卵母细胞捐赠者使用更高剂量的 Rekovelle (REKO15)
2022年11月10日 更新者：IVI Madrid
在卵母细胞捐献者中研究更高剂量 Rekovelle 的试点试验
较高数量的卵母细胞尚未显示可增加着床率或活新生儿率，但较高数量的卵母细胞可能对某些治疗有益。
这些卵巢反应高的临床病例可以是带有基因诊断的 IVF 周期，需要不止一次怀孕的患者，或者像我们的病例一样需要捐卵。
出于这个原因，并根据以前的研究，研究人员打算通过增加促卵泡激素的剂量来增加卵巢反应。
该临床试验旨在评估高剂量 Rekovelle（促卵泡激素 delta）在不影响患者健康的情况下，在卵母细胞捐献者群体中平均获得 17 个卵母细胞。
研究概览
详细说明
IVF 卵巢刺激周期已经表明，药物剂量的个体化提供了与传统卵巢刺激方案相当的临床结果，而且它还通过显着降低具有极端卵巢反应和周期取消的患者百分比来提高治疗安全性。
这些研究是在最佳卵巢反应导致每次穿刺获得 8-14 个卵母细胞的前提下进行的。
虽然也已经表明，更大数量的卵母细胞不会增加临床变量，例如植入率或每个周期的活新生儿，但在特定情况下，这些卵母细胞数量可能不足，例如，希望拥有更多卵母细胞的患者怀孕、接受 PGT-A IVF 周期的患者或配子捐赠者。
出于这些原因，并且由于低温保存程序的改进和使用 GnRH 激动剂诱导卵母细胞成熟，有必要设计旨在获得更多卵母细胞的药物剂量个体化方案。
这项试点研究的目的是评估更高剂量的 Rekovelle（促卵泡激素 delta），旨在从自愿捐献者中获得 17 个卵母细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
符合以下纳入标准的患者将成为参加试验的候选人。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 35 岁之间的卵母细胞捐献者，包括两者。
- 刺激开始当天每个卵巢中至少存在 6 个窦状卵泡。
- 第一或第二捐赠周期中的卵母细胞捐赠者。
排除标准：
符合以下标准的患者将不能参加临床试验：
- 同时参加另一项临床试验
- 在纳入本研究之前参加了另一项可能影响其目标的临床研究。
- 根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征的捐赠者 (4)
- 子宫内膜异位症 III / IV 级
- 在纳入之前的周期中使用激素避孕药（口服或阴道）。
- 使用戊酸雌二醇在纳入前的周期中进行周期同步。
- 家族遗传病史
- 存在异常核型
- 对任何性传播疾病呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卵母细胞捐赠者
在不影响安全性和有效性的情况下，施用更高剂量的 Rekovelle（促卵泡激素 delta）以增加卵巢对卵母细胞供体群体中 17 个卵母细胞（最佳范围为 15 至 25 个卵母细胞）的反应。
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每天皮下注射 15 µg 促卵泡激素 delta
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估旨在获得 17 个卵母细胞的 15μg 促卵泡激素 delta 的剂量（考虑到卵母细胞的最佳范围为 15 至 25 个）。
大体时间：第 5 次卵巢穿刺后立即获得的卵母细胞数
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评估在旨在获得 17 个卵母细胞的卵母细胞捐献者的整个刺激过程中，15µg 药物 Rekovelle（促卵泡激素三角洲）固定剂量的卵母细胞数量（考虑到卵母细胞的最佳范围为 15 至 25 个）。
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第 5 次卵巢穿刺后立即获得的卵母细胞数
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使用 15µg 促卵泡激素 delta 测量卵巢过度刺激综合征的发生率，目的是获得 17 个卵母细胞
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
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使用 GOLAN 量表进行评估。 戈兰分类： 根据临床、超声和实验室检查对早期或晚期卵巢过度刺激综合征进行分类 轻度卵巢过度刺激：
中度过度刺激： • 3 级 2 级 + 腹水超声征象 严重过度刺激：
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通过学习完成，平均1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵母细胞数
大体时间：第5次穿刺后即刻获得的成熟卵数
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评估成熟卵母细胞的数量
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第5次穿刺后即刻获得的成熟卵数
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以天为单位的刺激持续时间
大体时间：卵巢刺激期间的天数最多 20 天
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以天为单位评估刺激持续时间
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卵巢刺激期间的天数最多 20 天
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爆破次数
大体时间：受精后 4-6 天和植入子宫内膜前的治疗期间。
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受精后 4-6 天和植入子宫内膜前出现的胚胎发育早期阶段
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受精后 4-6 天和植入子宫内膜前的治疗期间。
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爆炸质量
大体时间：受精后 4-6 天和植入子宫内膜前的治疗期间。
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胚泡质量根据加德纳等级、胚泡分类，除了内细胞团 (ICM) 和滋养外胚层细胞的结构外，它还提供一定程度的扩张
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受精后 4-6 天和植入子宫内膜前的治疗期间。
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对不孕不育治疗的满意度
大体时间：治疗结束时，平均1个月。
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根据 EFESO 对不孕症治疗的满意度，问卷旨在了解接受卵巢刺激治疗的女性对治疗不孕症问卷的满意度
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治疗结束时，平均1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1901-MAD-013-JG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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