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炎症性心肌病伯尔尼登记处 (FlamBer)

2023年7月19日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

炎症性心肌病与炎症和心肌功能受损有关,包括心肌炎和心包炎以及心脏肉瘤病。 由于临床表现的异质性,建立诊断和预测结果具有挑战性。 特别是对于心肌炎,它与急性和慢性心力衰竭和心源性猝死有关。

心脏磁共振成像 (CMR) 允许对组织特征(即 水肿和纤维化)。 CMR 是心肌炎的主要诊断工具,也可用于鉴别其他炎症性疾病。 除了水肿的存在,还可以评估和量化充血/毛细血管渗漏、纤维化和心肌功能。

以前的研究证明了 CMR 特征的预后作用超出了 LV 功能的传统标志物,但仅限于较小的队列和单中心研究。 此外,CMR 是一种快速发展的模式,随着该模式的新特征的出现,需要进行更多的研究以确定哪些参数组合可以优化这种异质性炎症性心肌病的风险分层。

因此,注册的目标是研究临床技术在炎症性心肌病(尤其是 CMR)中的诊断和预后作用,以及哪些特征组合最有潜力。 该分析将包括新的高级 CMR 技术,但也将评估其他可能更具成本效益和更广泛应用的技术的作用,这些技术可用作 CMR 成像检查的前身。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

炎症性心肌病,如心肌炎和心脏结节病,与心肌和/或心包的炎症有关,这可能是心肌功能受损的原因。 这些疾病的临床表现呈现出高度可变性——从无症状病例到心脏骤停或严重心力衰竭的患者。 由于临床表现的异质性,确定诊断和预后仍然具有挑战性。

由于其高空间分辨率和出色的组织表征(即识别水肿和纤维化),心脏磁共振成像 (CMR) 是急性心肌炎检查的基石,也可用于鉴别其他炎症性疾病。 心肌炎非侵入性诊断的主要标准之一是路易斯湖标准 (LLC),其中特别包括通过 CMR 评估的水肿和纤维化对于诊断心肌炎是必要的。 2009 年发布的第一批​​建议表明需要满足以下 3 个标准中的 2 个;存在水肿、充血/毛细血管渗漏和/或纤维化。 最近,2018 年更新指南扩大到非缺血性炎症,包括结节病、系统性红斑狼疮和各种类型的心肌炎。 这些标准现在包括 2 个标准中的 2 个,其中至少有一个基于 T2 的标准(水肿)和一个基于 T1 的标准(主要是坏死/纤维化),这可以通过心包积液或收缩期 LV 室壁运动异常得到支持。

此外,据报道 CMR 是一个非常强的预测因子。 在 CMR 中评估的传统标志物,如晚期钆增强 (LGE) 和左心室射血分数 (LVEF) 是心肌炎患者未来不良心脏事件的结果预测因子。 在结节病中也显示了类似的发现。 然而,CMR 是一种快速发展的模式,并且随着模式的新特征频繁出现,需要进行更多研究以确定用于炎症患者风险分层的最佳参数组合。

CMR 特征跟踪 (CMR-FT) 是一种开发中的无对比定量方法,它在常规采集的 CMR 扫描中使用电影图像,并且能够量化不同方向的收缩和舒张心肌变形。 CMR-FT 最近已被证明在冠状动脉疾病或扩张型心肌病患者中具有超越射血分数的诊断和预后价值。 最近,研究人员与哈佛医学院布莱根妇女医院合作表明,使用 CMR-FT 的心肌应变可提供独立且增量的预后价值,优于心肌炎患者的临床特征、射血分数和疤痕 (LGE)。 CMR-FT 可作为改善心肌炎风险分层的新标志物。 然而,这尚未用参数映射技术或其他炎症性心肌病进行研究。

登记的目的是研究临床技术在炎症性心肌病(尤其是 CMR)中的诊断和预后作用,以及哪些特征组合提供最大的潜力。 该分析将包括新的高级 CMR 技术,如特征跟踪和 T1 和 T2 映射,但还将评估其他可能更具成本效益和更广泛应用的技术的作用,这些技术可用作 CMR 成像检查的前身。 此外,其他成像方式,如超声心动图和核成像(即 将评估正电子发射断层扫描 (Positron Emission Tomography) 和计算机断层扫描 (CT) 的结果,并将其与生物标志物和结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似/已知炎症性心肌病和/或根据 CMR 结果诊断为炎症性心肌病的患者转诊至 CMR

描述

纳入标准:

  • 将疑似/已知炎症性心肌病和/或根据 CMR 结果诊断为炎症性心肌病转诊至 CMR
  • 提供知情同意的能力(项目语言知识),
  • 年龄 >18 岁

排除:

  • 无法给予同意或存在书面或记录的口头拒绝。
  • 冠状动脉疾病 (CAD) 的证据,包括先前记录的病史、CAD 的任何影像学发现,或通过有创冠状动脉造影术发现的显着心外膜冠状动脉狭窄;
  • 肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病、心脏淀粉样变性、Takotsubo 心肌病、Loeffler 心内膜炎、心室致密化不全、心脏肿瘤、肺栓塞或持续性严重瓣膜病的证据。
  • 最近的心血管手术或干预(CMR 前 <90 天)
  • 心脏移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
炎症性心肌病患者
因疑似/已知炎症性心肌病和/或根据 CMR 结果诊断为炎症性心肌病的患者转诊至 CMR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CMR 特征跟踪评估的 LV(左心室)和 RV(右心室)功能作为 MACE(主要不良心脏事件)的预测因子
大体时间:5年
全球和区域纵向 (%)、圆周 (%) 和径向 (%) 应变测量用于量化 LV 和 RV 功能。 MACE 被定义为持续性室性心动过速、复发性心肌炎、心力衰竭住院和全因死亡的综合。
5年
通过 T1 和 T2 映射评估的 LV 和 RV 组织特征作为 MACE 的预测因子
大体时间:5年
全球和区域组织特征通过重复 T1 和 T2 映射(全球和区域 T1 和 T2 时间(毫秒))进行评估。 MACE 定义为上述主要心血管终点的综合。
5年
心肌纤维化和瘢痕的存在作为 MACE 的预测因子
大体时间:5年
全球和区域心肌组织的特点是应用钆造影剂。 晚期钆增强的存在和程度(% 和总质量 (g))被评估为 MACE 的预测因子。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止运动对急性心肌炎预后的影响
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月以及 5 年后重复问卷调查
在诊断急性心肌炎之前和之后,通过重复的自我评估问卷评估运动行为。 运动停止(完全停止、部分停止、不停止)被评估为 MACE 的预测因子。
在基线、6 个月和 12 个月以及 5 年后重复问卷调查
碎裂 QRS 波对急性心肌炎预后的影响
大体时间:5年
通过重复心电图测量的碎片 QRS 的存在和持续被评估为 MACE 的预测因子。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Gräni, MD, PhD、Inselspital, Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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