- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774549
Registro de Berna de Miocardiopatía Inflamatoria (FlamBer)
Las miocardiopatías inflamatorias se asocian con inflamación y deterioro de la función del músculo cardíaco y abarcan miocarditis y pericarditis y sarcoidosis cardíaca. Debido a la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas, establecer el diagnóstico y la predicción del resultado es un desafío. Específicamente para la miocarditis, se asocia con insuficiencia cardíaca aguda y crónica y muerte cardíaca súbita.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) permite obtener imágenes de las características del tejido (es decir, edema y fibrosis). La CMR es la principal herramienta de diagnóstico en la miocarditis y también se puede utilizar para diferenciar otras enfermedades inflamatorias. Además de la presencia de edema, también se pueden evaluar y cuantificar la hiperemia/fuga capilar, la fibrosis y la función miocárdica.
Estudios anteriores demostraron el papel pronóstico de las características de la RMC más allá de los marcadores tradicionales de la función del VI, pero se limitan a cohortes más pequeñas y estudios de un solo centro. Además, la RMC es una modalidad en rápido desarrollo y, a medida que se disponga de nuevas características de la modalidad, se necesita investigación adicional para identificar qué combinación de parámetros optimiza la estratificación del riesgo de esta miocardiopatía inflamatoria heterogénea.
Por lo tanto, el objetivo del registro es investigar el papel diagnóstico y pronóstico de las técnicas clínicas en las miocardiopatías inflamatorias, en particular la RMC, y qué combinación de funciones ofrece el mayor potencial. Este análisis incluirá nuevas técnicas avanzadas de CMR, pero también evaluará el papel de otras técnicas que pueden ser más rentables y más disponibles, que podrían usarse como precursoras de los exámenes de imágenes CMR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las miocardiopatías inflamatorias, como la miocarditis y la sarcoidosis cardíaca, se asocian con la inflamación del músculo cardíaco o el pericardio, que es la causa probable del deterioro de la función del miocardio. La presentación clínica de estas enfermedades presenta una alta variabilidad, desde casos asintomáticos hasta pacientes con paro cardíaco o insuficiencia cardíaca grave. Debido a la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas, establecer el diagnóstico y el pronóstico sigue siendo un desafío.
Debido a su alta resolución espacial y excelente caracterización de tejidos (es decir, la identificación de edema y fibrosis), la resonancia magnética cardíaca (RMC) es la piedra angular en el estudio de la miocarditis aguda y también se puede utilizar para diferenciar otras enfermedades inflamatorias. Uno de los principales criterios para el diagnóstico no invasivo de la miocarditis ha sido los Criterios de Lake Louise (LLC), donde específicamente la inclusión de edema y fibrosis evaluados por CMR son necesarios para hacer el diagnóstico de miocarditis. Las primeras recomendaciones publicadas en 2009 indicaron que se necesitaban 2 de 3 de los siguientes criterios; presencia de edema, hiperemia/fuga capilar y/o fibrosis. Más recientemente, las pautas actualizadas de 2018 se amplían a la inflamación no isquémica para incluir sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y una variedad de tipos de miocarditis. Estos criterios ahora incluyen 2 de 2 criterios con al menos un criterio basado en T2 (edema) y uno basado en T1 (principalmente necrosis/fibrosis), que pueden respaldarse por derrame pericárdico o anomalías del movimiento sistólico de la pared del VI.
Además, se ha informado que la CMR es un factor pronóstico muy fuerte. Los marcadores tradicionales, como el realce tardío de gadolinio (LGE) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), evaluados en la RMC, son predictores de resultados para futuros eventos cardíacos adversos en pacientes con miocarditis. También se han mostrado hallazgos similares en la sarcoidosis. Sin embargo, la CMR es una modalidad que se desarrolla rápidamente y, dado que las nuevas características de la modalidad están disponibles con frecuencia, se necesita investigación adicional para identificar la mejor combinación de parámetros para la estratificación del riesgo en pacientes con enfermedades inflamatorias.
El seguimiento de características de CMR (CMR-FT) es un método cuantitativo sin contraste en desarrollo que utiliza imágenes de cine en la exploración de CMR adquirida de forma rutinaria y es capaz de cuantificar la deformación miocárdica sistólica y diastólica en diferentes orientaciones. Recientemente se ha demostrado que la CMR-FT tiene un valor diagnóstico y pronóstico más allá de la fracción de eyección en pacientes con enfermedad arterial coronaria o miocardiopatía dilatada. Recientemente, los investigadores pudieron demostrar en colaboración con el Hospital Brigham and Women's de la Facultad de Medicina de Harvard que la tensión miocárdica mediante CMR-FT proporciona un valor pronóstico independiente e incremental sobre las características clínicas, la fracción de eyección y la cicatriz (LGE) en pacientes con miocarditis. CMR-FT puede servir como un marcador novedoso para mejorar la estratificación del riesgo en la miocarditis. Sin embargo, esto aún no se ha investigado con técnicas de mapeo paramétrico, ni con otras miocardiopatías inflamatorias.
El objetivo del registro es investigar el papel diagnóstico y pronóstico de las técnicas clínicas en las miocardiopatías inflamatorias, en particular la RMC, y qué combinación de funciones ofrece el mayor potencial. Este análisis incluirá nuevas técnicas CMR avanzadas como el seguimiento de características y el mapeo T1 y T2, pero también evaluará el papel de otras técnicas que pueden ser más rentables y más disponibles, que podrían usarse como precursoras de los exámenes de imágenes CMR. Además, otras modalidades de imagen, como la ecocardiografía y la imagen nuclear (es decir, Los hallazgos de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (TC) se evaluarán y asociarán con biomarcadores y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a CMR por miocardiopatía inflamatoria sospechada/conocida y/o miocardiopatía inflamatoria diagnosticada a partir de hallazgos de CMR
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (conocimiento de los idiomas del proyecto),
- Edad >18 años
Exclusiones:
- Imposibilidad de dar el consentimiento o existencia de una negativa oral escrita o documentada.
- Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) por antecedentes médicos documentados previos, cualquier hallazgo de imágenes de CAD o estenosis coronaria epicárdica significativa por angiografía coronaria invasiva;
- Evidencia de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, amiloidosis cardíaca, miocardiopatía de Takotsubo, endocarditis de Loeffler, no compactación ventricular, tumor cardíaco, embolia pulmonar o valvulopatía grave persistente.
- Cirugía o intervención cardiovascular reciente (< 90 días antes de la RMC)
- Transplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con miocardiopatía inflamatoria
Pacientes remitidos a RMC por miocardiopatía inflamatoria sospechada/conocida y/o miocardiopatía inflamatoria diagnosticada a partir de hallazgos de RMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función LV (ventrículo izquierdo) y RV (ventrículo derecho) según lo evaluado por el seguimiento de características de CMR como predictor de MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las mediciones de deformación longitudinal (%), circunferencial (%) y radial (%) global y regional se utilizan para cuantificar la función del VI y el VD.
MACE se define como una combinación de taquicardia ventricular sostenida, miocarditis recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas.
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5 años
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Caracterización del tejido del VI y el VD según lo evaluado por el mapeo T1 y T2 como predictor de MACE
Periodo de tiempo: 5 años
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Las características globales y regionales del tejido se evalúan mediante mapeo repetitivo de T1 y T2 (tiempo T1 y T2 global y regional (ms)).
MACE se define como una combinación de los principales criterios de valoración cardiovasculares enumerados anteriormente.
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5 años
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Presencia de fibrosis miocárdica y cicatriz como predictor de MACE
Periodo de tiempo: 5 años
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El tejido miocárdico global y regional se caracteriza por la aplicación de agente de contraste de gadolinio.
La presencia y extensión (% y masa total (g)) del realce tardío de gadolinio se evalúa como predictor de MACE.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto pronóstico del abandono del deporte en la miocarditis aguda
Periodo de tiempo: Cuestionario repetitivo al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses, así como después de 5 años
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El comportamiento deportivo se evalúa mediante cuestionarios de autoevaluación repetitivos antes y después del diagnóstico de miocarditis aguda.
El abandono deportivo (total vs. parcial vs. no abandono) se evalúa como predictor de MACE.
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Cuestionario repetitivo al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses, así como después de 5 años
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Impacto pronóstico del QRS fragmentado en la miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia y persistencia de QRS fragmentado medido por electrocardiograma repetitivo se evalúa como predictor de MACE.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gräni, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Fischer K, Marggraf M, Stark AW, Kaneko K, Aghayev A, Guensch DP, Huber AT, Steigner M, Blankstein R, Reichlin T, Windecker S, Kwong RY, Grani C. Association of ECG parameters with late gadolinium enhancement and outcome in patients with clinical suspicion of acute or subacute myocarditis referred for CMR imaging. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227134. doi: 10.1371/journal.pone.0227134. eCollection 2020.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01100 (Otro identificador: Ethics Comitee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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