- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774562
L'effetto dell'educazione alla dimissione video-assistita dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca
L'effetto dell'educazione alla dimissione video-assistita dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca sulle attività della vita quotidiana, sulla funzionalità e sulla soddisfazione del paziente: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo astratto: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di educazione alla dimissione video-assistita sulle attività della vita quotidiana, sulla funzionalità e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca (THR).
Metodi: questo studio ha incluso 31 partecipanti che sono stati divisi casualmente nel gruppo di fisioterapia (PT) (n=18) e nel gruppo di educazione alla dimissione video-assistita (VADE) (n=13). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di fisioterapia. Il gruppo VADE ha inoltre ricevuto il programma VADE. In entrambi i gruppi, tutti i programmi educativi sono stati dati faccia a faccia. I dati sono stati raccolti utilizzando scala analogica visiva (VAS), Harris Hip Score (HHS), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e Patient Satisfaction Questionnaire alla prima settimana e al terzo mese.
Implicazioni pratiche: l'attuale studio ha contribuito allo sviluppo di tecnologie sanitarie video-assistite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca (THR) è una procedura chirurgica comune eseguita in pazienti che non rispondono al trattamento conservativo a lungo termine per ridurre l'elevata sensazione di dolore e la limitazione del movimento nell'articolazione (Li e Xu, 2018). Fisioterapia e riabilitazione abitualmente applicate per ritrovare l'indipendenza funzionale nella vita quotidiana, ripristinare il dolore e la mobilità articolare, eliminare la debolezza muscolare, regolare il modello di deambulazione, prevenire cadute, allentamenti, interventi di revisione e lussazioni della protesi, aumentare la partecipazione alle attività della vita quotidiana ( ADL), qualità della vita (QoL) e livelli di soddisfazione del paziente dopo THR (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). È stato determinato in Kennedy et al. (2017) che i pazienti hanno aspettative educative sul riconoscimento dell'équipe chirurgica, informazioni generali sulla malattia e sulla protesi, riabilitazione, gestione del dolore, attività di assistenza domiciliare, complicanze, farmaci, ADL dopo l'intervento di THR. Al momento, con l'aiuto dei cambiamenti demografici nella società e nei pazienti, i cambiamenti nell'offerta sanitaria e gli approcci tecnologici, l'educazione alla dimissione è diventata più efficace con l'assistenza video (Abu Abed et al., 2014). Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto di un programma di educazione alla dimissione video-assistita sulle attività della vita quotidiana, sulla funzionalità e sulla soddisfazione del paziente dopo un intervento di sostituzione totale dell'anca.
Metodi:
Lo studio è stato approvato dal comitato etico delle ricerche cliniche non invasive (60116787-020/58408) il 04.09.2018. I partecipanti inclusi nello studio sono stati informati dello studio e il modulo di consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti. Il nostro studio è stato condotto tra settembre 2018 e giugno 2019.
Dei 36 partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 5 sono stati esclusi dallo studio per mancati follow-up o per non voler partecipare allo studio. I 31 partecipanti inclusi nello studio sono stati randomizzati utilizzando un campionamento sistematico. Secondo l'ultimo numero di numeri di file numeri dispari inclusi nel gruppo di fisioterapia (PT) (n=18) e numeri pari inclusi nel gruppo di educazione alla dimissione video-assistita (VADE) (n=13). Il primo incontro con i partecipanti è stato effettuato nella stanza d'ospedale entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR in entrambi i gruppi. I partecipanti e i loro parenti hanno ricevuto educazione alla fisioterapia e alla dimissione video-assistita dallo stesso fisioterapista senza che gli fosse detto in quale gruppo si trovassero.
Il programma di fisioterapia fornito al gruppo PT includeva esercizi di respirazione, posizionamento, gamma di movimento dell'anca ed esercizi di rafforzamento e informazioni sulla deambulazione e sulla deambulazione. L'intero programma è stato insegnato verbalmente e praticamente ai partecipanti e ai loro parenti. Sono state fornite informazioni sugli esercizi da aggiungere alla fine della prima settimana e nella quarta settimana. Ai partecipanti è stato consegnato un libretto di fisioterapia preparato con lo stesso contenuto. Il libretto è stato esaminato dal paziente e dai parenti e alle domande da loro poste ha risposto lo stesso fisioterapista. I partecipanti sono stati informati che avrebbero dovuto continuare gli esercizi per 12 settimane.
Il gruppo VADE ha ricevuto un'educazione alla dimissione video-assistita in aggiunta al programma di fisioterapia fornito al gruppo PT lo stesso giorno dallo stesso fisioterapista. Il programma VADE includeva informazioni su PTA, approcci riabilitativi preventivi, attività di trasferimento, utilizzo delle scale, attività di auto-cura, impostazioni domiciliari modificando i protocolli di trattamento e dimissione di Lucas (2008). VADE è stato preparato come una presentazione di informazioni scritte e video che mostra queste informazioni da un modello professionale. Le riprese video sono state effettuate da un fisioterapista esperto nel campo della fisioterapia e della riabilitazione post intervento di THR. La presentazione è stata interrotta quando i partecipanti hanno domande o punti non sono stati compresi e le spiegazioni necessarie sono state mostrate verbalmente e praticamente. Insieme al libretto di fisioterapia, ai partecipanti è stato consegnato un libretto educativo contenente informazioni scritte e visive preparate nello stesso contenuto di VADE. Il libretto è stato esaminato dal paziente e dai parenti durante la VADE, e alle domande da loro poste ha risposto lo stesso fisioterapista.
Le interviste ai pazienti sono state completate in circa 30 minuti nel gruppo PT e in circa 45 minuti nel gruppo VADE. Una persona sana è stata utilizzata per prevenire danni alle articolazioni dell'anca di coloro che avevano subito un intervento chirurgico nelle fotografie e nei video nel VADE e negli opuscoli. Nei libretti sono state utilizzate frasi facilmente comprensibili dai partecipanti e dai loro parenti. Gli opuscoli sono stati preparati in carattere Arial e dimensione 11 punti. Tutti i partecipanti sono stati chiamati telefonicamente ogni 15 giorni per 12 settimane, ed è stata seguita la loro partecipazione agli esercizi e all'ADL.
Le valutazioni sono state eseguite entro i primi 5 giorni dopo l'intervento THR (Informazioni descrittive, Dolore, Questionario sulla soddisfazione del paziente) nella stanza d'ospedale dopo i programmi di fisioterapia e VADE, e al controllo del 3° mese (Pain, Harris Hip Score (HHS), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Patient Satisfaction Questionnaire) nella clinica ortopedica e traumatologica.
Analisi statistica:
Nell'analisi statistica dei dati ottenuti in questo studio, è stato utilizzato il pacchetto SPSS basato su Windows (IBM SPSS Statistics, versione 24.0, Armonk, NY, USA). È stato calcolato che il numero di pazienti inclusi nel nostro studio era dell'89% di potenza e del 95% di confidenza per ciascun gruppo. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard o come mediana (valori minimo-massimo) e le variabili categoriali come numero e percentuale. Sono stati utilizzati metodi analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) e visivi (istogrammi e grafici di probabilità) per testare la conformità dei dati per la distribuzione normale. Quando sono state fornite le ipotesi del test parametrico, è stato utilizzato l'Independent Sample T-Test per confrontare le differenze di gruppo indipendenti; quando le ipotesi del test parametrico non sono state fornite, è stato utilizzato il test Mann Whitney-U per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Nelle analisi di gruppo dipendenti; quando sono state fornite le ipotesi del test parametrico, è stato utilizzato il T-Test del campione accoppiato; quando non sono state fornite le ipotesi del test parametrico, è stato utilizzato il test di Wilcoxon. L'analisi del chi quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare le differenze tra le variabili categoriche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi può comprendere le informazioni verbali e scritte fornite allo studio
- Chi aperto alla comunicazione e alla cooperazione
Criteri di esclusione:
- Chi con malattie neurologiche e metaboliche che possono causare compromissione funzionale
- Chi è stato precedentemente sottoposto a chirurgia protesica dagli arti inferiori uguali o opposti,
- Chi ha disfunzioni mentali e cognitive
- Chi è patologicamente obeso (indice di massa corporea>40 kg/m2)
- Chi non si è presentato ad almeno una delle valutazioni post-chirurgiche per qualsiasi motivo
- Chi ha voluto lasciare lo studio su propria richiesta
- Chi non ha potuto continuare a lavorare a causa di ulteriori disagi sviluppati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VADE (Video-Assisted Discharge Education).
Il gruppo VADE ha ricevuto un'educazione alla dimissione video-assistita in aggiunta al programma di fisioterapia fornito al gruppo PT lo stesso giorno dallo stesso fisioterapista.
Il programma VADE includeva informazioni su THR, approcci riabilitativi preventivi, attività di trasferimento, utilizzo delle scale, attività di auto-cura, impostazioni domiciliari.
VADE è stato preparato come una presentazione di informazioni scritte e video che mostra queste informazioni da un modello professionale.
Le riprese video sono state effettuate da un fisioterapista esperto nel campo della fisioterapia e della riabilitazione post intervento di THR.
La presentazione è stata interrotta quando i partecipanti hanno domande o punti non sono stati compresi e le spiegazioni necessarie sono state mostrate verbalmente e praticamente.
Insieme al libretto di fisioterapia, ai partecipanti è stato consegnato un libretto educativo contenente informazioni scritte e visive preparate nello stesso contenuto di VADE.
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Educazione alle dimissioni video-assistite (VADE): informazioni su THR, approcci riabilitativi preventivi, attività di trasferimento, utilizzo delle scale, attività di auto-cura.
Fisioterapia (PT): esercizi di respirazione, posizionamento, gamma di movimento dell'anca ed esercizi di rafforzamento e informazioni su deambulazione e deambulazione.
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Sperimentale: Gruppo di fisioterapia (PT).
Il programma di fisioterapia dato al gruppo PT dopo l'intervento di THR.
Il programma di fisioterapia includeva esercizi di respirazione, posizionamento, gamma di movimento dell'anca e esercizi di rafforzamento e informazioni sulla deambulazione e sulla deambulazione.
L'intero programma è stato insegnato verbalmente e praticamente ai partecipanti e ai loro parenti.
Sono state fornite informazioni sugli esercizi da aggiungere alla fine della prima settimana e nella quarta settimana.
Ai partecipanti è stato consegnato un libretto di fisioterapia preparato con lo stesso contenuto.
Il libretto è stato esaminato dal paziente e dai parenti e alle domande da loro poste ha risposto lo stesso fisioterapista.
I partecipanti sono stati informati che avrebbero dovuto continuare gli esercizi per 12 settimane.
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Fisioterapia (PT): esercizi di respirazione, posizionamento, gamma di movimento dell'anca ed esercizi di rafforzamento e informazioni su deambulazione e deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: L'HHS è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 5 minuti)
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L'Harris Hip Score (HHS) è stato utilizzato per valutare la funzione fisica dell'anca.
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L'HHS è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 5 minuti)
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: NEADL è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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Le attività della vita quotidiana dei partecipanti sono state valutate con la Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL).
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NEADL è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il questionario di soddisfazione del paziente è stato eseguito entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR e al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 2 minuti)
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Il questionario di soddisfazione del paziente con 5 domande preparato dai ricercatori è stato utilizzato per valutare i livelli di soddisfazione dei partecipanti.
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Il questionario di soddisfazione del paziente è stato eseguito entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR e al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 2 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala analogica Dolore-Visiva
Lasso di tempo: La VAS è stata eseguita entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR e al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 2 minuti)
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Il dolore dei pazienti durante il sonno, il riposo e l'attività sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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La VAS è stata eseguita entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR e al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 2 minuti)
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: TSK è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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La kinesiofobia è stata valutata con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
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TSK è stato eseguito al controllo del 3° mese. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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Informazioni descrittive
Lasso di tempo: Informazioni descrittive Il modulo è stato eseguito entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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Le informazioni descrittive dei pazienti sono state documentate con un modulo preparato.
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Informazioni descrittive Il modulo è stato eseguito entro i primi 5 giorni dopo l'intervento di THR. (La valutazione ha richiesto 3 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Direttore dello studio: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Cattedra di studio: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Cattedra di studio: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- VADEafterTHR
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