Suurempi Rekovelle-annos munasolun luovuttajilla (REKO15)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: IVI Madrid
Pilottikoe suuren rekovelle-annoksen tutkimiseksi munasolun luovuttajilla
Suuremman oosyyttimäärän ei ole osoitettu lisäävän implantaatiota tai elävien vastasyntyneiden määrää, mutta suuremmasta munasolumäärästä on todennäköisesti hyötyä tietyissä hoidoissa.
Nämä kliiniset tapaukset, joissa munasarjavaste voi olla korkea, voivat olla IVF-syklit geneettisellä diagnoosilla, potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden raskauden tai, kuten meidän tapauksessamme, munasolujen luovutus.
Tästä syystä ja aikaisempien tutkimusten perusteella tutkijat aikovat lisätä munasarjojen vastetta lisäämällä follitropiinin annosta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuria Rekovelle-annoksia (follitropiinidelta), jotta saadaan keskimäärin 17 munasolua oosyyttien luovuttajien populaatiosta vaikuttamatta potilaiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IVF-munasarjojen stimulaatiosyklien on osoitettu, että lääkeannosten yksilöiminen antaa kliinisiä tuloksia, jotka ovat verrattavissa tavanomaisiin munasarjojen stimulaatiohoitoihin, mutta se myös parantaa hoidon turvallisuutta vähentämällä merkittävästi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on äärimmäinen munasarjojen vaste ja syklien peruuntumiset.
Nämä tutkimukset on suoritettu sillä oletuksella, että optimaalinen munasarjavaste johtaa 8-14 munasolun saamiseen pistosta kohti.
Vaikka on myös osoitettu, että suuremmat munasolujen määrät eivät lisää kliinisiä muuttujia, kuten implantaatiomääriä tai elävien vastasyntyneiden määrää kiertoa kohti, on mahdollista, että nämä munasolujen määrät eivät ole riittäviä tietyissä olosuhteissa, esimerkiksi potilailla, jotka haluavat saada enemmän raskaus, potilaat, joille tehdään IVF-jakso PGT-A:n kanssa tai sukusolujen luovuttajat.
Näistä syistä sekä parannuksista kylmäsäilöntäohjelmissa ja munasolujen kypsymisen induktiossa GnRH-agonisteilla on välttämätöntä suunnitella protokollia lääkitysannosten yksilöimiseksi, joilla pyritään saamaan suurempia määriä munasoluja.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida suurempia Rekovelle-annoksia (follitropiinidelta), joiden tavoitteena on saada 17 munasolua vapaaehtoisilta luovuttajilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, ovat ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Munasolun luovuttajat 18–35-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
- Jokaisessa munasarjassa on vähintään 6 antraalirakkulaa stimulaation alkamispäivänä.
- Munasolun luovuttajat ensimmäisessä tai toisessa luovutussyklissä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen osallistumista tähän tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa sen tavoitteisiin.
- Luovuttajat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerien mukaan (4)
- Endometrioosi taso III / IV
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (suun kautta tai emättimeen) käyttö kierrossa ennen sisällyttämistä.
- Estradiolivaleraatin käyttö syklin synkronointiin syklissä ennen sisällyttämistä.
- Perinnöllisten sairauksien suvussa
- Epänormaalin karyotyypin esiintyminen
- Positiivinen kaikille sukupuolitaudeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OOCYTE LUOVUTTAJAT
Suuremman Rekovelle-annoksen (follitropiini delta) antaminen lisäämään munasarjojen vastetta 17 munasoluun (optimaalinen alue on 15-25 munasolua) munasolun luovuttajapopulaatiossa vaarantamatta turvallisuutta ja tehoa.
|
15 µg follitropiinideltaa annetaan ihon alle päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 15 µg:n annos follitropiinideltaa, jonka tarkoituksena on saada 17 munasolua (ottaen huomioon munasolujen optimaalisen alueen 15-25).
Aikaikkuna: Välittömästi munasarjapunktion jälkeen saatujen munasolujen määrä käynnillä 5
|
Arvioida oosyyttien lukumäärä kiinteällä 15 µg Rekovelle-lääkeannoksella (follitropiini delta) oosyyttien luovuttajien koko stimulaation aikana tavoitteena saada 17 munasolua (ottaen huomioon munasolujen optimaalisen alueen 15-25).
|
Välittömästi munasarjapunktion jälkeen saatujen munasolujen määrä käynnillä 5
|
|
Mittaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys käyttämällä 15 µg follitropiinideltaa, jonka tarkoituksena on saada 17 munasolua
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi.
|
Arvioi GOLAN-asteikolla. Golanin luokittelu: Luokittele varhainen tai myöhäinen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä klinikan, ultraääni- ja laboratoriotestien mukaan Lievä munasarjojen hyperstimulaatio:
Kohtalainen hyperstimulaatio: • Grade 3 Grade 2 + ultraääni askites Vaikea hyperstimulaatio:
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi pistoksen jälkeen saatujen kypsien munasolujen määrä käynnillä 5
|
Arvioi kypsien munasolujen lukumäärä
|
Välittömästi pistoksen jälkeen saatujen kypsien munasolujen määrä käynnillä 5
|
|
Stimuloinnin kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä munasarjojen stimulaation aikana 20 päivään asti
|
Arvioi stimulaation kesto päivinä
|
Päivien lukumäärä munasarjojen stimulaation aikana 20 päivään asti
|
|
Räjähdysten määrä
Aikaikkuna: 4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen ja ennen istutusta kohdun limakalvoon hoidon aikana.
|
Alkion kehityksen varhainen vaihe, joka ilmenee 4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen ja ennen endometriumiin istuttamista
|
4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen ja ennen istutusta kohdun limakalvoon hoidon aikana.
|
|
Räjähdyslaatu
Aikaikkuna: 4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen ja ennen istutusta kohdun limakalvoon hoidon aikana.
|
Räjähdyslaatu Gardnerin asteikon mukaan, blastokystien luokitus, jossa sisäisen solumassan (ICM) ja trofektodermin solujen rakenteen lisäksi se tarjoaa jonkin verran laajenemista
|
4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen ja ennen istutusta kohdun limakalvoon hoidon aikana.
|
|
Tyytyväisyys lapsettomuushoitoon
Aikaikkuna: Hoidon lopussa keskimäärin 1 kuukausi.
|
Tyytyväisyysaste hedelmättömyyshoitoon EFESO:n mukaan. Kyselylomake on suunniteltu selvittämään niiden naisten tyytyväisyysaste, jotka saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa hedelmättömyyden hoitamiseksi.
|
Hoidon lopussa keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901-MAD-013-JG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .