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난모세포 기증자에서 더 높은 용량의 Rekovelle (REKO15)

2022년 11월 10일 업데이트: IVI Madrid

난모세포 기증자에서 더 높은 용량의 Rekovelle을 조사하기 위한 파일럿 시험

더 많은 수의 난모세포가 착상 또는 살아있는 신생아 비율을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았지만, 더 많은 수의 난모세포가 특정 치료에 도움이 될 수 있습니다. 난소 반응이 높은 이러한 임상 사례는 유전 진단을 통한 IVF 주기, 한 번 이상의 임신이 필요한 환자 또는 우리의 경우와 같이 난자 기증이 될 수 있습니다. 이러한 이유로, 그리고 이전 연구를 기반으로 연구자들은 폴리트로핀의 용량을 증가시켜 난소 반응을 증가시키려고 합니다. 이 임상 시험은 환자의 건강에 영향을 미치지 않으면서 난자 공여자 집단에서 평균 17개의 난자를 얻기 위해 고용량의 레코벨(폴리트로핀 델타)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IVF 난소 자극 주기는 약물 용량의 개별화가 기존의 난소 자극 요법에 필적하는 임상 결과를 제공할 뿐만 아니라 극단적인 난소 반응 및 주기 취소를 보이는 환자의 비율을 크게 줄여 치료 안전성을 높이는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 최적의 난소 반응이 천자당 8-14개의 난모세포를 얻는다는 전제하에 수행되었습니다. 더 많은 수의 난모세포가 착상율 또는 주기당 살아있는 신생아와 같은 임상적 변수를 증가시키지 않는 것으로 나타났지만, 이러한 수의 난모세포는 특정 상황(예: 더 많은 것을 원하는 환자)에서 불충분할 수 있습니다. 임신, PGT-A로 IVF 주기를 진행 중인 환자 또는 배우자 기증자. 이러한 이유로, 그리고 냉동 보존 프로그램의 개선과 GnRH 작용제로 난자 성숙 유도 덕분에 더 많은 양의 난자를 얻기 위한 약물 투여량의 개별화를 위한 프로토콜을 설계하는 것이 필요합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 자발적 기증자에서 17개의 난모세포를 얻는 것을 목표로 하는 고용량의 Rekovelle(follitropin delta)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 환자는 시험에 참여할 후보가 됩니다.

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 18세에서 35세 사이의 난자 기증자(둘 다 포함).
  • 자극 시작일에 각 난소에 적어도 6개의 전정부 난포가 존재합니다.
  • 첫 번째 또는 두 번째 기증 주기의 난모세포 기증자.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 이 연구에 포함되기 전에 다른 임상 연구에 참여.
  • 로테르담 기준(4)에 따라 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 기증자
  • 자궁내막증 레벨 III / IV
  • 포함 전 주기에서 호르몬 피임약(경구 또는 질) 사용.
  • 포함 전 주기에서 주기 동기화를 위한 Estradiol Valerate 사용.
  • 유전병의 가족력
  • 비정상적인 핵형의 존재
  • 성병 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난모세포 기증자
안전성과 유효성을 손상시키지 않으면서 난모세포 기증자 모집단에서 17개의 난모세포(최적 범위는 15~25개의 난모세포임)에 대한 난소 반응을 증가시키기 위해 고용량의 레코벨(폴리트로핀 델타) 투여.
의약품: 폴리트로핀 델타, 재조합체
폴리트로핀 델타 15μg을 매일 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개의 난모세포를 얻기 위한 폴리트로핀 델타 15µg의 용량을 평가합니다(최적의 난모세포 범위는 15에서 25까지 고려).
기간: 방문 5에서 난소 천자 후 즉시 얻은 난모세포의 수
17개의 난자를 얻는 것을 목표로 하는 전체 난자 기증자 자극 동안 약물 레코벨(폴리트로핀 델타) 15μg의 고정 용량의 난자 수를 평가하기 위해(최적의 난자 범위는 15에서 25까지 고려).
방문 5에서 난소 천자 후 즉시 얻은 난모세포의 수
17개의 난자 확보를 목표로 하는 폴리트로핀 델타 15µg을 사용하여 난소과자극증후군 발생률 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1개월.

GOLAN 척도로 평가합니다.

골란 분류:

임상, 초음파 및 검사실 검사에 따라 초기 또는 후기 난소과자극 증후군을 분류합니다.

가벼운 난소과자극:

  • 1등급 복부 불편감 및 팽만감
  • 2등급 1등급 + 메스꺼움, 구토 또는 설사. 난소가 ø 5-12cm 확대됨

중간 정도의 과잉자극:

• 3등급 2등급 + 복수의 초음파 징후

심한 과다자극:

  • 4등급 3등급 + 임상적 복수, 호흡곤란, 흉수
  • 5등급 4등급 및 혈액농축, 저혈량증, 손상된 응고 및 신장 기능(oligo/anuria)
연구 완료를 통해 평균 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한 난모세포의 수
기간: 방문 5에서 천자 후 즉시 얻은 성숙한 난모세포의 수
성숙한 난자 수 평가
방문 5에서 천자 후 즉시 얻은 성숙한 난모세포의 수
자극 기간(일)
기간: 난소 자극 기간 최대 20일
자극 기간을 일 단위로 평가
난소 자극 기간 최대 20일
폭발 횟수
기간: 수정 후 4-6일 및 치료 중 자궁내막에 이식하기 전.
수정 후 4-6일, 자궁내막에 착상되기 전에 나타나는 초기 배아 발달 단계
수정 후 4-6일 및 치료 중 자궁내막에 이식하기 전.
폭발 품질
기간: 수정 후 4-6일 및 치료 중 자궁내막에 이식하기 전.
Gardner 척도에 따른 폭발 품질, 배반포의 분류, 내부 세포 덩어리(ICM) 및 영양외배엽 세포의 구조 외에도 확장 정도를 제공합니다.
수정 후 4-6일 및 치료 중 자궁내막에 이식하기 전.
불임치료에 대한 만족도
기간: 치료 종료 시 평균 1개월.
불임 치료를 위해 난소 자극 치료를 받는 여성의 만족도를 알아보기 위해 고안된 EFESO 설문지에 따른 불임 치료 만족도 설문지
치료 종료 시 평균 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVI Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1901-MAD-013-JG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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