Implantatbeholdt CAD-CAM keramiske kroner (RCT-Scherrer)
8. desember 2023 oppdatert av: Susanne Scherrer
Randomisert kontrollert klinisk utprøving (RCT) av implantatbeholdt monolittisk stolside-laget CAD-CAM Hybrid Abutment Enkeltkroner
Nylig tilgjengelige keramiske CAD-CAM-blokker som inneholder en skruekanal for stolsidelagde kroner som skal limes til et TiBase-distanse og skrus fast til et implantat, er appellerende til klinikeren, med tanke på tidseffektiviteten (én avtale) og de generelle lavere kostnadene. ingen tannlaboratorium er involvert.
Hypotesene er at de biologiske (BOP, PD, PCR, implantatbennivå) og mekaniske utfall (brudd, tap av retensjon, slitasje) tilsvarer implantatskruebeholdte porselen-smeltet-til-metall (PFM)-kroner over en 5 års observasjonstid. Denne RCT-en vil gi nøkkelinformasjon om kostnad/nytte, egnethet og/eller begrensninger av disse hybrid-abutment-kronene på stolsiden i den bakre regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne RCT involverer University of Geneva Dental School og fire private praksiser som Geneva Hospital Ethic Committees godkjenning kreves for. Pasienter med behov for utskifting av enkeltenhet bakre tenner vil bli rekruttert ved Tannlegeskolen samt i de 5 private praksisene basert på spesifikke utvalgskriterier. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en gjenopprettende gruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell for tildeling.
CAD-CAM-blokkene som inneholder en skruekanal for implantatbeholdt stolsidelagde enkeltenhets hybrid-abutment-kroner er 1) litiumdisilikat glasskeramikk (e.max CAD) (G1) og 2) feltbanekeramikk infiltrert av polymer (Enamisk) (G2). CAD-CAM-kronene er selvklebende sementert til titanbase-distanser (Ti-base) og skru-beholdt til titanimplantater (Straumann Standard Plus) i premolar (RN) og molar region (WN). Kontrollene er skruebeholdte PFM-kroner (G3). Antall kroner i hver gruppe er N=30 (15 molarer og 15 premolarer) som gir totalt 90 kroner for denne studien.
Deltakerne blir tilbakekalt etter 1 uke-10 dager etter innsetting av krone (baseline, T0) og deretter årlig i løpet av 5 år (T1-T5). Digitale røntgenbilder tas ved T0, T1, T3 og T5 med reposisjonerbare individuelle harpiksbittregistreringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av relevant medisinsk tilstand
- Behov for en enkelt krone på implantat i molar eller premolar region med eksisterende tilstøtende og antagonist tenner
- Ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer
- Tenner med gode restaureringer
- Straumann vanlige (premolare) og bredhalsede (molar) implantater, osseo-integrert i minimum 2 måneder og ansikts keratinisert slimhinnebredde på minst 2 mm
- Pasienten samtykker i å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av 5 år
- Pasienten samtykker i å umiddelbart informere operatøren i tilfelle problemer
Ekskluderingskriterier:
- bevis på bruksisme
- 2 tilstøtende implantater
- implantater plassert på aksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Porselen smeltet til metall (PFM)
Implantat skruebeholdt PFM-krone fremstilt av et laboratorium ved bruk av et gullbelegg påstøpt synOcta-gulldistanse (Ceramicor) for bred (WN) eller vanlig (RN) hals
|
Klassiske avtrykk tas av operatørene og sendes til ett og samme laboratorium som skal levere alle skrubeholdte PFM-restaureringer.
Kronene vil bli laget ved hjelp av en gullcoping påstøpt synOcta gull-abutment (Ceramicor) for bred (WN) eller vanlig (RN) hals
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Hybrid abutment litiumdisilikat (e.max CAD)
Hybrid kronedistanse: perforert CAD-CAM litiumdisilikatkrone i stolen (IPS e.max CAD LT A16) limt sementert til en TiBase og skruet fast til et Straumann titanimplantat (vanlig og bred hals)
|
Intraoralt digitalt avtrykk med respektive scanbodies (Sirona) for Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam over den valgte TiBase.
Cerec CAD-design (operatør) og CAM-fresing (Cerec MCXL) av enkeltkroner med perforerte blokker (e.max CAD).
krystallisering/ karakterisering/ glasurbrenning for e.max CAD-kronen ved bruk av en ovn med spesifikke brenneprogrammer for e.max CAD.
Selvklebende sementeringstrinn av den keramiske kronen på TiBase
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Hybrid abutment keramisk polymer infiltrert (Enamic)
Hybrid kronedistanse: stolsidelaget perforert CAD-CAM-keramisk-polymer-infiltrert krone (Enamic) limt sementert til en TiBase og skru-beholdt til et Straumann-titanimplantat (vanlig og bred hals)
|
Intraoralt digitalt avtrykk med respektive scanbodies (Sirona) for Cerec OmniCam eller Cerec Bluecam over den valgte TiBase.
Cerec CAD-design (operatør) og CAM-fresing (Cerec MCXL) av enkeltkroner med perforerte blokker (Enamic).
Overflatepolering med gummipolerer.
Selvklebende sementeringstrinn av den keramiske kronen på TiBase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære målet er å overvåke og sammenligne overlevelsen av de to CAD-CAM hybrid abutment kronematerialene med overlevelsen til PFM implantat skruebeholdte kroner i den bakre regionen over en periode på 5 år.
Overlevelsesdataene er delt inn i "absolutte feil" som trenger utskifting av restaureringen og "relative feil" som inkluderer komplikasjoner som kan repareres.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal overflateslitasje
Tidsramme: 5 år
|
Overflateslitasje generert ved okklusale kontakter fra antagonisttenner vil bli overvåket ved hjelp av silikonkopier av kronene hellet med epoksyharpiks og gullbelagt for skanning av elektronmikroskopi.
Kontaktsliteflaten vil uttrykkes i mm^2.
Gjennomsnittlig ruhet i Ra-verdier.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivå
Tidsramme: T1, T3 og T5 år
|
Bennivåendringer i mm vil bli overvåket gjennom standardiserte røntgenbilder fra registreringsbitt ved ulike tidsrammer (T1, T3 og T5 år)
|
T1, T3 og T5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-Hybrid abutment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .