炎症性心筋症 Bern Registry (FlamBer)
炎症性心筋症は、心筋の炎症および機能障害に関連しており、心筋炎および心膜炎ならびに心臓サルコイドーシスを包含する。 臨床症状の不均一性のため、診断と結果の予測を確立することは困難です。 特に心筋炎では、急性および慢性心不全、心臓突然死に関連しています。
心臓磁気共鳴画像法 (CMR) により、組織特性の画像化が可能になります (つまり、 浮腫および線維症）。 CMR は、心筋炎の主要な診断ツールであり、他の炎症性疾患の鑑別にも使用できます。 浮腫の存在に加えて、充血/毛細血管漏出、線維症、および心筋機能も評価および定量化できます。
以前の研究では、LV 機能の従来のマーカーを超えた CMR 機能の予後的役割が実証されましたが、小規模なコホートおよび単一施設の研究に限定されています。 さらに、CMR は急速に発展しているモダリティであり、モダリティの新しい機能が利用可能になるにつれて、どのパラメーターの組み合わせがこの不均一な炎症性心筋症のリスク層別化を最適化するかを特定するために追加の研究が必要です。
したがって、レジストリの目標は、炎症性心筋症、特に CMR における臨床技術の診断および予後の役割と、どの機能の組み合わせが最も高い可能性を提供するかを調査することです。 この分析には、新しい高度な CMR 技術が含まれますが、CMR 画像検査の前段階として使用できる、より費用対効果が高く、より広く利用できる他の技術の役割も評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心筋炎や心臓サルコイドーシスなどの炎症性心筋症は、心筋や心膜の炎症に関連しており、心筋の機能障害の原因となる可能性があります。 これらの疾患の臨床症状は、無症候性の症例から心停止または重度の心不全の患者まで、非常に多様です。 臨床症状の不均一性のため、診断と予後の確立は依然として困難です。
心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、その高い空間分解能と優れた組織特性評価 (浮腫と線維症の識別など) により、急性心筋炎の精密検査の基礎となり、他の炎症性疾患の鑑別にも使用できます。 心筋炎の非侵襲的診断の主な基準の 1 つはレイク ルイーズ基準 (LLC) であり、特に CMR によって評価される浮腫および線維症を含めることが心筋炎の診断に必要です。 2009 年に発表された最初の推奨事項では、次の基準のうち 3 つのうち 2 つが必要であることが示されました。浮腫、充血/毛細血管漏出および/または線維症の存在。 最近では、2018 年に更新されたガイドラインが非虚血性炎症にまで拡大され、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、およびさまざまな種類の心筋炎が含まれるようになりました。 これらの基準には、少なくとも 1 つの T2 ベース (浮腫) および 1 つの T1 ベース (主に壊死/線維症) の基準を含む 2 of 2 の基準が含まれるようになりました。これは、心嚢液貯留または収縮期の左室壁運動異常によってサポートされます。
さらに、CMR は非常に強力な予後因子であると報告されています。 CMR で評価される後期ガドリニウム増強 (LGE) や左心室駆出率 (LVEF) などの従来のマーカーは、心筋炎患者における将来の心臓有害事象の転帰予測因子です。 サルコイドーシスでも同様の所見が示されています。 ただし、CMR は急速に発展しているモダリティであり、モダリティの新しい機能が頻繁に利用可能になるため、炎症性患者のリスク層別化のためのパラメーターの最適な組み合わせを特定するには、追加の研究が必要です。
CMR 特徴追跡 (CMR-FT) は、定期的に取得される CMR スキャンでシネ画像を使用する開発中のコントラストのない定量的手法であり、さまざまな方向での収縮期および拡張期の心筋変形を定量化できます。 CMR-FT は、冠動脈疾患または拡張型心筋症の患者において、駆出率を超えた診断的および予後的価値があることが最近示されました。 最近、研究者は、ハーバード大学医学部のブリガム アンド ウィメンズ病院と共同で、CMR-FT を使用した心筋ひずみが、心筋炎患者の臨床的特徴、駆出率、および瘢痕 (LGE) に対して独立した漸進的な予後予測値を提供することを示すことができました。 CMR-FT は、心筋炎のリスク層別化を改善するための新しいマーカーとして機能する可能性があります。 しかし、これはパラメトリックマッピング技術や他の炎症性心筋症ではまだ調査されていません。
レジストリの目標は、炎症性心筋症、特に CMR における臨床技術の診断および予後における役割と、どの機能の組み合わせが最も高い可能性を提供するかを調査することです。 この分析には、機能追跡や T1 および T2 マッピングなどの新しい高度な CMR 技術が含まれますが、CMR 画像検査の前段階として使用できる、より費用対効果が高く、より広く利用できる他の技術の役割も評価します。 さらに、心エコー検査や核画像検査などの他の画像診断法 (つまり、 陽電子放出断層撮影法) およびコンピューター断層撮影法 (CT) の所見が評価され、バイオマーカーおよび転帰に関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疑われる/既知の炎症性心筋症および/またはCMR所見から炎症性心筋症と診断されたCMRへの紹介
- インフォームド コンセントを提供する能力 (プロジェクト言語の知識)、
- 年齢 > 18 歳
除外:
- 同意を与えることができない、または書面または文書化された口頭による拒否の存在。
- -以前に文書化された病歴、CADの画像所見、または侵襲的冠動脈造影による重大な心外膜冠動脈狭窄のいずれかによる冠動脈疾患（CAD）の証拠;
- 肥大型心筋症、不整脈性右心室心筋症、心臓アミロイドーシス、たこつぼ心筋症、レフラー心内膜炎、心室非圧縮、心臓腫瘍、肺塞栓症、または持続性の重度の弁疾患の証拠。
- 最近の心血管手術または介入（CMRの90日前未満）
- 心臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
炎症性心筋症の患者
-疑わしい/既知の炎症性心筋症のためにCMRに紹介された患者、および/またはCMR所見から炎症性心筋症と診断された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LV (左心室) および RV (右心室) は、MACE (重大な有害心臓イベント) の予測因子としての CMR 機能追跡によって評価されるように機能します。
時間枠：5年
|
グローバルおよび地域の縦方向 (%)、円周方向 (%)、および半径方向 (%) のひずみ測定値を使用して、LV および RV 機能を定量化します。
MACE は、持続性心室頻拍、再発性心筋炎、心不全による入院、および全死因死の複合体として定義されます。
|
5年
|
|
MACEの予測因子としてのT1およびT2マッピングによって評価されるLVおよびRV組織の特徴付け
時間枠：5年
|
グローバルおよび地域の組織特性は、反復的な T1 および T2 マッピング (グローバルおよび地域の T1 および T2 時間 (ms)) によって評価されます。
MACE は、上記の主要な心血管エンドポイントの複合体として定義されます。
|
5年
|
|
MACEの予測因子としての心筋線維症および瘢痕の存在
時間枠：5年
|
グローバルおよび地域の心筋組織は、ガドリニウム造影剤の適用によって特徴付けられます。
後期ガドリニウム増強の存在と程度 (% と総質量 (g)) は、MACE の予測因子として評価されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性心筋炎におけるスポーツ中止の予後への影響
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後、5 年後の反復アンケート
|
スポーツ行動は、急性心筋炎の診断の前後に反復的な自己評価アンケートによって評価されます。
スポーツの中止 (完全 vs 部分 vs 中止なし) は、MACE の予測因子として評価されます。
|
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、5 年後の反復アンケート
|
|
急性心筋炎における断片化QRSの予後への影響
時間枠：5年
|
反復心電図によって測定される断片化された QRS の存在と持続性は、MACE の予測因子として評価されます。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Gräni, MD, PhD、INSELSPITAL, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Fischer K, Marggraf M, Stark AW, Kaneko K, Aghayev A, Guensch DP, Huber AT, Steigner M, Blankstein R, Reichlin T, Windecker S, Kwong RY, Grani C. Association of ECG parameters with late gadolinium enhancement and outcome in patients with clinical suspicion of acute or subacute myocarditis referred for CMR imaging. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227134. doi: 10.1371/journal.pone.0227134. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。