- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777318
Srovnání účinků různých technik manuální terapie u pacientů s cervikální spondylózou
Srovnání účinků techniky svalové energie a mobilizačních technik na cervikální propriocepci a kontrolu motoriky u pacientů s cervikální spondylózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Proprioceptivní citlivost klesá u jedinců s bolestí krku ve srovnání s těmi, kteří bolest krku nemají. Při organizování léčebného programu pacientek s bolestí krku nabylo na významu hodnocení cervikální propriocepce a její doplnění k léčbě.
Cílem studie je prozkoumat vliv techniky svalové energie aplikované u pacientů s chronickou bolestí krku na cervikální propriocepci a motorickou kontrolu a porovnat výsledky aplikace svalové energetické techniky s technikami cervikální mobilizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální spondylóza (SS) je definována jako chronická degenerace ploténky v důsledku stárnutí způsobená degenerativními změnami svalů, šlach, kloubů nebo kostí krku nebo ramene.
Etiologie cervikální spondylózy zahrnuje různé faktory, jako je špatné držení těla, úzkost, deprese, namožení krku a přetížení při sportu nebo pracovních aktivitách. Propriocepce je definována jako smyslová zpětná vazba, která přispívá ke svalovému pocitu, posturální rovnováze a stabilitě kloubů. Je možné, že ztráta cervikální propriocepce a motorické kontroly ovlivní stabilitu segmentu. To zvyšuje riziko zranění po drobném traumatu. Bylo hlášeno, že proprioceptivní citlivost je horší u jedinců s bolestí krku ve srovnání s těmi, kteří bolest krku nemají, a stupeň poruchy souvisí se závažností bolesti. Některé studie založené na důkazech ukázaly, že manuální techniky zlepšují propriocepci a motorickou kontrolu.
Bylo prokázáno, že Muscle Energy Technique (MET), která si v posledních letech získala na popularitě, zvyšuje pohyblivost krčních kloubů a snižuje bolest u pacientů s chronickou bolestí krku. MET je forma manuální terapie, která využívá vlastní energii svalu ve formě jemných izometrických kontrakcí k uvolnění svalů prostřednictvím autogenního nebo recipročního inhibičního mechanismu. Bylo popsáno, že MET stimuluje kloubní proprioceptory, vytváří odlišnou pohybovou aktivitu v oblasti proprioceptivní poruchy a umožňuje centrálnímu nervovému systému normalizovat proprioceptivní a motorickou koordinaci v tomto segmentu. Vliv MET na cervikální propriocepci u pacientek s cervikální spondylózou nebyl dosud zkoumán.
Aktivní účast pacienta na pohybu je nesmírně důležitá v proprioceptivní zpětné vazbě, motorické kontrole a motorickém učení. Z tohoto důvodu bude užitečné prozkoumat vliv MET, který zahrnuje aktivní svalové kontrakce pacienta, na proprioceptivní vjem a výsledky porovnat s pasivnějšími aplikacemi (manipulace nebo mobilizace) z hlediska stanovení optimální léčebné metody. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost bolesti krku vizuální analogové škály bolesti (VAS) ≥ 2 v alespoň jednom směru trvající déle než tři měsíce
- Bez konzervativní léčby v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení
- Bolest nebo necitlivost, která se šíří do paží
- Po operaci krční oblasti
- S muskuloskeletálními problémy, jako je impingement ramene nebo syndrom hrudního vývodu
- Kontraindikace cervikální mobilizace (VBI, myelopatie, zánětlivá artropatie, malignita atd.)
- Užívání analgetik
- Lidé, kteří se nemohou přizpůsobit studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie
Jedinci v kontrolní skupině absolvovali celkem 12 sezení konvenčního fyzioterapeutického programu po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Celkem bylo aplikováno 12 sezení konvenčního fyzioterapeutického programu po dobu 4 týdnů 3 dny v týdnu.
Program konvenční fyzioterapie zahrnoval 20 minut hotpack, 10 minut ultrazvuk, 20 minut konvenční (transkutánní elektrická nervová stimulace) aplikaci TENS.
|
|
Experimentální: Technika svalové energie (MET)
Kromě klasického fyzioterapeutického programu 12 sezení po 4 týdny, 3 dny v týdnu byla u jedinců ve druhé skupině aplikována technika svalové energie.
|
Kromě konvenční terapie byla u jedinců ve druhé skupině se stejnou frekvencí aplikována technika svalové energie.
Technika svalové energie byla aplikována na horní m. trapezius, sternocleidomastoideus, scalene (anterior-medius-posterior) a m. levator scapula.
Podle postizometrické relaxační metody MET byl každý sval aplikován jako jedna sada (každá sada obsahuje tři opakování).
Pacient byl požádán, aby provedl 7sekundovou izometrickou kontrakci odpovídající 20 % maximální izometrické kontrakční síly v oblasti, kde bylo omezení pociťováno.
Po aplikaci byl pacient požádán, aby se nadechl a uvolnil, krk byl přiveden zpět k bariérovému bodu a technika byla opakována.
|
|
Experimentální: Cervikální mobilizační techniky (CMT)
Ve třetí skupině byly kromě klasického fyzioterapeutického programu aplikovány techniky cervikální mobilizace v celkovém počtu 12 sezení po dobu 4 týdnů, 3 dny v měsíci.
|
U jedinců ve třetí skupině byly kromě konvenční fyzioterapie ve stejné frekvenci aplikovány také techniky cervikální mobilizace.
V prvních několika sezeních byly aplikovány techniky přemostění a manuální trakce ve 3-5 opakováních.
V dalších sezeních byla kromě těchto technik aplikována rotace s 3-5 opakováními manuální trakce, předozadní skluz s trakcí a techniky cervikálního laterálního posunu.
Test vertebrobazilární insuficience byl aplikován na všechny účastníky ke stanovení vhodnosti cervikální mobilizace.
Před mobilizací byla aplikována hluboká třecí masáž na bolestivé spasmické šíjové svaly po dobu 3-4 minut za účelem zvýšení krevního oběhu a uvolnění napjatých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test neutrální polohy hlavy (NBPT)
Časové okno: 4 týden
|
NBPT hodnoceno pomocí zařízení CROM (cervikální rozsah pohybu), což je speciální goniometr pro krk.
NBPT byla zahájena, když je cervikální oblast v neutrální poloze, jedinec byl požádán, aby zcela otočil hlavu doleva nebo doprava a kontrolovaně se vrátil do neutrální polohy.
Úhlový rozdíl byl zaznamenán ve stupních.
|
4 týden
|
|
Test cílové polohy hlavy (HBPT)
Časové okno: 4 týden
|
Pro vyhodnocení HBPT bylo použito zařízení CROM.
Výzkumník pasivně pohyboval hlavou osoby do předem určené cílové polohy, 50 % maximálního rozsahu pohybu.
Hlava byla držena v cílové poloze po dobu 3 sekund (s), poté byla osoba požádána, aby nejprve přesunula hlavu do neutrální polohy a poté ji aktivně přesunula zpět do cílové polohy.
Úhlový rozdíl byl zaznamenán ve stupních.
|
4 týden
|
|
Pocit pohybu cervikální oblasti
Časové okno: 4 týden
|
Laserové ukazovátko bylo upevněno na hlavě jednotlivce. Osoba se posadila na židli ve vzdálenosti 1 m od vzoru ZZ, který byl přenesen na 13 cm vysoký papír formátu A4 s 23,4 vodorovnými a 26,6 dlouhými diagonálními pruhy připevněnými ke stěně. Vzor má pět tenkých dodatečných čar každých 5 mm od základní čáry pro rozlišení pěti odchylek. Test byl zaznamenán kamerou 50 cm od středu vzoru. Jednotlivci budou požádáni, aby sledovali pruhy vzoru co nejpřesněji a co nejrychleji, počínaje středem vzoru, a test byl považován za dokončený, když se vrátí do své výchozí pozice. Po testu byly videosoubory zkoumány při 1/8 normální rychlosti, aby byly použity při analýze; byl vypočten čas, četnost chyb a velikost chyb. |
4 týden
|
|
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: 4 týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita pro intenzitu bolesti krku během odpočinku a aktivity.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kraniocervikální flexe (CCFT)
Časové okno: 4 týden
|
CCFT se používá k hodnocení aktivace a statické vytrvalosti hlubokých flexorových svalů cervikální oblasti.
CCFT je také definován jako motorický kontrolní test cervikální oblasti.
Test byl proveden pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer).
Pacientka byla uložena v poloze na zádech, s cervikální oblastí v neutrální poloze a biofeedback tlaková jednotka byla umístěna do subokcipitálního prostoru.
Tlaková komora byla nafouknuta na 20 mmHg za účelem podpory krční lordózy.
Poté byl jedinec instruován, aby provedl zadní naklápěcí pohyb zvýšením tlaku na 5 různých úrovních (22, 24, 26, 28 a 30 mmHg) podle monitoru zařízení.
Po naučení pohybu byla osoba požádána, aby provedla 10 kontrakcí trvajících 10 sekund na každé úrovni.
Osoba se po každém úspěšném pokusu posunula o další úroveň a mezi opakováními dostala 10sekundovou přestávku.
|
4 týden
|
|
Vytrvalost krčních flexorů
Časové okno: 4 týden
|
Vytrvalost krčního flexoru byla hodnocena u pacienta v poloze na zádech s flektovanými koleny.
Osoba byla požádána, aby zatlačila bradu dozadu a zvedla hlavu přibližně 2,5 cm od postele a přitom setrvala v této poloze.
Doba, po kterou jedinec pozici udržela, byla zaznamenána v sekundách.
|
4 týden
|
|
Vytrvalost cervikálního extenzorového svalu
Časové okno: 4 týden
|
Vytrvalost cervikálního extenzorového svalu byla hodnocena s pacientem vleže obličejem dolů a hlavou svěšenou z lůžka.
Přes uši jednotlivců se převlékl pás a na konci se uvázalo závaží.
Váha byla 2,32 kg pro ženy a 4 kg pro muže.
Jedinec byl požádán, aby uvedl hlavu do neutrální polohy a tuto pozici udržoval.
Doba, po kterou jedinec pozici udržela, byla zaznamenána v sekundách.
|
4 týden
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 4 týden
|
Bylo hodnoceno pomocí Y balance testu.
Byla zaznamenávána dosahová vzdálenost v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru transportu.
Lidé byli požádáni, aby druhou nohou dosáhli nejvzdálenějšího bodu a zároveň se snažili udržet rovnováhu s dominantní nohou na dřevěné plošině, zatímco ruce jsou v pase.
Byla zaznamenána 3 opakování natažení ve 3 směrech.
Smíšená dosahová vzdálenost; byla vypočtena pomocí vzorce [(maximální přední + maximální posteromediální + maximální posterolaterální) / (3 x délka dolní končetiny)] x 100.
|
4 týden
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: 4 týden
|
Byl hodnocen se zavřenýma a otevřeným očima pomocí testu rovnováhy jedné nohy (SLBT).
Jednotlivci byli požádáni, aby zkřížili ruce na úrovni hrudníku a zaměřili se na bod na zdi.
Test začal, když byla noha zvednuta ze země a doba, po kterou zůstala v této poloze, byla zaznamenávána v sekundách pomocí stopek.
|
4 týden
|
|
Postižení související s bolestí krku
Časové okno: 4 týden
|
Copenhagen Neck Functional Scale (KBFSÖ) je škála hodnotící vliv postižení souvisejícího s bolestí krku.
Má vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest a dobrou validitu se stupnicí bolesti.
Stupnice se skládá z 15 položek.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 0 (žádný účinek bolesti krku) do 30 (nejhorší možný účinek).
Položky 1 a 5 přímo hodnotí intenzitu bolesti; Položky 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 a 10 hodnotí postižení při každodenních činnostech; a články 6, 9, 11, 13 a 14 se zaměřují na sociální interakce a rekreační aktivity.
Poslední položka 15 hodnotí pacientovo vnímání budoucího dopadu bolesti krku.
Otázky byly zodpovězeny jednotlivě jako ano (0 bodů), někdy (1 bod) a ne (2 body).
Celkové skóre bylo zaznamenáno pro použití v analýze.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální spondylóza
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)