- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777318
Porównanie efektów różnych technik terapii manualnej u pacjentów ze spondylozą szyjną
Porównanie wpływu technik energii mięśniowej i technik mobilizacji na propriocepcję szyjki macicy i kontrolę motoryczną u pacjentów ze spondylozą szyjną: randomizowane badanie kontrolowane
Wrażliwość proprioceptywna zmniejsza się u osób z bólem szyi w porównaniu z osobami bez bólu szyi. Podczas organizowania programu leczenia pacjentów z bólami szyi na znaczeniu zyskała ocena propriocepcji szyjnej i jej uzupełnienie w leczeniu.
Celem pracy jest zbadanie wpływu techniki energii mięśniowej stosowanej u pacjentów z przewlekłym bólem szyi na propriocepcję i kontrolę motoryczną odcinka szyjnego oraz porównanie wyników stosowania techniki energii mięśniowej z technikami mobilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spondyloza szyjna (SS) jest definiowana jako przewlekła degeneracja dysku spowodowana starzeniem, spowodowana zmianami zwyrodnieniowymi mięśni, ścięgien, stawów lub kości szyi lub barku.
Etiologia spondylozy szyjnej obejmuje różne czynniki, takie jak zła postawa, niepokój, depresja, napięcie karku i przeciążenie podczas uprawiania sportu lub zajęć zawodowych. Propriocepcja jest definiowana jako sensoryczne sprzężenie zwrotne, które przyczynia się do czucia mięśniowego, równowagi postawy i stabilności stawów. Możliwe, że utrata propriocepcji szyjnej i kontroli motorycznej wpływa na stabilność segmentową. Zwiększa to ryzyko obrażeń po drobnych urazach. Donoszono, że wrażliwość proprioceptywna jest gorsza u osób z bólem szyi w porównaniu z osobami bez bólu szyi, a stopień zaburzenia jest związany z nasileniem bólu. Niektóre badania oparte na dowodach wykazały, że techniki manualne poprawiają propriocepcję i kontrolę motoryczną.
Wykazano, że technika energii mięśniowej (MET), która zyskała na popularności w ostatnich latach, zwiększa ruchomość stawów szyjnych i zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. MET to forma terapii manualnej wykorzystująca energię własną mięśnia w postaci delikatnych skurczów izometrycznych do rozluźnienia mięśni poprzez mechanizm autogenny lub wzajemnego hamowania. Istnieją doniesienia, że MET stymuluje proprioreceptory stawów, powoduje inną aktywność ruchową w obszarze zaburzeń proprioceptywnych oraz umożliwia ośrodkowemu układowi nerwowemu normalizację koordynacji proprioceptywnej i ruchowej w tym segmencie. Wpływ MET na propriocepcję odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjentów ze spondylozą szyjną nie został jeszcze zbadany.
Aktywny udział pacjenta w ruchu jest niezwykle ważny w proprioceptywnym sprzężeniu zwrotnym, kontroli motorycznej i uczeniu się motorycznym. Z tego powodu przydatne będzie zbadanie wpływu MET obejmującego aktywne skurcze mięśni pacjenta na czucie proprioceptywne oraz porównanie wyników z zastosowaniami bardziej pasywnymi (manipulacja lub mobilizacja) pod kątem ustalenia optymalnej metody leczenia .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność bólu szyi w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) ≥ 2 w co najmniej jednym kierunku trwającego dłużej niż trzy miesiące
- Brak leczenia zachowawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Ból lub drętwienie promieniujące do ramion
- Operacja odcinka szyjnego
- Mając problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak uderzenie barku lub zespół ujścia klatki piersiowej
- Posiadanie przeciwwskazań do mobilizacji szyjki macicy (VBI, mielopatia, artropatia zapalna, choroba nowotworowa itp.)
- Używanie leków przeciwbólowych
- Osoby, które nie mogą przystosować się do nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia
Osoby z grupy kontrolnej wzięły udział łącznie w 12 sesjach konwencjonalnego programu fizjoterapii przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu.
|
Zastosowano ogółem 12 sesji konwencjonalnego programu fizjoterapii przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu.
