- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774562
Vliv video-asistovaného propouštění po operaci totální náhrady kyčle
Vliv video-asistovaného propouštění po operaci totální náhrady kyčelního kloubu na aktivity každodenního života, funkčnost a spokojenost pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Abstrakt Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv edukačního programu s pomocí videa na aktivity každodenního života, funkčnost a spokojenost pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu (THR).
Metody: Tato studie zahrnovala 31 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do skupiny fyzioterapie (PT) (n=18) a skupiny video-asistovaného propouštění (VADE) (n=13). Obě skupiny absolvovaly fyzioterapeutický program. Skupina VADE navíc obdržela program VADE. V obou skupinách probíhaly všechny vzdělávací programy tváří v tvář. Data byla sbírána pomocí vizuální analogové škály (VAS), Harris Hip Score (HHS), Nottinghamské rozšířené škály denních aktivit (NEADL), Tampaské škály kinesiofobie (TSK) a dotazníku spokojenosti pacientů v 1. týdnu a 3. měsíci.
Praktické důsledky: Současná studie přispěla k rozvoji zdravotnických technologií s pomocí videa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální náhrada kyčle (THR) je běžný chirurgický zákrok prováděný u pacientů, kteří nereagují na dlouhodobou konzervativní léčbu, aby se snížil pocit vysoké bolesti a omezení pohybu v kloubu (Li a Xu, 2018). Fyzioterapie a rehabilitace rutinně používané k obnovení funkční nezávislosti v každodenním životě, obnovení bolesti a rozsahu pohybu kloubů, odstranění svalové slabosti, regulaci vzoru chůze, prevenci pádů, uvolnění, revizních operací a luxací v protéze, zvýšení účasti na aktivitách každodenního života ( ADL), kvalitu života (QoL) a úroveň spokojenosti pacientů po THR (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). Bylo stanoveno v Kennedy et al. (2017), že pacienti mají vzdělávací očekávání ohledně uznání operačního týmu, obecných informací o onemocnění a protéze, rehabilitaci, léčbě bolesti, aktivitách domácí péče, komplikacích, lécích, ADL po operaci THR. V současné době, s pomocí demografických změn ve společnosti a pacientech, změn v poskytování zdravotní péče a technologických přístupů, se osvěta propouštění stala účinnější pomocí videoasistence (Abu Abed et al., 2014). Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv edukačního programu s pomocí videa na aktivity každodenního života, funkčnost a spokojenost pacienta po operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Metody:
Studie byla schválena Etickou komisí pro neinvazivní klinické výzkumy (60116787-020/58408) dne 04.09.2018. Účastníci zahrnutí do studie byli o studii informováni a všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu. Naše studie probíhala od září 2018 do června 2019.
Z 36 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo 5 vyloučeno ze studie pro chybějící sledování nebo se nechtěli studie zúčastnit. 31 účastníků zahrnutých do studie bylo randomizováno pomocí systematického vzorkování. Podle posledního počtu čísel souborů lichá čísla zařazená ve skupině fyzioterapie (PT) (n=18) a sudá čísla zařazená ve skupině video-asistované propouštění (VADE) (n=13). První setkání s účastníky proběhlo na nemocničním pokoji během prvních 5 dnů po operaci THR v obou skupinách. Účastníkům a jejich příbuzným poskytla fyzioterapii a výuku s pomocí videa stejný fyzioterapeut, aniž by jim bylo řečeno, do které skupiny patří.
Fyzioterapeutický program pro skupinu PT zahrnoval dechová cvičení, polohování, cvičení v oblasti pohybu kyčlí a posilování a informace o chůzi a chůzi. Celý program byl pro účastníky a jejich příbuzné vyučován slovně i prakticky. Byla podána informace o cvičeních, která budou doplněna na konci prvního týdne a ve 4. týdnu. Účastníkům byla předána fyzioterapeutická brožurka připravená se stejným obsahem. Brožuru zkoumal pacient a příbuzní a na otázky, které kladli, odpovídal stejný fyzioterapeut. Účastníci byli informováni, že by měli pokračovat ve cvičení po dobu 12 týdnů.
