- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774549
Cardiomiopatia Inflamatória Registro de Berna (FlamBer)
As cardiomiopatias inflamatórias estão associadas à inflamação e função prejudicada do músculo cardíaco e abrangem mio e pericardite e sarcoidose cardíaca. Devido à heterogeneidade das manifestações clínicas, estabelecer o diagnóstico e prever o resultado é um desafio. Especificamente para miocardite, está associada a insuficiência cardíaca aguda e crônica e morte súbita cardíaca.
A ressonância magnética cardíaca (CMR) permite imagens das características do tecido (ou seja, edema e fibrose). A RMC é a principal ferramenta diagnóstica na miocardite e também pode ser usada para diferenciar outras doenças inflamatórias. Além da presença de edema, também podem ser avaliados e quantificados hiperemia/vazamento capilar, fibrose e função miocárdica.
Estudos anteriores demonstraram o papel prognóstico das características da RMC além dos marcadores tradicionais da função VE, mas estão limitados a coortes menores e estudos de centro único. Além disso, a RMC é uma modalidade em rápido desenvolvimento e, à medida que novos recursos da modalidade se tornam disponíveis, pesquisas adicionais são necessárias para identificar qual combinação de parâmetros otimiza a estratificação de risco dessa cardiomiopatia inflamatória heterogênea.
Portanto, o objetivo do registro é investigar o papel diagnóstico e prognóstico das técnicas clínicas nas cardiomiopatias inflamatórias, particularmente na RMC, e qual combinação de recursos oferece o maior potencial. Essa análise incluirá novas técnicas avançadas de RMC, mas também avaliará o papel de outras técnicas que podem ser mais econômicas e mais amplamente disponíveis, que podem ser usadas como precursoras dos exames de imagem de RMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cardiomiopatias inflamatórias, como a miocardite e a sarcoidose cardíaca, estão associadas à inflamação do músculo cardíaco e/ou do pericárdio, que é a provável causa do comprometimento da função do miocárdio. A apresentação clínica dessas doenças apresenta alta variabilidade - desde casos assintomáticos até pacientes com parada cardíaca ou insuficiência cardíaca grave. Devido à heterogeneidade das manifestações clínicas, estabelecer o diagnóstico e o prognóstico permanece um desafio.
Devido à sua alta resolução espacial e excelente caracterização do tecido (ou seja, a identificação de edema e fibrose), a ressonância magnética cardíaca (RMC) é a pedra angular na investigação da miocardite aguda e também pode ser usada para diferenciar outras doenças inflamatórias. Um dos principais critérios para o diagnóstico não invasivo de miocardite tem sido o Lake Louise Criteria (LLC), onde especificamente a inclusão de edema e fibrose avaliados pela RMC são necessários para fazer o diagnóstico de miocardite. As primeiras recomendações divulgadas em 2009 indicavam que 2 de 3 dos seguintes critérios eram necessários; presença de edema, hiperemia/vazamento capilar e/ou fibrose. Mais recentemente, as diretrizes atualizadas de 2018 foram ampliadas para inflamação não isquêmica para incluir sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico e uma variedade de tipos de miocardite. Esses critérios agora incluem 2 de 2 critérios com pelo menos um critério baseado em T2 (edema) e um critério baseado em T1 (principalmente necrose/fibrose), que pode ser apoiado por derrame pericárdico ou anormalidades sistólicas do movimento da parede do VE.
Além disso, foi relatado que a CMR é um prognóstico muito forte. Marcadores tradicionais, como realce tardio com gadolínio (LGE) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), avaliados na RMC, são preditores de resultados para futuros eventos cardíacos adversos em pacientes com miocardite. Achados semelhantes também foram demonstrados na sarcoidose. No entanto, a RMC é uma modalidade em rápido desenvolvimento e, como novos recursos da modalidade frequentemente se tornam disponíveis, pesquisas adicionais são necessárias para identificar a melhor combinação de parâmetros para estratificação de risco em pacientes com inflamação.
O CMR feature tracking (CMR-FT) é um método quantitativo sem contraste em desenvolvimento que usa imagens cine em exames de RMC adquiridos rotineiramente e é capaz de quantificar a deformação miocárdica sistólica e diastólica em diferentes orientações. Recentemente, demonstrou-se que a CMR-FT tem valor diagnóstico e prognóstico além da fração de ejeção em pacientes com doença arterial coronariana ou cardiomiopatia dilatada. Recentemente, os pesquisadores puderam mostrar em colaboração com o Brigham and Women's Hospital da Harvard Medical School que a tensão miocárdica usando CMR-FT fornece valor prognóstico independente e incremental sobre características clínicas, fração de ejeção e cicatriz (LGE) em pacientes com miocardite. CMR-FT pode servir como um novo marcador para melhorar a estratificação de risco em miocardite. No entanto, isso ainda não foi investigado com técnicas de mapeamento paramétrico, nem com outras cardiomiopatias inflamatórias.
O objetivo do registro é investigar o papel diagnóstico e prognóstico das técnicas clínicas nas cardiomiopatias inflamatórias, particularmente a RMC, e qual combinação de recursos oferece o maior potencial. Essa análise incluirá novas técnicas avançadas de CMR, como rastreamento de recursos e mapeamento T1 e T2, mas também avaliará o papel de outras técnicas que podem ser mais econômicas e mais amplamente disponíveis, que podem ser usadas como precursoras de exames de imagem CMR. Além disso, outras modalidades de imagem, como ecocardiografia e imagem nuclear (ou seja, Tomografia por emissão de pósitrons) e achados de tomografia computadorizada (TC) serão avaliados e associados a biomarcadores e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para CMR por cardiomiopatia inflamatória suspeita/conhecida e/ou cardiomiopatia inflamatória diagnosticada a partir de achados de RMC
- Capacidade de fornecer consentimento informado (conhecimento dos idiomas do projeto),
- Idade >18 anos
Exclusões:
- Incapacidade de dar consentimento ou existência de recusa oral escrita ou documentada.
- Evidência de doença arterial coronariana (DAC) por histórico médico documentado anterior, quaisquer achados de imagem de DAC ou estenose coronariana epicárdica significativa por angiografia coronariana invasiva;
- Evidência de cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, amiloidose cardíaca, cardiomiopatia de Takotsubo, endocardite de Loeffler, não compactação ventricular, tumor cardíaco, embolia pulmonar ou doença valvar grave persistente.
- Cirurgia ou intervenção cardiovascular recente (<90 dias antes da RMC)
- Transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cardiomiopatia inflamatória
Pacientes encaminhados para RMC por cardiomiopatia inflamatória suspeita/conhecida e/ou cardiomiopatia inflamatória diagnosticada a partir dos achados da RMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função LV (ventrículo esquerdo) e RV (ventrículo direito) avaliada por rastreamento de recursos de RMC como preditor de MACE (evento cardíaco adverso grave)
Prazo: 5 anos
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Medições de tensão global e regional longitudinal (%), circunferencial (%) e radial (%) são usadas para quantificar a função VE e RV.
MACE é definido como um composto de taquicardia ventricular sustentada, miocardite recorrente, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte por todas as causas.
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5 anos
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Caracterização do tecido LV e RV avaliada pelo mapeamento T1 e T2 como preditor para MACE
Prazo: 5 anos
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As características teciduais globais e regionais são avaliadas por mapeamento T1 e T2 repetitivo (tempo T1 e T2 global e regional (ms)).
MACE é definido como um composto dos principais endpoints cardiovasculares listados acima.
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5 anos
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Presença de fibrose miocárdica e cicatriz como preditor de MACE
Prazo: 5 anos
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O tecido miocárdico global e regional é caracterizado pela aplicação do agente de contraste gadolínio.
A presença e extensão (% e massa total (g)) de realce tardio de gadolínio é avaliada como um preditor para MACE.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto prognóstico da cessação esportiva na miocardite aguda
Prazo: Questionário repetitivo na linha de base, após 6 e 12 meses, bem como após 5 anos
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O comportamento esportivo é avaliado por meio de questionários repetitivos de autoavaliação antes e após o diagnóstico de miocardite aguda.
A cessação esportiva (total vs. parcial vs. nenhuma cessação) é avaliada como um preditor de MACE.
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Questionário repetitivo na linha de base, após 6 e 12 meses, bem como após 5 anos
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Impacto prognóstico do QRS fragmentado na miocardite aguda
Prazo: 5 anos
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A presença e persistência de QRS fragmentado medido por eletrocardiograma repetitivo é avaliada como um preditor de MACE.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gräni, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Fischer K, Marggraf M, Stark AW, Kaneko K, Aghayev A, Guensch DP, Huber AT, Steigner M, Blankstein R, Reichlin T, Windecker S, Kwong RY, Grani C. Association of ECG parameters with late gadolinium enhancement and outcome in patients with clinical suspicion of acute or subacute myocarditis referred for CMR imaging. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227134. doi: 10.1371/journal.pone.0227134. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01100 (Outro identificador: Ethics Comitee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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