Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Berna de Miocardiopatía Inflamatoria (FlamBer)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Las miocardiopatías inflamatorias se asocian con inflamación y deterioro de la función del músculo cardíaco y abarcan miocarditis y pericarditis y sarcoidosis cardíaca. Debido a la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas, establecer el diagnóstico y la predicción del resultado es un desafío. Específicamente para la miocarditis, se asocia con insuficiencia cardíaca aguda y crónica y muerte cardíaca súbita.

La resonancia magnética cardíaca (RMC) permite obtener imágenes de las características del tejido (es decir, edema y fibrosis). La CMR es la principal herramienta de diagnóstico en la miocarditis y también se puede utilizar para diferenciar otras enfermedades inflamatorias. Además de la presencia de edema, también se pueden evaluar y cuantificar la hiperemia/fuga capilar, la fibrosis y la función miocárdica.

Estudios anteriores demostraron el papel pronóstico de las características de la RMC más allá de los marcadores tradicionales de la función del VI, pero se limitan a cohortes más pequeñas y estudios de un solo centro. Además, la RMC es una modalidad en rápido desarrollo y, a medida que se disponga de nuevas características de la modalidad, se necesita investigación adicional para identificar qué combinación de parámetros optimiza la estratificación del riesgo de esta miocardiopatía inflamatoria heterogénea.

Por lo tanto, el objetivo del registro es investigar el papel diagnóstico y pronóstico de las técnicas clínicas en las miocardiopatías inflamatorias, en particular la RMC, y qué combinación de funciones ofrece el mayor potencial. Este análisis incluirá nuevas técnicas avanzadas de CMR, pero también evaluará el papel de otras técnicas que pueden ser más rentables y más disponibles, que podrían usarse como precursoras de los exámenes de imágenes CMR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las miocardiopatías inflamatorias, como la miocarditis y la sarcoidosis cardíaca, se asocian con la inflamación del músculo cardíaco o el pericardio, que es la causa probable del deterioro de la función del miocardio. La presentación clínica de estas enfermedades presenta una alta variabilidad, desde casos asintomáticos hasta pacientes con paro cardíaco o insuficiencia cardíaca grave. Debido a la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas, establecer el diagnóstico y el pronóstico sigue siendo un desafío.

Debido a su alta resolución espacial y excelente caracterización de tejidos (es decir, la identificación de edema y fibrosis), la resonancia magnética cardíaca (RMC) es la piedra angular en el estudio de la miocarditis aguda y también se puede utilizar para diferenciar otras enfermedades inflamatorias. Uno de los principales criterios para el diagnóstico no invasivo de la miocarditis ha sido los Criterios de Lake Louise (LLC), donde específicamente la inclusión de edema y fibrosis evaluados por CMR son necesarios para hacer el diagnóstico de miocarditis. Las primeras recomendaciones publicadas en 2009 indicaron que se necesitaban 2 de 3 de los siguientes criterios; presencia de edema, hiperemia/fuga capilar y/o fibrosis. Más recientemente, las pautas actualizadas de 2018 se amplían a la inflamación no isquémica para incluir sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y una variedad de tipos de miocarditis. Estos criterios ahora incluyen 2 de 2 criterios con al menos un criterio basado en T2 (edema) y uno basado en T1 (principalmente necrosis/fibrosis), que pueden respaldarse por derrame pericárdico o anomalías del movimiento sistólico de la pared del VI.

Además, se ha informado que la CMR es un factor pronóstico muy fuerte. Los marcadores tradicionales, como el realce tardío de gadolinio (LGE) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), evaluados en la RMC, son predictores de resultados para futuros eventos cardíacos adversos en pacientes con miocarditis. También se han mostrado hallazgos similares en la sarcoidosis. Sin embargo, la CMR es una modalidad que se desarrolla rápidamente y, dado que las nuevas características de la modalidad están disponibles con frecuencia, se necesita investigación adicional para identificar la mejor combinación de parámetros para la estratificación del riesgo en pacientes con enfermedades inflamatorias.

El seguimiento de características de CMR (CMR-FT) es un método cuantitativo sin contraste en desarrollo que utiliza imágenes de cine en la exploración de CMR adquirida de forma rutinaria y es capaz de cuantificar la deformación miocárdica sistólica y diastólica en diferentes orientaciones. Recientemente se ha demostrado que la CMR-FT tiene un valor diagnóstico y pronóstico más allá de la fracción de eyección en pacientes con enfermedad arterial coronaria o miocardiopatía dilatada. Recientemente, los investigadores pudieron demostrar en colaboración con el Hospital Brigham and Women's de la Facultad de Medicina de Harvard que la tensión miocárdica mediante CMR-FT proporciona un valor pronóstico independiente e incremental sobre las características clínicas, la fracción de eyección y la cicatriz (LGE) en pacientes con miocarditis. CMR-FT puede servir como un marcador novedoso para mejorar la estratificación del riesgo en la miocarditis. Sin embargo, esto aún no se ha investigado con técnicas de mapeo paramétrico, ni con otras miocardiopatías inflamatorias.

El objetivo del registro es investigar el papel diagnóstico y pronóstico de las técnicas clínicas en las miocardiopatías inflamatorias, en particular la RMC, y qué combinación de funciones ofrece el mayor potencial. Este análisis incluirá nuevas técnicas CMR avanzadas como el seguimiento de características y el mapeo T1 y T2, pero también evaluará el papel de otras técnicas que pueden ser más rentables y más disponibles, que podrían usarse como precursoras de los exámenes de imágenes CMR. Además, otras modalidades de imagen, como la ecocardiografía y la imagen nuclear (es decir, Los hallazgos de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (TC) se evaluarán y asociarán con biomarcadores y resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a RMC por miocardiopatía inflamatoria sospechada/conocida y/o miocardiopatía inflamatoria diagnosticada a partir de hallazgos de RMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivación a CMR por miocardiopatía inflamatoria sospechada/conocida y/o miocardiopatía inflamatoria diagnosticada a partir de hallazgos de CMR
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado (conocimiento de los idiomas del proyecto),
  • Edad >18 años

Exclusiones:

  • Imposibilidad de dar el consentimiento o existencia de una negativa oral escrita o documentada.
  • Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) por antecedentes médicos documentados previos, cualquier hallazgo de imágenes de CAD o estenosis coronaria epicárdica significativa por angiografía coronaria invasiva;
  • Evidencia de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, amiloidosis cardíaca, miocardiopatía de Takotsubo, endocarditis de Loeffler, no compactación ventricular, tumor cardíaco, embolia pulmonar o valvulopatía grave persistente.
  • Cirugía o intervención cardiovascular reciente (< 90 días antes de la RMC)
  • Transplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con miocardiopatía inflamatoria
Pacientes remitidos a RMC por miocardiopatía inflamatoria sospechada/conocida y/o miocardiopatía inflamatoria diagnosticada a partir de hallazgos de RMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función LV (ventrículo izquierdo) y RV (ventrículo derecho) según lo evaluado por el seguimiento de características de CMR como predictor de MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 5 años
Las mediciones de deformación longitudinal (%), circunferencial (%) y radial (%) global y regional se utilizan para cuantificar la función del VI y el VD. MACE se define como una combinación de taquicardia ventricular sostenida, miocarditis recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas.
5 años
Caracterización del tejido del VI y el VD según lo evaluado por el mapeo T1 y T2 como predictor de MACE
Periodo de tiempo: 5 años
Las características globales y regionales del tejido se evalúan mediante mapeo repetitivo de T1 y T2 (tiempo T1 y T2 global y regional (ms)). MACE se define como una combinación de los principales criterios de valoración cardiovasculares enumerados anteriormente.
5 años
Presencia de fibrosis miocárdica y cicatriz como predictor de MACE
Periodo de tiempo: 5 años
El tejido miocárdico global y regional se caracteriza por la aplicación de agente de contraste de gadolinio. La presencia y extensión (% y masa total (g)) del realce tardío de gadolinio se evalúa como predictor de MACE.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto pronóstico del abandono del deporte en la miocarditis aguda
Periodo de tiempo: Cuestionario repetitivo al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses, así como después de 5 años
El comportamiento deportivo se evalúa mediante cuestionarios de autoevaluación repetitivos antes y después del diagnóstico de miocarditis aguda. El abandono deportivo (total vs. parcial vs. no abandono) se evalúa como predictor de MACE.
Cuestionario repetitivo al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses, así como después de 5 años
Impacto pronóstico del QRS fragmentado en la miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 5 años
La presencia y persistencia de QRS fragmentado medido por electrocardiograma repetitivo se evalúa como predictor de MACE.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Gräni, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir