- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777318
Erilaisten manuaalisten terapiatekniikoiden vaikutusten vertailu potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloosi
Lihasenergiatekniikan ja mobilisaatiotekniikoiden vaikutusten vertailu kohdunkaulan proprioseptioon ja motorisen toiminnan ohjaukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Proprioseptiivinen herkkyys laskee henkilöillä, joilla on niskakipuja verrattuna niihin, joilla ei ole niskakipua. Niskakipupotilaiden hoito-ohjelmaa organisoitaessa kohdunkaulan proprioseption arviointi ja sen lisääminen hoitoon ovat nousseet tärkeäksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonista niskakipua sairastavien potilaiden lihasenergiatekniikan vaikutuksia kohdunkaulan proprioseptioon ja motoriseen hallintaan sekä verrata lihasenergiatekniikan soveltamisen tuloksia kohdunkaulan mobilisaatiotekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan spondyloosilla (SS) tarkoitetaan ikääntymisestä johtuvaa kroonista välilevyn rappeutumista, joka johtuu rappeutuvista muutoksista niskan tai hartian lihaksissa, jänteissä, nivelissä tai luissa.
Kohdunkaulan spondyloosin etiologiaan kuuluu useita tekijöitä, kuten huono asento, ahdistuneisuus, masennus, niskan rasitus ja ylikuormitus urheilussa tai ammatillisessa toiminnassa. Proprioseptio määritellään sensoriseksi palautteena, joka edistää lihastuntemusta, asennon tasapainoa ja nivelten vakautta. On mahdollista, että kohdunkaulan proprioseption ja motorisen kontrollin menetys vaikuttaa segmentin vakauteen. Tämä lisää loukkaantumisriskiä pienen trauman jälkeen. On raportoitu, että proprioseptiivinen herkkyys on huonompi henkilöillä, joilla on niskakipuja verrattuna henkilöihin, joilla ei ole niskakipua, ja häiriön aste liittyy kivun vakavuuteen. Jotkut näyttöön perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että manuaaliset tekniikat parantavat proprioseptiota ja motorisen toiminnan hallintaa.
On osoitettu, että viime vuosina suosiota saavuttanut Muscle Energy Technique (MET) lisää kohdunkaulan nivelten liikkuvuutta ja vähentää kipua kroonista niskakipua sairastavilla potilailla. MET on manuaalinen terapiamuoto, jossa lihaksen omaa energiaa käytetään pehmeinä isometrisinä supistuksina lihaksien rentouttamiseen autogeenisen tai vastavuoroisen estomekanismin kautta. On raportoitu, että MET stimuloi nivelten proprioseptoreita, luo erilaisen liikeaktiivisuuden proprioseptiivisen häiriön alueella ja mahdollistaa keskushermoston normalisoi proprioseptiivisen ja motorisen koordinaation tässä segmentissä. MET:n vaikutusta kohdunkaulan proprioseptioon potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloosia, ei ole vielä tutkittu.
Potilaan aktiivinen osallistuminen liikkumiseen on erittäin tärkeää proprioseptiivisen palautteen, motorisen ohjauksen ja motorisen oppimisen kannalta. Tästä syystä on hyödyllistä tutkia MET:n, joka sisältää potilaan aktiiviset lihassupistukset, vaikutusta proprioseptiiviseen tunteeseen ja verrata tuloksia passiivisempiin sovelluksiin (manipulaatio tai mobilisaatio) optimaalisen hoitomenetelmän määrittämiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visual Analog Pain Scale (VAS) ≥ 2 niskakipu vähintään yhteen suuntaan ja kestää yli kolme kuukautta
- Ei ole saanut konservatiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Kipu tai puutuminen, joka leviää käsivarsiin
- Kohdunkaulan alueen leikkaus
- Sinulla on tuki- ja liikuntaelinongelmia, kuten olkapään kosketus tai rintakehän ulostulooireyhtymä
- Vasta-aihe kohdunkaulan mobilisaatiolle (VBI, myelopatia, tulehduksellinen artropatia, pahanlaatuisuus jne.)
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö
- Ihmiset, jotka eivät pysty sopeutumaan opiskeluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia
Vertailuryhmän henkilöille osallistui yhteensä 12 tavanomaista fysioterapiaohjelmaa 4 viikon ajan, 3 päivää viikossa.
|
Perinteistä fysioterapiaohjelmaa käytettiin yhteensä 12 kertaa 4 viikon ajan 3 päivänä viikossa.
Perinteiseen fysioterapiaan kuului 20 min hotpack, 10 min ultraääni, 20 min perinteinen (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) TENS-sovellus.
|
|
Kokeellinen: Lihasenergiatekniikka (MET)
Perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi, jossa oli 12 istuntoa 4 viikkoa, 3 päivää viikossa, toisen ryhmän henkilöille sovellettiin lihasenergiatekniikkaa.
|
Tavanomaisen terapian lisäksi lihasenergiatekniikkaa sovellettiin toisen ryhmän yksilöille samalla taajuudella.
Lihasenergiatekniikkaa sovellettiin ylempiin trapezius-, sternocleidomastoideus-, scalene- (anterior-media-posterior)- ja levator scapula -lihaksiin.
MET:n postisometrisen rentoutumismenetelmän mukaan jokaista lihasta käytettiin yhtenä sarjana (jokainen sarja sisältää kolme toistoa).
Potilasta pyydettiin suorittamaan 7 sekunnin isometrinen supistus, joka vastasi 20 % suurimmasta isometrisestä supistusvoimasta alueella, jossa rajoitus tuntui.
Levityksen jälkeen potilasta pyydettiin hengittämään ja rentoutumaan, ja niska tuotiin takaisin estekohtaan ja tekniikka toistettiin.
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan mobilisaatiotekniikat (CMT)
Kolmannessa ryhmässä kohdunkaulan mobilisaatiotekniikoita sovellettiin tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi yhteensä 12 kertaa 4 viikon ajan, 3 päivänä kuukaudessa.
|
Kolmannen ryhmän henkilöille sovellettiin myös kohdunkaulan mobilisaatiotekniikoita tavanomaisen fysioterapian lisäksi samalla tiheydellä.
Ensimmäisillä harjoituksilla siltaus- ja manuaalisia vetotekniikoita käytettiin 3-5 toistossa.
Seuraavilla istunnoilla käytettiin näiden tekniikoiden lisäksi kiertoa 3-5 manuaalisen vetotoiston kera, anteroposteriorista liukumista vetovoimalla ja kohdunkaulan lateraalisiirtotekniikoita.
Vertebrobasilar Insufficiency Test -testiä käytettiin kaikille osallistujille kohdunkaulan mobilisaation asianmukaisuuden määrittämiseksi.
Ennen mobilisaatiota käytettiin syväkitkahierontaa kivuliaille spastisille niskalihaksille 3-4 minuutin ajan verenkierron lisäämiseksi ja jännittyneiden kudosten rentoutumiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraalin pään asennon testi (NBPT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NBPT määritettynä käyttämällä CROM-laitetta (cervical range of motion), joka on erityinen kaulan goniometri.
NBPT aloitettiin, kun kohdunkaulan alue oli neutraalissa asennossa, henkilöä pyydettiin kääntämään päänsä kokonaan vasemmalle tai oikealle ja palaamaan neutraaliin asentoon hallitusti.
Kulmaero kirjattiin asteina.
|
4 viikkoa
|
|
Kohdepään asennon testi (HBPT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HBPT-arviointiin käytettiin CROM-laitetta.
Tutkija liikutti passiivisesti henkilön päätä ennalta määrättyyn kohdeasentoon, 50 % maksimiliikealueesta.
Päätä pidettiin kohdeasennossa 3 sekuntia (s), jonka jälkeen henkilöä pyydettiin siirtämään pää ensin neutraaliin asentoon ja siirtämään se sitten aktiivisesti takaisin kohdeasentoon.
Kulmaero kirjattiin asteina.
|
4 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan alueen liikkeen tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laserosoitin kiinnitettiin henkilön päähän. Henkilö istui tuolilla 1 metrin päässä ZZ-kuviosta, joka siirrettiin 13 cm korkealle A4-paperille, jossa oli 23,4 vaakasuoraa ja 26,6 pitkää vinottaista raitaa kiinnitettynä seinään. Kuviossa on viisi ohutta lisäviivaa 5 mm välein perusviivasta erottamaan viisi poikkeamavyöhykettä. Testi tallennettiin kameralla 50 cm kuvion keskustasta. Henkilöitä pyydetään seuraamaan kuvion raitoja mahdollisimman tarkasti ja mahdollisimman nopeasti, alkaen kuvion keskeltä, ja testi katsottiin suoritetuksi, kun se palaa lähtöasentoonsa. Testin jälkeen videotiedostoja tutkittiin 1/8 normaalinopeudesta käytettäväksi analysoinnissa; aika, virhetaajuus ja virheen koko laskettiin. |
4 viikkoa
|
|
Niskakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin niskakivun voimakkuuden mittaamiseen levon ja toiminnan aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Craniocervical Flexion Test (CCFT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CCFT:tä käytetään kohdunkaulan alueen syvien koukistuslihasten aktivoitumisen ja staattisen kestävyyden arvioimiseen.
CCFT määritellään myös kohdunkaulan alueen moottorinohjaustestiksi.
Testi suoritettiin käyttämällä Stabilizer Pressure Biofeedbackia (Chattanooga Stabilizer).
Potilas asetettiin makuuasentoon, kohdunkaulan alue neutraalissa asennossa ja biofeedback-paineyksikkö sijoitettiin suboccipitaaliseen tilaan.
Painekenno puhallettiin 20 mmHg:iin kohdunkaulan lordoosin tukemiseksi.
Sitten henkilöä ohjeistettiin suorittamaan takakallistusliike lisäämällä painetta viidellä eri tasolla (22, 24, 26, 28 ja 30 mmHg) seuraamalla laitteen näyttöä.
Liikkeen opetuksen jälkeen henkilöä pyydettiin suorittamaan 10 supistusta, jotka kestivät 10 sekuntia kullakin tasolla.
Henkilö siirtyi seuraavalle tasolle jokaisen onnistuneen yrityksen jälkeen ja hänelle annettiin 10 sekunnin tauko toistojen välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyttä arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa polvet koukussa.
Henkilöä pyydettiin painamaan leukaansa taaksepäin ja nostamaan päätään noin 2,5 cm sängystä pitäen tässä asennossa.
Aika, jonka henkilö pysyi asemassa, kirjattiin sekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan ojentajalihasten kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohdunkaulan ojentajalihaksen kestävyyttä arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa ja pään riippuessa sängystä.
Vyö vedettiin yksilöiden korvien yli ja paino sidottiin päähän.
Naisten paino oli 2,32 kg ja miesten 4 kg.
Henkilöä pyydettiin nostamaan päänsä neutraaliin asentoon ja pysymään tässä asennossa.
Aika, jonka henkilö pysyi asemassa, kirjattiin sekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se arvioitiin Y-tasapainotestillä.
Kattavuusetäisyys anteriorisessa, posteromediaalisessa ja posterolateraalisessa kuljetussuunnassa kirjattiin.
Ihmisiä pyydettiin saavuttamaan kauimpana oleva kohta toisella jalalla yrittäen samalla ylläpitää tasapainoa hallitsevalla jalalla puisella alustalla, kun kädet ovat vyötäröllä.
Rekisteröitiin 3 toistoa kolmeen suuntaan.
Sekoitettu ulottuvuus; laskettiin käyttämällä kaavaa [(maksimi anterior + maksimi posteromediaalinen + maksimi posterolateraalinen) / (3 x alaraajan pituus)] x 100.
|
4 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se arvioitiin sekä silmät kiinni että silmät auki käyttämällä yhden jalan tasapainotestiä (SLBT).
Henkilöitä pyydettiin ristiin kätensä rinnan tasolla ja keskittymään seinällä olevaan pisteeseen.
Testi alkoi, kun jalka nostettiin irti maasta ja sen tässä asennossa viipymisaika mitattiin sekunneissa sekuntikellolla.
|
4 viikkoa
|
|
Niskakipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Copenhagen Neck Functional Scale (KBFSÖ) on asteikko, joka arvioi niskakipuun liittyvän vamman vaikutuksia.
Sillä on erinomainen sisäinen konsistenssi ja testi-uudelleentestausvarmuus ja hyvä validiteetti kipuasteikolla.
Asteikko koostuu 15 osasta.
Kyselyn kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei niskakipuvaikutusta) 30:een (pahin mahdollinen vaikutus).
Kohdat 1 ja 5 arvioivat suoraan kivun voimakkuutta; Kohdat 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 ja 10 arvioivat vammaisuutta päivittäisten toimien aikana; ja 6, 9, 11, 13 ja 14 artiklat keskittyvät sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja virkistystoimintaan.
Viimeinen kohta 15 arvioi potilaan käsitystä niskakivun tulevasta vaikutuksesta.
Kysymyksiin vastattiin yksitellen kyllä (0 pistettä), joskus (1 piste) ja ei (2 pistettä).
Kokonaispistemäärä kirjattiin käytettäväksi analyysissä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .