- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774562
Videoavusteisen kotiutuksen koulutuksen vaikutus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Videoavusteisen kotiutuksen koulutuksen vaikutus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen päivittäiseen elämään, toimivuuteen ja potilastyytyväisyyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tiivistelmä Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia videoavusteisen kotiutuksen koulutusohjelman vaikutusta päivittäiseen elämään, toimivuuteen ja potilastyytyväisyyteen lonkkaproteesin (THR) jälkeen.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui 31 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti fysioterapiaryhmään (n=18) ja videoavusteiseen kotiutuksen koulutusryhmään (n=13). Molemmat ryhmät saivat fysioterapiaohjelman. VADE-ryhmä sai lisäksi VADE-ohjelman. Molemmissa ryhmissä kaikki koulutusohjelmat annettiin kasvokkain. Tiedot kerättiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Harris Hip Scorea (HHS), Nottingham Extended Activity of Daily Living Scalea (NEADL), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ja Potilastyytyväisyyskyselyä 1. viikolla ja 3. kuukaudella.
Käytännön vaikutukset: Nykyinen tutkimus on edistänyt videoavusteisten terveysteknologioiden kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen lonkan tekonivelleikkaus (THR) on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, jotka eivät reagoi pitkäaikaiseen konservatiiviseen hoitoon suuren kivuntunteen ja liikerajoitusten vähentämiseksi nivelessä (Li ja Xu, 2018). Fysioterapiaa ja kuntoutusta käytetään rutiininomaisesti toiminnallisen itsenäisyyden palauttamiseksi päivittäisessä elämässä, kivun ja nivelten liikeratojen palauttamiseksi, lihasheikkouden poistamiseksi, kävelykuvion säätelemiseksi, kaatumisen, löystymisen, korjausleikkauksen ja proteesin sijoiltaan menemisen estämiseksi, osallistumisen lisäämiseen jokapäiväiseen elämään ( ADL), elämänlaatu (QoL) ja potilastyytyväisyys THR:n jälkeen (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). Se määritettiin julkaisussa Kennedy et ai. (2017), että potilailla on koulutustoiveita leikkausryhmän tunnustamisesta, yleistietoa sairaudesta ja proteeseista, kuntoutuksesta, kivunhoidosta, kotihoidosta, komplikaatioista, lääkkeistä, ADL:stä THR-leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä yhteiskunnan ja potilaiden demografisten muutosten, terveydenhuollon muutosten ja teknologisten lähestymistapojen avulla kotiutuskasvatus tehostui video-avustuksen avulla (Abu Abed et al., 2014). Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää videoavusteisen kotiutuksen koulutusohjelman vaikutusta jokapäiväiseen elämään, toimivuuteen ja potilastyytyväisyyteen täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Non-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettinen komitea (60116787-020/58408) hyväksyi tutkimuksen 4.9.2018. Tutkimukseen osallistuneille tiedotettiin tutkimuksesta ja kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimuksemme tehtiin syyskuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana.
36 osallistujasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, 5 suljettiin pois tutkimuksesta seurannan puuttumisen vuoksi tai koska he eivät halunneet osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneet 31 osallistujaa satunnaistettiin käyttämällä systemaattista otantaa. Viimeisimmän tiedostonumeron mukaan fysioterapiaryhmän (PT) parittomat numerot (n=18) ja videoavusteisen kotiutuskoulutuksen (VADE) parilliset numerot (n=13). Ensimmäinen tapaaminen osallistujien kanssa pidettiin sairaalahuoneessa viiden ensimmäisen päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Sama fysioterapeutti antoi osallistujille ja heidän omaisilleen fysioterapiaa ja videoavusteista kotiutuskoulutusta kertomatta mihin ryhmään he kuuluvat.
PT-ryhmälle annettu fysioterapia-ohjelma sisälsi hengitysharjoituksia, asennon, lantion liike- ja vahvistusharjoituksia sekä tietoa kävelystä ja kävelystä. Koko ohjelma opetettiin suullisesti ja käytännössä osallistujille ja heidän omaisilleen. Lisättävistä harjoituksista tiedotettiin ensimmäisen viikon lopussa ja 4. viikolla. Osallistujille annettiin samansisältöinen fysioterapiakirjanen. Potilas ja omaiset tutkivat kirjasen ja sama fysioterapeutti vastasi heidän esittämiinsä kysymyksiin. Osallistujille kerrottiin, että heidän tulee jatkaa harjoituksia 12 viikkoa.
VADE-ryhmä sai videoavusteista kotiutuskoulutusta PT-ryhmälle samana päivänä saman fysioterapeutin antaman fysioterapiaohjelman lisäksi. VADE-ohjelma sisälsi tietoa THR:stä, ennaltaehkäisevistä kuntoutusmenetelmistä, siirtoaktiviteeteista, portaiden käytöstä, itsehoitotoiminnasta, kodin asetuksista muokkaamalla Lucasin (2008) hoito- ja kotiutusprotokollia. VADE valmistettiin kirjallisen tiedon ja videoiden esitykseksi, joka näyttää nämä tiedot ammattimaisella mallilla. Videokuvaukset teki fysioterapeutti, jolla on kokemusta fysioterapiasta ja kuntoutuksesta THR-leikkauksen jälkeen. Esitys keskeytettiin, kun osallistujilla oli kysymyksiä tai asioita ei ymmärretty ja tarvittavat selitykset esitettiin suullisesti ja käytännössä. Fysioterapiakirjan mukana osallistujat saivat opetusvihkon, joka sisälsi kirjallista ja visuaalista tietoa samassa sisällössä kuin VADE. Potilas ja omaiset tutkivat kirjasen VADEn aikana ja sama fysioterapeutti vastasi heidän esittämiinsä kysymyksiin.
Potilashaastattelut suoritettiin PT-ryhmässä noin 30 minuutissa ja VADE-ryhmässä noin 45 minuutissa. Tervettä ihmistä käytettiin VADE:n valokuvissa ja videoissa estämään leikattujen lonkkanivelvaurioita. Vihkoissa käytettiin helposti ymmärrettäviä lauseita osallistujien ja heidän omaistensa kanssa. Vihkot valmistettiin Arial-fontilla ja 11 pisteen koolla. Kaikille osallistujille soitettiin puhelimitse 15 päivän välein 12 viikon ajan ja heidän osallistumistaan harjoituksiin ja ADL:ään seurattiin.
Arvioinnit suoritettiin viiden ensimmäisen päivän sisällä THR-leikkauksen jälkeen (kuvaustiedot, kipu, potilastyytyväisyyskysely) sairaalahuoneessa fysioterapian ja VADE-ohjelmien jälkeen ja 3. kuukauden kontrollissa (kipu, Harrisin lonkkapisteet (HHS), Tampa). Scale of Kinesiophobia (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Patient Satisfaction Questionnaire -kyselylomake ortopediassa ja traumatologian klinikalla.
Tilastollinen analyysi:
Tässä tutkimuksessa saatujen tietojen tilastollisessa analyysissä käytettiin Windows-pohjaista SPSS (IBM SPSS Statistics, Version 24.0, Armonk, NY, USA) pakettiohjelmaa. Laskeltiin, että tutkimukseemme sisältyvien potilaiden lukumäärä oli 89 % teho ja 95 % luottamus jokaisessa ryhmässä. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani (minimi-maksimiarvot) ja kategorialliset muuttujat lukuina ja prosentteina. Analyyttisiä (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks-testi) ja visuaalisia menetelmiä (Histogrammi ja todennäköisyyskaaviot) testattiin tietojen yhdenmukaisuuden normaalijakauman suhteen. Kun parametrisen testin oletukset esitettiin, riippumattomien ryhmien erojen vertaamiseen käytettiin Independent Sample T-Testiä; kun parametrisen testin oletuksia ei annettu, Mann Whitney-U -testiä käytettiin vertaamaan riippumattomia ryhmien eroja. Riippuvaisessa ryhmässä analyysit; kun parametrisen testin oletukset esitettiin, käytettiin Paired Sample T-Testiä; kun parametrisen testin oletuksia ei annettu, käytettiin Wilcoxonin testiä. Khi-neliöanalyysiä ja Fisher Exact Testiä käytettiin vertaamaan eroja kategoristen muuttujien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka ymmärtää tutkimukseen annetut suulliset ja kirjalliset tiedot
- Jotka ovat avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on neurologisia ja aineenvaihduntasairauksia, jotka voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä
- Joille on aiemmin tehty proteesileikkaus samoista tai vastakkaisista alaraajoista,
- Joilla on psyykkisiä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Sairaalisesti lihavia (painoindeksi > 40 kg/m2)
- Kuka ei jostain syystä tullut ainakaan yhteen leikkauksen jälkeisistä arvioinneista
- Kuka halusi poistua opiskelusta omasta pyynnöstään
- Kuka ei voinut jatkaa työskentelyä ylimääräisen epämukavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video-avusteisen vastuuvapauskoulutuksen (VADE) ryhmä
VADE-ryhmä sai videoavusteista kotiutuskoulutusta PT-ryhmälle samana päivänä saman fysioterapeutin antaman fysioterapiaohjelman lisäksi.
VADE-ohjelma sisälsi tietoa THR:stä, ennaltaehkäisevistä kuntoutusmenetelmistä, siirtotoiminnasta, portaiden käytöstä, itsehoitotoiminnasta ja kodin asetuksista.
VADE valmistettiin kirjallisen tiedon ja videoiden esitykseksi, joka näyttää nämä tiedot ammattimaisella mallilla.
Videokuvaukset teki fysioterapeutti, jolla on kokemusta fysioterapiasta ja kuntoutuksesta THR-leikkauksen jälkeen.
Esitys keskeytettiin, kun osallistujilla oli kysymyksiä tai asioita ei ymmärretty ja tarvittavat selitykset esitettiin suullisesti ja käytännössä.
Fysioterapiakirjan mukana osallistujat saivat opetusvihkon, joka sisälsi kirjallista ja visuaalista tietoa samassa sisällössä kuin VADE.
|
Video-avusteinen vastuuvapauskasvatus (VADE): Tietoa THR:stä, ennaltaehkäisevistä kuntoutusmenetelmistä, siirtotoiminnasta, portaiden käytöstä, itsehoitotoiminnasta.
Fysioterapia (PT): Hengitysharjoitukset, asento, lantion liike- ja vahvistusharjoitukset sekä tietoa kävelystä ja kävelystä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä (PT).
PT-ryhmälle THR-leikkauksen jälkeen annettu fysioterapiaohjelma.
Fysioterapia-ohjelma sisälsi hengitysharjoituksia, asennon, lonkan liike- ja vahvistusharjoituksia sekä tietoa kävelystä ja ambulaatiosta.
Koko ohjelma opetettiin suullisesti ja käytännössä osallistujille ja heidän omaisilleen.
Lisättävistä harjoituksista tiedotettiin ensimmäisen viikon lopussa ja 4. viikolla.
Osallistujille annettiin samansisältöinen fysioterapiakirjanen.
Potilas ja omaiset tutkivat kirjasen ja sama fysioterapeutti vastasi heidän esittämiinsä kysymyksiin.
Osallistujille kerrottiin, että heidän tulee jatkaa harjoituksia 12 viikkoa.
|
Fysioterapia (PT): Hengitysharjoitukset, asento, lantion liike- ja vahvistusharjoitukset sekä tietoa kävelystä ja kävelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: HHS suoritettiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 5 minuuttia)
|
Harris Hip Scorea (HHS) käytettiin arvioimaan lonkan fyysistä toimintaa.
|
HHS suoritettiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 5 minuuttia)
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: NEADL suoritettiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
Osallistujien päivittäistä elämää arvioitiin Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) -asteikolla.
|
NEADL suoritettiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyskysely tehtiin viiden ensimmäisen päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen ja 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 2 minuuttia)
|
Osallistujien tyytyväisyystasoja arvioitiin tutkijoiden laatimalla potilastyytyväisyyskyselyllä, jossa oli viisi kysymystä.
|
Potilastyytyväisyyskysely tehtiin viiden ensimmäisen päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen ja 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 2 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain-Visual analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: VAS suoritettiin ensimmäisen 5 päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen ja 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 2 minuuttia)
|
Potilaiden kipua unen, levon ja aktiivisuuden aikana arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
VAS suoritettiin ensimmäisen 5 päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen ja 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 2 minuuttia)
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: TSK tehtiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
Kinesiofobiaa arvioitiin Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
|
TSK tehtiin 3. kuukauden kontrollissa. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
|
Kuvailevat tiedot
Aikaikkuna: Kuvailevat tiedot Lomake suoritettiin viiden ensimmäisen päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
Potilaita kuvaavat tiedot dokumentoitiin valmiilla lomakkeella.
|
Kuvailevat tiedot Lomake suoritettiin viiden ensimmäisen päivän aikana THR-leikkauksen jälkeen. (Arviointi kesti 3 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Opintojohtaja: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Opintojen puheenjohtaja: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VADEafterTHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .