiBase
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель состоит в том, чтобы контролировать и сравнивать приживаемость двух материалов для коронок гибридного абатмента CAD-CAM с приживаемостью коронок с винтовой фиксацией на имплантатах PFM в области жевательных зубов в течение 5 лет.
Данные о выживаемости подразделяются на «абсолютные неудачи», требующие замены реставрации, и «относительные неудачи», которые включают осложнения, которые можно устранить.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износ окклюзионной поверхности
Временное ограничение: 5 лет
|
Поверхностный износ, возникающий на окклюзионных контактах зубов-антагонистов, будет контролироваться с помощью силиконовых копий коронок, залитых эпоксидной смолой и покрытых золотом, для сканирующей электронной микроскопии.
Поверхность контактного износа будет выражена в мм^2.
Средняя шероховатость в значениях Ra.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кости
Временное ограничение: T1, T3 и T5 лет
|
Изменения уровня кости в миллиметрах будут отслеживаться с помощью стандартизированных рентгеновских снимков при регистрации прикусов в различные периоды времени (T1, T3 и T5 лет).
|
T1, T3 и T5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Отказ протеза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-Hybrid abutment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .