Zapalna kardiomiopatia Bern Registry (FlamBer)
Kardiomiopatie zapalne są związane ze stanem zapalnym i upośledzoną funkcją mięśnia sercowego i obejmują zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia oraz sarkoidozę serca. Ze względu na różnorodność objawów klinicznych postawienie diagnozy i przewidywanie wyniku jest trudne. Szczególnie w przypadku zapalenia mięśnia sercowego jest ono związane z ostrą i przewlekłą niewydolnością serca oraz nagłą śmiercią sercową.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) umożliwia obrazowanie charakterystyki tkanki (tj. obrzęk i zwłóknienie). CMR jest podstawowym narzędziem diagnostycznym w zapaleniu mięśnia sercowego i może być również stosowany do różnicowania innych chorób zapalnych. Oprócz obecności obrzęku można również ocenić i określić ilościowo przekrwienie/przeciek włośniczkowy, zwłóknienie i czynność mięśnia sercowego.
Wcześniejsze badania wykazały prognostyczną rolę cech CMR wykraczającą poza tradycyjne markery funkcji LV, ale były ograniczone do mniejszych kohort i badań jednoośrodkowych. Co więcej, CMR jest szybko rozwijającą się metodą, a ponieważ pojawiają się nowe funkcje tej metody, potrzebne są dodatkowe badania w celu określenia, która kombinacja parametrów optymalizuje stratyfikację ryzyka tej heterogennej kardiomiopatii zapalnej.
Dlatego celem rejestru jest zbadanie diagnostycznej i prognostycznej roli technik klinicznych w kardiomiopatiach zapalnych, zwłaszcza CMR, oraz określenie, która kombinacja cech zapewnia największy potencjał. Analiza ta obejmie nowe zaawansowane techniki CMR, ale także oceni rolę innych technik, które mogą być bardziej opłacalne i szerzej dostępne, które mogłyby być wykorzystane jako wstęp do badań obrazowych CMR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kardiomiopatie zapalne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i sarkoidoza serca, są związane ze stanem zapalnym mięśnia sercowego i/lub osierdzia, co jest prawdopodobną przyczyną upośledzenia funkcji mięśnia sercowego. Obraz kliniczny tych chorób charakteryzuje się dużą zmiennością – od przypadków bezobjawowych do pacjentów z zatrzymaniem krążenia lub ciężką niewydolnością serca. Ze względu na różnorodność objawów klinicznych ustalenie rozpoznania i rokowania pozostaje wyzwaniem.
Dzięki wysokiej rozdzielczości przestrzennej i doskonałej charakterystyce tkanek (tj. identyfikacji obrzęków i zwłóknień) rezonans magnetyczny serca (CMR) jest kamieniem węgielnym w diagnostyce ostrego zapalenia mięśnia sercowego i może być również stosowany do różnicowania innych chorób zapalnych. Jednym z głównych kryteriów nieinwazyjnego rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego były kryteria Lake Louise (LLC), w których do postawienia rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego konieczne jest uwzględnienie obrzęku i zwłóknienia oceniane za pomocą CMR. Pierwsze zalecenia wydane w 2009 r. wskazywały, że potrzebne są 2 z 3 następujących kryteriów; obecność obrzęku, przekrwienia/wycieku z naczyń włosowatych i/lub zwłóknienia. Niedawno zaktualizowane wytyczne z 2018 r. zostały rozszerzone o zapalenie inne niż niedokrwienne, obejmując sarkoidozę, toczeń rumieniowaty układowy i różne rodzaje zapalenia mięśnia sercowego. Kryteria te obejmują obecnie kryterium 2 z 2 z co najmniej jednym kryterium T2 (obrzęk) i jednym kryterium T1 (głównie martwica/zwłóknienie), które może być poparte wysiękiem osierdziowym lub nieprawidłowościami skurczowej ściany lewej komory.
Ponadto stwierdzono, że CMR jest bardzo silnym prognostykiem. Tradycyjne markery, takie jak późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), oceniane w CMR, są predyktorami przyszłych niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego. Podobne wyniki wykazano również w przypadku sarkoidozy. Jednak CMR jest szybko rozwijającą się metodą, a ponieważ często pojawiają się nowe funkcje tej metody, potrzebne są dodatkowe badania w celu określenia najlepszej kombinacji parametrów do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z zapaleniem.
Śledzenie cech CMR (CMR-FT) to rozwijająca się bezkontrastowa metoda ilościowa, która wykorzystuje obrazy cine w rutynowo pozyskiwanym skanowaniu CMR i jest w stanie określić ilościowo skurczowe i rozkurczowe odkształcenie mięśnia sercowego w różnych orientacjach. Niedawno wykazano, że CMR-FT ma wartość diagnostyczną i prognostyczną poza frakcją wyrzutową u pacjentów z chorobą wieńcową lub kardiomiopatią rozstrzeniową. Niedawno badacze mogli wykazać we współpracy z Brigham and Women's Hospital w Harvard Medical School, że szczep mięśnia sercowego za pomocą CMR-FT zapewnia niezależną i przyrostową wartość prognostyczną w stosunku do cech klinicznych, frakcji wyrzutowej i blizny (LGE) u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego. CMR-FT może służyć jako nowy marker do poprawy stratyfikacji ryzyka w zapaleniu mięśnia sercowego. Jednak nie zostało to jeszcze zbadane za pomocą technik mapowania parametrycznego ani innych kardiomiopatii zapalnych.
Celem rejestru jest zbadanie diagnostycznej i prognostycznej roli technik klinicznych w kardiomiopatiach zapalnych, zwłaszcza CMR, oraz określenie, która kombinacja cech zapewnia największy potencjał. Analiza ta obejmie nowe zaawansowane techniki CMR, takie jak śledzenie cech oraz mapowanie T1 i T2, ale oceni także rolę innych technik, które mogą być bardziej opłacalne i szerzej dostępne, które mogłyby być wykorzystane jako wstęp do badań obrazowych CMR. Ponadto inne metody obrazowania, takie jak echokardiografia i obrazowanie jądrowe (tj. pozytonowej tomografii emisyjnej) i tomografii komputerowej (CT) zostaną ocenione i powiązane z biomarkerami i wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do CMR w przypadku podejrzenia/rozpoznania kardiomiopatii zapalnej i/lub rozpoznania kardiomiopatii zapalnej na podstawie wyników CMR
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody (znajomość języków projektowych),
- Wiek >18 lat
Wyjątki:
- Niemożność wyrażenia zgody lub istnienie pisemnej lub udokumentowanej ustnej odmowy.
- Dowody na chorobę niedokrwienną serca (CAD) na podstawie wcześniejszej udokumentowanej historii medycznej, jakichkolwiek wyników badań obrazowych CAD lub znacznego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej w inwazyjnej angiografii wieńcowej;
- Dowody na kardiomiopatię przerostową, arytmogenną kardiomiopatię prawej komory, amyloidozę serca, kardiomiopatię takotsubo, zapalenie wsierdzia Loefflera, niezagęszczenie komór, guz serca, zatorowość płucną lub uporczywą ciężką chorobę zastawkową.
- Niedawna operacja lub interwencja sercowo-naczyniowa (<90 dni przed CMR)
- Transplantacja serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z kardiomiopatią zapalną
Pacjenci skierowani do CMR z podejrzeniem/stwierdzoną kardiomiopatią zapalną i/lub rozpoznaną kardiomiopatią zapalną na podstawie wyników CMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność LV (lewa komora) i RV (prawa komora) oceniana za pomocą śledzenia cech CMR jako predyktor MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Globalne i regionalne pomiary odkształcenia podłużnego (%), obwodowego (%) i promieniowego (%) służą do ilościowego określenia funkcji LV i RV.
MACE definiuje się jako połączenie utrzymującego się częstoskurczu komorowego, nawracającego zapalenia mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Charakterystyka tkanki LV i RV oceniana za pomocą mapowania T1 i T2 jako predyktor MACE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólną i regionalną charakterystykę tkanki ocenia się przez powtarzalne mapowanie T1 i T2 (globalny i regionalny czas T1 i T2 (ms)).
MACE definiuje się jako połączenie głównych sercowo-naczyniowych punktów końcowych wymienionych powyżej.
|
5 lat
|
|
Obecność zwłóknienia mięśnia sercowego i blizny jako predyktor MACE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Globalna i regionalna tkanka mięśnia sercowego charakteryzuje się podaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Obecność i zakres (% i całkowita masa (g)) późnego wzmocnienia gadolinem ocenia się jako predyktor MACE.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczny wpływ zaprzestania uprawiania sportu w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Powtórzenie kwestionariusza na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz po 5 latach
|
Zachowania sportowe są oceniane za pomocą powtarzalnych kwestionariuszy samooceny przed i po rozpoznaniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Zaprzestanie uprawiania sportu (całkowite vs. częściowe vs. brak zaprzestania) jest oceniane jako predyktor MACE.
|
Powtórzenie kwestionariusza na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz po 5 latach
|
|
Prognostyczny wpływ fragmentarycznych zespołów QRS w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność i utrzymywanie się fragmentarycznych QRS mierzone za pomocą powtarzalnego elektrokardiogramu jest oceniane jako predyktor MACE.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Gräni, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Fischer K, Marggraf M, Stark AW, Kaneko K, Aghayev A, Guensch DP, Huber AT, Steigner M, Blankstein R, Reichlin T, Windecker S, Kwong RY, Grani C. Association of ECG parameters with late gadolinium enhancement and outcome in patients with clinical suspicion of acute or subacute myocarditis referred for CMR imaging. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227134. doi: 10.1371/journal.pone.0227134. eCollection 2020.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01100 (Inny identyfikator: Ethics Comitee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .