- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777318
Jämförelse av effekterna av olika manuella terapitekniker hos patienter med cervikal spondylos
Jämförelse av effekterna av muskelenergiteknik och mobiliseringstekniker på cervikal proprioception och motorisk kontroll hos patienter med cervikal spondylos: en randomiserad kontrollerad studie
Proprioceptiv känslighet minskar hos individer med nacksmärta jämfört med de utan nacksmärta. När man organiserar behandlingsprogrammet för patienter med nacksmärtor har utvärdering av cervikal proprioception och dess tillägg till behandlingen fått betydelse.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av muskelenergiteknik tillämpad på patienter med kronisk nacksmärta på cervikal proprioception och motorisk kontroll och att jämföra resultaten av muskelenergiteknikapplikation med cervikal mobiliseringsteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cervikal spondylos (SS) definieras som kronisk diskdegeneration på grund av åldrande orsakad av degenerativa förändringar i muskler, senor, leder eller ben i nacken eller axeln.
Etiologin för cervikal spondylos inkluderar olika faktorer som dålig hållning, ångest, depression, nackbelastning och överbelastning i sport eller yrkesaktiviteter. Proprioception definieras som sensorisk feedback som bidrar till muskelsensation, postural balans och ledstabilitet. Det är möjligt att förlust av cervikal proprioception och motorisk kontroll påverkar segmentstabiliteten. Detta ökar risken för skador efter mindre trauma. Det har rapporterats att proprioceptiv känslighet är sämre hos individer med nacksmärta jämfört med de utan nacksmärta, och graden av störningen är relaterad till smärtans svårighetsgrad. Vissa evidensbaserade studier har visat att manuella tekniker förbättrar proprioception och motorisk kontroll.
Det har visat sig att Muscle Energy Technique (MET), som har vunnit popularitet de senaste åren, ökar cervikalledens rörlighet och minskar smärta hos patienter med kronisk nacksmärta. MET är en form av manuell terapi som använder en muskels egen energi i form av milda isometriska sammandragningar för att slappna av musklerna via autogen eller reciprok hämningsmekanism. Det har rapporterats att MET stimulerar ledproprioceptorer, skapar en annan rörelseaktivitet inom området proprioceptiv störning och tillåter det centrala nervsystemet att normalisera proprioceptiv och motorisk koordination i detta segment. Effekten av MET på cervikal proprioception hos patienter med cervikal spondylos har inte undersökts ännu.
Aktivt deltagande av patienten i rörelse är extremt viktigt vid proprioceptiv återkoppling, motorisk kontroll och motorisk inlärning. Av denna anledning kommer det att vara användbart att undersöka effekten av MET, som inkluderar aktiva muskelkontraktioner hos patienten, på den proprioceptiva känslan och att jämföra resultaten med mer passiva tillämpningar (manipulation eller mobilisering) när det gäller att bestämma den optimala behandlingsmetoden .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av nacksmärta av Visual Analog Pain Scale (VAS) ≥ 2 i minst en riktning som varar mer än tre månader
- Inte ha fått konservativ behandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier
- Smärta eller domningar som sprider sig till armarna
- Genom att operera livmoderhalsen
- Har muskuloskeletala problem som axelkollision eller thoracic outlet syndrome
- Att ha en kontraindikation mot cervikal mobilisering (VBI, myelopati, inflammatorisk artropati, malignitet, etc.)
- Använder smärtstillande läkemedel
- Människor som inte kan anpassa sig till studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik
Individerna i kontrollgruppen togs i totalt 12 sessioner med konventionellt sjukgymnastikprogram under 4 veckor, 3 dagar i veckan.
|
Totalt 12 sessioner med konventionellt sjukgymnastikprogram under 4 veckor tillämpades 3 dagar i veckan.
Det konventionella sjukgymnastikprogrammet inkluderade 20 min hotpack, 10 min ultraljud, 20 min konventionell (transkutan elektrisk nervstimulering) TENS-applikation.
|
|
Experimentell: Muskelenergiteknik (MET)
Utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet på 12 sessioner under 4 veckor, 3 dagar i veckan, tillämpades muskelenergiteknik på individerna i den andra gruppen.
|
Förutom konventionell terapi applicerades muskelenergitekniken på individerna i den andra gruppen med samma frekvens.
Muskelenergiteknik applicerades på övre trapezius, sternocleidomastoideus, scalene (anterior-medius-posterior) och levator scapula muskler.
Enligt MET-postisometrisk avslappningsmetod applicerades varje muskel som en uppsättning (varje uppsättning innehåller tre repetitioner).
Patienten ombads utföra en 7-sekunders isometrisk kontraktion motsvarande 20 % av den maximala isometriska kontraktionskraften i området där restriktionen kändes.
Efter appliceringen ombads patienten att andas och slappna av, och nacken fördes tillbaka till barriärpunkten och tekniken upprepades.
|
|
Experimentell: Cervical Mobilization Techniques (CMT)
I den tredje gruppen användes tekniker för cervikal mobilisering utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet under totalt 12 sessioner under 4 veckor, 3 dagar i månaden.
|
Cervikal mobiliseringstekniker tillämpades också på individerna i den tredje gruppen förutom konventionell sjukgymnastik med samma frekvens.
Under de första sessionerna användes överbryggnings- och manuella dragtekniker i 3-5 repetitioner.
Under de följande sessionerna, utöver dessa tekniker, tillämpades rotation med 3-5 repetitioner av manuell dragning, anteroposterior glidning med dragning och cervikal lateral shift-teknik.
Vertebrobasilar InsufficiencyTest tillämpades på alla deltagare för att fastställa lämpligheten av cervikal mobilisering.
Före mobilisering applicerades en djup friktionsmassage på smärtsamma spasmiska nackmuskler i 3-4 minuter för att öka blodcirkulationen och slappna av spända vävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutral huvudpositionstest (NBPT)
Tidsram: 4 veckor
|
NBPT bedöms med hjälp av CROM-anordningen (cervical range of motion), som är en speciell goniometer för nacken.
NBPT startades när livmoderhalsregionen är i neutral position, individen ombads att vrida huvudet helt åt vänster eller höger och återgå till neutral position på ett kontrollerat sätt.
Vinkelskillnaden registrerades i grader.
|
4 veckor
|
|
Målhuvudpositionstest (HBPT)
Tidsram: 4 veckor
|
CROM-enhet användes för HBPT-utvärdering.
Forskaren flyttade passivt personens huvud till den förutbestämda målpositionen, 50 % av det maximala rörelseomfånget.
Huvudet hölls i målpositionen i 3 sekunder (sek), sedan ombads personen att flytta huvudet till neutralläget först och sedan aktivt flytta tillbaka det till målpositionen.
Vinkelskillnaden registrerades i grader.
|
4 veckor
|
|
Rörelsekänsla i livmoderhalsen
Tidsram: 4 veckor
|
Laserpekaren var fixerad på individens huvud. Personen satt på en stol 1 m från ZZ-mönstret, som överfördes till ett 13 cm högt A4-papper med 23,4 horisontella och 26,6 långa diagonala ränder fästa på väggen. Mönstret har fem tunna ytterligare linjer var 5:e mm från baslinjen för att skilja de fem avvikelsezonerna åt. Testet spelades in med en kamera 50 cm från mitten av mönstret. Individer kommer att uppmanas att följa mönstrets band så noggrant och så snabbt som möjligt, med början från mitten av mönstret, och testet ansågs vara avslutat när det återvänder till sin startposition. Efter testet undersöktes videofiler med 1/8 av normal hastighet, för att användas i analys; tid, felfrekvens och felstorlek beräknades. |
4 veckor
|
|
Nacksmärta intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) användes för intensiteten av nacksmärta under vila och aktivitet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
Tidsram: 4 veckor
|
CCFT används för att utvärdera aktiveringen och den statiska uthålligheten hos de djupa flexormusklerna i livmoderhalsregionen.
CCFT definieras också som motorkontrolltestet av livmoderhalsregionen.
Testet utfördes med hjälp av Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer).
Patienten placerades i ryggläge, med den cervikala regionen i neutral position och biofeedback-tryckenheten placerades i det suboccipitala utrymmet.
Tryckcellen blåstes upp till 20 mmHg för att stödja cervikal lordos.
Därefter instruerades individen att utföra en bakre lutningsrörelse genom att öka trycket på 5 olika nivåer (22, 24, 26, 28 och 30 mmHg.), genom att följa enhetens monitor.
Efter att ha lärt rörelsen ombads personen att utföra 10 sammandragningar som varade i 10 sekunder på varje nivå.
Personen flyttade nästa nivå efter varje lyckat försök och fick en 10-sekunders viloperiod mellan repetitionerna.
|
4 veckor
|
|
Cervikal flexor muskel uthållighet
Tidsram: 4 veckor
|
Cervikal flexormuskelns uthållighet utvärderades med patienten liggande i ryggläge med böjda knän.
Personen ombads att trycka hakan bakåt och lyfta huvudet cirka 2,5 cm från sängen samtidigt som han behöll denna position.
Tiden som individen bibehöll positionen registrerades i sekunder.
|
4 veckor
|
|
Uthållighet i livmoderhalsen extensormuskel
Tidsram: 4 veckor
|
Den cervikala extensormuskelns uthållighet utvärderades med patienten liggande med ansiktet nedåt och huvudet hängande från sängen.
Ett bälte fördes över öronen på individerna och vikt knöts på slutet.
Vikten var 2,32 kg för kvinnor och 4 kg för män.
Individen ombads att föra sitt huvud till en neutral position och att behålla denna position.
Tiden som individen bibehöll positionen registrerades i sekunder.
|
4 veckor
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Det utvärderades med hjälp av Y-balanstestet.
Räckviddsavståndet i de främre, posteromediala och posterolaterala transportriktningarna registrerades.
Folk ombads att nå den längsta punkten med den andra foten samtidigt som de försökte bibehålla balansen med den dominerande foten på träplattformen medan händerna är på midjan.
3 repetitioner av att nå ut i 3 riktningar registrerades.
Blandat räckviddsavstånd; beräknades med formeln [(maximal främre + maximal posteromedial + maximal posterolateral) / (3 x nedre extremitetslängd)] x 100.
|
4 veckor
|
|
Statisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Det utvärderades med både stängda ögon och öppna ögon med hjälp av single leg balance test (SLBT).
Individer ombads att korsa armarna i brösthöjd och fokusera på en punkt på väggen.
Testet startade när foten lyftes från marken och tiden den stannade i detta läge registrerades i sekunder med ett stoppur.
|
4 veckor
|
|
Nacksmärta relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 4 veckor
|
Copenhagen Neck Functional Scale (KBFSÖ) är en skala som utvärderar effekten av nacksmärtorelaterad funktionsnedsättning.
Den har utmärkt intern konsistens och test-retest reliabilitet och god validitet med smärtskala.
Skalan består av 15 artiklar.
Den totala poängen för frågeformuläret kan variera från 0 (ingen nacksmärtaeffekt) till 30 (värsta möjliga effekt).
Punkterna 1 och 5 bedömer smärtintensiteten direkt; Punkterna 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 och 10 bedömer funktionshinder under dagliga aktiviteter; och artiklarna 6, 9, 11, 13 och 14 fokuserar på social interaktion och fritidsaktiviteter.
Den sista punkten 15 utvärderar patientens uppfattning om den framtida påverkan av nacksmärta.
Frågorna besvarades individuellt som ja (0 poäng), ibland (1 poäng) och nej (2 poäng).
Den totala poängen registrerades för användning i analys.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .