Coronas de cerámica CAD-CAM retenidas por implantes (RCT-Scherrer)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Susanne Scherrer
Ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) de coronas individuales con pilar híbrido CAD-CAM monolíticas fabricadas en el consultorio retenidas por implantes
Los bloques CAD-CAM de cerámica recientemente disponibles que contienen un canal de tornillo para coronas hechas en el consultorio para ser cementadas adhesivamente a un pilar TiBase y atornilladas a un implante son atractivos para el médico, considerando la eficiencia del tiempo (una cita) y los costos generales más bajos como no participa ningún laboratorio dental.
Las hipótesis son que los resultados biológicos (BOP, PD, PCR, nivel óseo del implante) y mecánicos (fractura, pérdida de retención, desgaste) son equivalentes a los de las coronas de porcelana fusionada con metal (PFM) atornilladas a los implantes durante 5 años. año de tiempo de observación. Este ECA proporcionará información clave sobre el costo/beneficio, la idoneidad y/o las limitaciones de estas coronas con pilar híbrido colocadas en el sillón en la región posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ECA involucra a la Facultad de Odontología de la Universidad de Ginebra y cuatro prácticas privadas para las cuales se requiere la aprobación del Comité de Ética del Hospital de Ginebra. Los pacientes que necesiten el reemplazo de dientes posteriores de una sola unidad serán reclutados en la Facultad de odontología, así como en las 5 prácticas privadas en función de criterios de selección específicos. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de restauración utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora para la asignación.
Los bloques CAD-CAM que contienen un canal de tornillo para coronas con pilar híbrido de una sola unidad fabricadas en el consultorio y retenidas por implantes son 1) cerámica vítrea de disilicato de litio (e.max CAD) (G1) y 2) cerámica de feldespato infiltrada con polímero (Enámico) (G2). Las coronas CAD-CAM se cementan adhesivamente sobre pilares de base de titanio (Ti-base) y se atornillan sobre implantes de titanio (Straumann Standard Plus) en la región de premolares (RN) y molares (WN). Los controles son coronas de PFM atornilladas (G3). El número de coronas en cada grupo es N=30 (15 molares y 15 premolares) lo que da un total de 90 coronas para este estudio.
Los participantes son recordados después de 1 semana a 10 días después de la inserción de la corona (línea de base, T0) y luego anualmente durante 5 años (T1-T5). Se toman radiografías digitales en T0, T1, T3 y T5 con registros de mordida de resina individuales reposicionables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1209
- University clinics of dental medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de condición médica relevante
- Necesidad de una corona única sobre implante en la región molar o premolar con dientes adyacentes y antagonistas existentes
- Sin enfermedades periodontales o pulpares activas
- Dientes con buenas restauraciones
- Implantes Straumann regulares (premolares) y de cuello ancho (molares), osteointegrados durante un mínimo de 2 meses y un ancho de mucosa facial queratinizada de al menos 2 mm
- El paciente acepta regresar para exámenes de seguimiento durante 5 años
- El paciente acepta informar inmediatamente al operador en caso de problema
Criterio de exclusión:
- evidencia de bruxismo
- 2 implantes adyacentes
- implantes colocados fuera del eje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Porcelana fusionada con metal (PFM)
Corona de PFM atornillada sobre implante fabricada en un laboratorio utilizando un pilar de oro colado synOcta de cofia de oro (Ceramicor) para cuello ancho (WN) o regular (RN)
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Los operadores toman impresiones clásicas y las envían a un mismo laboratorio que entregará todas las restauraciones PFM atornilladas.
Las coronas se fabricarán utilizando un pilar de oro colado synOcta de cofia de oro (Ceramicor) para cuello ancho (WN) o regular (RN)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Pilar híbrido Disilicato de litio (e.max CAD)
Pilar de corona híbrida: corona de disilicato de litio CAD-CAM perforada hecha en el consultorio (IPS e.max CAD LT A16) cementada adhesivamente a una TiBase y atornillada a un implante de titanio Straumann (cuello regular y ancho)
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Impresión digital intraoral con respectivos scanbodies (Sirona) para Cerec OmniCam o Cerec Bluecam sobre la TiBase elegida.
Cerec Diseño CAD (operador) y fresado CAM (Cerec MCXL) de coronas unitarias con bloques perforados (e.max CAD).
cocción de cristalización/ caracterización/ glaseado de la corona e.max CAD utilizando un horno con programas de cocción específicos para e.max CAD.
Pasos de cementación adhesiva de la corona de cerámica sobre TiBase
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Pilar híbrido con polímero cerámico infiltrado (Enamic)
Pilar de corona híbrida: corona infiltrada de polímero cerámico CAD-CAM perforada hecha en el consultorio (Enamic) cementada adhesivamente a una TiBase y atornillada a un implante de titanio Straumann (cuello regular y ancho)
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Impresión digital intraoral con respectivos scanbodies (Sirona) para Cerec OmniCam o Cerec Bluecam sobre la TiBase elegida.
Cerec Diseño CAD (operador) y fresado CAM (Cerec MCXL) de coronas unitarias con bloques perforados (Enamic).
Pulido de superficies con pulidores de goma.
Pasos de cementación adhesiva de la corona de cerámica sobre TiBase
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal es monitorear y comparar la supervivencia de los dos materiales de corona con pilar híbrido CAD-CAM con la de las coronas atornilladas sobre implantes PFM en la región posterior durante un período de 5 años.
Los datos de supervivencia se subdividen en "fallos absolutos" que necesitan reemplazo de la restauración y "fallos relativos" que incluyen complicaciones que podrían repararse.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste de la superficie oclusal
Periodo de tiempo: 5 años
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El desgaste de la superficie generado en los contactos oclusales de los dientes antagonistas se monitoreará utilizando réplicas de silicona de las coronas vertidas con resina epoxi y recubiertas de oro para microscopía electrónica de barrido.
La superficie de desgaste de los contactos se expresará en mm^2.
La rugosidad promedio en valores Ra.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óseo
Periodo de tiempo: T1, T3 y T5 años
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Los cambios en el nivel óseo en mm se monitorearán a través de rayos X estandarizados de las mordidas de registro en varios marcos de tiempo (años T1, T3 y T5)
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T1, T3 y T5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracaso de la prótesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- RCT-Hybrid abutment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .