Implantaat behouden CAD-CAM keramische kronen (RCT-Scherrer)
8 december 2023 bijgewerkt door: Susanne Scherrer
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (RCT) van op een implantaat vastgehouden monolithische, aan de stoel vervaardigde CAD-CAM hybride enkelvoudige abutmentkronen
Nieuw verkrijgbare keramische CAD-CAM-blokken met een schroefkanaal voor aan de stoel gemaakte kronen die adhesief worden gecementeerd op een TiBase-abutment en vastgeschroefd op een implantaat, zijn aantrekkelijk voor de clinicus, gezien de tijdsefficiëntie (één afspraak) en de algehele lagere kosten als er is geen tandtechnisch laboratorium bij betrokken.
De hypothesen zijn dat de biologische (BOP, PD, PCR, implantaat botniveau) en mechanische resultaten (breuk, verlies van retentie, slijtage) equivalent zijn aan implantaat verschroefde Porcelain-Fused-to-Metal (PFM) kronen over een periode van 5 jaar observatietijd. Deze RCT zal belangrijke informatie verschaffen over de kosten/baten, geschiktheid en/of beperkingen van deze hybride abutmentkronen aan de stoelzijde in de posterieure regio.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT omvat de tandheelkundige school van de Universiteit van Genève en vier privépraktijken waarvoor de goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis van Genève vereist is. Patiënten die vervanging nodig hebben van enkele posterieure tanden zullen worden gerekruteerd op de Dental School en in de 5 privépraktijken op basis van specifieke selectiecriteria. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een herstellende groep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen voor toewijzing.
De CAD-CAM-blokken die een schroefkanaal bevatten voor implantaatgedragen, aan de stoel gemaakte single-unit hybride abutmentkronen zijn 1) lithiumdisilicaat glaskeramiek (e.max CAD) (G1) en 2) veldspaatkeramiek geïnfiltreerd door polymeer (Enamisch) (G2). De CAD-CAM-kronen worden gelijmd op titaniumbasisabutments (Ti-base) en verschroefd op titaniumimplantaten (Straumann Standard Plus) in de premolaar (RN) en molaarregio (WN). Bedieningselementen zijn verschroefde PFM-kronen (G3). Het aantal kronen in elke groep is N=30 (15 molaren en 15 premolaren), wat een totaal van 90 kronen oplevert voor dit onderzoek.
Deelnemers worden teruggeroepen na 1 week - 10 dagen na plaatsing van de kroon (baseline, T0) en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar (T1-T5). Digitale röntgenfoto's worden gemaakt op T0, T1, T3 en T5 met herpositioneerbare individuele harsbeetregistraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van relevante medische aandoening
- Behoefte aan een enkele kroon op een implantaat in het kies- of premolaargebied met bestaande aangrenzende en antagonistische tanden
- Geen actieve parodontale of pulpale aandoeningen
- Tanden met goede restauraties
- Straumann reguliere (premolaar) en brede hals (molaar) implantaten, osseo-geïntegreerd gedurende minimaal 2 maanden en verhoornde gezichtsslijmvliesbreedte van ten minste 2 mm
- Patiënt stemt ermee in om gedurende 5 jaar terug te komen voor vervolgonderzoeken
- De patiënt stemt ermee in om de operator onmiddellijk op de hoogte te stellen in geval van een probleem
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van bruxisme
- 2 aangrenzende implantaten
- implantaten geplaatst van de as
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Porselein gefuseerd met metaal (PFM)
Implantaat verschroefde PFM-kroon vervaardigd door een laboratorium met behulp van een gouden kap, gegoten synOcta gouden abutment (Ceramicor) voor brede (WN) of normale (RN) hals
|
Klassieke afdrukken worden door de operators gemaakt en naar één en hetzelfde laboratorium gestuurd dat alle verschroefde PFM-restauraties zal leveren.
De kronen worden gemaakt met behulp van een gouden coping cast-on synOcta gouden abutment (Ceramicor) voor brede (WN) of normale (RN) hals
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Hybride abutment Lithiumdisilicaat (e.max CAD)
Hybride kroonabutment: in de stoel gemaakte geperforeerde CAD-CAM lithiumdisilicaatkroon (IPS e.max CAD LT A16) gelijmd gecementeerd op een TiBase en vastgeschroefd op een Straumann titanium implantaat (normale en brede hals)
|
Intraorale digitale afdruk met respectieve scanbodies (Sirona) voor Cerec OmniCam of Cerec Bluecam over de gekozen TiBase.
Cerec CAD-ontwerp (operator) en CAM-frezen (Cerec MCXL) van enkelvoudige kronen met geperforeerde blokken (e.max CAD).
kristallisatie/karakterisering/glazuurbakken voor de e.max CAD-kroon met behulp van een oven met specifieke bakprogramma's voor e.max CAD.
Adhesieve cementatiestappen van de keramische kroon op de TiBase
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3:Hybride abutment keramisch polymeer geïnfiltreerd (Enamic)
Hybride kroonabutment: in de stoel gemaakte geperforeerde CAD-CAM kroon met keramisch polymeer geïnfiltreerd (Enamic) gelijmd op een TiBase en vastgeschroefd op een Straumann titanium implantaat (normale en brede hals)
|
Intraorale digitale afdruk met respectieve scanbodies (Sirona) voor Cerec OmniCam of Cerec Bluecam over de gekozen TiBase.
Cerec CAD-ontwerp (operator) en CAM-frezen (Cerec MCXL) van enkelvoudige kronen met geperforeerde blokken (Enamic).
Oppervlakpolijsten met rubberen polijstmachines.
Adhesieve cementatiestappen van de keramische kroon op de TiBase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel is het monitoren en vergelijken van de overleving van de twee CAD-CAM hybride abutmentkroonmaterialen met die van PFM-implantaat verschroefde kronen in het posterieure gebied over een periode van 5 jaar.
De overlevingsgegevens zijn onderverdeeld in "absolute mislukkingen" waarbij de restauratie moet worden vervangen en "relatieve mislukkingen", waaronder complicaties die kunnen worden gerepareerd.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale oppervlakteslijtage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Oppervlakteslijtage veroorzaakt bij occlusale contacten van antagonistische tanden zal worden gecontroleerd met behulp van siliconenreplica's van de kronen gegoten met epoxyhars en goudgecoat voor scanning-elektronenmicroscopie.
Het contactslijtoppervlak wordt uitgedrukt in mm^2.
De gemiddelde ruwheid in Ra-waarden.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot niveau
Tijdsspanne: T1, T3 en T5 jaar
|
Veranderingen in botniveau in mm zullen worden gecontroleerd door middel van gestandaardiseerde röntgenfoto's van registratiebeten op verschillende tijdframes (T1, T3 en T5 jaar)
|
T1, T3 en T5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Prothese falen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- RCT-Hybrid abutment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .