Hogere dosis Rekovelle bij eiceldonoren (REKO15)
10 november 2022 bijgewerkt door: IVI Madrid
Pilotproef om een hogere dosis Rekovelle bij eiceldonoren te onderzoeken
Er is niet aangetoond dat hogere aantallen oöcyten de implantatie of het aantal levende pasgeborenen verhogen, maar hogere aantallen oöcyten zullen waarschijnlijk gunstig zijn bij bepaalde behandelingen.
Deze klinische gevallen waar een hoge ovariële respons kan zijn IVF-cycli met genetische diagnose, patiënten die meer dan één zwangerschap nodig hebben of, zoals in ons geval, eiceldonatie.
Om deze reden, en op basis van eerdere studies, zijn onderzoekers van plan de ovariële respons te verhogen door de dosis follitropine te verhogen.
Deze klinische studie heeft tot doel hoge doses Rekovelle (follitropine delta) te evalueren om gemiddeld 17 oöcyten te verkrijgen in een populatie eiceldonoren, zonder de gezondheid van de patiënten aan te tasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat IVF-ovariële stimulatiecycli de individualisering van de medicatiedoses klinische resultaten opleveren die vergelijkbaar zijn met conventionele ovariële stimulatieregimes, maar het resulteert ook in een grotere behandelingsveiligheid door het percentage patiënten met extreme eierstokkenreacties en cyclusannuleringen aanzienlijk te verminderen.
Deze onderzoeken zijn uitgevoerd met de veronderstelling dat een optimale ovariële respons resulteert in het verkrijgen van 8-14 oöcyten per punctie.
Hoewel ook is aangetoond dat een groter aantal oöcyten de klinische variabelen, zoals het aantal implantaties of het aantal levende pasgeborenen per cyclus, niet verhoogt, is het mogelijk dat dit aantal oöcyten onvoldoende is in specifieke omstandigheden, bijvoorbeeld bij patiënten met een wens om meer zwangerschap, patiënten die IVF-cycli met PGT-A ondergaan of gametendonoren.
Om deze redenen, en dankzij de verbeteringen in cryopreservatieprogramma's en de inductie van oöcytrijping met GnRH-agonisten, is het noodzakelijk om protocollen te ontwerpen voor de individualisering van doseringen van medicatie gericht op het verkrijgen van grotere hoeveelheden oöcyten.
Het doel van deze pilootstudie is de evaluatie van hogere doses Rekovelle (follitropine delta) gericht op het verkrijgen van 17 oöcyten bij vrijwillige donoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Eiceldonoren tussen 18 en 35 jaar, beiden inbegrepen.
- Aanwezigheid van ten minste 6 antrale follikels in elke eierstok op de dag van start van de stimulatie.
- Eiceldonoren in hun eerste of tweede donatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan de klinische proef:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Deelname aan een andere klinische studie voorafgaand aan opname in deze studie die de doelstellingen ervan zou kunnen beïnvloeden.
- Donoren gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom volgens de criteria van Rotterdam (4)
- Endometriose niveau III / IV
- Gebruik van hormonale anticonceptiva (oraal of vaginaal) in de cyclus voorafgaand aan opname.
- Gebruik van Estradiolvaleraat voor cyclussynchronisatie in de cyclus voorafgaand aan opname.
- Familiegeschiedenis van erfelijke ziekten
- Aanwezigheid van abnormaal karyotype
- Positief voor elke seksueel overdraagbare aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OOCYT DONOREN
Toediening van een hogere dosis Rekovelle (follitropine delta) om de ovariële respons op 17 oöcyten (het optimale bereik is 15 tot 25 oöcyten) in een eiceldonorpopulatie te verhogen zonder de veiligheid en werkzaamheid in gevaar te brengen.
|
Dagelijks wordt 15 µg follitropine delta subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de dosis van 15 µg follitropine delta gericht op het verkrijgen van 17 oöcyten (rekening houdend met het optimale bereik van oöcyten van 15 tot 25).
Tijdsspanne: Aantal verkregen eicellen direct na de eierstokpunctie bij bezoek 5
|
Om het aantal eicellen van een vaste dosis van 15 µg van het geneesmiddel Rekovelle (follitropine delta) te evalueren tijdens de volledige stimulatie van eiceldonoren gericht op het verkrijgen van 17 eicellen (rekening houdend met het optimale bereik van eicellen van 15 tot 25).
|
Aantal verkregen eicellen direct na de eierstokpunctie bij bezoek 5
|
|
Meet de incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom met behulp van 15 µg follitropine delta gericht op het verkrijgen van 17 oöcyten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
Evalueer met een GOLAN-schaal. Golan-classificatie: Classificeer vroeg of laat ovarieel hyperstimulatiesyndroom, volgens klinische, echografie- en laboratoriumtests Milde ovariële hyperstimulatie:
Matige hyperstimulatie: • Graad 3 Graad 2 + echografie tekenen van ascites Ernstige hyperstimulatie:
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Aantal verkregen madure-eicellen direct na de punctie bij bezoek 5
|
Evalueer het aantal rijpe eicellen
|
Aantal verkregen madure-eicellen direct na de punctie bij bezoek 5
|
|
Duur van de stimulatie in dagen
Tijdsspanne: Aantal dagen tijdens de ovariële stimulatie tot 20 dagen
|
Evalueer de duur van de stimulatie in dagen
|
Aantal dagen tijdens de ovariële stimulatie tot 20 dagen
|
|
Aantal ontploffingen
Tijdsspanne: 4-6 dagen na de bevruchting en vóór implantatie in het endometrium tijdens de behandeling.
|
Vroeg stadium van embryonale ontwikkeling dat 4-6 dagen na de bevruchting en vóór implantatie in het endometrium verschijnt
|
4-6 dagen na de bevruchting en vóór implantatie in het endometrium tijdens de behandeling.
|
|
Ontploffingskwaliteit
Tijdsspanne: 4-6 dagen na de bevruchting en vóór implantatie in het endometrium tijdens de behandeling.
|
Ontploffingskwaliteit volgens de Gardner-schaal, classificatie van blastocysten, waarbij het naast de structuur van de binnenste celmassa (ICM) en cellen van het trophectoderm een zekere mate van expansie biedt
|
4-6 dagen na de bevruchting en vóór implantatie in het endometrium tijdens de behandeling.
|
|
Mate van tevredenheid over de vruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling gemiddeld 1 maand.
|
Mate van tevredenheid met de onvruchtbaarheidsbehandeling volgens de EFESO, vragenlijst ontworpen om de mate van tevredenheid te kennen van vrouwen die ovariële stimulatiebehandeling ondergaan om hun onvruchtbaarheidsvragenlijst te behandelen
|
Aan het einde van de behandeling gemiddeld 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1901-MAD-013-JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .