- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774562
Die Wirkung der videoassistierten Entlassungsaufklärung nach einer Hüfttotalersatzoperation
Die Auswirkung der videoassistierten Entlassungsaufklärung nach einer Hüfttotalendoprothese auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Funktionalität und die Patientenzufriedenheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zusammenfassung Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines videogestützten Entlassungsprogramms auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktionalität und Patientenzufriedenheit nach einer Hüfttotalendoprothese (THR) zu untersuchen.
Methoden: Diese Studie umfasste 31 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der Physiotherapie (PT) (n=18) und die Gruppe der videounterstützten Entlassungserziehung (VADE) (n=13) eingeteilt wurden. Beide Gruppen erhielten ein Physiotherapieprogramm. Die VADE-Gruppe erhielt zusätzlich das VADE-Programm. In beiden Gruppen wurden alle Bildungsprogramme persönlich durchgeführt. Die Daten wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), des Harris Hip Score (HHS), der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) und des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in der 1. Woche und im 3. Monat erfasst.
Auswirkungen auf die Praxis: Die aktuelle Studie hat zur Entwicklung videogestützter Gesundheitstechnologien beigetragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz (THR) ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der bei Patienten durchgeführt wird, die nicht auf eine langfristige konservative Behandlung ansprechen, um starke Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im Gelenk zu reduzieren (Li und Xu, 2018). Physiotherapie und Rehabilitation werden routinemäßig eingesetzt, um die funktionelle Unabhängigkeit im täglichen Leben wiederherzustellen, Schmerzen und Gelenkbeweglichkeit wiederherzustellen, Muskelschwäche zu beseitigen, das Gangverhalten zu regulieren, Stürzen, Lockerungen, Revisionsoperationen und Luxationen der Prothese vorzubeugen und die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen ( ADL), Lebensqualität (QoL) und Patientenzufriedenheit nach THR (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). Es wurde in Kennedy et al. (2017) zeigen, dass Patienten Aufklärungserwartungen hinsichtlich der Anerkennung des Operationsteams, allgemeiner Informationen über die Krankheit und Prothese, Rehabilitation, Schmerzbehandlung, häusliche Pflegeaktivitäten, Komplikationen, Medikamente und ADL nach einer THR-Operation haben. Mit Hilfe des demografischen Wandels in der Gesellschaft und der Patienten, Veränderungen in der Gesundheitsversorgung und technologischen Ansätzen ist die Entlassungsaufklärung heute mit Videoassistenz effektiver geworden (Abu Abed et al., 2014). Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung eines videogestützten Entlassungsprogramms auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktionalität und Patientenzufriedenheit nach einer Hüfttotalendoprothese zu untersuchen.
Methoden:
Die Studie wurde am 04.09.2018 von der Ethikkommission für nichtinvasive klinische Forschung (60116787-020/58408) genehmigt. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden über die Studie informiert und die Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern unterzeichnet. Unsere Studie wurde zwischen September 2018 und Juni 2019 durchgeführt.
Von den 36 Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 5 aus der Studie ausgeschlossen, weil sie Nachuntersuchungen versäumten oder nicht an der Studie teilnehmen wollten. Die 31 in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden anhand einer systematischen Stichprobe randomisiert. Gemäß der letzten Zahl der Aktenzeichen sind ungerade Zahlen in der Physiotherapiegruppe (PT) enthalten (n=18) und gerade Zahlen in der Gruppe der videounterstützten Entlassungsaufklärung (VADE) enthalten (n=13). Das erste Treffen mit den Teilnehmern fand in beiden Gruppen innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation im Krankenzimmer statt. Die Teilnehmer und ihre Angehörigen erhielten von demselben Physiotherapeuten Physiotherapie und eine videounterstützte Entlassungsschulung, ohne dass ihnen mitgeteilt wurde, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Das Physiotherapieprogramm der PT-Gruppe umfasste Atemübungen, Positionierung, Hüftbewegungs- und Kräftigungsübungen sowie Informationen zum Gehen und Gehen. Das gesamte Programm wurde den Teilnehmern und ihren Angehörigen mündlich und praktisch vermittelt. Informationen zu den Übungen, die am Ende der ersten Woche und in der 4. Woche hinzugefügt werden sollen, wurden gegeben. Den Teilnehmern wurde ein Physiotherapieheft mit dem gleichen Inhalt ausgehändigt. Das Heft wurde vom Patienten und seinen Angehörigen begutachtet und die gestellten Fragen vom selben Physiotherapeuten beantwortet. Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie die Übungen 12 Wochen lang fortsetzen sollten.
Die VADE-Gruppe erhielt zusätzlich zum Physiotherapieprogramm, das der PT-Gruppe am selben Tag von demselben Physiotherapeuten gegeben wurde, eine videounterstützte Entlassungsschulung. Das VADE-Programm umfasste Informationen über THR, präventive Rehabilitationsansätze, Transferaktivitäten, Treppennutzung, Selbstpflegeaktivitäten und häusliche Umgebungen durch Modifizierung der Behandlungs- und Entlassungsprotokolle von Lucas (2008). VADE wurde als Präsentation schriftlicher Informationen und Videos erstellt, die von einem professionellen Model gezeigt werden. Die Videoaufnahmen wurden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung auf dem Gebiet der Physiotherapie und Rehabilitation nach THR-Operationen durchgeführt. Wenn Teilnehmer Fragen hatten oder Punkte nicht verstanden hatten, wurde die Präsentation abgebrochen und die notwendigen Erklärungen mündlich und praktisch vermittelt. Zusammen mit der Physiotherapiebroschüre erhielten die Teilnehmer eine Lehrbroschüre mit schriftlichen und visuellen Informationen, die im gleichen Inhalt wie VADE aufbereitet waren. Die Broschüre wurde während der VADE vom Patienten und seinen Angehörigen untersucht und die gestellten Fragen wurden vom selben Physiotherapeuten beantwortet.
Patienteninterviews dauerten in der PT-Gruppe etwa 30 Minuten und in der VADE-Gruppe etwa 45 Minuten. In Fotos und Videos im VADE und in Broschüren wurde ein gesunder Mensch verwendet, um Schäden an den Hüftgelenken von operierten Personen zu verhindern. In den Heften wurden von den Teilnehmern und ihren Angehörigen leicht verständliche Sätze verwendet. Die Broschüren wurden in der Schriftart Arial und der Größe 11 Punkt erstellt. Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen lang alle 15 Tage telefonisch angerufen und ihre Teilnahme an den Übungen und ADL verfolgt.
Die Bewertungen wurden innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation (Descriptive Information, Pain, Patient Satisfaction Questionnaire) im Krankenzimmer nach Physiotherapie und VADE-Programmen sowie bei der Kontrolle im 3. Monat (Schmerz, Harris Hip Score (HHS), Tampa) durchgeführt Skala für Kinesiophobie (TSK), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Fragebogen zur Patientenzufriedenheit) in einer Klinik für Orthopädie und Traumatologie.
Statistische Analyse:
Bei der statistischen Analyse der in dieser Studie erhaltenen Daten wurde das Windows-basierte SPSS-Paketprogramm (IBM SPSS Statistics, Version 24.0, Armonk, NY, USA) verwendet. Es wurde berechnet, dass die Anzahl der in unsere Studie einbezogenen Patienten für jede Gruppe eine Aussagekraft von 89 % und eine Konfidenz von 95 % betrug. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Median (Minimal-Maximum-Werte) und kategoriale Variablen als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt. Zur Prüfung der Konformität der Daten mit der Normalverteilung wurden analytische (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks-Test) und visuelle (Histogramm und Wahrscheinlichkeitsdiagramme) Methoden verwendet. Als die parametrischen Testannahmen angegeben wurden, wurde der unabhängige Stichproben-T-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen; Wenn die parametrischen Testannahmen nicht angegeben waren, wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen. In den abhängigen Gruppenanalysen; Als die parametrischen Testannahmen angegeben wurden, wurde der Paired Sample T-Test verwendet. Wenn die parametrischen Testannahmen nicht angegeben waren, wurde der Wilcoxon-Test verwendet. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen kategorialen Variablen wurden die Chi-Quadrat-Analyse und der Fisher Exact Test verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn
- Akdeniz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer kann die im Rahmen der Studie bereitgestellten mündlichen und schriftlichen Informationen verstehen?
- Die offen für Kommunikation und Zusammenarbeit sind
Ausschlusskriterien:
- Wer an neurologischen und metabolischen Erkrankungen leidet, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führen können
- Wer sich zuvor einer prothetischen Operation an der gleichen oder der gegenüberliegenden unteren Extremität unterzogen hat,
- Die an einer geistigen und kognitiven Dysfunktion leiden
- Die krankhaft fettleibig sind (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
- Die aus irgendeinem Grund nicht zu mindestens einer der postoperativen Untersuchungen erschienen sind
- Wer wollte das Arbeitszimmer auf eigenen Wunsch verlassen
- Wer aufgrund zusätzlich auftretender Beschwerden nicht weiter arbeiten konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Video-Assisted Discharge Education (VADE)-Gruppe
Die VADE-Gruppe erhielt zusätzlich zum Physiotherapieprogramm, das der PT-Gruppe am selben Tag von demselben Physiotherapeuten gegeben wurde, eine videounterstützte Entlassungsschulung.
Das VADE-Programm umfasste Informationen über THR, präventive Rehabilitationsansätze, Transferaktivitäten, Treppennutzung, Selbstpflegeaktivitäten und häusliche Umgebungen.
VADE wurde als Präsentation schriftlicher Informationen und Videos erstellt, die von einem professionellen Model gezeigt werden.
Die Videoaufnahmen wurden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung auf dem Gebiet der Physiotherapie und Rehabilitation nach THR-Operationen durchgeführt.
Wenn Teilnehmer Fragen hatten oder Punkte nicht verstanden hatten, wurde die Präsentation abgebrochen und die notwendigen Erklärungen mündlich und praktisch vermittelt.
Zusammen mit der Physiotherapiebroschüre erhielten die Teilnehmer eine Lehrbroschüre mit schriftlichen und visuellen Informationen, die im gleichen Inhalt wie VADE aufbereitet waren.
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Video-Assisted Discharge Education (VADE): Informationen über THR, präventive Rehabilitationsansätze, Transferaktivitäten, Treppennutzung, Selbstpflegeaktivitäten.
Physiotherapie (PT): Atemübungen, Positionierung, Hüftbewegungs- und Kräftigungsübungen sowie Informationen zum Gehen und Gehen.
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Experimental: Gruppe für Physiotherapie (PT).
Das Physiotherapieprogramm für die PT-Gruppe nach einer THR-Operation.
Das Physiotherapieprogramm umfasste Atemübungen, Positionierung, Hüftbewegungs- und Kräftigungsübungen sowie Informationen zum Gehen und Gehen.
Das gesamte Programm wurde den Teilnehmern und ihren Angehörigen mündlich und praktisch vermittelt.
Informationen zu den Übungen, die am Ende der ersten Woche und in der 4. Woche hinzugefügt werden sollen, wurden gegeben.
Den Teilnehmern wurde ein Physiotherapieheft mit dem gleichen Inhalt ausgehändigt.
Das Heft wurde vom Patienten und seinen Angehörigen begutachtet und die gestellten Fragen vom selben Physiotherapeuten beantwortet.
Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie die Übungen 12 Wochen lang fortsetzen sollten.
|
Physiotherapie (PT): Atemübungen, Positionierung, Hüftbewegungs- und Kräftigungsübungen sowie Informationen zum Gehen und Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: HHS wurde bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 5 Minuten)
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Der Harris Hip Score (HHS) wurde zur Beurteilung der körperlichen Funktion der Hüfte verwendet.
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HHS wurde bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 5 Minuten)
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: NEADL wurde bei der Kontrolle im dritten Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer wurden mit der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) bewertet.
|
NEADL wurde bei der Kontrolle im dritten Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation und bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 2 Minuten)
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Zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer wurde ein von den Forschern vorbereiteter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit 5 Fragen verwendet.
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation und bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 2 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerz-Visual-Analogskala
Zeitfenster: VAS wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation und bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 2 Minuten)
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Die Schmerzen der Patienten während Schlaf, Ruhe und Aktivität wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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VAS wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation und bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 2 Minuten)
|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: TSK wurde bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Kinesiophobie wurde mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet.
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TSK wurde bei der Kontrolle im 3. Monat durchgeführt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Beschreibende Informationen
Zeitfenster: Beschreibende Informationen Das Formular wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation erstellt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Beschreibende Informationen der Patienten wurden mit einem vorbereiteten Formular dokumentiert.
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Beschreibende Informationen Das Formular wurde innerhalb der ersten 5 Tage nach der THR-Operation erstellt. (Bewertung dauerte 3 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studienleiter: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Studienstuhl: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Studienstuhl: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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