Skupina VADE absolvovala video-asistované propouštění jako doplněk k fyzioterapeutickému programu poskytovanému skupině PT ve stejný den stejným fyzioterapeutem. Program VADE zahrnoval informace o THR, preventivních rehabilitačních přístupech, přesunových aktivitách, používání schodů, sebeobslužných činnostech, domácím prostředí úpravou léčebných a propouštěcích protokolů Lucase (2008). VADE byla připravena jako prezentace písemných informací a videí, které tyto informace ukazuje profesionální modelka. Video natáčení provedla fyzioterapeutka se zkušenostmi v oboru fyzioterapie a rehabilitace po operaci THR. Prezentace byla zastavena, když účastníci měli otázky nebo jim nebylo porozuměno, a potřebná vysvětlení byla uvedena slovně i prakticky. Spolu s brožurou fyzioterapie dostali účastníci edukační brožuru obsahující písemné a obrazové informace připravené ve stejném obsahu jako VADE. Brožuru zkoumal pacient a příbuzní během VADE a na otázky, které kladli, odpovídal stejný fyzioterapeut.
Rozhovory s pacienty byly dokončeny přibližně za 30 minut ve skupině PT a přibližně 45 minut ve skupině VADE. Zdravý člověk byl použit k prevenci poškození kyčelních kloubů těch, kteří podstoupili operaci, na fotografiích a videích ve VADE a brožurách. V brožurách byly účastníky a jejich příbuznými použity snadno srozumitelné věty. Brožury byly připraveny v písmu Arial a velikosti 11 bodů. Všichni účastníci byli telefonicky voláni každých 15 dní po dobu 12 týdnů a byla sledována jejich účast na cvičeních a ADL.
Vyšetření byla provedena během prvních 5 dnů po operaci THR (popisné informace, bolest, dotazník spokojenosti pacientů) na nemocničním pokoji po fyzioterapii a programech VADE a při kontrole ve 3. měsíci (Pain, Harris Hip Score (HHS), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Patient Satisfaction Questionnaire) na ortopedické a traumatologické klinice.
Statistická analýza:
Při statistické analýze dat získaných v této studii byl použit balíkový program SPSS založený na Windows (IBM SPSS Statistics, verze 24.0, Armonk, NY, USA). Bylo vypočteno, že počet pacientů zahrnutých do naší studie byl 89% síla a 95% spolehlivost pro každou skupinu. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo jako medián (minimální-maximální hodnoty) a kategorické proměnné jako číslo a procenta. Pro testování shody dat pro normální rozdělení byly použity analytické (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilksův test) a vizuální (Histogram a pravděpodobnostní grafy). Když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, byl použit T-test nezávislého vzorku k porovnání rozdílů nezávislých skupin; když nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, byl k porovnání nezávislých skupinových rozdílů použit Mann Whitney-U test. V analýzách závislých skupin; když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, byl použit T-test párového vzorku; když nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, byl použit Wilcoxonův test. K porovnání rozdílů mezi kategorickými proměnnými byly použity chí-kvadrát analýza a Fisherův exaktní test
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo rozumí verbálním a písemným informacím poskytnutým ke studiu
- Kdo je otevřený komunikaci a spolupráci
Kritéria vyloučení:
- Kdo s neurologickými a metabolickými chorobami, které mohou způsobit funkční poškození
- kteří dříve podstoupili protetickou operaci na stejné nebo opačné dolní končetině,
- kteří mají mentální a kognitivní dysfunkci
- Kdo je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
- Kdo z jakýchkoliv důvodů nepřišel alespoň na jedno z pooperačních hodnocení
- Kdo chtěl na vlastní žádost studium opustit
- Kdo nemohl pokračovat v práci z důvodu jakéhokoli dalšího nepohodlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina video-asistovaného propouštění (VADE).
Skupina VADE absolvovala video-asistované propouštění jako doplněk k fyzioterapeutickému programu poskytovanému skupině PT ve stejný den stejným fyzioterapeutem.
Program VADE zahrnoval informace o THR, preventivních rehabilitačních přístupech, přesunech, používání schodů, sebeobslužných činnostech, domácím prostředí.
VADE byla připravena jako prezentace písemných informací a videí, které tyto informace ukazuje profesionální modelka.
Video natáčení provedla fyzioterapeutka se zkušenostmi v oboru fyzioterapie a rehabilitace po operaci THR.
Prezentace byla zastavena, když účastníci měli otázky nebo jim nebylo porozuměno, a potřebná vysvětlení byla uvedena slovně i prakticky.
Spolu s brožurou fyzioterapie dostali účastníci edukační brožuru obsahující písemné a obrazové informace připravené ve stejném obsahu jako VADE.
|
Video-asistovaná výuka propuštění (VADE): Informace o THR, preventivních rehabilitačních přístupech, přesunech, používání schodů, sebeobslužných aktivitách.
Fyzioterapie (PT): Dechová cvičení, polohování, cvičení na rozsah pohybu kyčle a posilovací cvičení a informace o chůzi a chůzi.
|
|
Experimentální: Skupina fyzioterapie (PT).
Fyzioterapeutický program podávaný skupině PT po operaci THR.
Fyzioterapeutický program zahrnoval dechová cvičení, polohování, kyčelní rozsah pohybu a posilovací cvičení a informace o chůzi a chůzi.
Celý program byl pro účastníky a jejich příbuzné vyučován slovně i prakticky.
Byla podána informace o cvičeních, která budou doplněna na konci prvního týdne a ve 4. týdnu.
Účastníkům byla předána fyzioterapeutická brožurka připravená se stejným obsahem.
Brožuru zkoumal pacient a příbuzní a na otázky, které kladli, odpovídal stejný fyzioterapeut.
Účastníci byli informováni, že by měli pokračovat ve cvičení po dobu 12 týdnů.
|
Fyzioterapie (PT): Dechová cvičení, polohování, cvičení na rozsah pohybu kyčle a posilovací cvičení a informace o chůzi a chůzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: HHS byla provedena při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 5 minut)
|
Harris Hip Score (HHS) bylo použito k hodnocení fyzické funkce kyčle.
|
HHS byla provedena při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 5 minut)
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: NEADL byla provedena při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
Aktivity denního života účastníků byly hodnoceny pomocí Nottinghamské rozšířené škály aktivit každodenního života (NEADL).
|
NEADL byla provedena při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
|
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Dotazník spokojenosti pacienta byl proveden během prvních 5 dnů po operaci THR a při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 2 minuty)
|
K hodnocení úrovně spokojenosti účastníků byl použit dotazník spokojenosti pacientů s 5 otázkami připravený výzkumníky.
|
Dotazník spokojenosti pacienta byl proveden během prvních 5 dnů po operaci THR a při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 2 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v analogové stupnici Pain-Visual
Časové okno: VAS byla provedena během prvních 5 dnů po operaci THR a při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 2 minuty)
|
Bolest pacientů během spánku, odpočinku a aktivity byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
VAS byla provedena během prvních 5 dnů po operaci THR a při kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 2 minuty)
|
|
Kineziofobie
Časové okno: TSK byla provedena na kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
|
TSK byla provedena na kontrole ve 3. měsíci. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
|
Popisné informace
Časové okno: Popisné informace Formulář byl proveden během prvních 5 dnů po operaci THR. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
Popisné informace pacientů byly doloženy připraveným formulářem.
|
Popisné informace Formulář byl proveden během prvních 5 dnů po operaci THR. (Hodnocení trvalo 3 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Ředitel studie: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Studijní židle: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Studijní židle: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VADEafterTHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy