- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774562
Efekt wspomaganej wideo edukacji wypisowej po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
Wpływ wspomaganej wideo edukacji wypisowej po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego na czynności życia codziennego, funkcjonalność i zadowolenie pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane
Streszczenie Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu programu edukacyjnego wspomaganego wideo wypisu na codzienne czynności, funkcjonalność i zadowolenie pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).
Metody: Badanie to obejmowało 31 uczestników, których losowo podzielono na grupę fizjoterapeutyczną (PT) (n=18) oraz grupę wspomaganą wideoedukacją wypisową (VADE) (n=13). Obie grupy otrzymały program fizjoterapii. Grupa VADE otrzymała dodatkowo program VADE. W obu grupach wszystkie programy edukacyjne zostały podane twarzą w twarz. Dane zbierano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), Harris Hip Score (HHS), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) i Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta w 1. tygodniu i 3. miesiącu.
Implikacje praktyczne: Obecne badanie przyczyniło się do rozwoju technologii medycznych wspomaganych wideo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu biodrowego (THR) jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u pacjentów, którzy nie reagują na długotrwałe leczenie zachowawcze mające na celu zmniejszenie silnego odczuwania bólu i ograniczenia ruchomości w stawie (Li i Xu, 2018). Rutynowo stosowana fizjoterapia i rehabilitacja w celu odzyskania samodzielności funkcjonalnej w codziennym życiu, przywrócenia bólu i zakresu ruchu w stawach, likwidacji osłabienia mięśni, regulacji wzorca chodu, zapobiegania upadkom, obluzowaniom, zabiegom rewizyjnym i zwichnięciom w protezie, zwiększeniu udziału w czynnościach życia codziennego ( ADL), jakości życia (QoL) i poziomu satysfakcji pacjentów po THR (Louw i in., 2013; Galea i in., 2008). Zostało to określone w Kennedy et al. (2017) że pacjenci mają oczekiwania edukacyjne dotyczące rozpoznania zespołu operacyjnego, ogólnych informacji o chorobie i protezie, rehabilitacji, leczeniu bólu, czynnościach domowych, powikłaniach, lekach, ADL po operacji THR. W chwili obecnej, przy pomocy zmian demograficznych w społeczeństwie i pacjentach, zmian w świadczeniu opieki zdrowotnej i podejściach technologicznych, edukacja wypisowa stała się bardziej skuteczna dzięki pomocy wideo (Abu Abed i in., 2014). Celem naszego badania było zbadanie wpływu programu edukacyjnego wspomaganego wideo wypisu na czynności życia codziennego, funkcjonalność i satysfakcję pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Metody:
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych (60116787-020/58408) w dniu 04.09.2018 r. Osoby biorące udział w badaniu zostały poinformowane o badaniu, a formularz świadomej zgody został podpisany przez wszystkich uczestników. Nasze badanie przeprowadzono między wrześniem 2018 r. a czerwcem 2019 r.
Spośród 36 uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, 5 zostało wykluczonych z badania z powodu opuszczenia obserwacji lub braku chęci udziału w badaniu. 31 uczestników włączonych do badania zostało losowo przydzielonych przy użyciu systematycznego doboru próby. Według ostatniego numeru akt numery nieparzyste zaliczono do grupy fizjoterapeutycznej (PT) (n=18), a parzystej do grupy wideoedukacji wypisowej (VADE) (n=13). Pierwsze spotkanie z uczestnikami odbyło się w sali szpitalnej w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu THR w obu grupach. Uczestnicy i ich krewni otrzymali fizjoterapię i wspomaganą wideo edukację absolutoryjną przez tego samego fizjoterapeutę bez poinformowania, w której grupie się znajdują.
Program fizjoterapii podany grupie PT obejmował ćwiczenia oddechowe, pozycjonowanie, zakres ruchu bioder i ćwiczenia wzmacniające oraz informacje na temat chodzenia i poruszania się. Cały program został przekazany ustnie i praktycznie uczestnikom i ich bliskim. Podano informacje o ćwiczeniach, które mają być dodane pod koniec pierwszego tygodnia iw 4. tygodniu. Uczestnikom wręczono książeczkę fizjoterapeutyczną o tej samej treści. Książeczka była badana przez pacjenta i jego bliskich, a na zadawane przez nich pytania odpowiadał ten sam fizjoterapeuta. Uczestników poinformowano, że powinni kontynuować ćwiczenia przez 12 tygodni.
Grupa VADE otrzymała wspomaganą wideo edukację wypisową jako dodatek do programu fizjoterapii prowadzonego tego samego dnia przez tego samego fizjoterapeutę w grupie PT. Program VADE obejmował informacje na temat THR, profilaktyki rehabilitacyjnej, czynności związanych z przenoszeniem, korzystaniem ze schodów, czynnościami samoobsługowymi, ustawieniami domowymi poprzez modyfikację protokołów leczenia i wypisu Lucasa (2008). VADE został przygotowany jako prezentacja pisemnych informacji i filmów, które są pokazywane przez profesjonalną modelkę. Sesje wideo zostały wykonane przez fizjoterapeutę doświadczonego w dziedzinie fizjoterapii i rehabilitacji po operacji THR. Prezentacja była przerywana, gdy uczestnicy mieli pytania lub punkty nie zostały zrozumiane, a niezbędne wyjaśnienia były przedstawiane ustnie i praktycznie. Wraz z książeczką fizjoterapeutyczną uczestnicy otrzymali książeczkę edukacyjną zawierającą informacje pisemne i wizualne przygotowane w tej samej treści co VADE. Książeczka była badana przez pacjenta i jego bliskich podczas VADE, a na zadawane przez nich pytania odpowiadał ten sam fizjoterapeuta.
Wywiady z pacjentami trwały około 30 minut w grupie PT i około 45 minut w grupie VADE. Zdrowa osoba została wykorzystana do zapobiegania uszkodzeniom stawów biodrowych tych, którzy przeszli operację na zdjęciach i filmach w VADE i broszurach. W broszurach uczestnicy i ich bliscy używali zrozumiałych zdań. Zeszyty przygotowano czcionką Arial i wielkością 11 pkt. Wszyscy uczestnicy byli wzywani telefonicznie co 15 dni przez 12 tygodni i śledzono ich udział w ćwiczeniach i ADL.
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 5 dni po operacji THR (Descriptive Information, Pain, Patient Satisfaction Questionnaire) na sali szpitalnej po fizjoterapii i programach VADE oraz w 3 miesiącu kontroli (Pain, Harris Hip Score (HHS), Tampa Skala Kinezyofobii (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta) w poradni ortopedycznej i traumatologicznej.
Analiza statystyczna:
W analizie statystycznej danych uzyskanych w niniejszym badaniu wykorzystano pakietowy program SPSS (IBM SPSS Statistics, Version 24.0, Armonk, NY, USA) oparty na systemie Windows. Obliczono, że liczba pacjentów włączonych do naszego badania wynosiła 89% mocy i 95% pewności dla każdej grupy. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub jako medianę (wartości minimum-maksimum), a zmienne kategoryczne jako liczbę i procent. Do sprawdzenia zgodności danych dla rozkładu normalnego wykorzystano metody analityczne (test Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilksa) i wizualne (wykresy histogramu i prawdopodobieństwa). Gdy podano założenia testu parametrycznego, zastosowano test t dla niezależnej próby w celu porównania różnic między grupami niezależnymi; gdy nie podano założeń testu parametrycznego, do porównania różnic między grupami niezależnymi wykorzystano test U Manna Whitneya. W analizach grupy zależnej; gdy podano założenia testu parametrycznego, zastosowano test t dla prób sparowanych; gdy nie podano założeń testu parametrycznego zastosowano test Wilcoxona. Do porównania różnic między zmiennymi kategorialnymi wykorzystano analizę chi-kwadrat i dokładny test Fishera
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto może zrozumieć ustne i pisemne informacje przekazane do badania
- Którzy są otwarci na komunikację i współpracę
Kryteria wyłączenia:
- Kto z chorobami neurologicznymi i metabolicznymi, które mogą powodować upośledzenie czynnościowe
- którzy przeszli wcześniej operację protetyczną z tej samej lub przeciwnych kończyn dolnych,
- Którzy mają dysfunkcje umysłowe i poznawcze
- Którzy są chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
- Kto z jakiegokolwiek powodu nie zgłosił się na przynajmniej jedną z wizyt pooperacyjnych
- Którzy chcieli opuścić gabinet na własną prośbę
- Kto nie mógł kontynuować pracy z powodu jakiegokolwiek dodatkowego dyskomfortu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacji wspomaganej wideo (VADE).
Grupa VADE otrzymała wspomaganą wideo edukację wypisową jako dodatek do programu fizjoterapii prowadzonego tego samego dnia przez tego samego fizjoterapeutę w grupie PT.
Program VADE obejmował informacje na temat THR, profilaktyki rehabilitacyjnej, czynności związanych z przenoszeniem, korzystaniem ze schodów, czynności samoobsługowych, warunków domowych.
VADE został przygotowany jako prezentacja pisemnych informacji i filmów, które są pokazywane przez profesjonalną modelkę.
Sesje wideo zostały wykonane przez fizjoterapeutę doświadczonego w dziedzinie fizjoterapii i rehabilitacji po operacji THR.
Prezentacja była przerywana, gdy uczestnicy mieli pytania lub punkty nie zostały zrozumiane, a niezbędne wyjaśnienia były przedstawiane ustnie i praktycznie.
Wraz z książeczką fizjoterapeutyczną uczestnicy otrzymali książeczkę edukacyjną zawierającą informacje pisemne i wizualne przygotowane w tej samej treści co VADE.
|
Edukacja wspomagana wideo (VADE): Informacje o THR, zapobiegawczych podejściach rehabilitacyjnych, czynnościach związanych z przenoszeniem się, korzystaniu ze schodów, czynnościach związanych z samoopieką.
Fizjoterapia (PT): Ćwiczenia oddechowe, pozycjonowanie, zakres ruchu bioder i ćwiczenia wzmacniające oraz informacje o chodzeniu i poruszaniu się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapii (PT).
Program fizjoterapeutyczny dla grupy PT po operacji THR.
Program fizjoterapii obejmował ćwiczenia oddechowe, pozycjonowanie, zakres ruchu bioder i ćwiczenia wzmacniające oraz informacje o chodzeniu i poruszaniu się.
Cały program został przekazany ustnie i praktycznie uczestnikom i ich bliskim.
Podano informacje o ćwiczeniach, które mają być dodane pod koniec pierwszego tygodnia iw 4. tygodniu.
Uczestnikom wręczono książeczkę fizjoterapeutyczną o tej samej treści.
Książeczka była badana przez pacjenta i jego bliskich, a na zadawane przez nich pytania odpowiadał ten sam fizjoterapeuta.
Uczestników poinformowano, że powinni kontynuować ćwiczenia przez 12 tygodni.
|
Fizjoterapia (PT): Ćwiczenia oddechowe, pozycjonowanie, zakres ruchu bioder i ćwiczenia wzmacniające oraz informacje o chodzeniu i poruszaniu się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: HHS wykonano w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 5 minut)
|
Skala Harrisa Hip Score (HHS) została wykorzystana do oceny fizycznej funkcji stawu biodrowego.
|
HHS wykonano w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 5 minut)
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: NEADL wykonano w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
Czynności życia codziennego uczestników oceniano za pomocą Skali Wydłużonych Czynności Życia Codziennego Nottingham (NEADL).
|
NEADL wykonano w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta przeprowadzono w ciągu pierwszych 5 dni po operacji THR oraz w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 2 minuty)
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów składający się z 5 pytań przygotowanych przez badaczy posłużył do oceny poziomu satysfakcji uczestników.
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta przeprowadzono w ciągu pierwszych 5 dni po operacji THR oraz w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 2 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowej Pain-Visual
Ramy czasowe: VAS wykonano w ciągu pierwszych 5 dni po operacji THR oraz w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 2 minuty)
|
Ból pacjentów podczas snu, odpoczynku i aktywności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
VAS wykonano w ciągu pierwszych 5 dni po operacji THR oraz w 3. miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 2 minuty)
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: TSK wykonano w 3 miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
Kinezyofobię oceniono za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (TSK).
|
TSK wykonano w 3 miesiącu kontroli. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
|
Informacje opisowe
Ramy czasowe: Informacje opisowe Formularz wykonano w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu THR. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
Informacje opisowe pacjentów udokumentowano przygotowanym formularzem.
|
Informacje opisowe Formularz wykonano w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu THR. (Ocena zajęła 3 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Dyrektor Studium: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Krzesło do nauki: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Krzesło do nauki: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VADEafterTHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .