- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774562
O efeito da educação sobre descarga assistida por vídeo após cirurgia de substituição total do quadril
O efeito da educação de alta videoassistida após a cirurgia de substituição total do quadril nas atividades da vida diária, funcionalidade e satisfação do paciente: um estudo controlado randomizado
Resumo Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de um programa educacional de alta assistida por vídeo nas atividades da vida diária, funcionalidade e satisfação do paciente após a cirurgia de artroplastia total do quadril (THR).
Métodos: Este estudo incluiu 31 participantes que foram divididos aleatoriamente no grupo de fisioterapia (PT) (n=18) e no grupo de educação de alta assistida por vídeo (VADE) (n=13). Ambos os grupos receberam um programa de fisioterapia. O grupo VADE também recebeu o programa VADE. Em ambos os grupos, todos os programas de educação foram dados face a face. Os dados foram coletados usando escala visual analógica (VAS), Harris Hip Score (HHS), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e Questionário de Satisfação do Paciente na 1ª semana e 3º mês.
Implicações práticas: O presente estudo contribuiu para o desenvolvimento de tecnologias de saúde videoassistidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Substituição Total do Quadril (THR) é um procedimento cirúrgico comum realizado em pacientes que não respondem ao tratamento conservador de longo prazo para reduzir a sensação de dor intensa e a limitação do movimento na articulação (Li e Xu, 2018). Fisioterapia e reabilitação aplicadas rotineiramente para recuperar a independência funcional na vida diária, restaurar a dor e a amplitude de movimento articular, eliminar a fraqueza muscular, regular o padrão de caminhada, prevenir quedas, solturas, cirurgias de revisão e luxações na prótese, aumentar a participação nas atividades da vida diária ( AVD), qualidade de vida (QV) e níveis de satisfação do paciente após THR (Louw et al., 2013; Galea et al., 2008). Foi determinado em Kennedy et al. (2017) que os pacientes têm expectativas de educação sobre reconhecimento da equipe cirúrgica, informações gerais sobre a doença e prótese, reabilitação, controle da dor, atividades de cuidados domiciliares, complicações, medicamentos, AVD após a cirurgia de ATQ. Atualmente, com a ajuda de mudanças demográficas na sociedade e nos pacientes, mudanças na prestação de cuidados de saúde e abordagens tecnológicas, a educação de alta tornou-se mais eficaz com a videoassistência (Abu Abed et al., 2014). O objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito de um programa educacional de alta assistida por vídeo nas atividades da vida diária, funcionalidade e satisfação do paciente após a cirurgia de artroplastia total do quadril.
Métodos:
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisas Clínicas Não Invasivas (60116787-020/58408) em 09.04.2018. Os participantes incluídos no estudo foram informados sobre o estudo e o termo de consentimento informado foi assinado por todos os participantes. Nosso estudo foi realizado entre setembro de 2018 e junho de 2019.
Dos 36 participantes que atenderam aos critérios de inclusão, 5 foram excluídos do estudo por falta de acompanhamento ou não querer participar do estudo. Os 31 participantes incluídos no estudo foram randomizados por amostragem sistemática. De acordo com o último número de arquivos, números ímpares incluídos no grupo fisioterapia (PT) (n=18) e números pares incluídos no grupo educação de alta assistida por vídeo (VADE) (n=13). O primeiro encontro com os participantes foi feito no quarto do hospital nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ em ambos os grupos. Os participantes e seus familiares receberam fisioterapia e educação sobre alta assistida por vídeo pelo mesmo fisioterapeuta, sem ser informado em qual grupo eles estavam.
O programa de fisioterapia dado ao grupo PT incluiu exercícios respiratórios, posicionamento, amplitude de movimento do quadril e exercícios de fortalecimento e informações sobre caminhada e deambulação. Todo o programa foi ministrado de forma verbal e prática aos participantes e seus familiares. Foram fornecidas informações sobre os exercícios a serem adicionados ao final da primeira semana e na 4ª semana. Uma cartilha de fisioterapia elaborada com o mesmo conteúdo foi entregue aos participantes. A cartilha foi examinada pelo paciente e familiares, e as perguntas feitas por eles foram respondidas pelo mesmo fisioterapeuta. Os participantes foram informados de que deveriam continuar os exercícios por 12 semanas.
O grupo VADE recebeu educação de alta assistida por vídeo, além do programa de fisioterapia dado ao grupo PT no mesmo dia pelo mesmo fisioterapeuta. O programa VADE incluiu informações sobre THR, abordagens preventivas de reabilitação, atividades de transferência, uso de escadas, atividades de autocuidado, configurações domiciliares, modificando os protocolos de tratamento e alta de Lucas (2008). O VADE foi preparado como uma apresentação de informações escritas e vídeos que mostram essas informações por um modelo profissional. As filmagens foram realizadas por um fisioterapeuta experiente na área de fisioterapia e reabilitação após cirurgia de ATQ. A apresentação era interrompida quando os participantes apresentavam dúvidas ou pontos não compreendidos e as explicações necessárias eram apresentadas de forma verbal e prática. Juntamente com a cartilha de fisioterapia, os participantes receberam uma cartilha educativa contendo informações escritas e visuais elaboradas no mesmo conteúdo do VADE. A cartilha foi examinada pelo paciente e familiares durante o VADE, e as perguntas feitas por eles foram respondidas pelo mesmo fisioterapeuta.
As entrevistas com os pacientes foram concluídas em aproximadamente 30 minutos no grupo PT e aproximadamente 45 minutos no grupo VADE. Uma pessoa saudável foi utilizada para prevenir lesões nas articulações do quadril dos operados em fotos e vídeos do VADE e cartilhas. Nas cartilhas foram utilizadas frases de fácil compreensão pelos participantes e seus familiares. As cartilhas foram elaboradas em fonte Arial e tamanho 11. Todos os participantes foram chamados por telefone a cada 15 dias durante 12 semanas, e sua participação nos exercícios e AVD foi acompanhada.
As avaliações foram realizadas nos primeiros 5 dias após a cirurgia THR (Informações Descritivas, Dor, Questionário de Satisfação do Paciente) no quarto do hospital após programas de fisioterapia e VADE, e no controle do 3º mês (Pain, Harris Hip Score (HHS), Tampa Escala de Cinesiofobia (TSK), Escala de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham (NEADL), Questionário de Satisfação do Paciente) em clínica de ortopedia e traumatologia.
Análise estatística:
Na análise estatística dos dados obtidos neste estudo, foi utilizado o pacote SPSS (IBM SPSS Statistics, versão 24.0, Armonk, NY, EUA) baseado em Windows. Foi calculado que o número de pacientes incluídos em nosso estudo foi de 89% de poder e 95% de confiança para cada grupo. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão ou mediana (valores mínimo-máximo), e as variáveis categóricas como número e percentual. Métodos analíticos (teste de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) e visuais (histograma e gráficos de probabilidade) foram usados para testar a conformidade dos dados para distribuição normal. Quando as suposições do teste paramétrico foram fornecidas, o Teste T de Amostras Independentes foi usado para comparar diferenças de grupos independentes; quando as suposições do teste paramétrico não foram fornecidas, o teste Mann Whitney-U foi usado para comparar diferenças de grupos independentes. Nas análises de grupo dependente; quando as suposições do teste paramétrico foram fornecidas, foi usado o Teste T de Amostras Pareadas; quando os pressupostos do teste paramétrico não foram fornecidos, foi utilizado o Teste de Wilcoxon. A análise do qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram usados para comparar as diferenças entre as variáveis categóricas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Antalya, Peru
- Akdeniz University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem pode entender as informações verbais e escritas fornecidas ao estudo
- Que estão abertos à comunicação e cooperação
Critério de exclusão:
- Quem tem doenças neurológicas e metabólicas que podem causar comprometimento funcional
- Quem já foi submetido a cirurgia protética das extremidades inferiores iguais ou opostas,
- Quem tem disfunção mental e cognitiva
- Quem é obeso mórbido (índice de massa corporal >40 kg/m2)
- Quem não compareceu a pelo menos uma das avaliações pós-cirúrgicas por qualquer motivo
- Quem quis deixar o estudo a seu próprio pedido
- Quem não pôde continuar a trabalhar devido a qualquer desconforto adicional desenvolvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação em Alta Assistida por Vídeo (VADE)
O grupo VADE recebeu educação de alta assistida por vídeo, além do programa de fisioterapia dado ao grupo PT no mesmo dia pelo mesmo fisioterapeuta.
O programa VADE incluiu informações sobre THR, abordagens preventivas de reabilitação, atividades de transferência, uso de escadas, atividades de autocuidado, configurações domésticas.
O VADE foi preparado como uma apresentação de informações escritas e vídeos que mostram essas informações por um modelo profissional.
As filmagens foram realizadas por um fisioterapeuta experiente na área de fisioterapia e reabilitação após cirurgia de ATQ.
A apresentação era interrompida quando os participantes apresentavam dúvidas ou pontos não compreendidos e as explicações necessárias eram apresentadas de forma verbal e prática.
Juntamente com a cartilha de fisioterapia, os participantes receberam uma cartilha educativa contendo informações escritas e visuais elaboradas no mesmo conteúdo do VADE.
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Educação sobre alta assistida por vídeo (VADE): Informações sobre THR, abordagens preventivas de reabilitação, atividades de transferência, uso de escadas, atividades de autocuidado.
Fisioterapia (PT): Exercícios respiratórios, posicionamento, amplitude de movimento do quadril e exercícios de fortalecimento e informações sobre caminhada e deambulação.
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Experimental: Grupo de Fisioterapia (PT)
O programa de fisioterapia dado ao grupo PT após a cirurgia de ATQ.
O programa de fisioterapia incluiu exercícios respiratórios, posicionamento, amplitude de movimento do quadril e exercícios de fortalecimento e informações sobre caminhada e deambulação.
Todo o programa foi ministrado de forma verbal e prática aos participantes e seus familiares.
Foram fornecidas informações sobre os exercícios a serem adicionados ao final da primeira semana e na 4ª semana.
Uma cartilha de fisioterapia elaborada com o mesmo conteúdo foi entregue aos participantes.
A cartilha foi examinada pelo paciente e familiares, e as perguntas feitas por eles foram respondidas pelo mesmo fisioterapeuta.
Os participantes foram informados de que deveriam continuar os exercícios por 12 semanas.
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Fisioterapia (PT): Exercícios respiratórios, posicionamento, amplitude de movimento do quadril e exercícios de fortalecimento e informações sobre caminhada e deambulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física
Prazo: O HHS foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 5 minutos)
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Harris Hip Score (HHS) foi usado para avaliar a função física do quadril.
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O HHS foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 5 minutos)
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Atividades do dia a dia
Prazo: NEADL foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 3 minutos)
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As atividades de vida diária dos participantes foram avaliadas com a escala de atividades de vida diária estendida de Nottingham (NEADL).
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NEADL foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 3 minutos)
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: O questionário de satisfação do paciente foi aplicado nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ e no controle do 3º mês. (A avaliação levou 2 minutos)
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O questionário de Satisfação do Paciente com 5 perguntas elaborado pelos pesquisadores foi utilizado para avaliar os níveis de satisfação dos participantes.
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O questionário de satisfação do paciente foi aplicado nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ e no controle do 3º mês. (A avaliação levou 2 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala analógica Visual-Dor
Prazo: A VAS foi realizada nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ e no controle do 3º mês. (A avaliação levou 2 minutos)
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A dor dos pacientes durante o sono, repouso e atividade foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
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A VAS foi realizada nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ e no controle do 3º mês. (A avaliação levou 2 minutos)
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Cinesiofobia
Prazo: O TSK foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 3 minutos)
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A cinesiofobia foi avaliada com a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK).
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O TSK foi realizado no controle do 3º mês. (A avaliação levou 3 minutos)
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Informação Descritiva
Prazo: Informações descritivas O formulário foi realizado nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ. (A avaliação levou 3 minutos)
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As informações descritivas dos pacientes foram documentadas com um formulário preparado.
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Informações descritivas O formulário foi realizado nos primeiros 5 dias após a cirurgia de ATQ. (A avaliação levou 3 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozum Cetinkaya Eren, PT, MSc., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Diretor de estudo: Nihal Buker, Assoc.Prof., Pamukkale University
- Cadeira de estudo: Hasan Atacan Tonak, Asst.Prof., Akdeniz University
- Cadeira de estudo: Mustafa Urguden, Prof. Dr., Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Li Q, Xu B. Oral risedronate increases Gruen zone bone mineral density after primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 7;13(1):144. doi: 10.1186/s13018-018-0794-1.
- Lucas B. Total hip and total knee replacement: postoperative nursing management. Br J Nurs. 2008 Dec 11-2009 Jan 7;17(22):1410-4. doi: 10.12968/bjon.2008.17.22.31866.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Kennedy D, Wainwright A, Pereira L, Robarts S, Dickson P, Christian J, Webster F. A qualitative study of patient education needs for hip and knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 12;18(1):413. doi: 10.1186/s12891-017-1769-9.
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VADEafterTHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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