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmował 20 minut gorącego okładu, 10 minut ultradźwięków, 20 minut konwencjonalnej (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) aplikacji TENS.
|
|
Eksperymentalny: Technika Energii Mięśniowej (MET)
Oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii obejmującego 12 sesji przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, u osób z drugiej grupy zastosowano technikę energii mięśniowej.
|
Oprócz terapii konwencjonalnej, u osób z drugiej grupy zastosowano z tą samą częstotliwością technikę energii mięśniowej.
Technikę energii mięśni zastosowano w przypadku mięśnia czworobocznego górnego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia pochyłego (przedni-środkowy-tylny) i dźwigacza łopatki.
Zgodnie z metodą relaksacji poizometrycznej MET każdy mięsień aplikowano jako jedną serię (każda seria zawiera trzy powtórzenia).
Pacjentkę poproszono o wykonanie 7-sekundowego skurczu izometrycznego odpowiadającego 20% maksymalnej siły skurczu izometrycznego w obszarze, w którym odczuwane było ograniczenie.
Po aplikacji pacjent został poproszony o oddychanie i relaks, a szyję przywrócono do punktu barierowego i powtórzono technikę.
|
|
Eksperymentalny: Techniki mobilizacji odcinka szyjnego (CMT)
W trzeciej grupie oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii zastosowano techniki mobilizacji odcinka szyjnego, łącznie 12 sesji przez 4 tygodnie, 3 dni w miesiącu.
|
U osób z trzeciej grupy, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii, z tą samą częstotliwością, zastosowano również techniki mobilizacji odcinka szyjnego.
W pierwszych kilku sesjach zastosowano techniki mostkowania i trakcji ręcznej w 3-5 powtórzeniach.
W kolejnych sesjach oprócz tych technik zastosowano rotację z 3-5 powtórzeniami trakcji ręcznej, ślizg przednio-tylny z trakcją oraz techniki bocznego przesunięcia odcinka szyjnego.
U wszystkich uczestniczek zastosowano test niewydolności kręgowo-podstawnej w celu określenia zasadności mobilizacji odcinka szyjnego.
Przed mobilizacją wykonano masaż głębokiego tarcia na bolące, kurczowe mięśnie karku przez 3-4 minuty w celu pobudzenia krążenia krwi i rozluźnienia napiętych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test neutralnej pozycji głowy (NBPT)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
NBPT oceniany za pomocą urządzenia CROM (cervical range of motion), czyli specjalnego goniometru szyi.
NBPT rozpoczynano, gdy odcinek szyjny znajdował się w pozycji neutralnej, pacjenta proszono o całkowite obrócenie głowy w lewo lub w prawo i powrót do pozycji neutralnej w kontrolowany sposób.
Różnicę kątową rejestrowano w stopniach.
|
4 tydzień
|
|
Test pozycji głowy celu (HBPT)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Do oceny HBPT wykorzystano urządzenie CROM.
Badacz biernie przesunął głowę osoby do wcześniej ustalonej pozycji docelowej, czyli 50% maksymalnego zakresu ruchu.
Głowę utrzymywano w pozycji docelowej przez 3 sekundy (s), po czym proszono osobę, aby najpierw przesunęła głowę do pozycji neutralnej, a następnie aktywnie przesunęła ją z powrotem do pozycji docelowej.
Różnicę kątową rejestrowano w stopniach.
|
4 tydzień
|
|
Uczucie ruchu okolicy szyjnej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wskaźnik laserowy został zamocowany na głowie danej osoby. Osoba siedziała na krześle w odległości 1 m od wzoru ZZ, który został przeniesiony na kartkę papieru formatu A4 o wysokości 13 cm, w którą przymocowano do ściany paski o długości 23,4 poziomej i 26,6 ukośnej. Wzór ma pięć dodatkowych cienkich linii co 5 mm od linii bazowej, aby rozróżnić pięć stref odchyleń. Test rejestrowano kamerą znajdującą się 50 cm od środka wzoru. Osoby zostaną poproszone o jak najdokładniejsze i najszybsze podążanie za pasmami wzoru, zaczynając od środka wzoru, a test zostanie uznany za zakończony po powrocie do pozycji wyjściowej. Po teście pliki wideo zostały zbadane z szybkością 1/8 normalnej prędkości i wykorzystane w analizie; obliczono czas, częstotliwość i wielkość błędu. |
4 tydzień
|
|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Do określenia natężenia bólu szyi podczas spoczynku i aktywności wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS).
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
CCFT służy do oceny aktywacji i wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego.
CCFT definiuje się również jako test kontroli motorycznej regionu szyjnego.
Badanie przeprowadzono przy użyciu stabilizatora ciśnieniowego Biofeedback (Chattanooga Stabilizer).
Pacjenta ułożono w pozycji na plecach, z odcinkiem szyjnym w pozycji neutralnej, a urządzenie ciśnieniowe biofeedbacku umieszczono w przestrzeni podpotylicznej.
Komorę ciśnieniową napompowano do 20 mmHg w celu podtrzymania lordozy szyjnej.
Następnie osobę poinstruowano, aby wykonała ruch odchylenia do tyłu, zwiększając ciśnienie na 5 różnych poziomach (22, 24, 26, 28 i 30 mmHg.), podążając za monitorem urządzenia.
Po nauczeniu ruchu osobę proszono o wykonanie 10 skurczów trwających 10 sekund na każdym poziomie.
Po każdej udanej próbie osoba przechodziła na kolejny poziom i miała 10-sekundową przerwę pomiędzy powtórzeniami.
|
4 tydzień
|
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy szyjnych oceniano u pacjenta leżącego w pozycji leżącej z ugiętymi kolanami.
Pacjenta poproszono o odciągnięcie brody do tyłu i uniesienie głowy na odległość około 2,5 cm od łóżka, utrzymując tę pozycję.
Czas utrzymywania pozycji przez osobę był rejestrowany w sekundach.
|
4 tydzień
|
|
Wytrzymałość mięśni prostowników szyjnych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wytrzymałość mięśni prostowników odcinka szyjnego oceniano u pacjenta w pozycji twarzą w dół i z głową zwisającą z łóżka.
Na uszy poszczególnych osób zakładano pas, a na jego końcu zawiązywano ciężarki.
Waga wynosiła 2,32 kg dla kobiet i 4 kg dla mężczyzn.
Pacjenta poproszono o ustawienie głowy w pozycji neutralnej i utrzymanie tej pozycji.
Czas utrzymywania pozycji przez osobę był rejestrowany w sekundach.
|
4 tydzień
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Do oceny wykorzystano test równowagi Y.
Rejestrowano odległość zasięgu w przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym kierunku transportu.
Uczestnicy zostali poproszeni o dotarcie drugą nogą do najdalszego punktu, starając się utrzymać równowagę stopą dominującą na drewnianej platformie, z rękami opartymi na pasie.
Rejestrowano 3 powtórzenia wyciągania rąk w 3 kierunkach.
Mieszana odległość zasięgu; obliczono przy użyciu wzoru [(maksymalna długość przednia + maksymalna tylno-przyśrodkowa + maksymalna tylno-boczna) / (3 x długość kończyny dolnej)] x 100.
|
4 tydzień
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Oceniano go przy oczach zamkniętych i otwartych, za pomocą testu równowagi pojedynczej nogi (SLBT).
Uczestnicy zostali poproszeni o skrzyżowanie ramion na wysokości klatki piersiowej i skupienie się na punkcie na ścianie.
Badanie rozpoczynało się w momencie oderwania stopy od podłoża i czas pozostawania w tej pozycji rejestrowano w sekundach za pomocą stopera.
|
4 tydzień
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kopenhaska Skala Funkcjonalności Szyi (KBFSÖ) to skala oceniająca wpływ niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu oraz dobrą trafność w skali bólu.
Skala składa się z 15 pozycji.
Całkowity wynik kwestionariusza może wynosić od 0 (brak efektu bólu szyi) do 30 (najgorszy możliwy efekt).
Pozycje 1 i 5 bezpośrednio oceniają intensywność bólu; Pozycje 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 i 10 oceniają niepełnosprawność podczas codziennych czynności; a artykuły 6, 9, 11, 13 i 14 skupiają się na interakcjach społecznych i zajęciach rekreacyjnych.
Ostatnia pozycja 15 ocenia postrzeganie przez pacjenta przyszłych skutków bólu szyi.
Na pytania odpowiadano indywidualnie: tak (0 punktów), czasami (1 punkt) i nie (2 punkty).
Całkowity wynik został zarejestrowany do wykorzystania w analizie.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .