- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777318
Sammenligning av effekten av forskjellige manuelle terapiteknikker hos pasienter med cervical spondylose
Sammenligning av effekten av muskelenergiteknikk og mobiliseringsteknikker på cervikal propriosepsjon og motorisk kontroll hos pasienter med cervikal spondylose: en randomisert kontrollert studie
Proprioseptiv følsomhet reduseres hos personer med nakkesmerter sammenlignet med de uten nakkesmerter. Under organiseringen av behandlingsprogrammet for pasienter med nakkesmerter, har evaluering av cervikal propriosepsjon og dens tillegg til behandlingen fått betydning.
Målet med studien er å undersøke effekten av muskelenergiteknikk brukt på pasienter med kroniske nakkesmerter på cervikal propriosepsjon og motorisk kontroll og å sammenligne resultatene av muskelenergiteknikkanvendelse med cervikal mobiliseringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cervical spondylose (SS) er definert som kronisk skivedegenerasjon på grunn av aldring forårsaket av degenerative endringer i muskler, sener, ledd eller bein i nakken eller skulderen.
Etiologien til cervical spondylose inkluderer ulike faktorer som dårlig holdning, angst, depresjon, nakkebelastning og overbelastning i sport eller yrkesaktiviteter. Propriosepsjon er definert som sensorisk tilbakemelding som bidrar til muskelsensasjon, postural balanse og leddstabilitet. Det er mulig at tap av cervikal propriosepsjon og motorisk kontroll påvirker segmentstabiliteten. Dette øker risikoen for skade etter mindre traumer. Det er rapportert at proprioseptiv sensitivitet er verre hos personer med nakkesmerter sammenlignet med de uten nakkesmerter, og graden av lidelsen er relatert til smertens alvorlighetsgrad. Noen evidensbaserte studier har vist at manuelle teknikker forbedrer propriosepsjon og motorisk kontroll.
Det har vist seg at Muscle Energy Technique (MET), som har vunnet popularitet de siste årene, øker cervikalleddets mobilitet og reduserer smerter hos pasienter med kroniske nakkesmerter. MET er en form for manuell terapi som bruker en muskels egen energi i form av milde isometriske sammentrekninger for å slappe av musklene via autogen eller resiprok hemmingsmekanisme. Det er rapportert at MET stimulerer leddproprioseptorer, skaper en annen bevegelsesaktivitet i området proprioseptiv lidelse og lar sentralnervesystemet normalisere proprioseptiv og motorisk koordinasjon i dette segmentet. Effekten av MET på cervikal propriosepsjon hos pasienter med cervical spondylose er ikke undersøkt ennå.
Aktiv deltakelse av pasienten i bevegelse er ekstremt viktig i proprioseptiv tilbakemelding, motorisk kontroll og motorisk læring. Av denne grunn vil det være nyttig å undersøke effekten av MET, som inkluderer aktive muskelsammentrekninger hos pasienten, på den proprioseptive følelsen og å sammenligne resultatene med mer passive applikasjoner (manipulasjon eller mobilisering) når det gjelder å bestemme den optimale behandlingsmetoden .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nakkesmerter med Visual Analog Pain Scale (VAS) ≥ 2 i minst én retning som varer mer enn tre måneder
- Ikke ha mottatt konservativ behandling de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier
- Smerter eller nummenhet som sprer seg til armene
- Å ha en cervical region kirurgi
- Har muskel- og skjelettproblemer som skulderstøt eller thoraxutløpssyndrom
- Å ha en kontraindikasjon mot cervical mobilisering (VBI, myelopati, inflammatorisk artropati, malignitet, etc.)
- Bruk av smertestillende medikamenter
- Folk som ikke kan tilpasse seg studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi
Personene i kontrollgruppen ble tatt i totalt 12 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram i 4 uker, 3 dager i uken.
|
Totalt 12 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram i 4 uker ble brukt 3 dager i uken.
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte 20 min hotpack, 10 min ultralyd, 20 min konvensjonell (transkutan elektrisk nervestimulering) TENS-applikasjon.
|
|
Eksperimentell: Muskelenergiteknikk (MET)
I tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet på 12 økter i 4 uker, 3 dager i uken, ble muskelenergiteknikk brukt på individene i den andre gruppen.
|
I tillegg til konvensjonell terapi, ble muskelenergiteknikken brukt på individene i den andre gruppen med samme frekvens.
Muskelenergiteknikk ble brukt på øvre trapezius, sternocleidomastoideus, scalene (anterior-medius-posterior) og levator scapula muskler.
I henhold til MET post-isometrisk avspenningsmetode ble hver muskel påført som ett sett (hvert sett inkluderer tre repetisjoner).
Pasienten ble bedt om å utføre en 7-sekunders isometrisk kontraksjon tilsvarende 20 % av maksimal isometrisk kontraksjonskraft i området hvor begrensningen ble følt.
Etter påføringen ble pasienten bedt om å puste og slappe av, og nakken ble ført tilbake til barrierepunktet og teknikken ble gjentatt.
|
|
Eksperimentell: Cervical Mobilization Techniques (CMT)
I den tredje gruppen ble cervical mobiliseringsteknikker brukt i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet for totalt 12 økter i 4 uker, 3 dager i måneden.
|
Cervical mobiliseringsteknikker ble også brukt på individene i den tredje gruppen i tillegg til konvensjonell fysioterapi med samme frekvens.
I de første øktene ble bridging og manuell trekkteknikk brukt i 3-5 repetisjoner.
I de neste øktene ble det i tillegg til disse teknikkene brukt rotasjon med 3-5 repetisjoner av manuell trekkraft, anteroposterior gliding med trekkraft og cervical lateral shift-teknikker.
Vertebrobasilar insufficiencytest ble brukt på alle deltakerne for å bestemme hensiktsmessigheten av cervical mobilisering.
Før mobilisering ble en dyp friksjonsmassasje påført smertefulle spasmiske nakkemuskler i 3-4 minutter for å øke blodsirkulasjonen og slappe av spent vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytral hodeposisjonstest (NBPT)
Tidsramme: 4 uker
|
NBPT vurdert ved bruk av CROM (cervical range of motion) enheten, som er et spesielt goniometer for nakken.
NBPT ble startet når livmorhalsregionen er i nøytral posisjon, individet ble bedt om å snu hodet helt til venstre eller høyre og gå tilbake til nøytral posisjon på en kontrollert måte.
Vinkelforskjellen ble registrert i grader.
|
4 uker
|
|
Målhodeposisjonstest (HBPT)
Tidsramme: 4 uker
|
CROM-enhet ble brukt for HBPT-evaluering.
Forskeren beveget passivt personens hode til den forhåndsbestemte målposisjonen, 50 % av det maksimale bevegelsesområdet.
Hodet ble holdt i målposisjonen i 3 sekunder (sek), deretter ble personen bedt om å flytte hodet til nøytral posisjon først og deretter aktivt flytte det tilbake til målposisjonen.
Vinkelforskjellen ble registrert i grader.
|
4 uker
|
|
Følelse av bevegelse i livmorhalsen
Tidsramme: 4 uker
|
Laserpekeren ble festet på personens hode. Personen satt på en stol 1 m unna ZZ-mønsteret, som ble overført til et 13 cm høyt A4-papir med 23,4 horisontale og 26,6 lange diagonale striper festet til veggen. Mønsteret har fem tynne tilleggslinjer hver 5. mm fra grunnlinjen for å skille mellom de fem avvikssonene. Testen ble tatt opp med et kamera 50 cm fra midten av mønsteret. Enkeltpersoner vil bli bedt om å følge båndene i mønsteret så nøyaktig og så raskt som mulig, med start fra midten av mønsteret, og testen ble ansett som fullført når den returnerer til startposisjonen. Etter testen ble videofiler undersøkt med 1/8 av normal hastighet, for bruk i analyse; tid, feilfrekvens og feilstørrelse ble beregnet. |
4 uker
|
|
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til intensiteten av nakkesmerter under hvile og aktivitet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniocervikal fleksjonstest (CCFT)
Tidsramme: 4 uker
|
CCFT brukes til å evaluere aktiveringen og den statiske utholdenheten til de dype bøyemusklene i livmorhalsregionen.
CCFT er også definert som motorkontrolltesten av livmorhalsregionen.
Testen ble utført ved bruk av Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer).
Pasienten ble plassert i ryggleie, med cervikalregionen i nøytral stilling og biofeedback-trykkenheten ble plassert i det suboccipitale rommet.
Trykkcellen ble blåst opp til 20 mmHg for å støtte cervikal lordose.
Deretter ble personen instruert til å utføre en bakre vippebevegelse ved å øke trykket på 5 forskjellige nivåer (22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.), ved å følge monitoren til enheten.
Etter å ha lært bevegelsen ble personen bedt om å utføre 10 sammentrekninger som varte i 10 sekunder på hvert nivå.
Personen flyttet neste nivå etter hvert vellykket forsøk og fikk en 10-sekunders hvileperiode mellom repetisjonene.
|
4 uker
|
|
Cervical flexor muskel utholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Cervical flexor muskel utholdenhet ble evaluert med pasienten liggende i ryggleie med knærne bøyd.
Personen ble bedt om å presse haken bakover og løfte hodet omtrent 2,5 cm fra sengen mens han beholdt denne posisjonen.
Tiden personen opprettholdt posisjonen ble registrert i sekunder.
|
4 uker
|
|
Cervikal ekstensormuskelutholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Den cervikale ekstensormuskelens utholdenhet ble evaluert med pasienten liggende med ansiktet ned og hodet hengende fra sengen.
Et belte ble ført over ørene til individene og vekten ble bundet på enden.
Vekten var 2,32 kg for kvinner og 4 kg for menn.
Individet ble bedt om å bringe hodet til en nøytral stilling og opprettholde denne posisjonen.
Tiden personen opprettholdt posisjonen ble registrert i sekunder.
|
4 uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 4 uker
|
Den ble evaluert ved hjelp av Y-balansetesten.
Rekkevidde i fremre, posteromediale og posterolaterale transportretninger ble registrert.
Folk ble bedt om å nå det lengste punktet med den andre foten mens de prøvde å opprettholde balansen med den dominerende foten på treplattformen mens hendene er på midjen.
3 repetisjoner av å strekke ut i 3 retninger ble registrert.
Blandet rekkevidde avstand; ble beregnet ved hjelp av formelen [(maksimal anterior + maksimum posteromedial + maksimum posterolateral) / (3 x underekstremitetslengde)] x 100.
|
4 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: 4 uker
|
Det ble evaluert med både øynene lukket og øynene åpne ved å bruke single leg balance test (SLBT).
Enkeltpersoner ble bedt om å krysse armene på brystnivå og fokusere på et punkt på veggen.
Testen startet da foten ble løftet fra bakken og tiden den forble i denne posisjonen ble registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
|
4 uker
|
|
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker
|
Copenhagen Neck Functional Scale (KBFSÖ) er en skala som evaluerer effekten av nakkesmerter relatert funksjonshemming.
Den har utmerket intern konsistens og test-retest reliabilitet og god validitet med smerteskala.
Skalaen består av 15 elementer.
Den totale poengsummen på spørreskjemaet kan variere fra 0 (ingen nakkesmerteeffekt) til 30 (verst mulig effekt).
Punkt 1 og 5 vurderer smerteintensiteten direkte; Punkt 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10 vurderer funksjonshemming under daglige aktiviteter; og artikkel 6, 9, 11, 13 og 14 fokuserer på sosiale interaksjoner og rekreasjonsaktiviteter.
Det siste punkt 15 evaluerer pasientens oppfatning av den fremtidige påvirkningen av nakkesmerter.
Spørsmålene ble besvart individuelt som ja (0 poeng), noen ganger (1 poeng) og nei (2 poeng).
Den totale poengsummen ble registrert for bruk i analyse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .