Coroas de cerâmica CAD-CAM retidas por implantes (RCT-Scherrer)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Susanne Scherrer
Ensaio clínico controlado randomizado (ECR) de coroas simples de pilar híbrido CAD-CAM retido por implante retido em consultório
Blocos CAD-CAM de cerâmica recém-disponíveis contendo um canal de parafuso para coroas feitas em consultório a serem cimentadas adesivamente a um pilar TiBase e aparafusadas a um implante são atraentes para o clínico, considerando a eficiência de tempo (uma consulta) e custos gerais mais baixos como nenhum laboratório dentário está envolvido.
As hipóteses são de que os resultados biológicos (BOP, PD, PCR, nível ósseo do implante) e mecânicos (fratura, perda de retenção, desgaste) são equivalentes às coroas de porcelana fundida ao metal (PFM) aparafusadas ao implante em um período de 5 ano de tempo de observação. Este RCT fornecerá informações importantes quanto ao custo/benefício, adequação e/ou limitações dessas coroas de pilares híbridos de consultório na região posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este RCT envolve a Faculdade de Odontologia da Universidade de Genebra e quatro consultórios particulares para os quais é necessária a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Genebra. Os pacientes com necessidade de substituição de dentes posteriores unitários serão recrutados na Faculdade de Odontologia, bem como nos 5 consultórios particulares com base em critérios de seleção específicos. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo restaurador usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para alocação.
Os blocos CAD-CAM contendo um canal de parafuso para coroas híbridas de unidade única retidas por implantes feitas em consultório são 1) cerâmica vítrea de dissilicato de lítio (e.max CAD) (G1) e 2) cerâmica feldspática infiltrada por polímero (Enâmica) (G2). As coroas CAD-CAM são cimentadas adesivamente a pilares de base de titânio (Ti-base) e aparafusadas a implantes de titânio (Straumann Standard Plus) na região de pré-molar (RN) e molar (WN). Os controles são coroas PFM aparafusadas (G3). O número de coroas em cada grupo é N=30 (15 molares e 15 pré-molares), o que dá um total de 90 coroas para este estudo.
Os participantes são convocados após 1 semana a 10 dias após a inserção da coroa (linha de base, T0) e depois anualmente durante 5 anos (T1-T5). As radiografias digitais são tiradas em T0, T1, T3 e T5 com registros de mordida de resina individuais reposicionáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1209
- University clinics of dental medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de condição médica relevante
- Necessidade de uma única coroa sobre implante na região de molar ou pré-molar com dentes adjacentes e antagonistas existentes
- Sem doenças periodontais ou pulpares ativas
- Dentes com boas restaurações
- Implantes Straumann regulares (pré-molares) e de pescoço largo (molares), osseointegrados por no mínimo 2 meses e largura da mucosa facial queratinizada de pelo menos 2 mm
- Paciente concorda em retornar para exames de acompanhamento durante 5 anos
- O paciente concorda em informar imediatamente o operador em caso de problema
Critério de exclusão:
- evidência de bruxismo
- 2 implantes adjacentes
- implantes colocados fora do eixo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Porcelana fundida ao metal (PFM)
Coroa PFM aparafusada para implante fabricada em laboratório usando um pilar de ouro synOcta fundido (Ceramicor) para colo largo (WN) ou regular (RN)
|
As impressões clássicas são feitas pelos operadores e enviadas para um único e mesmo laboratório que entregará todas as restaurações PFM aparafusadas.
As coroas serão feitas usando um pilar de ouro synOcta fundido de coping de ouro (Ceramicor) para pescoço largo (WN) ou regular (RN)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: Pilar híbrido Dissilicato de lítio (e.max CAD)
Pilar de coroa híbrida: Coroa de dissilicato de lítio CAD-CAM perfurada feita em consultório (IPS e.max CAD LT A16) cimentada adesivamente a uma TiBase e aparafusada a um implante de titânio Straumann (colo regular e largo)
|
Impressão digital intraoral com respectivos scanbodies (Sirona) para Cerec OmniCam ou Cerec Bluecam sobre o TiBase escolhido.
Desenho Cerec CAD (operador) e fresagem CAM (Cerec MCXL) de coroas unitárias com blocos perfurados (e.max CAD).
queima de cristalização/caracterização/glaze para a coroa e.max CAD usando um forno com programas de queima específicos para e.max CAD.
Etapas de cimentação adesiva da coroa de cerâmica no TiBase
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3: Pilar híbrido cerâmico infiltrado com polímero (Enamic)
Pilar de coroa híbrida: coroa perfurada de cerâmica-polímero CAD-CAM feita em consultório (Enamic) cimentada adesivamente a uma TiBase e aparafusada a um implante de titânio Straumann (colo regular e largo)
|
Impressão digital intraoral com respectivos scanbodies (Sirona) para Cerec OmniCam ou Cerec Bluecam sobre o TiBase escolhido.
Cerec Desenho CAD (operador) e fresagem CAM (Cerec MCXL) de coroas unitárias com blocos perfurados (Enamic).
Polimento de superfície com polidores de borracha.
Etapas de cimentação adesiva da coroa de cerâmica no TiBase
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
O objetivo principal é monitorar e comparar a sobrevivência dos dois materiais de coroa de pilares híbridos CAD-CAM com as coroas aparafusadas de implantes PFM na região posterior durante um período de 5 anos.
Os dados de sobrevivência são subdivididos em "falhas absolutas" que requerem substituição da restauração e "falhas relativas" que incluem complicações que podem ser reparadas.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desgaste da superfície oclusal
Prazo: 5 anos
|
O desgaste superficial gerado nos contatos oclusais dos dentes antagonistas será monitorado usando réplicas de silicone das coroas vazadas com resina epóxi e revestidas com ouro para microscopia eletrônica de varredura.
A superfície de desgaste de contato será expressa em mm^2.
A rugosidade média em valores de Ra.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível ósseo
Prazo: T1, T3 e T5 anos
|
Alterações no nível ósseo em mm serão monitoradas por meio de Raios X padronizados de mordidas de registro em vários períodos de tempo (anos T1, T3 e T5)
|
T1, T3 e T5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Scherrer, Prof, Dr, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Falha da Prótese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- RCT-Hybrid abutment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .