- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777318
Különböző manuális terápiás technikák hatásainak összehasonlítása nyaki spondylosisban szenvedő betegeknél
Az izomenergia-technika és a mobilizációs technikák hatásának összehasonlítása a nyaki propriocepcióra és a motoros szabályozásra nyaki spondylosisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A proprioceptív érzékenység csökken a nyaki fájdalomban szenvedő egyéneknél, mint azoknál, akiknél nincs nyaki fájdalom. A nyaki fájdalomban szenvedő betegek kezelési programjának megszervezése során a nyaki propriocepció értékelése és a kezelésbe való kiegészítése egyre fontosabbá vált.
A tanulmány célja a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél alkalmazott izomenergetikai technika méhnyak propriocepcióra és motoros kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az izomenergetikai technika alkalmazásának eredményeinek összehasonlítása a nyaki mobilizációs technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyaki spondylosis (SS) az öregedés következtében fellépő krónikus porckorongdegeneráció, amelyet a nyak vagy a váll izmainak, inaknak, ízületeinek vagy csontjainak degeneratív elváltozásai okoznak.
A nyaki spondylosis etiológiája különböző tényezőket foglal magában, például rossz testtartást, szorongást, depressziót, nyaki megerőltetést és túlterhelést a sport vagy foglalkozás során. A propriocepciót érzékszervi visszacsatolásként határozzák meg, amely hozzájárul az izomérzethez, a testtartás egyensúlyához és az ízületek stabilitásához. Lehetséges, hogy a cervicalis propriocepció és a motoros kontroll elvesztése befolyásolja a szegmentális stabilitást. Ez növeli a kisebb sérülések utáni sérülések kockázatát. Beszámoltak arról, hogy a proprioceptív érzékenység rosszabb a nyaki fájdalomban szenvedőknél, mint azoknál, akiknek nincs nyaki fájdalom, és a rendellenesség mértéke a fájdalom súlyosságától függ. Egyes bizonyítékokon alapuló tanulmányok kimutatták, hogy a manuális technikák javítják a propriocepciót és a motoros kontrollt.
Kimutatták, hogy az elmúlt években népszerűvé vált Muscle Energy Technique (MET) növeli a nyaki ízületek mozgékonyságát és csökkenti a fájdalmat krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A MET egy manuális terápia, amely az izom saját energiáját használja fel gyengéd izometrikus összehúzódások formájában az izmok ellazítására autogén vagy reciprok gátlási mechanizmus révén. Beszámoltak arról, hogy a MET stimulálja az ízületi proprioceptorokat, eltérő mozgástevékenységet hoz létre a proprioceptív rendellenességek területén, és lehetővé teszi a központi idegrendszer számára, hogy normalizálja a proprioceptív és motoros koordinációt ebben a szegmensben. A MET hatását a cervicalis propriocepcióra nyaki spondylosisban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
A proprioceptív visszacsatolás, a motoros kontroll és a motoros tanulás szempontjából rendkívül fontos a beteg aktív részvétele a mozgásban. Emiatt hasznos lesz megvizsgálni a MET hatását, amely magában foglalja a páciens aktív izomösszehúzódásait is, a proprioceptív érzetre, és az eredményeket passzívabb alkalmazásokkal (manipuláció vagy mobilizáció) összehasonlítani az optimális kezelési módszer meghatározása szempontjából. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) ≥ 2-es nyaki fájdalma legalább egy irányban három hónapnál tovább tart
- Nem részesült konzervatív kezelésben az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok
- Fájdalom vagy zsibbadás, amely átterjed a karokra
- A nyaki régió műtétje
- Izom-csontrendszeri problémákkal küzd, mint például a váll becsapódása vagy a mellkasi kivezetési szindróma
- A nyaki mobilizáció ellenjavallata (VBI, myelopathia, gyulladásos arthropathia, rosszindulatú daganatok stb.)
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
- Olyan emberek, akik nem tudnak alkalmazkodni a tanuláshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyományos fizioterápia
A kontrollcsoportba tartozó egyének összesen 12 alkalommal vettek részt a hagyományos fizioterápiás programban 4 héten keresztül, heti 3 napon.
|
Összesen 12 alkalom hagyományos fizioterápiás program 4 hétig, heti 3 napon.
A hagyományos fizioterápiás program 20 perc hotpack, 10 perc ultrahang, 20 perc hagyományos (transzkután elektromos idegstimuláció) TENS alkalmazást tartalmazott.
|
Kísérleti: Izomenergia-technika (MET)
A hagyományos, 4 héten keresztül, heti 3 napon át tartó 12 alkalomból álló fizioterápiás program mellett izomenergetikai technikát alkalmaztak a második csoportba tartozó egyedeknél.
|
A hagyományos terápia mellett a második csoportba tartozó egyedeknél azonos gyakorisággal alkalmazták az izomenergetikai technikát.
Az izomenergetikai technikát a felső trapéz, sternocleidomastoideus, scalene (anterior-medius-posterior) és levator scapula izmok esetében alkalmaztuk.
A MET posztizometrikus relaxációs módszer szerint minden izmot egy sorozatként alkalmaztunk (minden sorozat három ismétlést tartalmaz).
A pácienst arra kérték, hogy végezzen egy 7 másodperces izometrikus összehúzódást, amely megfelel a maximális izometrikus összehúzó erő 20%-ának azon a területen, ahol a korlátozást érezte.
Az alkalmazás után a pácienst lélegeztetésre és ellazulásra kérték, majd a nyakát visszahozták a gátpontra, és megismételték a technikát.
|
Kísérleti: Méhnyak mobilizációs technikák (CMT)
A harmadik csoportban a hagyományos fizioterápiás program mellett méhnyak mobilizációs technikákat alkalmaztak, összesen 12 alkalomban, 4 héten keresztül, havi 3 napon.
|
A harmadik csoportba tartozó egyéneknél a hagyományos fizioterápia mellett ugyanilyen gyakorisággal méhnyak mobilizációs technikákat is alkalmaztak.
Az első néhány foglalkozáson áthidaló és kézi vontatási technikákat alkalmaztak 3-5 ismétlésben.
A következő foglalkozásokon ezeken a technikákon kívül a 3-5 ismétléses kézi vontatású rotációt, az anteroposterior csúsztatást vontatással és a cervicalis lateralis eltolásos technikákat alkalmaztuk.
Vertebrobasilaris InsufficiencyTestet alkalmaztak minden résztvevőnél a cervicalis mobilizáció megfelelőségének megállapítására.
A mozgósítás előtt a fájdalmas görcsös nyakizmokon 3-4 percig mély súrlódó masszázst végeztünk a vérkeringés fokozása és a feszült szövetek ellazítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Semleges fejhelyzet teszt (NBPT)
Időkeret: 4 hét
|
Az NBPT a CROM (cervical range of motion) eszközzel mérve, amely egy speciális nyaki goniométer.
Az NBPT-t akkor kezdték el, amikor a nyaki régió semleges helyzetben van, és arra kérték az egyént, hogy fordítsa teljesen balra vagy jobbra a fejét, és kontrolláltan térjen vissza a semleges helyzetbe.
A szögkülönbséget fokban rögzítettük.
|
4 hét
|
Célfej pozíció teszt (HBPT)
Időkeret: 4 hét
|
A HBPT kiértékeléséhez CROM eszközt használtunk.
A kutató passzívan mozgatta a személy fejét az előre meghatározott célpozícióba, a maximális mozgástartomány 50%-ára.
A fejet a célhelyzetben tartottuk 3 másodpercig (s), majd megkértük, hogy először mozgassa a fejét semleges helyzetbe, majd aktívan mozgassa vissza a célhelyzetbe.
A szögkülönbséget fokban rögzítettük.
|
4 hét
|
A nyaki régió mozgásérzése
Időkeret: 4 hét
|
A lézermutatót az egyén fejére rögzítették. A személy a ZZ mintától 1 m-re ült egy széken, amelyet egy 13 cm magas A4-es papírra helyeztek át, 23,4 vízszintes és 26,6 hosszú átlós csíkkal a falra rögzítve. A mintán az alapvonaltól 5 mm-enként további öt vékony vonal található, amelyek megkülönböztetik az öt eltérési zónát. A tesztet a minta közepétől 50 cm-re lévő kamerával rögzítettük. Az egyéneket arra kérik, hogy a lehető legpontosabban és a lehető leggyorsabban kövessék a minta sávjait, a minta közepétől kezdve, és a teszt akkor tekinthető befejezettnek, amikor az visszatér a kiindulási helyzetébe. A teszt után a videofájlokat a normál sebesség 1/8-ával vizsgáltuk, hogy az elemzéshez felhasználjuk; kiszámították az időt, a hiba gyakoriságát és a hiba méretét. |
4 hét
|
A nyaki fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a nyaki fájdalom intenzitásának meghatározására pihenés és tevékenység közben.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Craniocervicalis hajlítási teszt (CCFT)
Időkeret: 4 hét
|
A CCFT a nyaki régió mély hajlító izmainak aktivációjának és statikus állóképességének értékelésére szolgál.
A CCFT-t a nyaki régió motoros kontroll tesztjeként is definiálják.
A tesztet Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer) segítségével végeztük.
A pácienst fekvő helyzetben helyeztük el, a nyaki régiót semleges helyzetben, a biofeedback nyomásegységet pedig a szuboccipitális térben helyeztük el.
A nyomócellát 20 Hgmm-re fújtuk fel a nyaki lordózis támogatása érdekében.
Ezután az egyént arra utasították, hogy végezzen egy hátsó billenő mozgást a nyomás 5 különböző szintre (22, 24, 26, 28 és 30 Hgmm) történő növelésével, a készülék monitorának követésével.
A mozgás betanítása után a személyt megkérték, hogy minden szinten 10 10 másodpercig tartó összehúzódást hajtson végre.
A személy minden sikeres próbálkozás után a következő szintre lépett, és 10 másodperces pihenőidőt kapott az ismétlések között.
|
4 hét
|
Nyaki hajlító izom állóképesség
Időkeret: 4 hét
|
A nyaki hajlító izom állóképességét a beteg hanyatt fekve, hajlított térdekkel értékeltük.
A személyt megkérték, hogy nyomja hátra az állát, és emelje fel a fejét körülbelül 2,5 cm-re az ágytól, miközben megtartja ezt a pozíciót.
Az idő, ameddig az egyén megtartotta pozícióját, másodpercben lett rögzítve.
|
4 hét
|
Nyakifeszítő izom állóképessége
Időkeret: 4 hét
|
A nyaki extensor izom állóképességét a páciens arccal lefelé fekve, az ágyról lelógó fejével értékeltük.
Az egyedek fülén övet vezettek, és a végén súlyt kötöttek.
Nőknél 2,32 kg, férfiaknál 4 kg volt a súly.
Az egyént arra kérték, hogy hozza a fejét semleges helyzetbe, és tartsa meg ezt a pozíciót.
Az idő, ameddig az egyén megtartotta pozícióját, másodpercben lett rögzítve.
|
4 hét
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
Ezt az Y egyensúlyteszt segítségével értékelték ki.
Az elülső, posteromedialis és posterolaterális szállítási irányok elérési távolságát rögzítettük.
Az embereket arra kérték, hogy a másik lábukkal érjék el a legtávolabbi pontot, miközben a domináns lábbal próbálják megőrizni az egyensúlyt a fa emelvényen, miközben a kezek a derékon vannak.
A 3 irányban történő kinyújtás 3 ismétlését rögzítettük.
Vegyes elérési távolság; a következő képlettel számítottuk ki: [(maximális elülső + maximális posteromedialis + maximális posterolateralis) / (3 x alsó végtag hossza)] x 100.
|
4 hét
|
Statikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
Csukott és nyitott szemmel értékelték az egyláb egyensúlyteszt (SLBT) segítségével.
Az egyéneket arra kérték, hogy keresztbe tegyék a karjukat a mellkas szintjén, és összpontosítsanak egy pontra a falon.
A teszt akkor indult, amikor a lábfejet felemelték a talajról, és stopperóra segítségével másodpercekben rögzítették az ebben a helyzetben maradás idejét.
|
4 hét
|
Nyakfájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 4 hét
|
A koppenhágai nyaki funkcionális skála (KBFSÖ) egy olyan skála, amely a nyaki fájdalommal összefüggő fogyatékosság hatását értékeli.
Kiváló belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal és jó érvényességgel rendelkezik fájdalomskálával.
A skála 15 tételből áll.
A kérdőív összpontszáma 0-tól (nincs nyakfájdalom-hatás) 30-ig (a lehető legrosszabb hatás) terjedhet.
Az 1. és 5. pont közvetlenül értékeli a fájdalom intenzitását; A 2., 3., 4., 5., 7., 8., 9. és 10. pontok a napi tevékenységek során tapasztalt fogyatékosságot értékelik; és a 6., 9., 11., 13. és 14. cikk a szociális interakciókra és a szabadidős tevékenységekre összpontosít.
Az utolsó 15. pont azt értékeli, hogy a páciens hogyan érzékeli a nyaki fájdalom jövőbeli hatását.
A kérdésekre egyénileg igen (0 pont), esetenként (1 pont) és nem (2 pont) válaszoltak.
A teljes pontszámot feljegyeztük az elemzéshez.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki meszesedés
-
Milton S. Hershey Medical CenterMég nincs toborzásLumbális spondylosisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSpondylosis ágyékiPakisztán
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűntSacro-iliac spondylosisEgyesült Államok
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; DJO Incorporated; Stryker Canada LPToborzásA gerinc fúziója | Lumbális spondylosisKanada
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterMegszűntNyaki spondylosis Tüneti neurológiai kompresszióEgyesült Államok
-
Wang YuchengIsmeretlenNyaki típusú nyaki spondylosisKína
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoToborzásLumbális spondylosisEgyesült Államok
-
Lahey ClinicDePuy SynthesAktív, nem toborzóA Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhozÁgyéki spondylolisthesis | Lumbális spondylosis | Degeneratív spondylolisthesisEgyesült Államok
-
University of New MexicoToborzásSacroiliacus ízületi diszfunkció | Sacro-iliac spondylosisEgyesült Államok
-
Henry Ford Health SystemBefejezveSzorongás Generalizált | Az ágyéki gerinc spondylosisEgyesült Államok