- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774562
Effekten av videoassistert utskrivningsopplæring etter total hofteprotesekirurgi
Effekten av videoassistert utskrivningsopplæring etter total hofteprotesekirurgi på dagliglivets aktiviteter, funksjonalitet og pasienttilfredshet: En randomisert kontrollert studie
Abstrakt mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av et opplæringsprogram for videoassistert utskrivning på aktiviteter i dagliglivet, funksjonalitet og pasienttilfredshet etter total hofteproteseoperasjon (THR).
Metoder: Denne studien inkluderte 31 deltakere som ble tilfeldig delt i fysioterapi (PT)-gruppen (n=18), og videoassistert utskrivningsutdanning (VADE)-gruppen (n=13). Begge gruppene fikk et fysioterapiprogram. VADE-gruppen ble i tillegg mottatt VADE-programmet. I begge gruppene ble alle utdanningsprogrammene gitt ansikt til ansikt. Data ble samlet inn ved hjelp av visuell analog skala (VAS), Harris Hip Score (HHS), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) og pasienttilfredshetsspørreskjema ved 1. uke og 3. måned.
Implikasjoner for praksis: Den nåværende studien har bidratt til utviklingen av videoassisterte helseteknologier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total Hip Replacement (THR) er en vanlig kirurgisk prosedyre utført hos pasienter som ikke responderer på langvarig konservativ behandling for å redusere høy smertefølelse og bevegelsesbegrensning i leddet (Li og Xu, 2018). Fysioterapi og rehabilitering brukes rutinemessig for å gjenvinne funksjonell uavhengighet i dagliglivet, gjenopprette smerter og leddbevegelser, eliminere muskelsvakhet, regulere gangmønster, forhindre fall, løsne, revisjonskirurgi og dislokasjoner i protesen, øke deltakelsen i dagliglivets aktiviteter ( ADL), livskvalitet (QoL) og pasienttilfredshetsnivå etter THR (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). Det ble bestemt i Kennedy et al. (2017) at pasienter har utdanningsforventninger om anerkjennelse av kirurgisk team, generell informasjon om sykdom og protese, rehabilitering, smertebehandling, hjemmetjenester, komplikasjoner, medisiner, ADL etter THR-operasjon. På det nåværende tidspunkt, ved hjelp av demografiske endringer i samfunnet og pasienter, endringer i helsetilbud og teknologiske tilnærminger, ble utskrivningsundervisning mer effektiv med videohjelp (Abu Abed et al., 2014). Målet med vår studie var å undersøke effekten av et opplæringsprogram for videoassistert utskrivning på aktiviteter i dagliglivet, funksjonalitet og pasienttilfredshet etter total hofteprotesekirurgi.
Metoder:
Studien ble godkjent av Non-invasive Clinical Researches Ethics Committee (60116787-020/58408) 04.09.2018. Deltakerne som ble inkludert i studien ble informert om studien og informert samtykkeskjema ble signert av alle deltakerne. Vår studie ble utført mellom september 2018 og juni 2019.
Av de 36 deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene, ble 5 ekskludert fra studien for manglende oppfølging eller ikke ønsket å delta i studien. De 31 deltakerne som ble inkludert i studien ble randomisert ved hjelp av systematisk prøvetaking. I henhold til siste antall filnummer oddetall inkludert i fysioterapi (PT)-gruppen (n=18), og partall inkludert i videoassistert utskrivningsutdanning (VADE)-gruppen (n=13). Det første møtet med deltakere ble gjort på sykehusrommet i løpet av de første 5 dagene etter THR-operasjon i begge grupper. Deltakerne og deres pårørende fikk fysioterapi og videoassistert utskrivningsundervisning av samme fysioterapeut uten å bli fortalt hvilken gruppe de var i.
Fysioterapiprogrammet som ble gitt til PT-gruppen inkluderte pusteøvelser, posisjonering, hoftebevegelse og styrkeøvelser, og informasjon om gange og ambulering. Hele programmet ble undervist verbalt og praktisk til deltakerne og deres pårørende. Det ble gitt informasjon om øvelsene som skulle legges inn i slutten av første uke og i 4. uke. Et fysioterapihefte utarbeidet med samme innhold ble gitt til deltakerne. Heftet ble undersøkt av pasient og pårørende, og spørsmålene de stilte ble besvart av samme fysioterapeut. Deltakerne ble informert om at de skulle fortsette øvelsene i 12 uker.
VADE-gruppen fikk videoassistert utskrivningsundervisning i tillegg til fysioterapiprogrammet gitt til PT-gruppen samme dag av samme fysioterapeut. VADE-programmet inkluderte informasjon om THR, forebyggende rehabiliteringstilnærminger, forflytningsaktiviteter, bruk av trapper, egenomsorgsaktiviteter, hjemmeinnstillinger ved å endre behandlings- og utskrivningsprotokollene til Lucas (2008). VADE ble utarbeidet som en presentasjon av skriftlig informasjon og videoer som vises denne informasjonen av en profesjonell modell. Videoopptak ble gjort av en fysioterapeut med erfaring innen fysioterapi og rehabilitering etter THR-operasjon. Presentasjonen ble stoppet når deltakerne har spørsmål eller har poeng ikke ble forstått og nødvendige forklaringer ble vist muntlig og praktisk. Sammen med fysioterapiheftet fikk deltakerne et undervisningshefte som inneholdt skriftlig og visuell informasjon utarbeidet i samme innhold som VADE. Heftet ble undersøkt av pasient og pårørende under VADE, og spørsmålene de stilte ble besvart av samme fysioterapeut.
Pasientintervjuer ble gjennomført på ca. 30 minutter i PT-gruppen og ca. 45 minutter i VADE-gruppen. En frisk person ble brukt for å forhindre skade på hofteleddene til de som hadde gjennomgått operasjoner i fotografier og videoer i VADE og hefter. I heftene ble lett forståelige setninger brukt av deltakere og deres pårørende. Heftene ble utarbeidet i Arial-font og 11-punktsstørrelse. Alle deltakerne ble oppringt på telefon hver 15. dag i 12 uker, og deres deltakelse i øvelsene og ADL ble fulgt.
Vurderinger ble utført i løpet av de første 5 dagene etter THR-operasjonen (Descriptive Information, Pain, Patient Satisfaction Questionnaire) på sykehusrommet etter fysioterapi- og VADE-programmer, og ved 3. månedskontroll (Pain, Harris Hip Score (HHS), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Patient Satisfaction Questionnaire) i ortopedi og traumatologisk klinikk.
Statistisk analyse:
I den statistiske analysen av data innhentet i denne studien ble Windows-basert SPSS (IBM SPSS Statistics, Versjon 24.0, Armonk, NY, USA) pakkeprogram brukt. Det ble beregnet at antall pasienter inkludert i vår studie var 89 % kraft og 95 % konfidens for hver gruppe. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller som median (minimum-maksimumsverdier), og kategoriske variabler som tall og prosent. Analytiske (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks test) og visuelle (Histogram og sannsynlighetsgrafer) metoder ble brukt for å teste samsvar mellom data for normalfordeling. Når de parametriske testforutsetningene ble gitt, ble uavhengig prøve T-test brukt for å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, ble Mann Whitney-U-testen brukt til å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller. I de avhengige gruppeanalysene; når de parametriske testforutsetningene ble gitt, ble T-Test for paret prøve brukt; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, ble Wilcoxon Test brukt. Chi-Square Analysis og Fisher Exact Test ble brukt for å sammenligne forskjeller mellom kategoriske variabler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvem kan forstå den muntlige og skriftlige informasjonen som er gitt til studien
- Som åpner for kommunikasjon og samarbeid
Ekskluderingskriterier:
- Hvem med nevrologiske og metabolske sykdommer som kan gi funksjonsnedsettelse
- Som tidligere har gjennomgått proteseoperasjoner fra samme eller motsatte underekstremiteter,
- Som har mental og kognitiv dysfunksjon
- Hvem er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
- Som ikke kom til minst én av de postkirurgiske evalueringene av en eller annen grunn
- Som ønsket å forlate studiet etter eget ønske
- Som ikke kunne fortsette å jobbe på grunn av ytterligere ubehag utviklet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video-Assisted Discharge Education (VADE) Group
VADE-gruppen fikk videoassistert utskrivningsundervisning i tillegg til fysioterapiprogrammet gitt til PT-gruppen samme dag av samme fysioterapeut.
VADE-programmet inkluderte informasjon om THR, forebyggende rehabiliteringstilnærminger, forflytningsaktiviteter, bruk av trapper, egenomsorgsaktiviteter, hjemmeinnstillinger.
VADE ble utarbeidet som en presentasjon av skriftlig informasjon og videoer som vises denne informasjonen av en profesjonell modell.
Videoopptak ble gjort av en fysioterapeut med erfaring innen fysioterapi og rehabilitering etter THR-operasjon.
Presentasjonen ble stoppet når deltakerne har spørsmål eller har poeng ikke ble forstått og nødvendige forklaringer ble vist muntlig og praktisk.
Sammen med fysioterapiheftet fikk deltakerne et undervisningshefte som inneholdt skriftlig og visuell informasjon utarbeidet i samme innhold som VADE.
|
Video-Assisted Discharge Education (VADE): Informasjon om THR, forebyggende rehabiliteringstilnærminger, overføringsaktiviteter, bruk av trapper, egenomsorgsaktiviteter.
Fysioterapi (PT): Pusteøvelser, posisjonering, hoftebevegelse og styrkeøvelser, og informasjon om gange og ambulasjon.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi (PT) Gruppe
Fysioterapiprogrammet gitt til PT-gruppen etter THR-operasjon.
Fysioterapiprogrammet inkluderte pusteøvelser, posisjonering, hofteutslag og styrkeøvelser, og informasjon om gange og ambulasjon.
Hele programmet ble undervist verbalt og praktisk til deltakerne og deres pårørende.
Det ble gitt informasjon om øvelsene som skulle legges inn i slutten av første uke og i 4. uke.
Et fysioterapihefte utarbeidet med samme innhold ble gitt til deltakerne.
Heftet ble undersøkt av pasient og pårørende, og spørsmålene de stilte ble besvart av samme fysioterapeut.
Deltakerne ble informert om at de skulle fortsette øvelsene i 12 uker.
|
Fysioterapi (PT): Pusteøvelser, posisjonering, hoftebevegelse og styrkeøvelser, og informasjon om gange og ambulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: HHS ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 5 minutter)
|
Harris Hip Score (HHS) ble brukt til å evaluere hoftenes fysiske funksjon.
|
HHS ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 5 minutter)
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: NEADL ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
Activities of Daily Living til deltakerne ble evaluert med Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL).
|
NEADL ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsskjema ble utført i løpet av de første 5 dagene etter THR-operasjonen og ved 3. måneds kontroll. (Vurdering tok 2 minutter)
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema med 5 spørsmål utarbeidet av forskerne ble brukt for å evaluere tilfredshetsnivået til deltakerne.
|
Pasienttilfredshetsskjema ble utført i løpet av de første 5 dagene etter THR-operasjonen og ved 3. måneds kontroll. (Vurdering tok 2 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte-visuell analog skala
Tidsramme: VAS ble utført innen de første 5 dagene etter THR-operasjonen og ved 3. måneds kontroll. (Vurdering tok 2 minutter)
|
Smerte hos pasienter under søvn, hvile og aktivitet ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
VAS ble utført innen de første 5 dagene etter THR-operasjonen og ved 3. måneds kontroll. (Vurdering tok 2 minutter)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: TSK ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
Kinesiofobi ble evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
|
TSK ble utført ved 3. måneds kontroll. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
|
Beskrivende informasjon
Tidsramme: Beskrivende informasjon Skjema ble utført innen de første 5 dagene etter THR-operasjonen. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
Beskrivende informasjon om pasientene ble dokumentert med utarbeidet skjema.
|
Beskrivende informasjon Skjema ble utført innen de første 5 dagene etter THR-operasjonen. (Evalueringen tok 3 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studieleder: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Studiestol: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Studiestol: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VADEafterTHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .