- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777318
Sammenligning af virkningerne af forskellige manuelle terapiteknikker hos patienter med cervikal spondylose
Sammenligning af virkningerne af muskelenergiteknik og mobiliseringsteknikker på cervikal proprioception og motorisk kontrol hos patienter med cervikal spondylose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Proprioceptiv følsomhed falder hos personer med nakkesmerter sammenlignet med dem uden nakkesmerter. Under tilrettelæggelsen af behandlingsprogrammet for patienter med nakkesmerter har evaluering af cervikal proprioception og dens tilføjelse til behandlingen fået betydning.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af muskelenergiteknik anvendt på patienter med kroniske nakkesmerter på cervikal proprioception og motorisk kontrol og at sammenligne resultaterne af muskelenergiteknikanvendelse med cervikal mobiliseringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cervikal spondylose (SS) er defineret som kronisk diskdegeneration på grund af aldring forårsaget af degenerative ændringer i muskler, sener, led eller knogler i nakke eller skulder.
Ætiologien af cervikal spondylose omfatter forskellige faktorer såsom dårlig kropsholdning, angst, depression, nakkebelastning og overbelastning i sport eller erhvervsaktiviteter. Proprioception er defineret som sensorisk feedback, der bidrager til muskelsansning, postural balance og ledstabilitet. Det er muligt, at tab af cervikal proprioception og motorisk kontrol påvirker segmentel stabilitet. Dette øger risikoen for skader efter mindre traumer. Det er blevet rapporteret, at proprioceptiv følsomhed er værre hos personer med nakkesmerter sammenlignet med dem uden nakkesmerter, og graden af lidelsen er relateret til smertens sværhedsgrad. Nogle evidensbaserede undersøgelser har vist, at manuelle teknikker forbedrer proprioception og motorisk kontrol.
Det har vist sig, at Muscle Energy Technique (MET), som har vundet popularitet i de senere år, øger cervikalledsmobiliteten og reducerer smerter hos patienter med kroniske nakkesmerter. MET er en form for manuel terapi, som bruger en muskels egen energi i form af blide isometriske sammentrækninger til at slappe af musklerne via autogen eller reciprok hæmningsmekanisme. Det er blevet rapporteret, at MET stimulerer ledproprioceptorer, skaber en anden bevægelsesaktivitet inden for proprioceptiv lidelse og tillader centralnervesystemet at normalisere proprioceptiv og motorisk koordination i dette segment. Virkningen af MET på cervikal proprioception hos patienter med cervikal spondylose er endnu ikke undersøgt.
Aktiv deltagelse af patienten i bevægelse er yderst vigtig i proprioceptiv feedback, motorisk kontrol og motorisk læring. Af denne grund vil det være nyttigt at undersøge effekten af MET, som inkluderer aktive muskelsammentrækninger hos patienten, på den proprioceptive fornemmelse og at sammenligne resultaterne med mere passive applikationer (manipulation eller mobilisering) med hensyn til at bestemme den optimale behandlingsmetode .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Buse Sezerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nakkesmerter med Visual Analog Pain Scale (VAS) ≥ 2 i mindst én retning, der varer mere end tre måneder
- Ikke at have modtaget konservativ behandling inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier
- Smerter eller følelsesløshed, der spreder sig til armene
- Under en operation i livmoderhalsen
- Har muskuloskeletale problemer såsom skulderimpingement eller thorax outlet syndrom
- At have en kontraindikation for cervikal mobilisering (VBI, myelopati, inflammatorisk artropati, malignitet osv.)
- Brug af smertestillende medicin
- Mennesker, der ikke kan tilpasse sig studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi
Individerne i kontrolgruppen blev taget i alt 12 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram i 4 uger, 3 dage om ugen.
|
I alt 12 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram i 4 uger blev anvendt 3 dage om ugen.
Det konventionelle fysioterapiprogram omfattede 20 min hotpack, 10 min ultralyd, 20 min konventionel (transkutan elektrisk nervestimulation) TENS-applikation.
|
|
Eksperimentel: Muskelenergiteknik (MET)
Ud over det konventionelle fysioterapiprogram på 12 sessioner i 4 uger, 3 dage om ugen, blev muskelenergiteknik anvendt på individerne i den anden gruppe.
|
Ud over konventionel terapi blev muskelenergiteknikken anvendt på individerne i den anden gruppe med samme frekvens.
Muskelenergiteknik blev anvendt på den øvre trapezius, sternocleidomastoideus, scalene (anterior-medius-posterior) og levator scapula muskler.
Ifølge MET post-isometrisk afslapningsmetode blev hver muskel påført som et sæt (hvert sæt inkluderer tre gentagelser).
Patienten blev bedt om at udføre en 7-sekunders isometrisk kontraktion svarende til 20 % af den maksimale isometriske kontraktionskraft i det område, hvor restriktionen kunne mærkes.
Efter påføringen blev patienten bedt om at trække vejret og slappe af, og halsen blev bragt tilbage til barrierepunktet, og teknikken blev gentaget.
|
|
Eksperimentel: Cervical Mobilization Techniques (CMT)
I den tredje gruppe blev cervikale mobiliseringsteknikker anvendt ud over det konventionelle fysioterapiprogram i i alt 12 sessioner i 4 uger, 3 dage om måneden.
|
Cervikal mobiliseringsteknikker blev også anvendt på individerne i den tredje gruppe ud over konventionel fysioterapi med samme frekvens.
I de første par sessioner blev bro- og manuel trækteknik anvendt i 3-5 gentagelser.
I de næste sessioner blev der ud over disse teknikker anvendt rotation med 3-5 gentagelser af manuel trækkraft, anteroposterior glidning med trækkraft og cervikal lateral shift-teknikker.
Vertebrobasilar Insufficiency Test blev anvendt på alle deltagere for at bestemme hensigtsmæssigheden af cervikal mobilisering.
Før mobilisering blev en dyb friktionsmassage påført smertefulde spasmiske nakkemuskler i 3-4 minutter for at øge blodcirkulationen og slappe af spændt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutral hovedpositionstest (NBPT)
Tidsramme: 4 uger
|
NBPT vurderet ved hjælp af CROM (cervical range of motion) enheden, som er et specielt goniometer til nakken.
NBPT blev startet, når den cervikale region er i en neutral position, individet blev bedt om at dreje hovedet helt til venstre eller højre og vende tilbage til neutral position på en kontrolleret måde.
Vinkelforskellen blev registreret i grader.
|
4 uger
|
|
Målhovedpositionstest (HBPT)
Tidsramme: 4 uger
|
CROM-enhed blev brugt til HBPT-evaluering.
Forskeren bevægede passivt personens hoved til den forudbestemte målposition, 50 % af det maksimale bevægelsesområde.
Hovedet blev holdt i målpositionen i 3 sekunder (sek), derefter blev personen bedt om først at flytte hovedet til neutral position og derefter aktivt flytte det tilbage til målpositionen.
Vinkelforskellen blev registreret i grader.
|
4 uger
|
|
Bevægelsesfølelse i livmoderhalsen
Tidsramme: 4 uger
|
Lasermarkøren blev fastgjort på personens hoved. Personen sad på en stol 1 m væk fra ZZ-mønsteret, som blev overført til et 13 cm højt A4-papir med 23,4 vandrette og 26,6 lange diagonale striber fastgjort til væggen. Mønsteret har fem tynde ekstra linjer hver 5. mm fra basislinjen for at differentiere de fem afvigelseszoner. Testen blev optaget med et kamera 50 cm fra midten af mønsteret. Enkeltpersoner vil blive bedt om at følge mønstrets bånd så nøjagtigt og så hurtigt som muligt, startende fra midten af mønsteret, og testen blev betragtet som afsluttet, når den vender tilbage til sin startposition. Efter testen blev videofiler undersøgt ved 1/8 af den normale hastighed, til brug i analyse; tid, fejlfrekvens og fejlstørrelse blev beregnet. |
4 uger
|
|
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til intensiteten af nakkesmerter under hvile og aktivitet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniocervikal fleksionstest (CCFT)
Tidsramme: 4 uger
|
CCFT bruges til at evaluere aktiveringen og den statiske udholdenhed af de dybe bøjemuskler i den cervikale region.
CCFT er også defineret som den motoriske kontroltest af livmoderhalsregionen.
Testen blev udført under anvendelse af Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer).
Patienten blev anbragt i liggende stilling med den cervikale region i neutral position, og biofeedback-trykenheden blev placeret i det suboccipitale rum.
Trykcellen blev oppustet til 20 mmHg for at understøtte cervikal lordose.
Derefter blev individet instrueret i at udføre en posterior vippebevægelse ved at øge trykket på 5 forskellige niveauer (22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.) ved at følge enhedens monitor.
Efter at have lært bevægelsen blev personen bedt om at udføre 10 sammentrækninger af 10 sekunders varighed på hvert niveau.
Personen flyttede det næste niveau efter hvert vellykket forsøg og fik en 10-sekunders hvileperiode mellem gentagelserne.
|
4 uger
|
|
Cervikal bøjemuskeludholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Cervikal bøjemuskeludholdenhed blev evalueret med patienten liggende i liggende stilling med bøjede knæ.
Personen blev bedt om at presse hagen tilbage og løfte hovedet ca. 2,5 cm fra sengen, mens han bibeholdt denne position.
Den tid, personen fastholdt positionen, blev registreret i sekunder.
|
4 uger
|
|
Cervikal ekstensormuskeludholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Den cervikale ekstensormuskeludholdenhed blev evalueret med patienten liggende med forsiden nedad og hovedet hængende fra sengen.
Et bælte blev ført over individernes ører, og vægten blev bundet til sidst.
Vægten var 2,32 kg for kvinder og 4 kg for mænd.
Individet blev bedt om at bringe sit hoved til en neutral stilling og bevare denne stilling.
Den tid, personen fastholdt positionen, blev registreret i sekunder.
|
4 uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev evalueret ved hjælp af Y-balancetesten.
Rækkevidden i de anteriore, posteromediale og posterolaterale transportretninger blev registreret.
Folk blev bedt om at nå det fjerneste punkt med den anden fod, mens de forsøgte at opretholde balancen med den dominerende fod på træplatformen, mens hænderne er på taljen.
Der blev registreret 3 gentagelser af at nå ud i 3 retninger.
Blandet rækkevidde; blev beregnet ved hjælp af formlen [(maksimum anterior + maksimum posteromedial + maksimal posterolateral) / (3 x underekstremitetslængde)] x 100.
|
4 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev evalueret med både lukkede øjne og åbne øjne ved hjælp af single leg balance test (SLBT).
Individer blev bedt om at krydse deres arme i brysthøjde og fokusere på et punkt på væggen.
Testen startede, da foden blev løftet fra jorden, og den tid, den forblev i denne position, blev registreret i sekunder ved hjælp af et stopur.
|
4 uger
|
|
Nakkesmerter relateret handicap
Tidsramme: 4 uger
|
Copenhagen Neck Functional Scale (KBFSÖ) er en skala, der evaluerer effekten af nakkesmerter relateret funktionsnedsættelse.
Den har fremragende intern konsistens og test-gentest reliabilitet og god validitet med smerteskala.
Skalaen består af 15 genstande.
Spørgeskemaets samlede score kan variere fra 0 (ingen nakkesmerter) til 30 (værst mulig effekt).
Punkt 1 og 5 vurderer direkte smerteintensiteten; Punkt 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10 vurderer handicap under daglige aktiviteter; og artikel 6, 9, 11, 13 og 14 fokuserer på sociale interaktioner og rekreative aktiviteter.
Det sidste punkt 15 evaluerer patientens opfattelse af den fremtidige påvirkning af nakkesmerter.
Spørgsmålene blev besvaret individuelt som ja (0 point), nogle gange (1 point) og nej (2 point).
Den samlede score blev registreret til brug i analyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İNCİ YÜKSEL, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal spondylose
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig