Tulehduksellinen kardiomyopatia Bernin rekisteri (FlamBer)
Tulehdukselliset kardiomyopatiat liittyvät tulehdukseen ja sydänlihaksen heikentyneeseen toimintaan ja sisältävät myo- ja perikardiitin ja sydämen sarkoidoosin. Kliinisten ilmenemismuotojen heterogeenisyyden vuoksi diagnoosin tekeminen ja lopputuloksen ennustaminen on haastavaa. Erityisesti sydänlihastulehduksessa se liittyy akuuttiin ja krooniseen sydämen vajaatoimintaan ja äkilliseen sydänkuolemaan.
Sydämen magneettikuvaus (CMR) mahdollistaa kudosten ominaisuuksien (esim. turvotus ja fibroosi). CMR on sydänlihastulehduksen ensisijainen diagnostinen työkalu ja sitä voidaan käyttää myös muiden tulehdussairauksien erottamiseen. Turvotuksen lisäksi voidaan arvioida ja kvantifioida myös hyperemia/kapillaarivuoto, fibroosi ja sydänlihaksen toiminta.
Aiemmat tutkimukset osoittivat CMR-ominaisuuksien prognostisen roolin perinteisten LV-toiminnan merkkiaineiden lisäksi, mutta ne rajoittuvat pienempiin kohortteihin ja yhden keskuksen tutkimuksiin. Lisäksi CMR on nopeasti kehittyvä modaliteetti, ja kun modaliteetin uusia ominaisuuksia tulee saataville, lisätutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, mikä parametrien yhdistelmä optimoi tämän heterogeenisen tulehduksellisen kardiomyopatian riskikerrostumisen.
Tästä syystä rekisterin tavoitteena on tutkia kliinisten tekniikoiden diagnostista ja prognostista roolia tulehduksellisissa kardiomyopatioissa, erityisesti CMR:ssä, ja sitä, mikä ominaisuuksien yhdistelmä tarjoaa suurimman potentiaalin. Tämä analyysi sisältää uusia kehittyneitä CMR-tekniikoita, mutta siinä arvioidaan myös muiden tekniikoiden roolia, jotka saattavat olla kustannustehokkaampia ja laajemmin saatavilla ja joita voitaisiin käyttää CMR-kuvaustutkimusten edeltäjänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset kardiomyopatiat, kuten sydänlihastulehdus ja sydämen sarkoidoosi, liittyvät sydänlihaksen ja/tai sydänpussin tulehdukseen, joka on todennäköinen syy sydänlihaksen vajaatoimintaan. Näiden sairauksien kliininen esittely vaihtelee suuresti - oireettomista tapauksista potilaisiin, joilla on sydänpysähdys tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Kliinisten ilmenemismuotojen heterogeenisyyden vuoksi diagnoosin ja ennusteen määrittäminen on edelleen haastavaa.
Sydämen magneettikuvaus (CMR) on korkean spatiaalisen erottelukykynsä ja erinomaisen kudosten karakterisoinnin (eli turvotuksen ja fibroosin tunnistamisen) ansiosta kulmakivi akuutin sydänlihastulehduksen käsittelyssä ja sitä voidaan käyttää myös muiden tulehdussairauksien erottamiseen. Yksi pääkriteereistä myokardiitin ei-invasiivisessa diagnoosissa on ollut Lake Louise Criteria (LLC), jossa erityisesti CMR:llä arvioitu turvotuksen ja fibroosin sisällyttäminen on välttämätöntä sydänlihastulehduksen diagnoosin tekemiseksi. Ensimmäiset vuonna 2009 julkaistut suositukset osoittivat, että 2/3 seuraavista kriteereistä tarvittiin; turvotus, hyperemia/kapillaarivuoto ja/tai fibroosi. Äskettäin vuoden 2018 päivitetyt ohjeet on laajennettu koskemaan ei-iskeemisiä tulehduksia kattamaan sarkoidoosi, systeeminen lupus erythematosus ja erilaiset sydänlihastulehdukset. Näihin kriteereihin kuuluu nyt kaksi kahdesta kriteeristä, joissa on vähintään yksi T2-pohjainen (turvotus) ja yksi T1-pohjainen (enimmäkseen nekroosi/fibroosi) kriteeri, joita voivat tukea sydänpussin effuusio tai systoliset LV-seinän liikkeen poikkeavuudet.
Lisäksi CMR:n on raportoitu olevan erittäin vahva ennustaja. Perinteiset markkerit, kuten myöhäinen gadoliinin tehostuminen (LGE) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jotka on arvioitu CMR:ssä, ennustavat tulevia haitallisia sydäntapahtumia sydänlihastulehduspotilailla. Samanlaisia löydöksiä on havaittu myös sarkoidoosissa. CMR on kuitenkin nopeasti kehittyvä modaliteetti, ja koska modaalin uusia ominaisuuksia tulee usein saataville, lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa paras parametrien yhdistelmä riskin kerrostumista varten potilailla, joilla on tulehdus.
CMR-ominaisuusseuranta (CMR-FT) on kehittyvä kontrastiton kvantitatiivinen menetelmä, joka käyttää elokuvakuvia rutiininomaisesti hankitussa CMR-skannauksessa ja pystyy mittaamaan systolisen ja diastolisen sydänlihaksen muodonmuutoksia eri suunnissa. CMR-FT:llä on hiljattain osoitettu olevan diagnostista ja prognostista arvoa ejektiofraktion lisäksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai laajentunut kardiomyopatia. Äskettäin tutkijat pystyivät osoittamaan yhteistyössä Brigham and Women's Hospitalin kanssa Harvard Medical Schoolissa, että CMR-FT:tä käyttävä sydänlihaskanta tarjoaa riippumattoman ja inkrementaalisen prognostisen arvon kliinisiin piirteisiin, ejektiofraktioon ja arpiin (LGE) verrattuna potilailla, joilla on sydänlihastulehdus. CMR-FT voi toimia uutena markkerina parantamaan sydänlihastulehduksen riskin jakautumista. Tätä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu parametrisilla kartoitustekniikoilla eikä muilla tulehduksellisilla kardiomyopatioilla.
Rekisterin tavoitteena on tutkia kliinisten tekniikoiden diagnostista ja prognostista roolia tulehduksellisissa kardiomyopatioissa, erityisesti CMR:ssä, ja sitä, mikä ominaisuusyhdistelmä tarjoaa suurimman potentiaalin. Tämä analyysi sisältää uusia kehittyneitä CMR-tekniikoita, kuten ominaisuuksien seurantaa ja T1- ja T2-kartoitusta, mutta myös muiden tekniikoiden roolia, jotka voivat olla kustannustehokkaampia ja laajemmin saatavilla ja joita voitaisiin käyttää CMR-kuvaustutkimusten edeltäjänä. Lisäksi muita kuvantamismenetelmiä, kuten kaikukardiografia ja tumakuvaus (esim. Positroniemissiotomografian) ja tietokonetomografian (CT) löydökset arvioidaan ja yhdistetään biomarkkereihin ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete CMR:lle epäillyn/tunnetun tulehduksellisen kardiomyopatian ja/tai diagnosoidun tulehduksellisen kardiomyopatian vuoksi CMR-löydösten perusteella
- Kyky antaa tietoinen suostumus (projektin kielten taito),
- Ikä > 18 vuotta
Poikkeukset:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai kirjallinen tai dokumentoitu suullinen kieltäytyminen.
- Todisteet sepelvaltimotaudista (CAD) joko aikaisemmasta dokumentoidusta sairaushistoriasta, mahdollisista sepelvaltimotaudin kuvantamislöydöksistä tai merkittävästä epikardiaalisesta sepelvaltimon ahtaumasta invasiivisella sepelvaltimon angiografialla;
- Todisteet hypertrofisesta kardiomyopatiasta, arytmogeenisesta oikean kammion kardiomyopatiasta, sydämen amyloidoosista, Takotsubo-kardiomyopatiasta, Loefflerin endokardiitista, kammioiden tiivistymättömyydestä, sydämen kasvaimesta, keuhkoemboliasta tai jatkuvasta vakavasta läppäsairaudesta.
- Äskettäin suoritettu sydän- ja verisuonileikkaus (< 90 päivää ennen CMR:ää)
- Sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen kardiomyopatia
Potilaat, jotka on lähetetty CMR-tutkimukseen epäillyn/tunnetun tulehduksellisen kardiomyopatian ja/tai diagnosoidun tulehduksellisen kardiomyopatian vuoksi CMR-löydösten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV (vasen kammio) ja RV (oikea kammio) toimivat CMR-ominaisuuden seurannalla arvioituna MACE:n (merkittävä haitallinen sydäntapahtuma) ennustajana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Globaalia ja alueellista pituussuuntaista (%), kehän (%) ja radiaalista (%) venymämittausta käytetään LV- ja RV-toiminnan kvantifiointiin.
MACE määritellään jatkuvan kammiotakykardian, toistuvan sydänlihastulehduksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa ja kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmäksi.
|
5 vuotta
|
|
LV- ja RV-kudoksen karakterisointi arvioituna T1- ja T2-kartoituksella MACE:n ennustajana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Globaalit ja alueelliset kudosominaisuudet arvioidaan toistuvalla T1- ja T2-kartoituksella (globaali ja alueellinen T1- ja T2-aika (ms)).
MACE määritellään edellä lueteltujen tärkeimpien kardiovaskulaaristen päätepisteiden yhdistelmäksi.
|
5 vuotta
|
|
Sydänfibroosin ja arven esiintyminen MACE:n ennustajana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Globaalille ja alueelliselle sydänkudokselle on ominaista gadoliniumvarjoaineen käyttö.
MACE:n ennustajana arvioidaan myöhäisen gadoliinin lisääntymisen esiintyminen ja laajuus (% ja kokonaismassa (g)).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheilun lopettamisen ennustevaikutus akuutissa sydänlihastulehduksessa
Aikaikkuna: Toistuva kyselylomake lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden jälkeen sekä 5 vuoden kuluttua
|
Urheilukäyttäytymistä arvioidaan toistuvilla itsearvioinneilla ennen ja jälkeen akuutin sydänlihastulehduksen diagnoosin.
Urheilun lopettaminen (täydellinen vs. osittainen vs. ei lopettaminen) arvioidaan MACE:n ennustajana.
|
Toistuva kyselylomake lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden jälkeen sekä 5 vuoden kuluttua
|
|
Hajanaisen QRS:n ennustevaikutus akuutissa sydänlihastulehduksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fragmentoituneen QRS:n esiintyminen ja pysyvyys toistuvalla elektrokardiogrammilla mitattuna arvioidaan MACE:n ennustajana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Gräni, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Fischer K, Marggraf M, Stark AW, Kaneko K, Aghayev A, Guensch DP, Huber AT, Steigner M, Blankstein R, Reichlin T, Windecker S, Kwong RY, Grani C. Association of ECG parameters with late gadolinium enhancement and outcome in patients with clinical suspicion of acute or subacute myocarditis referred for CMR imaging. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227134. doi: 10.1371/journal.pone.0227134. eCollection 2020.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01100 (Muu tunniste: Ethics Comitee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .