Implantatbeholdt CAD-CAM keramiske kroner (RCT-Scherrer)
8. december 2023 opdateret af: Susanne Scherrer
Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) af implantat-retained monolitiske stoleside-fremstillede CAD-CAM Hybrid Abutment Single Crowns
Nyt tilgængelige keramiske CAD-CAM-blokke, der indeholder en skruekanal til stolefremstillede kroner, der skal klæbes til et TiBase-abutment og skrues fast til et implantat, appellerer til klinikeren i betragtning af tidseffektiviteten (én aftale) og de samlede lavere omkostninger. intet tandlaboratorium er involveret.
Hypoteserne er, at de biologiske (BOP, PD, PCR, implantatets knogleniveau) og mekaniske udfald (fraktur, tab af retention, slid) svarer til implantatets skruefaste porcelæns-Fused-to-Metal (PFM) kroner over en 5 års observationstid. Denne RCT vil give nøgleoplysninger om omkostninger/fordele, egnethed og/eller begrænsninger af disse stol-side hybrid-abutment kroner i den posteriore region.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT involverer University of Geneva Dental School og fire private praksisser, for hvilke Geneva Hospital Ethic Committee's godkendelse er påkrævet. Patienter med behov for udskiftning af enkelt enheds posteriore tænder vil blive rekrutteret på Tandlægeskolen samt i de 5 private praksisser ud fra specifikke udvælgelseskriterier. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en genoprettende gruppe ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til tildeling.
CAD-CAM-blokkene, der indeholder en skruekanal til implantat-fastholdt stoleside-fremstillede single-unit hybrid-abutment-kroner er 1) Lithium-disilikat glaskeramik (e.max CAD) (G1) og 2) feldspath-keramik infiltreret af polymer (Enamisk) (G2). CAD-CAM-kronerne er klæbende cementeret til titaniumbase abutments (Ti-base) og skruet fast til titaniumimplantater (Straumann Standard Plus) i præmolar (RN) og molar region (WN). Betjeningselementer er skruebeholdte PFM-kroner (G3). Antallet af kroner i hver gruppe er N=30 (15 molarer og 15 præmolarer), hvilket giver i alt 90 kroner for denne undersøgelse.
Deltagerne tilbagekaldes efter 1 uge-10 dage efter kroneindsættelse (baseline, T0) og derefter årligt i 5 år (T1-T5). Digitale røntgenbilleder tages ved T0, T1, T3 og T5 med repositionerbare individuelle harpiksbidregistreringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1209
- University Clinics of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af relevant medicinsk tilstand
- Behov for en enkelt krone på implantat i kindtands- eller præmolarregionen med eksisterende tilstødende og antagonisttænder
- Ingen aktive parodontale eller pulpale sygdomme
- Tænder med gode restaureringer
- Straumann regulære (præmolar) og bredhalsede (molar) implantater, osseo-integrerede i minimum 2 måneder og ansigts-keratiniseret slimhindebredde på mindst 2 mm
- Patienten indvilliger i at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i løbet af 5 år
- Patienten indvilliger i straks at informere operatøren i tilfælde af et problem
Ekskluderingskriterier:
- bevis på bruxisme
- 2 tilstødende implantater
- implantater anbragt af aksen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Porcelæn smeltet til metal (PFM)
Implantat skruebeholdt PFM-krone fremstillet af et laboratorium ved hjælp af en guldcoping påstøbt synOcta guld-abutment (Ceramicor) til bred (WN) eller almindelig (RN) hals
|
Klassiske aftryk tages af operatørerne og sendes til et og samme laboratorium, som skal levere alle de skruebeholdte PFM-restaureringer.
Kronerne vil blive lavet ved hjælp af en guldcoping påstøbt synOcta guld-abutment (Ceramicor) til bred (WN) eller almindelig (RN) hals
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Hybrid abutment lithiumdisilikat (e.max CAD)
Hybrid krone abutment: stolesidefremstillet perforeret CAD-CAM Lithium disilicat krone (IPS e.max CAD LT A16) klæbende cementeret til en TiBase og skruet fast til et Straumann titanium implantat (almindelig og bred hals)
|
Intraoralt digitalt aftryk med respektive scanbodies (Sirona) for Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam over den valgte TiBase.
Cerec CAD design (operator) og CAM fræsning (Cerec MCXL) af enkelt kroner med perforerede blokke (e.max CAD).
krystallisation/ karakterisering/ glasurbrænding til e.max CAD-kronen ved brug af en ovn med specifikke brændeprogrammer til e.max CAD.
Klæbende cementeringstrin af den keramiske krone på TiBase
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Hybrid abutment keramisk polymer infiltreret (Enamic)
Hybrid krone abutment: stolesidefremstillet perforeret CAD-CAM keramisk polymer infiltreret krone (Enamic) klæbende cementeret til en TiBase og skruet fast på et Straumann titanium implantat (almindelig og bred hals)
|
Intraoralt digitalt aftryk med respektive scanbodies (Sirona) for Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam over den valgte TiBase.
Cerec CAD-design (operator) og CAM-fræsning (Cerec MCXL) af enkeltkroner med perforerede blokke (Enamic).
Overfladepolering med gummipolerer.
Klæbende cementeringstrin af den keramiske krone på TiBase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål er at overvåge og sammenligne overlevelsen af de to CAD-CAM hybrid abutment krone materialer med overlevelsen af PFM implantat skrue-retained kroner i den posteriore region over en periode på 5 år.
Overlevelsesdataene er underopdelt i "absolutte fejl", der kræver udskiftning af restaureringen, og "relative fejl", som omfatter komplikationer, der kunne repareres.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal overfladeslid
Tidsramme: 5 år
|
Overfladeslid genereret ved okklusale kontakter fra antagonisttænder vil blive overvåget ved hjælp af silikonekopier af kronerne hældt med epoxyharpiks og guldbelagt til scanningselektronmikroskopi.
Kontaktslidfladen vil blive udtrykt i mm^2.
Den gennemsnitlige ruhed i Ra-værdier.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleniveau
Tidsramme: T1, T3 og T5 år
|
Knogleniveauændringer i mm vil blive overvåget gennem standardiserede røntgenbilleder fra registreringsbid på forskellige tidsrammer (T1, T3 og T5 år)
|
T1, T3 og T5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Protesesvigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-Hybrid abutment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig